Yargesa

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Yargesa
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Yargesa
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Andere Produkte für den Verdauungstrakt und den Stoffwechsel
  • Therapiebereich:
  • Gaucher-Krankheit
  • Anwendungsgebiete:
  • Behandlung der Gaucher-Krankheit.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/004016
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-03-2017
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/004016
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/88215/2017

EMEA/H/C/004016

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Yargesa

Miglustat

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Yargesa. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Yargesa zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Yargesa benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Yargesa und wofür wird es angewendet?

Yargesa ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer Gaucher-

Krankheit des Typs 1.

Patienten mit dieser Krankheit fehlt ein Enzym, das eine bestimmte Art von Fett, das sogenannte

Glucosylceramid, aufspaltet. Dies führt zur Ansammlung von Glucosylceramid in verschiedenen Teilen

des Körpers wie z. B. Milz, Leber und Knochen. Yargesa wird bei Patienten angewendet, für die eine

Enzymersatztherapie nicht geeignet ist.

Yargesa ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Yargesa denselben Wirkstoff (Miglustat) enthält und

auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes

„Referenzarzneimittel“, Zavesca. Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und

Antwort-Dokument hier

Yargesa

EMA/88215/2017

Seite 2/3

Wie wird Yargesa angewendet?

Yargesa ist in Form von 100 mg-Kapseln zum Einnehmen erhältlich. Die empfohlene Anfangsdosis ist

eine Kapsel dreimal täglich. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Patienten, bei denen

Durchfall auftritt, muss eine niedrigere Dosis angewendet werden.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Therapie sollte von einem Arzt

überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung der Gaucher-Krankheit hat.

Weitere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Yargesa?

Der Wirkstoff in Yargesa, Miglustat, verhindert die Wirkung eines Enzyms namens Glucosylceramid-

Synthase. Dieses Enzym ist am ersten Schritt der Bildung von Glucosylceramid beteiligt. Indem es die

Wirkung des Enzyms unterbindet, kann Miglustat die Bildung von Glucosylceramid in den Zellen und

damit die Symptome der Gaucher-Krankheit des Typs 1 verringern.

Wie wurde Yargesa untersucht?

Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs im genehmigten Anwendungsgebiet wurden bereits für

das Referenzarzneimittel, Zavesca, durchgeführt und müssen daher für Yargesa nicht wiederholt

werden.

Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Yargesa vor. Das

Unternehmen hat ferner Studien durchgeführt, die zeigen, dass es mit dem Referenzarzneimittel

„bioäquivalent“ ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben

Wirkstoffkonzentrationen führen und daher davon ausgegangen werden kann, dass sie dieselbe

Wirkung haben.

Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Yargesa verbunden?

Da Yargesa ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon

ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel

aufweist.

Warum wurde Yargesa zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den

Anforderungen der EU für Yargesa der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Zavesca

vergleichbare Qualität aufweist und mit Zavesca bioäquivalent ist. Der CHMP war daher der Ansicht,

dass wie bei Yargesa der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl,

Yargesa zur Anwendung in der EU zuzulassen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Yargesa ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Yargesa, die von

Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung

der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Yargesa

EMA/88215/2017

Seite 3/3

Weitere Informationen über Yargesa

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Yargesa finden Sie auf der Website der

Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn

Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Yargesa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website

der Agentur.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Yargesa 100 mg Hartkapseln

Miglustat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Yargesa und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Yargesa beachten?

Wie ist Yargesa einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Yargesa aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Yargesa

und wofür wird es angewendet?

Yargesa enthält den Wirkstoff Miglustat, welcher zu einer Arzneimittelgruppe gehört, die den

Stoffwechsel beeinflusst.

Yargesa wird zur Behandlung der leichten bis mittelschweren Gaucher-Krankheit des Typs 1 bei

Erwachsenen verwendet.

Bei der Gaucher-Krankheit des Typs 1 wird eine Substanz, Glukosylzeramid, nicht aus Ihrem Körper

entfernt. Sie reichert sich in bestimmten Zellen Ihres Immunsystems an. Dies kann zur Vergrößerung

der Leber und Milz, zu Blutveränderungen und zu Knochenerkrankungen führen.

Die übliche Behandlung der Gaucher-Krankheit des Typs 1 ist eine Enzymersatztherapie. Yargesa

wird nur bei Patienten angewendet, für die eine Enzymersatztherapie nicht in Frage kommt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Yargesa

beachten?

Yargesa

darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegenüber Miglustat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Yargesa einnehmen

wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden,

wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.

Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit Yargesa die folgenden Tests durchführen:

eine Untersuchung zur Kontrolle der Nerven in Ihren Armen und Beinen,

Messung des Vitamin-B

-Spiegels,

Kontrolle der Thrombozytenzahl

Der Grund für diese Tests ist, dass bei einigen Patienten ein Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den

Händen und Füßen oder eine Gewichtsabnahme während der Einnahme von Yargesa aufgetreten sind.

Aufgrund der Tests kann Ihr Arzt entscheiden, ob diese Effekte auf Ihre Erkrankung oder eine

Begleiterkrankung zurückzuführen sind oder ob es sich um Nebenwirkungen von Yargesa handelt

(siehe Abschnitt 4 für weitere Informationen).

Falls Sie Durchfall haben, kann Ihr Arzt Sie gegebenenfalls auffordern, den Gehalt an Laktose und

Kohlehydraten wie Saccharose (Haushaltszucker) in Ihrer Ernährung zu vermindern oder Sie

auffordern, Yargesa nicht zusammen mit den Mahlzeiten einzunehmen oder vorübergehend die Dosis

von Yargesa zu verringern. In einigen Fällen kann vom Arzt auch ein Mittel gegen Durchfall wie

Loperamid verordnet werden. Falls Ihr Durchfall sich durch diese Maßnahmen nicht bessert oder Sie

an anderen Bauchbeschwerden leiden, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf. In diesem Fall wird Ihr Arzt

entscheiden, ob zusätzliche Untersuchungen erforderlich sind.

Männliche Patienten sollten während der Behandlung mit Yargesa sowie während der 3 auf die

Behandlung mit diesem Arzneimittel folgenden Monate eine zuverlässige Methode der

Empfängnisverhütung anwenden.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Medikament nicht Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) mit Typ-1-Gaucher-

Krankheit, weil nicht bekannt ist, ob es bei dieser Krankheit in dieser Altersgruppe wirkt.

Einnahme von Yargesa zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel, die Imiglucerase enthalten, einnehmen, die

gelegentlich zusammen mit Yargesa angewendet werden. Diese Medikamente können die Menge von

Yargesa in Ihrem Körper verringern.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Sie sollten Yargesa nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft in Betracht

ziehen. Während der Behandlung mit Yargesa müssen Sie eine zuverlässige Methode der

Empfängnisverhütung anwenden. Während der Einnahme von Yargesa dürfen Sie nicht stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Männliche Patienten sollten während der Behandlung mit Yargesa und weitere 3 Monate nach

Beendigung der Therapie zuverlässige Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Einnahme von Yargesa kann Schwindelgefühl verursachen. Fahren Sie bei Schwindelgefühl nicht

Auto und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

3.

Wie ist Yargesa einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Bei Erwachsenen mit der Gaucher-Krankheit des Typs 1 ist die übliche Dosis eine Kapsel (100 mg)

dreimal täglich (morgens, nachmittags und abends). Dies bedeutet maximal drei Kapseln pro Tag

(300 mg).

Wenn Sie ein Problem mit Ihren Nieren haben, erhalten Sie gegebenenfalls eine niedrigere

Anfangsdosis. Wenn Sie während der Einnahme von Yargesa an Durchfall leiden (siehe Abschnitt 4),

kann Ihr Arzt die Dosis herabsetzen, z. B. auf eine Kapsel (100 mg) einmal oder zweimal täglich. Ihr

Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Ihre Behandlung dauern wird.

Herausnehmen der Kapsel:

1. An den Perforationen abtrennen

2. Papier an den Pfeilen ablösen

3. Kapsel durch Folie drücken

Yargesa kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Schlucken Sie die ganze Kapsel mit

einem Glas Wasser.

Wenn Sie eine größere Menge von Yargesa

eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie mehr Kapseln eingenommen haben als Sie sollten, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren

Arzt. Miglustat wurde in klinischen Studien mit der zehnfachen der empfohlenen Dosis angewendet:

dies führte zu einer Abnahme der weißen Blutkörperchen und anderen Nebenwirkungen ähnlich

jenen, die in Abschnitt 4 beschriebenen sind.

Wenn Sie die Einnahme von Yargesa

vergessen haben

Nehmen Sie die nächste Kapsel zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein,

wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Yargesa

abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit Yargesa nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen

Einige Patienten verspürten ein Kribbeln und Taubheitsgefühl in Händen und Füßen (häufig

beobachtet).

Dies könnten Zeichen einer peripheren Neuropathie infolge von Nebenwirkungen von

Yargesa, aber auch Folgen bestehender Erkrankungen sein. Ihr Arzt wird vor und während der

Behandlung mit Yargesa einige Untersuchungen durchführen, um dies herauszufinden (siehe

Abschnitt 2).

Falls bei Ihnen irgendwelche dieser Wirkungen auftreten, fragen Sie bitte so schnell wie

möglich Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie einen leichten Tremor (Zittern) bekommen

, üblicherweise

zitternde Hände

fragen Sie

bitte so schnell wie möglich

Ihren Arzt um Rat

. Das Zittern verschwindet häufig, ohne dass die

Behandlung beendet werden muss. Gelegentlich muss Ihr Arzt allerdings die Dosis von Yargesa

verringern oder die Behandlung mit Yargesa abbrechen, um das Zittern zu beenden.

Sehr häufige Nebenwirkungen

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Durchfall, Blähungen, Bauch-/Magenschmerzen,

Gewichtsverlust und verminderter Appetit.

Machen Sie sich keine Sorgen,

wenn Sie

zu Beginn der Behandlung mit Yargesa

etwas Gewicht

verlieren

. Im Allgemeinen hört die Gewichtsabnahme im Verlauf der Behandlung von selbst wieder

auf.

Häufige Nebenwirkungen

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Zu den häufigen Nebenwirkungen der Behandlung gehören Kopfschmerzen, Schwindel, Parästhesien

(Kribbeln und Taubheitsgefühl), Koordinationsstörungen, Hypästhesien (verminderte

Berührungsempfindung), Verdauungsstörungen (Sodbrennen), Übelkeit, Verstopfung und Erbrechen,

Völlegefühl oder Bauch-/Magenbeschwerden und Thrombozytopenie (verminderte

Blutplättchenzahl). Die neurologischen Symptome und die Thrombozytopenie sind möglicherweise

auf die Grundkrankheiten zurückzuführen.

Weitere mögliche Nebenwirkungen sind Muskelkrämpfe oder Schwäche, Erschöpfung, Schüttelfrost

und Unwohlsein, Depression, Schlafschwierigkeiten, Vergesslichkeit und verminderte Libido.

Bei den meisten Patienten treten in der Regel eine oder mehrere dieser Nebenwirkungen zu Beginn

der Behandlung oder phasenweise während der Behandlung auf. In der Mehrheit sind diese Fälle

leichter Natur und klingen schnell wieder ab. Wenn irgendwelche dieser Nebenwirkungen Ihnen

Probleme bereiten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Er wird möglicherweise die Dosis von Yargesa

verringern oder Ihnen andere Arzneimittel zur Bekämpfung der Nebenwirkungen empfehlen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Yargesa

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere

Informationen

Was Yargesa enthält

Der Wirkstoff ist Miglustat. Jede Hartkapsel enthält 100 mg Miglustat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Povidon (K-29/32),

Magnesiumstearat, Gelatine, gereinigtes Wasser, Titandioxid (E 171), Drucktinte (Schellack,

Eisen(II,III)-oxid (E 172), Propylenglycol und konzentrierte Ammoniak-Lösung)

Wie Yargesa

aussieht und Inhalt der Packung

Yargesaist eine weiße Hartkapsel, die aus einem opaken, weißen Kapseloberteil und -unterteil mit

dem schwarzen Aufdruck „708“ auf dem Unterteil besteht.

Die Kapseln werden in einer mit Aluminium versiegelten PVC- und

Polychlortrifluorethylen(PCTFE)-Blisterpackung angeboten.

Packungsgröße: 84 Kapseln

Pharmazeutischer Unternehmer:

JensonR+ Limited

Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon

EX31 3UD

Vereinigtes Königreich

Hersteller

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH (NextPharma)

Hildebrandstraße 10-12

37081 Göttingen

Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

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Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur: http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

2-10-2018

Zavesca (Janssen-Cilag International NV)

Zavesca (Janssen-Cilag International NV)

Zavesca (Active substance: Miglustat) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5472 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000435/T/0063

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Zavesca (Actelion Registration Ltd)

Zavesca (Actelion Registration Ltd)

Zavesca (Active substance: Miglustat) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018 )4519 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety