Xylonor

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Xylonor Spray
  • Darreichungsform:
  • Spray
  • Zusammensetzung:
  • lidocainum 150 mg, cetrimidum 1,5 mg, dipropylenglycolum sind, saccharinum, excipiens ad-Lösung für 1 g.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Xylonor Spray
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika human
  • Therapiebereich:
  • Oberflächenanästheticum für die Zahnheilkunde

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 39285
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-04-1976
  • Letzte Änderung:
  • 05-02-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Xylonor

Dr. Wild & Co. AG

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Lidocainum, Cetrimidum.

Hilfsstoffe: Dipropylenglycolum, Saccharinum, Aromatica, Excipiens ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Lösung in Zerstäuberflasche.

Lidocain 150,0 mg/g, Cetrimid 1,5 mg/g.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Xylonor Spray ist für die Lokalanästhesie in der Mundhöhle bei folgenden Eingriffen indiziert:

·Desensibilisierung und Desinfektion der Schleimhaut vor der Injektion,

·Oberflächenanästhesie bei der Extraktion von Milchzähnen,

·Extraktion bei Alveolarpyorrhöe,

·Anpassung von Ringen für Zahnkronen und Brücken,

·Reflexunterdrückung bei der Abdrucknahme,

·Inzision von submukösen Abszessen,

·Zahnsteinentfernung.

Dosierung/Anwendung

Die Verschlusskappe abnehmen und den Zerstäuber durch festes Aufdrücken auf dem Metallring der

Flasche anbringen. Anschliessend den Zerstäuber 2- bis 3-mal betätigen, um in der Kanüle

vorhandene Luft zu entfernen. Flasche dabei senkrecht halten. Den Zerstäuber danach nicht mehr

abnehmen. Jeder Druck auf das Ventil setzt ungefähr 100 mg Flüssigkeit frei, entsprechend 9 mg

Lidocain. Das Ende des Zerstäubers ungefähr 2 cm über die zu anästhesierende Stelle halten und den

Zerstäuber betätigen. Flasche dabei senkrecht halten. Dadurch wird ein Flüssigkeitstropfen

aufgetragen, der eine Oberfläche von ungefähr 1 cm Durchmesser bedeckt. Bei ein- und derselben

Behandlung kann dieser Vorgang an 4 oder 5 verschiedenen Stellen der Mundschleimhaut

wiederholt werden.

Die Sicherheit in der Anwendung und die Wirksamkeit des Lidocains hängen von der richtigen

Dosierung, der korrekten Applikationstechnik, den geeigneten Vorsichtsmassnahmen und den für

einen eventuellen Notfall getroffenen Vorbereitungen ab. Um hohe Plasmaspiegel und ernste

Nebenwirkungen zu vermeiden, sollte die kleinste, für die gewünschte Anästhesie benötigte Dosis

eingesetzt werden. Geschwächte, ältere und kranke Patienten und Kinder (siehe

«Kontraindikationen») erhalten niedrigere Dosen, die ihrem Alter und ihrem körperlichen Zustand

angepasst sind.

Kontraindikationen

Xylonor Spray ist bei Patienten mit bekannter Hypersensibilität gegen Lokalanästhetika vom

Amidtyp, gegen Cetrimid oder einen anderen im Präparat enthaltenen Bestandteil, kontraindiziert.

Xylonor Spray darf bei Kindern unter 3 Jahren nicht eingesetzt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die maximale Dosis darf pro Anästhesie auf keinen Fall zwanzig Sprühstösse (fünf pro Quadrant)

überschreiten. Vorsicht bei einer traumatisch geschädigten Schleimhaut, da das Lidocain rascher und

stärker resorbiert werden kann. Ein eventuelles Anästhesiophagie-Risiko ist zu berücksichtigen:

Bisswunden an Lippen, Wangen, Schleimhaut, Zunge.

Interaktionen

Derzeit keine bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Bei Frauen oder an Tieren durchgeführte Studien stehen nicht zur Verfügung. Bei schwangeren

Frauen mit Vorsicht anwenden und das Arzneimittel nur verabreichen, wenn dies eindeutig

erforderlich ist.

Stillzeit: Da bis heute keine Angaben zur Verfügung stehen, sollte das Produkt während der Stillzeit

nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht.

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte systemische Nebenwirkungen sind bei Lidocain-Präparaten, die zur lokalen

Applikation verwendet werden, selten. Es können jedoch Nebenwirkungen auftreten, die entweder

durch hohe Plasmaspiegel in Verbindung mit zu hoher Dosierung oder rascher Absorption verursacht

werden, oder aber durch Hypersensibilisierung, Idiosynkrasie oder eine herabgesetzte Toleranz des

Patienten. In solchen Fällen sind drei verschiedene Reaktionen möglich:

Allergische Reaktionen (sehr selten)

Allergische Reaktionen können als Folge einer Hypersensibilität gegenüber Lokalanästhetika

auftreten. Eine eventuelle Symptomatologie sowie anaphylaktische Reaktionen, charakterisiert durch

Hautläsionen, Urtikaria und Ödeme, müssen mit konventionellen Mitteln behandelt werden. Bei den

auf Haut und Schleimhaut angewendeten Konzentrationen (0,1 bis 1,0%) verursacht Cetrimid in der

Regel keine Reizung, aber manche Patienten sind nach wiederholter Verabreichung von Cetrimid

sensibilisiert.

Reaktionen des Zentralnervensystems (sehr selten)

Erregungs- und/oder Depressionssymptome, charakterisiert durch Nervosität, Schwindel,

Sehstörungen, Zittern, gefolgt von einem Zustand der Abgeschlagenheit, Krämpfen,

Bewusstlosigkeit und sogar Atemstillstand.

Reaktionen des Herz-Kreislauf-Systems (sehr selten)

Kardiovaskuläre Reaktionen sind depressiver Art und können durch Hypotonie, Myokardschwäche,

Bradykardie und sogar Herzstillstand zum Ausdruck kommen.

Die Behandlung von Patienten mit toxischen Erscheinungen besteht darin, eine genügende

Sauerstoffzufuhr sicherzustellen. Je nach Umständen wird entweder Sauerstoff zugeführt oder eine

künstliche (oder kontrollierte) Atmung eingeleitet.

Diese Massnahmen genügen in der Regel, um die Mehrzahl unerwünschter Wirkungen in den Griff

zu bekommen. Falls trotz dieser Massnahmen Krämpfe weiter bestehen, wird eine niedrige Dosis

eines krampflösenden Medikaments intravenös appliziert, wie z.B. ein Benzodiazepin (z.B.

Diazepam), ein sehr kurz (Thiopental oder Thiamylal) oder kurz wirkendes Barbiturat (Pentobarbital

oder Secobarbital). Eine kardiovaskuläre Lähmung kann die Stützung des Kreislaufes erforderlich

machen, wobei je nach klinischem Bild intravenöse Infusionen und/oder Sympathomimetika (z.B.

Ephedrin) gegeben werden.

Überdosierung

Bisher ist kein Fall einer Überdosierung bekannt. Sollte eine über den zulässigen Dosen liegende

Menge verabreicht werden, wären eventuelle Erscheinungen einer neurologischen Toxizität durch

Injektion eines kurz wirkenden Barbiturates oder eines Benzodiazepins bzw. durch Sauerstoffzufuhr

und Ventilation zu behandeln.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N01BB52

Xylonor Spray ist ein Kombinationspräparat in Aerosol-Form und besteht aus:

Lidocain, einem Lokalanästhetikum ohne Paramino-Gruppe und Cetrimid, einer bakterizid

wirkenden Substanz aus der Gruppe der quaternären Ammoniumverbindungen, in einem nicht

reizenden Alkohol-Excipiens.

Die anästhetische Wirkung dieses Präparats, das dem zahnärztlichen Gebrauch vorbehalten ist, wird

durch eine desinfizierende Wirkung ergänzt.

Lidocain wirkt durch Stabilisierung der Neuronenmembran. Es verhindert das Einsetzen und

Weiterleiten der Nervenreize und bewirkt dadurch eine lokale Anästhesie.

Xylonor Spray erzeugt eine Oberflächen-Lokalanästhesie, die 2 bis 5 Minuten nach der Applikation

einsetzt und 10 bis 15 Minuten lang anhält.

Cetrimid wirkt bakterizid gegen grampositive Keime. Gegen bestimmte gramnegative Keime ist es

weniger aktiv, und Pseudomonas aeruginosa ist besonders resistent.

Pharmakokinetik

Xylonor Spray hat, wenn es mit der Mund- bzw. Gingivaschleimhaut in Berührung kommt, eine

lokalanästhetische Wirkung.

Xylonor Spray wird anschliessend teils verschluckt und durch den Verdauungsapparat inaktiviert,

teils über die Schleimhäute resorbiert. Die Resorption betrifft sehr geringe Mengen Lidocain.

Der über die Schleimhäute resorbierte Teil wird anschliessend in der Leber metabolisiert. Die

aktiven Metaboliten sind Monoethylglycinxylidin (MEGX) und Glyzinxylidin (GX). Diese beiden

Metaboliten – die wichtigsten – werden anschliessend mit dem Urin ausgeschieden.

Das Cetrimid wird vom Magen-Darm-Trakt nur wenig absorbiert. 92% der eingenommenen Dosis

finden sich im Stuhl wieder.

Präklinische Daten

Studien haben ergeben, dass Lidocain keine mutagene Wirkung hat. Es gibt jedoch Hinweise, dass

2,6-Xylidin, ein bei der Ratte, möglicherweise auch beim Menschen, aus Lidocain entstehendes

Stoffwechselprodukt, mutagene Wirkung haben könnte. Diese Hinweise ergeben sich aus in-vitro-

Tests, in denen dieser Metabolit in sehr hohen Konzentrationen eingesetzt wurde. Darüber hinaus

wurde bei einer Kanzerogenitätsstudie mit transplazentarer Exposition und nachgeburtlicher

Behandlung der Tiere über 2 Jahre ein tumorigenes Potential festgestellt. Da die Relevanz dieser

Befunde für den Menschen nicht mit Sicherheit auszuschliessen ist, sollte Lidocain nicht über einen

längeren Zeitraum in hohen Dosierungen angewendet werden.

Es sind keine relevanten präklinischen Daten über Cetrimid vorhanden.

Sonstige Hinweise

Xylonor Spray ist ein Produkt, das der zahnärztlichen Verwendung vorbehalten ist.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

39285 (Swissmedic).

Packungen

Xylonor Spray Lös 36 g (B)

Zulassungsinhaberin

Dr. Wild & Co. AG, 4132 Muttenz.

Stand der Information

März 2015.

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