Yellox

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Yellox
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Yellox
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Ophthalmika
  • Therapiebereich:
  • Ophthalmologische chirurgische Verfahren
  • Anwendungsgebiete:
  • Behandlung der postoperativen Augenentzündung nach Kataraktextraktion bei Erwachsenen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/001198
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-05-2011
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/001198
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/460011/2017

EMEA/H/C/001198

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Yellox

Bromfenac

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Yellox.

Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die

Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese

Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Yellox zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Yellox benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Yellox und wofür wird es angewendet?

Yellox ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen zur Behandlung von Augenentzündungen angewendet

wird, die nach einer operativen Entfernung eines Katarakts („grauer Star“, Linseneintrübung)

auftreten.

Es enthält den Wirkstoff Bromfenac.

Wie wird Yellox angewendet?

Yellox ist als Augentropfenlösung erhältlich, und die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich einen

Tropfen in das betroffene Auge bzw. die betroffenen Augen. Die Behandlung beginnt am Tag nach der

Kataraktoperation und dauert zwei Wochen.

Wird mehr als ein Arzneimittel am Auge angewendet, sollten diese im Abstand von mindestens fünf

Minuten gegeben werden.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Weitere Informationen sind der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Yellox?

Der Wirkstoff in Yellox, Bromfenac, ist ein nicht steroidaler Entzündungshemmer (NSAID). Seine

Wirkung beruht darauf, dass er ein Enzym mit der Bezeichnung Cyclooxygenase blockiert, das

Yellox

EMA/760203/2017

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Prostaglandine produziert. Dies sind Substanzen, die am Entzündungsprozess beteiligt sind. Durch

Verringerung der Prostaglandinproduktion im Auge ist Yellox in der Lage, die durch die Augenoperation

verursachte Entzündung zu lindern.

Welchen Nutzen hat Yellox in den Studien gezeigt?

In zwei Hauptstudien, an denen insgesamt 527 Patienten mit Kataraktoperation teilnahmen, war Yellox

bei der Linderung der Augenentzündung nach der Operation wirksamer als Placebo

(Scheinbehandlung). In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der

Patienten, die nach zwei Wochen keine Entzündungsanzeichen aufwiesen. In einer Studie zeigten 66 %

(104 von 158) der mit Yellox behandelten Patienten nach zwei Wochen keine Entzündungsanzeichen,

gegenüber 48 % (35 von 73) der Patienten, die Placebo erhielten. In der zweiten Studie betrugen die

Werte für Patienten unter Yellox 63 % (124 von 198) und für Patienten unter Placebo 40 % (39 von

98).

Welche Risiken sind mit Yellox verbunden?

Sehr häufige bzw. wichtige Nebenwirkungen von Yellox sind Fremdkörpergefühl im Auge (0,5 %),

leichte oder mittelschwere Abtragung der Hornhaut (der durchsichtigen Schicht auf der

Augenoberfläche) (0,4 %), Juckreiz im Auge (0,4 %), Augenschmerzen (0,3 %) und Augenrötung

(0,3 %). Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Yellox berichteten Nebenwirkungen ist

der Packungsbeilage zu entnehmen.

Yellox darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Bromfenac,

einen der sonstigen Bestandteile oder andere NSAID sind. Es darf nicht bei Patienten angewendet

werden, bei denen bei der Anwendung von Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder anderen NSAID

Asthmaanfälle, Nesselsucht (ein juckender Ausschlag) oder akute Rhinitis (Schnupfen mit verstopfter

und laufender Nase) auftreten.

Warum wurde Yellox zugelassen?

Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Yellox gegenüber

den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Yellox ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Yellox, die von

Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung

der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Yellox

Am 18. Mai 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Yellox in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Yellox finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Yellox benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2017 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Yellox 0,9 mg/ml Augentropfen, Lösung

Bromfenac

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Yellox und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Yellox beachten?

Wie ist Yellox anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Yellox aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Yellox und wofür wird es angewendet?

Yellox enthält Bromfenac und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als nichtsteroidale

Entzündungshemmer (NSAIDs) bezeichnet werden. Es wirkt durch die Hemmung bestimmter

Substanzen, die an der Entstehung einer Entzündung beteiligt sind.

Yellox wird bei Erwachsenen zur Verringerung einer Augenentzündung nach einer Operation des

grauen Stars (Katarakt) angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Yellox beachten?

Yellox darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Bromfenac oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn bei Ihnen bei der Anwendung anderer NSAIDs Asthma, eine Hautallergie oder eine starke

Entzündung in der Nase aufgetreten sind. Beispiele für NSAIDs sind: Acetylsalicylsäure,

Ibuprofen, Ketoprofen, Diclofenac.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

wenn Sie örtlich anzuwendende Steroide (z. B. Cortison) anwenden, da dies zu unerwünschten

Nebenwirkungen führen kann.

wenn Sie Blutungsstörungen haben (z. B. Hämophilie) oder in der Vergangenheit hatten oder

andere Arzneimittel einnehmen, die Ihre Blutungszeit verlängern können (z.B. Warfarin,

Clopidogrel, Acetylsalicylsäure).

wenn Sie Augenprobleme haben (z. B. Trockenes Auge, Hornhautprobleme).

wenn Sie zuckerkrank sind.

wenn Sie rheumatoide Arthritis haben.

wenn bei Ihnen innerhalb kurzer Zeit wiederholt Augenoperationen durchgeführt wurden.

Das Tragen von Kontaktlinsen wird generell nach einer OP des grauen Stars nicht empfohlen. Tragen

Sie daher keine Kontaktlinsen so lange Sie Yellox anwenden.

Kinder und Jugendliche

Yellox sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.

Anwendung von Yellox zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Yellox soll während der letzten 3 Monate einer Schwangerschaft nicht angewendet werden. Ihr Arzt

kann Ihnen dieses Arzneimittel auch während der Schwangerschaft verordnen, wenn der zu

erwartende Nutzen für die Mutter ein mögliches Risiko für das Baby überwiegt.

Yellox kann stillenden Müttern verordnet werden. Es hat keinen nennenswerten Einfluss auf die

Fortpflanzungsfähigkeit.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihre Sicht kann nach der Anwendung dieser Augentropfen für kurze Zeit verschwommen sein. Wenn

es bei Ihnen nach der Anwendung zu Verschwommensehen kommt, führen Sie kein Fahrzeug oder

bedienen Sie keine Maschinen, bevor Ihre Sicht klar ist.

Yellox enthält Natriumsulfit und Benzalkoniumchlorid.

Natriumsulfit kann allergische Reaktionen oder Asthmaanfälle hervorrufen, die manchmal

schwerwiegend und lebensbedrohlich sein können.

Benzalkoniumchlorid ist ein Konservierungsmittel, das Reizungen am Auge oder Schädigungen der

Augenoberfläche verursachen kann. Wenden Sie Yellox nicht an, während Sie weiche Kontaktlinsen

tragen, da Benzalkoniumchlorid zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen kann.

3.

Wie ist Yellox anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosis

Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich (morgens und abends) ein Tropfen Yellox in das(die)

betroffene(n) Auge(n). Wenden Sie nicht mehr als zweimal täglich einen Tropfen in dem(n)

betroffenen Auge(n) an. Beginnen Sie mit der Anwendung von Yellox am Tag nach Ihrer Operation

des grauen Stars .

Art der Anwendung

Yellox ist zur Anwendung am Auge bestimmt.

Waschen Sie vor der Anwendung der Augentropfen Ihre Hände.

Nehmen Sie eine bequeme und stabile Stellung ein.

Schrauben Sie den Verschluss der Flasche ab.

Halten Sie die Flasche zwischen Daumen und Fingern mit der Spitze nach unten.

Neigen Sie Ihren Kopf nach hinten.

Ziehen Sie Ihr unteres Augenlid mit einem sauberen Finger nach unten.

Bringen Sie die Tropferspitze der Flasche nahe an das Auge.

Berühren Sie mit der Tropferspitze der Flasche weder Ihr Auge oder Augenlid noch die

Augenumgebung oder andere Oberflächen.

Drücken Sie vorsichtig auf die Flasche, um einen Tropfen Yellox in das Auge zu träufeln.

Verschließen Sie die Flasche sofort nach der Anwendung fest mit dem Verschluss.

Halten Sie die Flasche bei Nichtgebrauch fest verschlossen.

Wenn Sie noch andere Augentropfen anwenden, müssen Sie zwischen der Anwendung von Yellox

und den anderen Tropfen mindestens fünf Minuten vergehen lassen.

Dauer der Behandlung

Wenden Sie die Augentropfen während der ersten 2 Wochen nach Ihrer Operation an. Wenden Sie

Yellox nicht länger als 2 Wochen an.

Wenn Sie eine größere Menge von Yellox angewendet haben, als Sie sollten

Spülen Sie das Auge mit warmem Wasser. Träufeln Sie keine weiteren Tropfen in das Auge, bevor es

Zeit ist für die Anwendung Ihrer nächsten Dosis. Falls Yellox versehentlich geschluckt wird, sollte ein

Glas Wasser oder eine andere Flüssigkeit nachgetrunken werden, um das Arzneimittel zu verdünnen.

Wenn Sie die Anwendung von Yellox vergessen haben

Wenden Sie eine einzelne Dosis an, sobald Sie sich erinnern. Falls es fast Zeit für die nächste Dosis

ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Setzen Sie die Behandlung mit der nächsten planmäßig

vorgesehenen Dosis fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige

Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Yellox abbrechen

Beenden Sie die Anwendung von Yellox nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

In seltenen Fällen wurde nach dem Absetzen von Yellox ein Wiederaufflammen von

Entzündungsreaktionen infolge einer Kataraktoperation beobachtet, z.B. in Form einer Schwellung

der Netzhaut.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn es bei Ihnen in der Woche nach Beendigung der Behandlung zu verminderter oder

verschwommener Sicht kommt, suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.

Wenn Sie während der Anwendung der Tropfen irgendeine der folgenden Nebenwirkungen bemerken,

müssen Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen:

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Fremdkörpergefühl im Auge, Rötung und Entzündung des Auges, Schädigung und Entzündung der

Augenoberfläche, Augenabsonderung, Jucken, Reizung oder Schmerzen des Auges, Schwellung oder

Blutung des Augenlids, beeinträchtigtes Sehvermögen infolge der Entzündung, Schwebeteilchen

(„fliegende Mücken“) bzw. bewegliche Flecken vor den Augen oder abnehmendes Sehvermögen, was

auf Blutungen oder Schädigungen des Augenhintergrunds (Netzhaut) hinweisen kann,

Augenbeschwerden, Lichtempfindlichkeit, eingeschränkte oder verschwommene Sicht,

Gesichtsschwellung, Husten, Nasenbluten oder laufende Nase.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Schädigung der Augenoberfläche, Rötung des Auges, Asthma.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Yellox aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach "Verwendbar bis"

bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie die Flasche 4 Wochen nach Anbruch, auch wenn sie noch Lösung enthält, um

Infektionen zu vermeiden. Schreiben Sie das Datum des Anbruchs an der dafür vorgesehenen Stelle

auf die Packung.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Yellox enthält

Der Wirkstoff ist: Bromfenac. Ein ml Lösung enthält 0,9 mg Bromfenac (als Bromfenac-

Natrium 1,5 H

O). Ein Tropfen enthält etwa 33 Mikrogramm Bromfenac.

Die sonstigen Bestandteile sind: Borsäure, Natriumtetraborat 10 H

O, Natriumsulfit (E221),

Benzalkoniumchlorid (siehe Abschnitt 2), Tyloxapol, Povidon (K30), Natriumedetat (Ph.Eur.),

Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid (zur pH-Wert Anpassung).

Wie Yellox aussieht und Inhalt der Packung

Yellox Augentropfen, Lösung ist eine klare gelbe Flüssigkeit. Yellox ist erhältlich in Packungen, die

eine Plastikflasche mit Schraubverschluss mit 5 ml Lösung enthalten.

Pharmazeutischer Unternehmer

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

17000 Praha 7

Tschechische Republik

czech.info@valeant.com

Hersteller

Dr. Gerhard Mann

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165–173

13581 Berlin

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

BE/LU/NL

Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium

Tel: 00 31 (0) 20 20 61 682

CY

Kypropharm Ltd.

Τηλ: + 357 22 43 46 99

BG

PharmaSwiss EOOD

Teл.: + 359 2 89 52 110

LV

UAB „PharmaSwiss“

Tel: + 371 67502185

CZ

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Tel: + 420

234 719 600

LT

UAB „PharmaSwiss“

Tel. +370 5 2790 762

IE /UK

Bausch & Lomb U.K., Ltd.

Tel: +44 (0) 1748 828864

HU

Valeant Pharma Magyarország Kft.

Tel: +36 1 345 5900

DE

Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm Fabrik GmbH

Tel: + 49 (0)30 33093 0

MT

Laboratoire Chauvin, France

Tél: + 33 (0)4 67 12 30 30

EE

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: + 372 6827403

AT

Dr. Gerhard Mann Chem.- Pharm Fabrik GmbH

Tel: + 49 (0)30 33093 0

EL

Pharmaswiss Hellas A.E.

λ: +30 210 8108 460

PL

Valeant Pharma Poland sp. z o. o.

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ES

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Tel: + 34 91 657 63 36

PT

Bausch & Lomb, S.A. (Sucursal Portugal)

Tel: + 351 21 424 15 10

FR

Laboratoire Chauvin SAS

Tél: + 33 (0)4 67 12 30 30

RO

Valeant Pharma S.R.L.

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IT

Bausch & Lomb-IOM S.p.A.

Tel: + 39 (0)2 27407300

HR

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: +385 1 6311 833

SI

PharmaSwiss d.o.o.

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SK

Valeant Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 3233 4900

DK/NO/FI/SE/IS

Bausch & Lomb Nordic AB

+46 8 616 95 00

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu

verfügbar.

29-5-2018

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

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Die Firma Techdow Pharma Germany GmbH informiert über vereinzelte Fälle einer frühzeitigen Auto-Aktivierung des Nadelschutzes in ungeöffneten, unbenutzten Inhixa-Fertigspritzen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-1-2012

Decision on general reimbursement for Yellox®

Decision on general reimbursement for Yellox®

The Danish Medicines Agency has completed its review of an application for general reimbursement for Yellox®. The product has been granted general reimbursement.

Danish Medicines Agency

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