Yarvitan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Yarvitan
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Yarvitan
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hunde
  • Therapiebereich:
  • Antiadipositas-Präparate, exkl. Diät-Produkte
  • Anwendungsgebiete:
  • Als Hilfe bei der Behandlung von Übergewicht und Adipositas bei erwachsenen Hunden. Als Teil eines Gesamtgewichtsmanagementprogramms, das auch angemessene Ernährungsumstellungen beinhaltet. Einführung geeigneter Lebensstiländerungen (e. G. erhöhte Belastung), in Verbindung mit diesem Gewichtsmanagementprogramm, können zusätzliche Vorteile bieten.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Zurückgezogen
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/000113
  • Berechtigungsdatum:
  • 14-11-2006
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/000113
  • Letzte Änderung:
  • 24-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Arzneimittel nicht länger zugelassen

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

EMEA

2006

Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/0113

EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)

YARVITAN

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Das

vorliegende

Dokument

ist

eine

Zusammenfassung

des

Europäischen

Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel

(CVMP) die vorgelegten Unterlagen beurteilte, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Tierarzneimittels zu gelangen.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie

weitere Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen,

wenden Sie sich bitte an Ihren Tierarzt. Weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen

des CVMP entnehmen Sie bitte der wissenschaftlichen Diskussion (die ebenfalls Teil des EPAR

ist).

Was ist Yarvitan?

Yarvitan enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil Mitratapid, der hilft, bei Hunden das

Gewicht zu reduzieren. Yarvitan ist eine farblose bis leicht gelbe Lösung zum Eingeben. Es

ist in drei Packungsgrößen erhältlich: 55-ml- oder 120-ml-Flaschen für Hunde mit einem

Gewicht von bis zu 36 kg und eine 210-ml-Flasche für Hunde, die bis zu 48 kg wiegen.

Wofür wird Yarvitan angewendet?

Yarvitan wird bei erwachsenen Hunden, die übergewichtig oder adipös (fettleibig) sind, als

Hilfe zum Abnehmen angewendet. Es wird im Rahmen eines Programms eingesetzt, das

auch eine Einschränkung der Nahrungsaufnahme des Hundes beinhaltet. Das Medikament

wird

Hund

Wochen

lang

verabreicht,

gefolgt

einer

2-wöchigen

Arzneimittelpause,

während

Tierarzt

Ernährung

Hundes

seinem

Energiebedarf anpasst. Anschließend erhält der Hund das Medikament weitere 3 Wochen

zusätzlich zur angepassten Ernährung. Die erforderliche Dosis wird nach dem Gewicht des

Hundes berechnet, und die Yarvitan-Lösung wird dem Tier mit dem Futter verabreicht.

Wie wirkt Yarvitan?

Der arzneilich wirksame Bestandteil in Yarvitan, Mitratapid, wirkt im Darm, indem er einen

Eiweißstoff (das mikrosomale Triglycerid-Transferprotein) blockiert. Dieser Eiweißstoff ist

normalerweise an der Resorption von Fetten aus der Nahrung beteiligt. Durch die Blockade

des Eiweißstoffs verringert Yarvitan die Resorption von Fetten aus dem Darm. Aufgrund

seiner Wirkungsweise hat Yarvitan auch eine leichte appetitzügelnde Wirkung.

Wie wurde Yarvitan untersucht?

Yarvitan wurde bei Hunden sowohl in Laborversuchen als auch in Feldstudien untersucht.

Zwei große Feldstudien, eine in Europa und eine in den USA, wurden an gesunden Hunden

mit einem Körpergewicht, das um 20% über dem empfohlenen Gewicht lag, durchgeführt.

Etwa drei Viertel erhielten Yarvitan, während die Übrigen das Medikament ohne den

Wirkstoff erhielten (Kontrollgruppe). Die Hunde erhielten im Bedarfsfall während der Studie

Arzneimittel nicht länger zugelassen

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EMEA 2006

auch

andere

Medikamente

etwa

Impfstoffe,

Entwurmungstabletten,

Antifloh-

oder

Antizeckenmittel, Antibiotika und entzündungshemmende Medikamente.

Welchen Nutzen hat Yarvitan in den Studien gezeigt?

Yarvitan verringerte in der empfohlenen Dosis und unter Verwendung des 3-2-3-wöchigen

Behandlungsplans das Körpergewicht bei adipösen Hunden im Vergleich zur Kontrollgruppe.

gewichtsverringernde

Wirkung

relativ

mäßig

Bereich

Körpergewichts vor der Behandlung). Die Behandlung ist eine Erstmaßnahme im Rahmen

eines Programms zur Verringerung von Übergewicht und muss mit Ernährungsumstellungen

kombiniert werden, die auch nach Ende der Behandlung beibehalten werden müssen.

Welche Risiken sind mit Yarvitan verbunden?

Während der Behandlung kann es zu Erbrechen, Durchfall oder weichen Stühlen kommen.

Diese Nebenwirkungen sind in den meisten Fällen nur leicht ausgeprägt und klingen ohne

Behandlung wieder ab. Auch ein verringerter Appetit kann während der Behandlung auftreten.

Dies hängt mit der Wirkungsweise des Präparates zusammen.

Die vollständige Liste der im Zusammenhang mit Yarvitan berichteten Nebenwirkungen ist

der Packungsbeilage zu entnehmen.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Tierarzneimittel verabreichen oder

mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Dieses Tierarzneimittel wurde speziell für Hunde entwickelt und ist nicht zur Anwendung bei

Menschen bestimmt. Falls das Medikament versehentlich eingenommen wird, ist unverzüglich

einen

Arzt

aufzusuchen

Packungsbeilage

oder

Etikett

vorzuzeigen.

versehentlichem Augenkontakt sind die Augen sofort mit reichlich Wasser auszuspülen.

Warum wurde Yarvitan zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von

Yarvitan bei der Behandlung von Übergewicht und Adipositas bei Hunden gegenüber den

Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Yarvitan

zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Yarvitan:

Am 14/11/2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Janssen Animal

Health B.V.B.A. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Yarvitan in der gesamten

Europäischen

Union.

Informationen

über

Verschreibungsstatus

dieses

Arzneimittels

finden Sie auf dem Etikett oder der Faltschachtel.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2006 aktualisiert.

Packungsbeilage

Arzneimittel nicht länger zugelassen

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B. PACKUNGSBEILAGE

Arzneimittel nicht länger zugelassen

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PACKUNGSBEILAGE

Yarvitan 5 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hunde

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Verabreichung dieses

Arzneimittels an Ihren Hund beginnen:

Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde nur Ihrem Hund verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Yarvitan 5 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hunde

Mitratapid

3.

ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Mitratapid 5 mg/ml

Butylhydroxyanisol (E 320)

Yarvitan ist eine farblose bis leicht gelbe Lösung.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Yarvitan ist angezeigt zur Unterstützung der Behandlung von Übergewicht und Fettleibigkeit bei

erwachsenen Hunden. Die Behandlung ist Teil einesMaßnahmenkataloges zur Gewichtsreduzierung,

der auch ein Ernährungsprogramm beinhaltet. Die Einführung von angemessenen Veränderungen in

der Lebensweise (z. B. mehr körperliche Betätigung) kann in Verbindung mit diesen Maßnahmen zur

Gewichtsreduzierung zusätzlichen Nutzen bieten.

5.

GEGENANZEIGEN

Verabreichen Sie Yarvitan nicht:

wenn Ihr Hund Leberfunktionsstörungen hat.

wenn Ihr Hund überempfindlich (allergisch) gegen Mitratapid oder einen der sonstigen

Bestandteile ist.

wenn Ihre Hündin trächtig ist oder während der Laktation.

an Hunde im Alter von unter 18 Monaten.

wenn Ihr Hund übergewichtig oder fettleibig ist und dies durch eine systemische

Begleiterkrankung wie Hypothyreoidismus (Funktionsstörung der Schilddrüse) oder

Hyperkortizismus (Funktionsstörung der Nebennieren) verursacht wird.

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6.

NEBENWIRKUNGEN

Falls Sie eine der folgenden Nebenwirkungen feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit:

ausgeprägte Appetitlosigkeit. Während der Behandlung kann es zu Appetitlosigkeit kommen.

Diese ist auf die Wirkungsweise des Arzneimittels zurückzuführen und nur dann als

Nebenwirkung zu betrachten, wenn sie sehr stark ausgeprägt ist (nämlich, wenn der Hund an

zwei aufeinanderfolgenden Tagen nicht frisst).

Erbrechen

Durchfall

weicher Stuhl

In den meisten Fällen sind diese Nebenwirkungen leicht undvorübergehend. Falls eine Nebenwirkung

wiederholt auftritt oder der Hund an zwei aufeinanderfolgenden Tage nicht frisst, sollten Sie die

Behandlung unterbrechen und sobald wie möglich Ihren Tierarzt zu Rate ziehen.

In Laborstudien wurden nach Verabreichung des Arzneimittels in der empfohlenen Dosis im

Blutserum verringerte Konzentrationen von Albumin, Globulin, Gesamtprotein, Calcium und

alkalischer Phosphatase sowie erhöhte Konzentrationen von ALT und AST nachgewiesen. Darüber

hinaus wurde gelegentlich eine Hyperkaliämie beobachtet. Die Schwere dieser Wirkungen nahm in der

Regel mit zunehmender Dosis zu. In der Regel normalisierten sich diese Befunde oder schienen sich

innerhalb von zwei Wochen nach Ende der Behandlung zurückzubilden.

Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hund.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Verabreichen Sie Yarvitan immer genau nach den Anweisungen Ihres Tierarztes. Falls Sie sich nicht

sicher sind, fragen Sie Ihren Tierarzt. Die übliche Dosis beträgt 0,63 mg Mitratapid/kg Körpergewicht

(1 ml des Produkts pro 8 kg) einmal täglich. Die mit dem Arzneimittel mitgelieferten Dosierpipetten

sind entsprechend des Körpergewichts des Hundes abgestuft.

Verabreichen Sie das Arzneimittel zunächst 21 Tage lang, dann 14 Tage lang nicht, und dann erneut

21 Tage lang.

Tag 1-21

Tag 22-35

Tag 36-56

Behandlung

keine Behandlung

Behandlung

normale Fütterung

Ernährungsprogramm

Ernährungsprogramm

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Um eine richtige Dosierung zu gewährleisten, sollte der Hund an Tag 1 und an Tag 35 gewogen

werden (d. h. zu Beginn jedes Behandlungszeitraums).

Verwenden Sie die mit dem Arzneimittel mitgelieferte Dosierpipette. Füllen Sie die Spritze, indem Sie

den Kolben so weit ziehen, bis er die Markierung auf der Dosierpipette erreicht, die dem richtigen

Körpergewicht des Hundes entspricht.

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Yarvitan sollte zusammen mit den Mahlzeiten verabreicht werden. Geben Sie daher das Arzneimittel

mit der Spritze auf einen Teil des Futters. Sobald der Hund diesen Teil vollständig aufgefressen hat,

geben Sie ihm seine restliche Futtermenge.

Die Spritze sollte nach jeder Entnahme der Dosis aus der Flasche herausgenommen werden. Die

Pipette sollte gewaschen und getrocknet und der Deckel fest auf die Flasche geschraubt werden.

Während der ersten 21-tägigen Behandlung kann die Futtermenge des Tieres unverändert bleiben.

Anschließend sollte Ihr Hund ein Ernährungsprogramm befolgen. Ihr Tierarzt wird Ihnen sagen,

welche Art von Futter Ihr Hund braucht. Dies ist entweder mit normalem Tierfutter oder mit einer

Diätnahrung (mit verringerter Kalorienmenge) zu erreichen.

Um eine erneute Gewichtszunahme zu vermeiden, ist es erforderlich, das Ernährungsprogramm nach

dem Ende der Behandlung mit Yarvitan weiterzuführen.

Die Therapie mit Mitratrapid sollte für einen Hund jeweils auf einen Behandlungsdurchgang

beschränkt werden.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Nicht im Kühlschrank lagern.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Karton angegebenen Verfalldatum

(Verwendbar bis:) nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 3 Monate.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die Sicherheit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation wurde bisher nicht

untersucht. Die Anwendung bei Zuchthunden wurde bisher nicht untersucht.

Falls Ihr Hund vor kurzem andere Arzneimittel (auch nicht verschriebene) eingenommen hat oder zur

Zeit einnimmt, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit. In Studien, in denen Yarvitan gleichzeitig mit

nichtsteroidalen Antiphlogistika (Carprofen, Meloxicam) oder ACE-Hemmern (Enalapril, Benazepril)

verabreicht wurde, wurden keine Arzneimittelwechselwirkungen beobachtet. Die Resorption von

fettlöslichen Arzneimitteln bei gleichzeitiger Anwendung mit Mitratapid wurde nicht untersucht. Ihr

Tierarzt sollte die Einnahme von anderen Arzneimitteln während der Behandlung mit Yarvitan

engmaschig überwachen.

Falls es wiederholt zu Erbrechen, Durchfall oder weichem Stuhl kommt oder der Hund an zwei

aufeinanderfolgenden Tage nicht frisst, unterbrechen Sie die Behandlung und ziehen Sie so bald wie

möglich Ihren Tierarzt zu Rate. Bei Unterbrechung der Behandlung wegen Erbrechen wird empfohlen,

bei Wiederaufnahme der Behandlung das Arzneimittel nach einer Mahlzeit zu verabreichen. Darüber

hinaus sollte die Behandlung unterbrochen und ein Tierarzt zu Rate gezogen werden, wenn die

beobachtete Körpergewichtsabnahme sehr stark ist und rasch verläuft.

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Bei versehentlicher Überdosierung sollte eine symptomatische Therapie erfolgen. Es gibt kein

spezifisches Gegenmittel.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage

oder das Etikett vorzuzeigen.

Bei versehentlichem Kontakt des Arzneimittels mit den Augen unverzüglich mit reichlich Wasser

spülen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

07/2007

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur (EMEA) unter http://www.emea.europa.eu/

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen – bernsteinfarbene Glasflaschen mit 55 ml:

10 kg Körperwicht, 120 ml:

22 kg

Körpergewicht, 210 ml:

40 kg Körpergewicht.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.