Yargesa
Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
29-02-2024
Fachinformation
(SPC)
29-02-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
10-04-2017
Wirkstoff:
miglustat
Verfügbar ab:
Piramal Critical Care B.V.
ATC-Code:
A16AX06
INN (Internationale Bezeichnung):
miglustat
Therapiegruppe:
D'autres tractus digestif et le métabolisme des produits,
Therapiebereich:
Maladie de Gaucher
Anwendungsgebiete:
Yargesa est indiqué pour le traitement par voie orale chez les patients adultes atteints de légère à modérée de la maladie de Gaucher de type 1. Yargesa peut uniquement être utilisé dans le traitement de patients pour lesquels un traitement enzymatique substitutif est impropre. Yargesa est indiqué pour le traitement de la progressive des manifestations neurologiques chez les patients adultes et enfants atteints de la maladie de Niemann-Pick de type C de la maladie.
Produktbesonderheiten:
Revision: 5
Berechtigungsstatus:
Autorisé
Berechtigungsdatum:
2017-03-22
Gebrauchsinformation
20
B.
NOTICE
21
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
YARGESA 100 MG, GÉLULES
miglustat
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
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Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes,
il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est-ce que Yargesa et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Yargesa
3.
Comment prendre Yargesa
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Yargesa
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE YARGESA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ?
Yargesa contient la substance active miglustat qui appartient à un
groupe de médicaments agissant sur
le métabolisme. Il est utilisé pour traiter deux maladies :
•
YARGESA EST UTILISÉ POUR TRAITER LA MALADIE DE GAUCHER DE TYPE 1
LÉGÈRE À MODÉRÉE CHEZ LES
ADULTES.
Dans la ma
ladie de Gaucher de type I, une substance appelée glucosyl-céramide
n’est pas éliminée de
votre corps. Ce produit va commencer à s’accumuler dans certaines
cellules du système immunitaire
du corps. Ceci peut entraîner une augmentation du volume du foie et
de la rate, des changements au
niveau du sang, et une maladie des os.
Le traitement habituel de la maladie de Gaucher de type 1 est la
thérapie de remplacement
enzymatique. Yargesa n’est utilisé que lorsque l’on estime que la
thérapie de remplacement
enzymatique ne convient pas à un patient.
•
YARGESA EST ÉGALEMENT UT
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Fachinformation
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Yargesa 100 mg, gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 100 mg de miglustat.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
La gélule se compose d'un corps et d'une coiffe blancs opaques et
porte la référence «708» imprimée
en noir sur le corps.
Taille de la gélule: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Yargesa est indiqué pour le traitement par voie orale des patients
adultes atteints de la maladie de
Gaucher de type 1 légère à modérée. Yargesa ne doit être
utilisé que pour le traitement des patients
chez lesquels la thérapie de remplacement enzymatique ne convient pas
(voir rubriques 4.4 et 5.1).
Yargesa est indiqué pour le traitement des manifestations
neurologiques progressives des patients
adultes et des enfants atteints de maladie de Niemann-Pick type C
(voir rubriques 4.4 et 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
La thérapie doit être suivie par des médecins expérimentés dans
la prise en charge de la maladie de
Gaucher ou de la maladie de Niemann-Pick type C, selon le cas.
Posologie
_Posologie dans la _
_maladie de Gaucher de type 1 _
_ _
_Adultes _
La dose initiale recommandée pour le traitement des patients adultes
souffrant de la maladie de
Gaucher de type I est de une gélule de 100 mg trois fois par jour.
Il est parfois nécessaire de réduire provisoirement la dose à une
gélule de 100 mg une ou deux fois par
jour chez certains patients chez qui survient une diarrhée.
_Population pédiatrique _
L’efficacité de miglustat chez les enfants et les adolescents
âgés de 0 à 17 ans atteints de la maladie de
Gaucher de type 1 n’a pas été établie. Aucune donnée n’est
disponible.
_Posologie dans la maladie de Niemann –Pick type C_
.
_ _
3
_Adultes _
_ _
La posologie recommandée pour le traitement des patients adultes
atteints de maladie de Niemann-
Pick type C
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