Xyrem
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
12-10-2022
Fachinformation
(SPC)
12-10-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
23-04-2021
Wirkstoff:
sodio oxibato
Verfügbar ab:
UCB Pharma Ltd
ATC-Code:
N07XX04
INN (Internationale Bezeichnung):
sodium oxybate
Therapiegruppe:
Altri farmaci sul sistema nervoso
Therapiebereich:
Cataplexy; Narcolepsy
Anwendungsgebiete:
Trattamento della narcolessia con cataplessia in pazienti adulti.
Produktbesonderheiten:
Revision: 36
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
2005-10-13
Gebrauchsinformation
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B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
XYREM 500 MG/ML SOLUZIONE ORALE
Sodio oxibato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Xyrem e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Xyrem
3.
Come prendere Xyrem
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Xyrem
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È XYREM E A COSA SERVE
Xyrem contiene il principio attivo sodio oxibato. Xyrem agisce
stabilizzando il sonno notturno
sebbene il suo esatto meccanismo d’azione sia sconosciuto.
Xyrem è impiegato per il trattamento della narcolessia con
cataplessia negli adulti, adolescenti e nei
bambini a partire dai 7 anni di età.
La narcolessia è un disturbo del sonno che può comprendere attacchi
di sonno durante le normali ore
di veglia, così come cataplessia, paralisi da sonno, allucinazioni e
sonno non di buona qualità. La
cataplessia è la comparsa di una improvvisa debolezza muscolare o
paralisi senza perdita di coscienza,
in risposta ad una improvvisa reazione emotiva quale collera, paura,
gioia, riso o sorpresa.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE XYREM
NON PRENDA XYREM
-
se è allergico al sodio oxibato o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6);
-
se è affetto da deficit dell’enzima succinico semialdeide
deidrogenasi (un raro disturbo
metabolico);
-
se soffre di depressione maggiore;
-
se è in trattamento c
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Fachinformation
1
_ _
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Xyrem 500 mg/ml soluzione orale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascun ml di soluzione contiene 500 mg di sodio oxibato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione orale.
La soluzione orale è da limpida a leggermente opalescente.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento della narcolessia con cataplessia in pazienti adulti,
adolescenti e bambini a partire dall’età
di 7 anni.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia deve essere iniziata e mantenuta sotto il controllo di un
medico specialista nel trattamento
della narcolessia. I medici devono attenersi rigorosamente alle
controindicazioni, alle avvertenze e alle
precauzioni.
Posologia
Adulti
La dose iniziale raccomandata è di 4,5 g/giorno di sodio oxibato
suddivisa in due dosi uguali
da 2,25 g/dose. La dose deve essere aumentata gradualmente in base
all’efficacia ed alla tollerabilità
(vedere paragrafo 4.4) fino ad un massimo di 9 g/giorno suddiviso in
due dosi uguali da 4,5 g/dose
tramite incrementi o decrementi della dose di 1,5 g/giorno
(corrispondenti a 0,75 g/dose). Si
raccomanda di far trascorrere un minimo di uno-due settimane tra un
incremento di dose e l’altro. La
dose di 9 g/giorno non deve essere superata a causa della possibile
comparsa di sintomi gravi a dosi
di 18 g/giorno o superiori (vedere paragrafo 4.4).
Non devono essere somministrate dosi unitarie di 4,5 g a meno che tale
dose non sia stata
preventivamente titolata sul singolo paziente.
Se il sodio oxibato e il valproato sono utilizzati contemporaneamente
(vedere paragrafo 4.5), è
raccomandata una riduzione della dose di sodio oxibato del 20%. La
dose iniziale raccomandata per il
sodio oxibato, quando usato in associazione a valproato, è di 3,6
g/giorno somministrati per via orale
in due dosi equamente divise di approssimativamente 1,8 g. Se è
richiesto l’uso concomitante, la
risposta del
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