Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
bromfenac sesquiidrato di sodio
Bausch + Lomb Ireland Limited
S01BC11
bromfenac
oftalmologici
Pain, Postoperative; Ophthalmologic Surgical Procedures
Trattamento dell'infiammazione oculare post-operatoria a seguito dell'estrazione della cataratta negli adulti.
Revision: 11
autorizzato
2011-05-18
17 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 18 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE YELLOX 0,9 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE Bromfenac _ _ LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Yellox e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Yellox 3. Come usare Yellox 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Yellox 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È YELLOX E A COSA SERVE Yellox contiene bromfenac e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Yellox agisce bloccando determinate sostanze che causano infiammazioni. Yellox serve a ridurre l’infiammazione all’occhio dopo un intervento di cataratta nell'adulto. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE YELLOX X NON USI YELLOX - se è allergico al bromfenac o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). - se in passato ha avuto asma, allergia cutanea o infiammazione intensa al naso durante l'uso di altri FANS. Fanno parte dei FANS, ad esempio, l’acido acetilsalicilico, l’ibuprofene, il ketoprofene e il diclofenac. AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. - se utilizza steroidi per uso topico (ad es. cortisone), perché può causare effetti indesiderati. - se ha problemi di sanguinamento (ad es. emofilia) o li ha avuti in passato, o se assume altri medicinali che possono prolungare il tempo di sanguinamento (per e Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO _ _ _ _ 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Yellox 0,9 mg/ml collirio, soluzione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di soluzione contiene 0,9 mg di bromfenac (come sodio sesquidrato). Una goccia contiene approssimativamente 33 microgrammi di bromfenac. Eccipiente con effetti noti: Ogni ml di soluzione contiene 50 microgrammi di benzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Collirio, soluzione. Soluzione gialla limpida. pH: 8,1-8,5; osmolalità: 270-330 mOsmol/kg 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Yellox è indicato nell’adulto per il trattamento dell’infiammazione oculare postoperatoria dopo estrazione di cataratta. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Uso negli adulti, anziani compresi _ La dose è di una goccia di Yellox nell’occhio o negli occhi interessati due volte al giorno, a iniziare dal giorno successivo all’intervento di cataratta e proseguendo nelle prime 2 settimane di postoperatorio. La durata del trattamento non deve superare le 2 settimane, perché non sono disponibili dati di sicurezza per trattamenti di durata superiore. Compromissione epatica e renale Yellox non è stato studiato nei pazienti con epatopatia o compromissione renale. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia del bromfenac nei pazienti pediatrici non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione Per uso oftalmico. Nel caso in cui si utilizzi più di un medicinale oftalmico per uso topico, i medicinali devono essere somministrati a distanza di almeno 5 minuti l'uno dall'altro. 3 Per prevenire la contaminazione del contagocce e della soluzione occorre prestare attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici il contagocce del flacone. 4.3 CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità a bromfenac o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad altri medicinali antinfiammatori non steroidei ( Lesen Sie das vollständige Dokument