Xyzall

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Xyzall Tropfen zum Einnehmen Lösung 5 mg-ml
  • Dosierung:
  • 5 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Tropfen zum Einnehmen Lösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Xyzall Tropfen zum Einnehmen Lösung 5 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antihistaminika zur systemischen Verwendung, piperazinederivaten.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE279307
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Xyzall 5 mg/ ml, Tropfen zum Einnehmen, Lösung

UCB Pharma SA

PACKUNGSBEILAGE

DE/H/0299/001-003/II/080

September 2017

Xyzall 5 mg/ ml, Tropfen zum Einnehmen, Lösung

UCB Pharma SA

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Xyzall 5 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Für Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren

Levocetirizindihydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Xyzall und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Xyzall beachten?

Wie ist Xyzall einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Xyzall aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Xyzall und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Xyzall ist Levocetirizindihydrochlorid.

Xyzall ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Allergien.

Es ist angezeigt zur Behandlung von Krankheitsanzeichen (Symptomen) bei:

allergischem Schnupfen (einschließlich persistierendem allergischem Schnupfen);

Nesselsucht (Urtikaria).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Xyzall beachten?

Xyzall darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Levocetirizindihydrochlorid, gegen Cetirizin, gegen Hydroxyzin oder

einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist (schwere Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-

Clearance unter 10 ml/min).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Xyzall einnehmen.

Wenn Sie anfällig sind für Probleme, Ihre Blase zu entleeren (mit Erkrankungen wie

Rückenmarksverletzungen oder vergrößerte Prostata), bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie an Epilepsie leiden oder das Risiko auf Krampfanfälle laufen, bitte fragen Sie Ihren Arzt um

Rat, da die Einnahme von Xyzall eine Verschlimmerung der Anfälle verursachen kann.

Wenn Allergietests geplant sind, bitte fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie die Einnahme von Xyzall einige

Tage abbrechen müssen, bevor die Tests durchgeführt werden. Dieses Arzneimittel kann die

Ergebnisse der Allergietests beeinflussen.

DE/H/0299/001-003/II/080

September 2017

Xyzall 5 mg/ ml, Tropfen zum Einnehmen, Lösung

UCB Pharma SA

Kinder

Für Säuglinge und Kleinkinder unter 2 Jahren wird die Einnahme von Xyzall nicht empfohlen.

Einnahme von Xyzall zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Xyzall zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Vorsicht ist geboten, wenn Xyzall gleichzeitig mit Alkohol oder mit anderen Stoffen, die auf das

Gehirn wirken, eingenommen wird.

Bei empfindlichen Patienten, die Xyzall zusammen mit Alkohol oder anderen auf das Gehirn

wirkenden Stoffen einnehmen, könnte dies zu einer zusätzlichen Beeinträchtigung der

Aufmerksamkeit und der Leistungsfähigkeit führen.

Xyzall kann zusammen mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei einigen Patienten kann während der Behandlung mit Xyzall Benommenheit / Verschlafenheit,

Müdigkeit und Erschöpfung auftreten. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie ein Fahrzeug führen oder

Maschinen bedienen, bis Sie Ihre persönliche Reaktion auf das Arzneimittel kennen. Bei besonderen

Tests wurde jedoch bei gesunden Testpersonen nach Einnahme von Levocetirizin in der empfohlenen

Dosierung keine Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit, des Reaktionsvermögens und der

Verkehrstüchtigkeit festgestellt.

Xyzall enthält Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können allergische Reaktionen, auch

Spätreaktionen, wie Kopfschmerzen, Magenbeschwerden und Durchfall hervorrufen.

3.

Wie ist Xyzall einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene und Adoleszente ab 12 Jahren: einmal täglich 20 Tropfen.

Spezifische Dosierungsempfehlungen für besondere Patientengruppen:

Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion können eine geringere Dosis erhalten, die sich nach dem

Schweregrad der Nierenerkrankung und bei Kindern zusätzlich nach dem Körpergewicht richtet; die

Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion dürfen Xyzall nicht einnehmen.

Patienten mit ausschließlich eingeschränkter Leberfunktion sollten die gewöhnlich empfohlene Dosis

einnehmen.

Patienten mit gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion können eine geringere Dosis

erhalten, die sich nach dem Schweregrad der Nierenerkrankung und bei Kindern zusätzlich nach dem

Körpergewicht richtet; die Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt.

DE/H/0299/001-003/II/080

September 2017

Xyzall 5 mg/ ml, Tropfen zum Einnehmen, Lösung

UCB Pharma SA

Ältere Patienten im Alter von 65 und mehr Jahren

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich, sofern die Nierenfunktion normal ist.

Anwendung bei Kindern

Kinder von 6 bis 12 Jahren: einmal täglich 20 Tropfen.

Kinder von 2 bis 6 Jahren: zweimal täglich 5 Tropfen.

Für Säuglinge und Kleinkinder unter 2 Jahren wird die Anwendung von Xyzall nicht empfohlen.

Wie und wann sollten Sie Xyzall einnehmen?

Nur zum Einnehmen.

Xyzall kann zusammen mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.

Die Tropfen sollten auf einen Löffel gegeben oder mit Wasser verdünnt und dann eingenommen

werden.

Falls die Tropfen verdünnt werden, sollte insbesondere bei der Verabreichung an Kinder beachtet

werden, dass die Menge des Wassers, zu der die Tropfen gegeben werden, an das Trinkvermögen des

Patienten angepasst ist. Die verdünnte Lösung muss sofort eingenommen werden.

Zum Zählen der Tropfen ist die Flasche senkrecht (kopfüber) zu halten.

Falls die Tropfen nicht richtig fließen, sodass nicht die vollständige Anzahl Tropfen entnommen

werden konnte, sollte die Flasche kurz in die aufrechte Position umgedreht, anschließend wieder auf

den Kopf gestellt und mit dem Zählen der Tropfen fortgefahren werden.

Wie lange sollten Sie Xyzall einnehmen?

Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Art, Dauer und dem Verlauf Ihrer Beschwerden und wird

von Ihrem Arzt festgelegt.

Wenn Sie eine größere Menge von Xyzall eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Xyzall eingenommen haben, als Sie sollten, kann bei Erwachsenen

Schläfrigkeit auftreten. Bei Kindern kann es zunächst zu Erregung und Ruhelosigkeit und

anschließend zu Schläfrigkeit kommen.

Wenn Sie eine größere Menge von Xyzall angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren

Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Der wird über die gegebenenfalls erforderlichen

Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Xyzall vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen oder eine

niedrigere Dosis als von Ihrem Arzt verschrieben eingenommen haben. Fahren Sie mit der Einnahme

fort und nehmen Sie die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Xyzall abbrechen

Wenn Sie die Behandlung abbrechen, dürfte dies keine schädlichen Auswirkungen haben. Allerdings

kann Pruritus (intenser Juckreiz) manchmal auftreten, wenn Sie die Einnahme von Xyzall abbrechen,

auch wenn diese Symptome vor Anfang der Behandlung nicht aufgewiesen wurden. Die Symptome

können spontan verschwinden. In einigen Fällen können die Symptome intensiv sein und den

Wiederanfang der Behandlung erfordern. Die Symptome sollten verschwinden, wenn die Behandlung

wieder angefangen wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

DE/H/0299/001-003/II/080

September 2017

Xyzall 5 mg/ ml, Tropfen zum Einnehmen, Lösung

UCB Pharma SA

Häufig: kann bis zu 1 in 10 Personen betreffen

Mundtrockenheit, Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schläfrigkeit/Benommenheit

Gelegentlich: kann bis zu 1 in 100 Personen betreffen

Erschöpfung und Bauchschmerzen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Weitere Nebenwirkungen wie Herzklopfen, beschleunigter Herzschlag, Krampfanfälle, Kribbeln und

Prickeln, Schwindelgefühl, in Ohnmacht fallen, Zittern, Geschmacksstörungen, Empfindung der

Drehung oder Bewegung, Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Schmerzen oder Schwierigkeiten

beim Wasserlassen, Unfähigkeit, die Blase vollständig zu entleeren, Schwellung der Haut aufgrund

von Flüssigkeitsansammlungen, Pruritus (Juckreiz), vorübergehender Hautausschlag, Urtikaria

(Schwellung, Rötung und Jucken der Haut), Hautausschlag, Atemnot, Gewichtszunahme,

Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, aggressives oder erregtes Verhalten, Halluzinationen,

Depression, Schlaflosigkeit, wiederkehrende Gedanken an oder Beschäftigung mit Selbstmord,

Hepatitis, abnorme Leberfunktion, Erbrechen, erhöhter Appetit, Übelkeit sowie Durchfall wurden

ebenfalls berichtet. Pruritus (intenser Juckreiz) nach Abbruch der Behandlung.

Beenden Sie bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion die Einnahme von Xyzall

und informieren Sie Ihren Arzt. Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion können sein:

Schwellungen im Bereich des Mundes, der Zunge, des Gesichts und/oder des Rachens,

Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken (Engegefühl im Brustkorb oder pfeifender Atem),

Nesselsucht, plötzlicher Blutdruckabfall, der zu einem Kollaps oder einem Schock führen kann, was

tödlich sein kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Xyzall aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

DE/H/0299/001-003/II/080

September 2017

Xyzall 5 mg/ ml, Tropfen zum Einnehmen, Lösung

UCB Pharma SA

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

3 Monate nach Anbruch der Flasche nicht mehr verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Xyzall enthält

Der Wirkstoff ist: Levocetirizindihydrochlorid.

1 ml (was 20 Tropfen entspricht) enthält 5 mg Levocetirizindihydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure, Propylenglycol, Methyl-4-

hydroxybenzoat (E218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E216), Glycerol 85%, Saccharin-Natrium und

gereinigtes Wasser.

Wie Xyzall aussieht und Inhalt der Packung

Die Tropfen zum Einnehmen, Lösung ist eine klare und farblose Lösung in einer braunen Glasflasche,

die mit einem Tropfeinsatz aus farblosem LD-Polyethylen versehen und mit einer weißen

kindergesicherten Verschlusskappe aus Polypropylen verschlossen ist.

Packungsgrößen: 10 ml, 15 ml und 20 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brüssel

Hersteller

Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza (TO), Italien

Zulassungsnummer: BE279307

Verkaufsabgrenzung: verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Xyzall

Dänemark: Xyzal

Deutschland: Xusal

Finnland: Xyzal

Frankreich: Xyzall

Griechenland: Xozal

Irland: Xyzal

Italien: Xyzal

Luxemburg: Xyzall

Norwegen: Xyzal

Portugal: Xyzal

Spanien: Xazal

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 08/2017.

DE/H/0299/001-003/II/080

September 2017