Land: Europäische Union
Sprache: Rumänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
bromfenac sodic sesquihidrat
Bausch + Lomb Ireland Limited
S01BC11
bromfenac
oftalmologice
Pain, Postoperative; Ophthalmologic Surgical Procedures
Tratamentul inflamației oculare postoperatorii după extragerea cataractei la adulți.
Revision: 11
Autorizat
2011-05-18
17 B. PROSPECTUL 18 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR YELLOX 0,9 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SOLUŢIE Bromfenac CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect.S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 _ _ CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Yellox şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Yellox 3. Cum să utilizaţi Yellox 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Yellox 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE YELLOX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Yellox conţine bromfenac şi aparţine unei clase de medicamente numite medicamente anti-inflamatorii nesteroidiene (AINS).Acesta acţionează prin blocarea anumitor substanţe implicate în cauzarea inflamaţiei. Yellox este utilizat pentru a reduce inflamaţia oculară după operaţia de cataractă la adulţi. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI YELLOX NU UTILIZAŢI YELLOX - dacă sunteţi alergic la bromfenac sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dacă aţi avut astm, reacţie alergică a pielii sau inflamaţ ie intensă a nasului atunci când aţi utilizat alte AINS.Exemple de AINS sunt:acidul acetilsalicilic, ibuprofenul, ketoprofenul, diclofenacul. ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII Înainte să utilizaţi acest medicament , adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - dacă utilizaţi st Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI _ _ _ _ 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI _ _ Yellox 0,9 mg/ml picături oftalmice, soluţie 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml de soluţie conţine 0,9 mg bromfenac (sub formă de sesquihidrat de sodiu). O picătură conţine aproximativ 33 micrograme bromfenac. Excipient(ți) cu efect cunoscut: Fiecare ml de soluţie conţine 50 micrograme de clorură de benzalconiu. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Picături oftalmice, soluţie. Soluţie transparentă, de culoare galbenă. pH:8,1-8,5; osmolaritate:270-330 mOsmol/kg 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Yellox este indicat în tratamentul inflamaţiei oculare postoperatorii, în urma extracţiei de cataractă, la adulţi. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Utilizarea la adulţi, inclusiv la vârstnici _ Doza este de o picătură de Yellox în ochiul/ochii afectat/afectaţi de două ori pe zi, începând cu ziua următoare operaţiei de cataractă şi continuând pe durata primelor 2 săptămâni de perioadă postoperatorie. Tratamentul nu trebuie să depăşească 2 săptămâni deoarece nu sunt disponibile date de siguranţă privind o perioadă de utilizare mai lungă. Insuficienţă hepatică şi renală Yellox nu a fost studiat la pacienţii cu afecţiune hepatică sau cu insuficienţă renală. Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea bromfenac la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită. Nu sunt disponibile date. Mod de administrare Pentru utilizare oftalmică. _ _ Dacă sunt utilizate mai multe medicamente oftalmologice cu administrare topică, fiecare din acestea trebuie administrat la un interval de cel puţin 5 minute unul de celălalt. _ _ Pentru a preveni contaminarea vârfului de picurare şi a soluţiei, trebuie avut grijă să nu se atingă pleoapele, zonele înconjurătoare sau alte suprafeţe cu vârful de picurare al flaconului. 3 4.3 CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la bromfenac, la oricare dintre excipie Lesen Sie das vollständige Dokument