Land: Europäische Union
Sprache: Estnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
miglustaat
Piramal Critical Care B.V.
A16AX06
miglustat
Muud alimentary seedetrakti ja ainevahetust tooted,
Gaucheri tõbi
Yargesa on näidustatud suukaudse ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on kerge kuni mõõdukas 1. tüüpi Gaucher haiguse. Yargesa võib kasutada ainult nende patsientide raviks, kellele ensüümi asendamine ravi ei sobi. Yargesa on näidustatud ravi järk-järgulise neuroloogiliste sümptomite täiskasvanud patsientidel ja lastel patsientidel Niemann-Pick C-tüüpi haigus.
Revision: 5
Volitatud
2017-03-22
19 B. PAKENDI INFOLEHT 20 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE YARGESA 100 MG KÕVAKAPSLID miglustaat ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Yargesa ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Yargesa võtmist 3. Kuidas Yargesat võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Yargesat säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON YARGESA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Yargesa sisaldab toimeainena miglustaati, mis kuulub ainevahetust mõjutavate ravimite rühma. Seda kasutatakse kahe haiguse raviks: • YARGESA KASUTATAKSE KERGE KUNI MÕÕDUKA I TÜÜPI GAUCHER’ TÕVE RAVIKS TÄISKASVANUTEL I tüüpi Gaucher’ tõve puhul ei eemaldata teie organismist glükosüültseramiidi, mis hakkab ladestuma keha immuunsüsteemi teatud rakkudesse. See võib põhjustada maksa ja põrna suurenemist, muutusi veres ja luuhaigust. I tüüpi Gaucher’ tõve tavapärane raviviis on ensüümasendusravi. Yargesat kasutatakse vaid juhul, kui ensüümasendusravi patsiendile ei sobi. • YARGESA KASUTATAKSE KA PROGRESSEERUVATE NEUROLOOGILISTE SÜMPTOMITE RAVIKS C-TÜÜPI NIEMANNI-PICKI TÕVE PUHUL TÄISKASVANUTEL JA LASTEL. Kui teil on C-tüüpi Niemanni-Picki tõbi, koguneb teie ajurakkudesse rasvu, nt glükosfingolipiide. See võib põhjustada häireid neuroloogilistes funktsioonides, nagu silmade aeglased liigutused, tasakaal, neelamine, mälu ja krambid. Yargesa toime seisneb ensüümi glükosüültseramiidsüntaasi pärssimises, mis on enamiku glükosfingolipiidide sünteesi esimene aste. 2. MIDA O Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Yargesa 100 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga kõvakapsel sisaldab 100 mg miglustaati. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapsel. Kõvakapslil on läbipaistmatu valge kapslikaas ja kapslikeha. Kapslikehal on mustaga märgistus „708“. Kapsli suurus: 4 (14,3 mm x 5,3 mm) 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Yargesa on näidustatud kerge või mõõduka I tüüpi Gaucher’ tõvega täiskasvanud patsientidele suukaudseks manustamiseks. Yargesat võib kasutada ainult selliste patsientide raviks, kellele ensüümasendusravi ei sobi (vt lõigud 4.4 ja 5.1). Yargesa on näidustatud progresseeruvate neuroloogiliste nähtude raviks ja C-tüüpi Niemanni-Picki tõve raviks täiskasvanutele ja lastele (vt lõigud 4.4 ja 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi peab toimuma Gaucher’ tõve või C-tüüpi Niemanni-Picki tõve kohta vajalikke teadmisi omava arsti järelevalvel. Annustamine _Annus I tüüpi Gaucher’ tõve korral _ _ _ _Täiskasvanud _ _ _ I tüüpi Gaucher’ tõvega täiskasvanud patsientide jaoks on soovitatavaks algannuseks 100 mg kolm korda ööpäevas. Diarröa tõttu võib osal patsientidest osutuda vajalikuks annuse ajutine vähendamine 100 mg-ni üks või kaks korda ööpäevas. _Lapsed _ _ _ Miglustaadi efektiivsus I tüüpi Gaucher’ tõvega lastel ja noorukitel vanuses 0...17 aastat ei ole tõestatud.Andmed puuduvad. _Annus C-tüüpi Niemanni-P_ _icki tõve korral _ _Täiskasvanud _ 3 _ _ Soovitatav annus C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega täiskasvanud patsientide raviks on 200 mg kolm korda ööpäevas. _Lapsed _ Soovitatav annus C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega noorukite (12-aastased ja vanemad) raviks on 200 mg kolm korda ööpäevas. Alla 12 aasta vanuste patsientide annust tuleb kohandada olenevalt keha pindalast, näiteks järgmiselt: Keha pindala (m 2 ) Soovitatav annus > 1,25 200 mg kolm korda ööpäevas > 0,88 – 1,25 200 mg kaks korda ööpäevas > 0,73 – 0,8 Lesen Sie das vollständige Dokument