Xyzall

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Xyzall Lösung zum Einehmen 0,5 mg-ml
  • Dosierung:
  • 0,5 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Lösung zum Einehmen
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Xyzall Lösung zum Einehmen 0,5 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antihistaminika zur systemischen Verwendung, piperazinederivaten.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE291681
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Xyzall 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen

UCB Pharma SA

PACKUNGSBEILAGE

DE/H/0299/001-003/II/080

September 2017

Xyzall 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen

UCB Pharma SA

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Xyzall 0,5 mg/ml, Lösung zum Einnehmen

Für Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren

Levocetirizindihydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Xyzall und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Xyzall beachten?

Wie ist Xyzall einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Xyzall aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Xyzall und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Xyzall ist Levocetirizindihydrochlorid.

Xyzall ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Allergien.

Es ist angezeigt zur Behandlung von Krankheitsanzeichen (Symptomen) bei:

allergischem Schnupfen (einschließlich persistierendem allergischem Schnupfen);

Nesselsucht (Urtikaria).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Xyzall beachten?

Xyzall darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Levocetirizindihydrochlorid, gegen Cetirizin, gegen Hydroxyzin

oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist (schwere Niereninsuffizienz mit einer

Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Xyzall einnehmen.

Wenn Sie anfällig sind für Probleme, Ihre Blase zu entleeren (mit Erkrankungen wie

Rückenmarksverletzungen oder vergrößerte Prostata), bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

DE/H/0299/001-003/II/080

September 2017

Xyzall 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen

UCB Pharma SA

Wenn Sie an Epilepsie leiden oder das Risiko auf Krampfanfälle laufen, bitte fragen Sie Ihren

Arzt um Rat, da die Einnahme von Xyzall eine Verschlimmerung der Anfälle verursachen kann.

Wenn Allergietests geplant sind, bitte fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie die Einnahme von Xyzall

einige Tage abbrechen müssen, bevor die Tests durchgeführt werden. Dieses Arzneimittel kann

die Ergebnisse der Allergietests beeinflussen.

Kinder

Für Säuglinge und Kleinkinder unter 2 Jahren wird die Einnahme von Xyzall nicht empfohlen.

Einnahme von Xyzall zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Xyzall zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Vorsicht ist geboten, wenn Xyzall gleichzeitig mit Alkohol oder mit anderen Stoffen, die auf das

Gehirn wirken, eingenommen wird.

Bei empfindlichen Patienten, die Xyzall zusammen mit Alkohol oder anderen auf das Gehirn

wirkenden Stoffen einnehmen, könnte dies zu einer zusätzlichen Beeinträchtigung der

Aufmerksamkeit und der Leistungsfähigkeit führen.

Xyzall kann zusammen mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei einigen Patienten kann während der Behandlung mit Xyzall Benommenheit / Verschlafenheit,

Müdigkeit und Erschöpfung auftreten. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie ein Fahrzeug führen oder

Maschinen bedienen, bis Sie Ihre persönliche Reaktion auf das Arzneimittel kennen. Bei

besonderen Tests wurde jedoch bei gesunden Testpersonen nach Einnahme von Levocetirizin in

der empfohlenen Dosierung keine Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit, des

Reaktionsvermögens und der Verkehrstüchtigkeit festgestellt.

Xyzall enthält Maltitolsirup, Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat

Dieses Arzneimittel enthält Maltitolsirup. Bitte nehmen Sie Xyzall erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können allergische Reaktionen,

auch Spätreaktionen, wie Kopfschmerzen, Magenbeschwerden und Durchfall hervorrufen.

3.

Wie ist Xyzall einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Adoleszente ab 12 Jahren: einmal täglich 10 ml Lösung.

Spezifische Dosierungsempfehlungen für besondere Patientengruppen:

DE/H/0299/001-003/II/080

September 2017

Xyzall 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen

UCB Pharma SA

Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion können eine geringere Dosis erhalten, die sich nach

dem Schweregrad der Nierenerkrankung und bei Kindern zusätzlich nach dem Körpergewicht

richtet; die Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion dürfen Xyzall nicht einnehmen.

Patienten mit ausschließlich eingeschränkter Leberfunktion sollten die gewöhnlich empfohlene

Dosis einnehmen.

Patienten mit gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion können eine geringere

Dosis erhalten, die sich nach dem Schweregrad der Nierenerkrankung und bei Kindern zusätzlich

nach dem Körpergewicht richtet; die Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Ältere Patienten im Alter von 65 und mehr Jahren

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich, sofern die Nierenfunktion normal ist.

Anwendung bei Kindern

Kinder von 6 bis 12 Jahren: einmal täglich 10 ml Lösung.

Kinder von 2 bis 6 Jahren: zweimal täglich 2,5 ml Lösung.

Für Säuglinge und Kleinkinder unter 2 Jahren wird die Anwendung von Xyzall nicht empfohlen.

Wie und wann sollten Sie Xyzall einnehmen?

Nur zum Einnehmen.

Der Packung liegt eine Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen bei. Die Lösung

kann unverdünnt oder verdünnt in einem Glas Wasser eingenommen werden.

Xyzall kann zusammen mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.

Anwendung der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen

Tauchen Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen in die Flasche und ziehen

Sie den Kolben bis zu der Markierung nach oben, die der vom Arzt verschriebenen Dosis in

Milliliter (ml) entspricht. Für Kinder unter 6 Jahren wird die Tagesdosis von 5 ml aufgeteilt,

indem zweimal täglich 2,5 ml aus der Flasche entnommen werden (bitte achten Sie genau auf die

Maßeinteilung auf der Applikationsspritze).

Nehmen Sie die Applikationsspritze aus der Flasche und entleeren Sie den Inhalt in einen Löffel

oder in ein Glas Wasser, indem Sie den Kolben nach unten drücken. Das Arzneimittel muss direkt

nach dem Verdünnen eingenommen werden.

Spülen Sie die Applikationsspritze nach jedem Gebrauch mit Wasser aus.

DE/H/0299/001-003/II/080

September 2017

Xyzall 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen

UCB Pharma SA

Wie lange sollten Sie Xyzall einnehmen?

Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Art, Dauer und dem Verlauf Ihrer Beschwerden und

wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Wenn Sie eine größere Menge von Xyzall eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Xyzall eingenommen haben, als Sie sollten, kann bei

Erwachsenen Schläfrigkeit auftreten. Bei Kindern kann es zunächst zu Erregung und

Ruhelosigkeit und anschließend zu Schläfrigkeit kommen.

Wenn Sie eine größere Menge von Xyzall angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Der wird über die gegebenenfalls

erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Xyzall vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen oder eine

niedrigere Dosis als von Ihrem Arzt verschrieben eingenommen haben. Fahren Sie mit der

Einnahme fort und nehmen Sie die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Xyzall abbrechen

Wenn Sie die Behandlung abbrechen, dürfte dies keine schädlichen Auswirkungen haben.

Allerdings kann Pruritus (intenser Juckreiz) manchmal auftreten, wenn Sie die Einnahme von

Xyzall abbrechen, auch wenn diese Symptome vor Anfang der Behandlung nicht aufgewiesen

wurden. Die Symptome können spontan verschwinden. In einigen Fällen können die Symptome

intensiv sein und den Wiederanfang der Behandlung erfordern. Die Symptome sollten

verschwinden, wenn die Behandlung wieder angefangen wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Häufig: kann bis zu 1 in 10 Personen betreffen

Mundtrockenheit, Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schläfrigkeit/Benommenheit

Gelegentlich: kann bis zu 1 in 100 Personen betreffen

Erschöpfung und Bauchschmerzen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Weitere Nebenwirkungen wie Herzklopfen, beschleunigter Herzschlag, Krampfanfälle, Kribbeln

und Prickeln, Schwindelgefühl, in Ohnmacht fallen, Zittern, Geschmacksstörungen, Empfindung

der Drehung oder Bewegung, Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Schmerzen oder

Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Unfähigkeit, die Blase vollständig zu entleeren, Schwellung

der Haut aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen, Pruritus (Juckreiz), vorübergehender

Hautausschlag, Urtikaria (Schwellung, Rötung und Jucken der Haut), Hautausschlag, Atemnot,

Gewichtszunahme, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, aggressives oder erregtes Verhalten,

Halluzinationen, Depression, Schlaflosigkeit, wiederkehrende Gedanken an oder Beschäftigung

DE/H/0299/001-003/II/080

September 2017

Xyzall 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen

UCB Pharma SA

mit Selbstmord, Hepatitis, abnorme Leberfunktion, Erbrechen, erhöhter Appetit, Übelkeit sowie

Durchfall wurden ebenfalls berichtet. Pruritus (intenser Juckreiz) nach Abbruch der Behandlung.

Beenden Sie bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion die Einnahme von

Xyzall und informieren Sie Ihren Arzt. Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion können

sein: Schwellungen im Bereich des Mundes, der Zunge, des Gesichts und/oder des Rachens,

Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken (Engegefühl im Brustkorb oder pfeifender Atem),

Nesselsucht, plötzlicher Blutdruckabfall, der zu einem Kollaps oder einem Schock führen kann,

was tödlich sein kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Xyzall aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

3 Monate nach Anbruch der Flasche nicht mehr verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

DE/H/0299/001-003/II/080

September 2017

Xyzall 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen

UCB Pharma SA

Was Xyzall enthält

Der Wirkstoff ist: Levocetirizindihydrochlorid.

1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 0,5 mg Levocetirizindihydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat-Trihydrat, Eisessig, Methyl-4-hydroxybenzoat

(E218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E216), Glycerol 85%, Maltitolsirup (E965), Saccharin-

Natrium, Tutti-Frutti-Aroma (Triacetin (E1518), Benzaldehyd, Orangenöl, Vanillin,

Ethylbutyrat, konzentriertes Orangenöl, Isoamylacetat, Allylhexanoat, Gamma-Undecalacton,

Citral, Geraniol, Citronellol, Alpha-Tocopherol (E307), gereinigtes Wasser.

Wie Xyzall aussieht und Inhalt der Packung

Die Lösung zum Einnehmen ist eine klare und farblose Lösung in einer Flasche aus Glas mit

einer weißen kindergesicherten Verschlusskappe aus Polypropylen. Die Flasche mit der Lösung

ist in einer Faltschachtel zusammen mit einer Applikationsspritze für Zubereitungen zum

Einnehmen verpackt.

Packungsgrößen: 75 ml, 150 ml und 200 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brüssel

Hersteller

Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza (TO), Italien

<UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Vereinigtes Königreich>

<Phoenix Pharma Polska Sp. z o.o., ul. Opłotek 26, 01-940 Warschau, Polen>

<ExtractumPharma Co. Ltd., 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6., Ungarn>

<Movianto Polska Sp. z o.o, ul., Artura i Franciszka Radziwiłłów 5, 05-850 Ożarów Mazowiecki,

Polen>

Zulassungsnummer: BE291681

Verkaufsabgrenzung: verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Xyzall

Dänemark: Xyzal

Deutschland: Levocetirizin Saft

Estland: Xyzal

Finnland: Xyzal

Frankreich: Xyzall

Griechenland: Xozal

Irland: Xyzal

Italien: Xyzal

DE/H/0299/001-003/II/080

September 2017

Xyzall 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen

UCB Pharma SA

Lettland: Xyzal

Litauen: Xyzal

Luxemburg: Xyzall

Malta: Xyzal

Niederlande: Xyzal

Norwegen: Xyzal

Polen: Xyzal

Portugal: Xyzal

Slowakische Republik: Xyzal 5 mg/ml peroralny roztok

Slowenien: Xyzal

Spanien: Xazal

Tschechische Republik: Xyzal 0,5 mg/ml perorální roztok

Ungarn: XYZAL 0,5 mg/ml belsőleges oldat

Vereinigtes Königreich: Xyzal

Zypern: Xyzal

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 08/2017.

DE/H/0299/001-003/II/080

September 2017