Land: Europäische Union
Sprache: Tschechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
seskvihydrát bromfenaku sodného
Bausch + Lomb Ireland Limited
S01BC11
bromfenac
Oftalmologické látky
Pain, Postoperative; Ophthalmologic Surgical Procedures
Léčba pooperačního očního zánětu po extrakci kataraktu u dospělých.
Revision: 11
Autorizovaný
2011-05-18
16 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 17 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA YELLOX 0,9 MG/ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK bromfenacum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytny kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. _ _ CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Yellox a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Yellox používat 3. Jak se přípravek Yellox používá 4. Možné nežádoucí úč inky 5. Jak přípravek Yellox uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK YELLOX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Yellox obsahuje bromfenak a patří do skupiny léčiv zvaných nesteroidní antiflogistika (NSAID). Funguje tak, že blokuje určité látky, které se podílejí na zánětlivém procesu. Přípravek Yellox se používá k potlačení očního zánětu po operaci šedého zákalu u dospělých. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK YELLOX POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK YELLOX - jestliže jste alergický(á) na bromfenak nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). - jestliže se u vás kdy v minulosti objevilo astma, kožní alergie nebo akutní rýma v době, kdy jste užíval(a) nebo používal(a) jiná nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID). Příklady NSAID jsou: kys Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Yellox 0,9 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje bromfenacum 0,9 mg (jako bromfenacum natricum sesquihydricum). Jedna kapka obsahuje přibližně bromfenacum 33 mikrogramů. Pomocná látka se známým účinkem: Jeden ml roztoku obsahuje 50 mikrogramů benzalkonium-chloridu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Oční kapky, roztok. Čirý žlutý roztok. pH: 8,1 - 8,5; osmolalita: 270 - 330 mosmol/kg 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Yellox je indikován u dospělých k léčbě pooperačního očního zánětu po odstranění katarakty. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Použití u dospělých, včetně starších pacientů _ Jedna kapka přípravku Yellox je aplikována do postiženého oka/očí dvakrát denně, přičemž aplikace je zahájena první den následující po operaci katarakty a pokračuje po dobu prvních 2 týdnů po operačním výkonu. Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici bezpečnostní údaje pro léčbu delší než 2 týdny, léčba nemá přesáhnout 2 týdny. Porucha funkce jater a ledvin Přípravek Yellox nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin. Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost bromfenaku u dětských pacientů nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Oční podání Pokud pacient používá více než jeden léčivý přípravek k lokálnímu očnímu podání, jednotlivé přípravky mají být aplikovány s odstupem nejméně 5 minut. Aby nedošlo ke kontaminaci kapátka a roztoku, je třeba dbát na to, aby se při aplikaci kapátko lahvičky nedotklo očních víček, jejich okolí nebo jiných povrchů. 3 4.3 KONTRAINDIKACE Hypersenzitivita na bromfenak nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo jiné léčivé přípravky ze skupiny nesteroidních antiflogistik (NSAID). Přípravek Yellox je kontraindikován u pac Lesen Sie das vollständige Dokument