Xyrem 500 mg/ml Solution buvable
Land: Schweiz
Sprache: Französisch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-08-2022
Fachinformation
(SPC)
01-11-2021
Wirkstoff:
natrii oxybas
Verfügbar ab:
UCB-Pharma SA
ATC-Code:
N07XX04
INN (Internationale Bezeichnung):
natrii oxybas
Darreichungsform:
Solution buvable
Zusammensetzung:
natrii oxybas 500 mg, acidum malicum, natrii hydroxidum, aqua purificata, ad solutionem corresp. natrium 91.12 mg.
Klasse:
A+
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Traitement de la narcolepsie chez les patients adultes présentant une cataplexie
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
2006-06-09
Gebrauchsinformation
Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant de prendre ou
d'utiliser ce médicament. Ce
médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas à
d'autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si
nécessaire.
Xyrem® Solution buvable
UCB-Pharma SA
Soumis à la loi fédérale sur les stupéfiants et les substances
psychotropes.
Qu'est-ce que Xyrem et quand doit-il être utilisé?
Xyrem agit par effet dépresseur sur l'activité de certaines voies
spécifiques au niveau cérébral,
renforçant ainsi le sommeil nocturne (mais son mécanisme d'action
exact n'est pas connu).
Xyrem est utilisé pour le traitement de la narcolepsie chez les
patient(e)s adultes présentant une
cataplexie.
La narcolepsie est un trouble du sommeil, qui peut se traduire par des
accès de sommeil pendant les
moments d'éveil normaux, mais encore par une cataplexie, une
paralysie du sommeil (incapacité de
bouger lors de l'endormissement ou du réveil), des hallucinations et
un sommeil de mauvaise qualité.
La cataplexie consiste en une brusque faiblesse musculaire ou
paralysie musculaire sans perte de
conscience, généralement en réponse à une émotion soudaine comme
par exemple la colère, la peur, la
joie, le rire ou la surprise.
Selon prescription du médecin.
Quand Xyrem ne doit-il pas être utilisé?
Xyrem ne doit pas être utilisé
·si vous êtes hypersensible (allergique) à l'oxybate de sodium ou
à l'un des autres composants de Xyrem;
·si vous présentez un déficit en semi-aldéhyde succinique
déshydrogénase (trouble métabolique rare);
·si vous souffrez d'une cirrhose du foie;
·en cas d'utilisation concomitante d'hypnotiques sédatifs
(somnifères) ou autres médicaments
dépresseurs centraux (opiacés, barbituriques);
·si vous souffrez d'une affection dépressive sévère;
·s
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
Xyrem®
UCB-Pharma SA
Soumis à la loi fédérale sur les stupéfiants et les substances
psychotropes
Composition
Principes actifs
oxybate de sodium.
Excipients
Eau, acide DL malique, hydroxyde de sodium.
Teneur maximale en sodium par ml: 91.12 mg.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Solution buvable.
1 mL de solution contient 500 mg d'oxybate de sodium; elle est claire
à légèrement opalescente.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement de la narcolepsie chez les patients adultes présentant une
cataplexie.
Posologie/Mode d’emploi
Le traitement doit être initié et suivi par un médecin spécialisé
dans le domaine.
Xyrem doit être absorbé au lit au moment du coucher puis de nouveau
2,5 à 4 heures plus tard. La
posologie initiale recommandée est de 4,5 g/jour, fractionnée en
deux prises de 2,25 g. Jusqu'à
l'obtention de l'effet, la posologie doit être adaptée par paliers
de 1,5 g (soit 0,75 g/dose) jusqu'à une
posologie maximale de 9 g/jour en fonction de l'efficacité et de la
tolérance. Un minimum de 1 à 2
semaines est recommandé entre chaque augmentation de posologie. La
posologie de 9 g/jour ne doit pas
être dépassée.
Des doses uniques de 4,5 g ne devraient être administrées que
lorsque la dose a été préalablement titrée à
ce niveau chez le patient.
Arrêt du traitement par Xyrem
Les effets à l'arrêt du traitement par Xyrem n'ont pas été
évalués de façon systématique lors d'essais
cliniques contrôlés. Chez certains patients, la cataplexie peut
réapparaître à une fréquence plus élevée à
l'arrêt du traitement par Xyrem; cependant, cela peut être dû à la
variabilité normale de la maladie.
L'utilisation au cours des essais cliniques de l'oxybate de sodium à
doses thérapeutiques chez les patients
atteints de narcolepsie/cataplexie n'a pas mis clairement en évidence
de syndrome de sevrage; cependant
dans de rares cas, des évènements tels que insomnie, maux de tête,
anxiété, vertiges, troubles du
sommeil, somnolence, hallucina
Lesen Sie das vollständige Dokument
