Xyloneural - Durchstechflasche

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Xyloneural - Durchstechflasche
  • Einheiten im Paket:
  • 50 ml, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Xyloneural - Durchstechflasche
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Lidocain
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 14380
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-03-1984
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Xyloneural-Durchstechflasche

Wirkstoff: Lidocainhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Arzt mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnt, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieseer Packungsbeilage steht:

Was ist Xyloneural und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Xyloneural beachten?

Wie ist Xyloneural anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Xyloneural aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen, sowie Informationen für medizinisches

Fachpersonal

1.

Was ist Xyloneural und wofür wird es angewendet?

Xyloneural wird im Rahmen der Neuraltherapie eingesetzt.

Die Neuraltherapie ist ein Verfahren, bei welchem örtlich wirksame Betäubungsmittel injiziert

werden um Erkrankungen aufzuspüren und Schmerzen zu lindern. Xyloneural wird grundsätzlich

nur durch Ärzte angewendet, die in diesen Verfahren entsprechend ausgebildet sind.

Anwendungsgebiete sind:

Erkrankungen der Wirbelsäule:

Hals-Wirbelsäulen-Syndrom

Brust- Wirbelsäulen-Syndrom

Lenden-Wirbelsäulen-Syndrom

Lumbago (Hexenschuss)

Ischialgie (Schmerzen durch Reizung des Ischiasnervs)

Erkrankungen der Extremitäten:

Schulter-Arm-Syndrom, Epikondylitis („Tennisellbogen“)

Koxarthrose (Hüftgelenksarthrose), Gonarthrose (Kniegelenksarthrose)

Beschwerden im Kopfbereich:

Kopfschmerzen verschiedener Ursache, bei Migräne als Zusatzbehandlung

Tinnitus (Ohrgeräusche)

Andere Anwendungen der Neuraltherapie:

2/11

Psychovegetative Organbeschwerden (Reizblase)

Tendomyopathien (Beschwerden im Bereich von Muskeln und Sehnen)

Myogelosen (Muskelverhärtungen)

Triggerpunktbehandlungen (Schmerzpunktbehandlungen)

Neuritiden (Nervenentzündungen), Neuralgien (Schmerzen im Ausbreitungsgebiet eines

Nervs) als Zusatztherapie

Narbenschmerzen

Therapieformen:

Lokaltherapie:

Behandlung am Locus dolendi (= lokale Schmerzregion)

Segmenttherapie:

Segmentale Behandlung über das zugehörige Metamer (zB. Haut- oder Muskelbereiche, die

von einer aus dem Rückenmark ausgehenden Nervenwurzel versorgt werden)

Störfeldsuche/Störfeldtherapie:

Aufspüren des Störfeldes; Unter einem Störfeld ist die Wirkung eines störenden Impulses

auf andere Organe und Körperbereiche gemeint. (z.B. Entzündungen, verheilte

Knochenbrüche oder Narben etwa können über das Nervensystem an geschwächte Organe

Störimpulse abgeben und dort Regulationsstörungen und Schmerzen verursachen.)

Probatorische (versuchsweise durchgeführte Injektion zur Klärung einer Diagnose) und

therapeutische Injektion an das Störfeld

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Xyloneural beachten?

Xyloneural darf nicht angewendet werden:

wenn Sie allergisch gegen Lidocainhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind(bei Allergie gegen p-Hydroxybenzoesäureester

sind Xyloneural-Ampullen zu verwenden, da diese kein Konservierungsmittel enthalten), siehe

auch Ende des Abschnittes 2 „Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von

Xyloneural – Durchstechflaschen“

wenn Sie allergisch gegen andere Lokalanästhetika vom Amid-Typ sind,

bei hochgradigen Formen von Bradykardie (langsame Herztätigkeit), AV-Block II. und III.

Grades und anderen Überleitungsstörungen,

wenn Sie an Herzmuskelinsuffizienz (unzureichende Herzleistung) leiden,

wenn Sie an schwerer Hypotonie (stark erniedrigter Blutdruck) leiden,

bei Schock.

Hinweis für den Arzt:

Weitere Gegenanzeigen für die lokalanästhetische Anwendung von Lidocain, auch wenn Xyloneural

dafür nicht vorgesehen ist:

-

Parazervikalblockade in der Geburtshilfe,

In der Geburtshilfe dürfen Xyloneural-Durchstechflaschen wegen des

Konservierungsmittels nicht angewendet werden.

-

bei einer drohenden oder bereits bestehenden Blutung ist die Epiduralanästhesie mit

Lidocain kontraindiziert

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

wenn Sie an Blutgerinnungsstörungen leiden,

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wenn Sie Arzneimittel zur Blutgerinnungshemmung (z.B. Heparin) oder Plasmaersatzmittel

einnehmen/anwenden,

wenn Sie nichtsteroidale Schmerz- oder Entzündungshemmer einnehmen/anwenden

wenn Sie mit Medikamenten gegen Herzrhythmusstörungen (z.B. Amiodaron) behandelt

werden (EKG-Überwachung),

wenn Sie an einer verlangsamten Herztätigkeit (teilweisen oder vollständigen Blockierung des

Herz-Reizleitungssystems) leiden,

wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden,

wenn Sie an Krampfanfällen (z.B.Epilepsie) leiden,

wenn Sie am Melkersson-Rosenthal Syndrom leiden (seltene entzündliche Erkrankung, die zu

Gesichtslähmungen führt)

bei Schwangeren gegen Ende der Schwangerschaft (siehe auch Abschnitt „Schwangerschaft und

Stillzeit“),

bei älteren Patienten und Patienten in schlechtem Allgemeinzustand,

bei Kindern unter 12 Jahren: Die Anwendung in der Neuraltherapie wird nicht empfohlen, da

unzureichende Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit in dieser Altersgruppe vorliegen,

wenn Sie an einer Störung der Blutfarbstoffbildung (akuter Porphyrie) leiden,

wenn Sie an Myasthenia gravis leiden (eine bestimmte Form der Muskelschwäche)

bei gewissen lokalanästhetischen Verfahren sind weitere Vorsichtsmaßnahmen geboten (siehe

Abschnitt „Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt“)

Hinweis für den Arzt:

Neuraltherapeutische und lokalanästhetische Verfahren sollten immer in einer technisch und

personell vollständig ausgerüsteten Umgebung durchgeführt werden, in der Personal und

Arzneimittel für die Überwachung des Patienten und im Notfall die sofortige Reanimation zur

Verfügung stehen.

Gewisse lokalanästhetische Verfahren können unabhängig vom verwendeten Anästhetikum ernste

Nebenwirkungen hervorrufen, z.B.:

Zentralnervöse Blockaden, retro- und peribulbäre Injektionen, Parazervikalblockade.

Xyloneural ist für diese Anwendungen nicht vorgesehen. Gegebenenfalls sind die Warnhinweise

entsprechender Lidocain-Präparate zu berücksichtigen.

Anwendung von Xyloneural zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Die Wirkung von Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen (=Antiarrhythmika) und gegen

erhöhten Blutdruck (inklusive Beta-Rezeptorenblockern und Kalzium-Antagonisten), kann

beeinflusst werden.

Bei gleichzeitiger Therapie mit bestimmten Arzneimitteln für Herz-Kreislauferkrankungen

(Propranolol, Diltiazem und Verapamil) kann eine Abnahme der Lidocain-Ausscheidung erfolgen.

Es besteht die Gefahr einer Anhäufung von Lidocain.

Kombinationen verschiedener Lokalanästhetika rufen eine verstärkende Wirkung am Herz-

Kreislauf-System und am Nervensystem hervor.

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Gabe von Cimetidin (einem Arzneimittel zur Hemmung der

Magensaftproduktion). Der Lidocainabbau wird verzögert und es können verstärkte

Nebenwirkungen durch erhöhte Lidocain-Blutkonzentrationen auftreten.

4/11

Falls Sie gleichzeitig mit gefäßverengenden Arzneimitteln behandelt werden, wird die Wirkdauer

von Xyloneural verlängert.

Die Wirkung von Arzneimittel zur Muskelerschlaffung (= Muskelrelaxantien) wird durch

Xyloneural verlängert.

Bei gleichzeitiger Gabe von Xyloneural und Secale-Alkaloiden (z. B. Arzneimittel gegen Migräne

wie Ergotamin) kann ein ausgeprägter Blutdruckabfall auftreten.

Vorsicht ist geboten bei Einsatz von Beruhigungs- und Schlafmitteln, die ebenfalls die Funktion des

Zentralnervensystems beeinflussen und die Wirkung von Lokalanästhetika verändern können.

Falls Sie Arzneimittel gegen Epilepsie (z.B. Phenytoin), bestimmte Schlafmittel (Barbiturate) und

andere Arzneimittel, die den Stoffwechsel von Xyloneural beeinflussen (Enzymhemmer) über

längere Zeit angewendet haben, ist Vorsicht geboten. Es kann zu einer geringeren oder verstärkten

Wirksamkeit und damit zu veränderten Dosierungserfordernissen von Lidocain kommen.

Die schmerzstillende Wirkung von Lokalanästhetika kann durch Opioide (Schmerzmittel) und

Clonidin (Bluthochdruckmittel) verstärkt werden.

Alkohol kann, besonders bei chronischem Missbrauch, die Wirkung von Lokalanästhetika

vermindern.

Schwangerschaft , Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Schwangerschaft

Eine Anwendung von Xyloneural während der Schwangerschaft soll nur erfolgen, wenn es

unbedingt erforderlich ist. Es darf nicht angewendet werden, bei einer drohenden oder bestehenden

Blutung vor oder während einer Geburt.

Xyloneural passiert die Plazenta rasch und gelangt in den mütterlichen Blutkreislauf. Bei

Neugeborenen mit hohen Xyloneural-Blutspiegeln kann es zu einer Beeinträchtigung des

Nervensystems kommen. Lidocain ist deshalb in der Geburtshilfe nicht in Konzentrationen über 1%

anzuwenden.

Stillzeit

Xyloneural kann in der Stillperiode gegeben werden. Wie andere Lokalanästhetika kann Lidocain in

die Muttermilch gelangen, jedoch in so kleinen Mengen, dass es im Allgemeinen kein Risiko für

das Neugeborene darstellt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Nach Injektion von Lokalanästhetika kann eine vorübergehende Beeinträchtigung

des Reaktionsvermögens auftreten. Bis zum Abklingen der Wirkung darf kein

Fahrzeug gelenkt oder eine Maschine bedient werden. Fragen Sie Ihren Arzt ob Sie

am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen dürfen.

Xyloneural Durchstechflaschen enthalten Natrium

Dieses Arzneimittel enthält bis zu 2,08 mmol (48 mg) Natrium pro maximale Einzeldosis (20 ml,

bei 70 kg Körpergewicht). Dies sollte bei Patienten berücksichtigt werden, die eine kontrollierte

salzarme Diät einhalten müssen.

5/11

Xyloneural Durchstechflaschen enthalten p-Hydroxybenzoesäure

Der in der Durchstechflasche enthaltene Konservierungsstoff p-Hydroxybenzoesäure kann

allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen sowie in seltenen Fällen einen

Bronchospasmus (Verkrampfung der Atemwege).

3.

Wie ist Xyloneural anzuwenden?

Xyloneural wird grundsätzlich nur durch einen speziell ausgebildeten Arzt angewendet. Bitte fragen

Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich über die Anwendung nicht im Klaren sind.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Es soll stets die niedrigste Dosis verwendet werden, die zu einer wirksamen Schmerzbekämpfung

führt, um hohe Blutspiegel und damit ernste Nebenwirkungen zu vermeiden.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:

Je nach Beschwerden und Anwendungstechnik unterschiedlich.

Quaddelung

intrakutan: 0,2 - 0,4 ml pro Quaddel

Infiltration

subkutan, submukös, periartikulär, perineural, perivasal: 0,5 - 1,0 - 5,0 ml

intramuskulär: 1,0 - 5,0 - 10,0 ml

Injektion

intraartikulär: 0,5 - 1,0 - 2,0 ml

(eine intraartikuläre Anwendung darf nur bei eindeutiger Indikationsstellung erfolgen und

muss unter entsprechenden aseptischen Bedingungen durchgeführt werden).

Eine Höchstdosis von 20 Milliliter/70 kg Körpergewicht (= 200 Milligramm Lidocainhydrochlorid)

pro Behandlung soll bei der Neuraltherapie nicht überschritten werden. Bei den meisten

Behandlungen genügen bereits 5 - 10 Milliliter Xyloneural.

Besondere Patientengruppen:

Bei eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion, bei Herzinsuffizienz (Herzschwäche) sowie

bei alten Patienten soll zurückhaltend dosiert werden.

Die Anwendung an Kindern unter 12 Jahren wird in der Neuraltherapie nicht empfohlen, da keine

Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Art der Anwendung

Es wird langsam gespritzt, eine wiederholte Aspiration zur Vermeidung einer ungewollten

Verabreichung in ein Blutgefäß ist notwendig.

Das Behandlungsziel in der Neuraltherapie besteht darin, durch eine kurzzeitige, gezielte

Behandlung mit einer möglichst geringen Menge an Lokalanästhetikum, eine längerfristige

Besserung oder ein Verschwinden der Beschwerden zu erzielen. Eine kontinuierliche

Langzeitbehandlung soll nicht erfolgen. Wenn nach 4 bis 8 Wochen (mit 2 - 3 Behandlungen pro

Woche) das Behandlungsziel nicht erreicht ist, sind therapeutische Alternativen zu erwägen.

Hinweise für den Arzt:

6/11

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vor einer Lokalanästhesie ist grundsätzlich auf eine ausreichende Volumensubstitution zu achten.

Bestehende Hypovolämien müssen behoben werden.

Der Patient soll bei der Anwendung sitzen oder liegen. Eine nicht indizierte intravasale Applikation

ist unbedingt zu vermeiden.

Dosierung so niedrig wie möglich wählen.

Nicht in entzündetes Gewebe injizieren (starke Resorption, Inaktivierung von Lidocain am Wirkort).

Bei Anwendung im Hals-Kopf-Bereich besteht ein höherer Gefährdungsgrad (ungewollte Injektion

in eine Arterie), weil das Risiko für zentralnervöse Intoxikationssymptome erhöht ist.

Der in der Durchstechflasche enthaltene Konservierungsstoff p-Hydroxybenzoesäure kann

allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen sowie in seltenen Fällen einen

Bronchospasmus.

Wenn eine größere Menge von Xyloneural angewendet wurde

Notfallmaßnahmen und Gegenmittel werden durch den behandelnden Arzt sofort eingeleitet (siehe

Abschnitt „Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt“).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Zur Abschätzung der Häufigkeit von Nebenwirkungen wird folgende international definierte

Einteilung verwendet:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die möglichen Nebenwirkungen nach Anwendung von Xyloneural entsprechen weitgehend denen

anderer Lokalanästhetika vom Amid-Typ, allerdings sind die therapeutischen Dosen in der

Neuraltherapie relativ gering, sodass bei neuraltherapeutischen Verfahren vor allem folgende

Nebenwirkungen beobachtet werden:

Häufig kommt es bei der Quaddelung oder Infiltration (Injektion ins Gewebe) zu lokalen

Schmerzen, Brennen, Rötung oder Juckreiz.

Gelegentlich auftretendes Schwindelgefühl bzw. Benommenheit und ein selten auftretender Kollaps

können sowohl Zeichen einer geringen Überdosierung als auch Zeichen einer psychovegetativen

Fehlreaktion sein und verschwinden in der Regel schnell nach erfolgter „Schocklagerung“.

Allergische Reaktionen sind selten, z.B. Urtikaria (Nesselsucht), Larynxödem

(Flüssigkeitsansammlung im Kehlkopfgewebe), Bronchospasmus (Zusammenkrampfen der

Bronchien) oder im Extremfall anaphylaktischer Schock

Bei höheren als meist angewendeten Dosierungen, insbesondere bei versehentlicher Injektion in

Gefäße sind die allgemeinen Nebenwirkungen für Lidocain zu berücksichtigen.

Die in der Folge angegebenen Häufigkeiten beziehen sich auf diese speziellen Fälle.

7/11

Unerwünschte Wirkungen für den gesamten Körper können bei höheren Blutspiegeln auftreten. Sie

sind meist Folge von Überdosierungen, versehentlicher Injektion der Lösung in Blutgefäße,

ungewöhnlichen Resorptionsverhältnissen (z.B. im stark durchbluteten Gewebe) oder Störungen

des Leber- bzw. Nierenstoffwechsels.

Ein Blutdruckabfall kann ein erstes Zeichen für eine relative Überdosierung im Sinne einer

herzschädigenden Wirkung sein.

Eine schädigende Wirkung auf das Zentralnervensystem durch das Lokalanästhetikum kündigt sich

oft durch Warnsymptome, wie Brechreiz, Erbrechen, Unruhe, Zittern, Angst, Verwirrtheit,

Sehstörungen, Schläfrigkeit, Ohrensausen, Sprachstörungen an; Muskelzuckungen können in

Krampfanfälle übergehen und weiters zu Koma und zentraler Atemlähmung führen. Bei schweren

Formen einer Vergiftung durch Lokalanästhetika können Warnsymptome sehr kurz sein bzw. fehlen

und es kommt rasch zu einem komatösen Zustand.

Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems

Sehr selten:

Veränderung des Blutfarbstoffs mit Störung des Sauerstofftransports bei

Neugeborenen.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht, Flüssigkeitsansammlung im

Kehlkopfgewebe, Verkrampfung der Atemwege mit Atemnot oder im Extremfall

allergischer Schock.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten:

Sogenannte „Maligne Hyperthermie“: schwere akute Erkrankung mit stark

gesteigerten Sauerstoffverbrauch, beschleunigter Herztätigkeit, erhöhter Temperatur

und Muskelsteifigkeit.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Missempfindungen, Schwindel, Benommenheit.

Transitorisches Neurologisches Syndrom (vorübergehende Schmerzen nach

Spinalanästhesie in den unteren Extremitäten und im unteren Rückenbereich, welche

bis zu 5 Tage anhalten können und danach spontan abklingen).

Gelegentlich:

Anzeichen und Symptome einer Schädigung des Gehirns und Rückenmarks wie

Krämpfe, Kribbeln um den Mund, Taubheit der Zunge,

Geräuschüberempfindlichkeit, Sehstörungen, Muskelzuckungen, Ohrensausen,

Sprachstörungen, Benommenheit.

Selten:

Nervenleiden, periphere Nervenverletzung, Entzündung der Hirn- und

Rückenmarkshäute, Cauda equina Syndrom (Schmerzen und Lähmungen der Beine,

Empfindungsstörung an der Oberschenkelinnenseite und Entleerungsstörung der

Blase und des Mastdarms aufgrund einer Schädigung des Rückenmarks).

Augenerkrankungen

Selten:

Doppeltsehen.

Erkrankungen des Ohres

Selten:

Hörstörungen.

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Herzerkrankungen

Häufig:

verlangsamte/beschleunigte Herztätigkeit.

Selten:

Herzstillstand, unregelmäßige Herztätigkeit.

Gefäßerkrankungen

Häufig:

erniedrigter/erhöhter Blutdruck.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums (Mittelfell)

Selten:

verminderte Atmung, Atemstillstand.

Erkrankungen des Magen-Darm Trakts

Häufig:

Übelkeit, Erbrechen.

Bei Lumbalanästhesien (Schmerzausschaltung in der unteren Körperhälfte durch Einspritzen des

Lokalanästhetikums in den Rückenmarkskanal der Lendenwirbelsäule) können Kopf-,

Rückenschmerzen und Atembeschwerden auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Hinweis für den Arzt:

Beim Erkennen erster Anzeichen von Nebenwirkungen ist die Lokalanästhetikazufuhr sofort zu

unterbrechen.

Es muss Vorsorge getroffen werden für:

die Anlage eines intravenösen Zugangs (i.v. Verweilkanüle) mit Infusionslösung

die Bereitstellung von spezifischen Notfallmedikamenten:

Sauerstoff; bei Krämpfen Diazepam i.v.; bei Bradykardie und AV-Block Atropin bzw.

Sympathomimetika i.v.; bei anaphylaktischem Schock Plasmaexpander, Adrenalin, Glukokortikoid

(entspr. 1000 mg Prednisolon)

die Bereitstellung einer Ausrüstung zur kardio-pulmonalen Reanimation.

5.

Wie ist Xyloneural aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

9/11

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Durchstechflasche nach der ersten Entnahme im Kühlschrank (2 - 8 °C) aufbewahren. Der Inhalt

darf nur innerhalb von drei Tagen nach der ersten Entnahme verwendet werden.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Hausabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsoregne ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Xyloneural enthält

Der Wirkstoff ist: Lidocainhydrochlorid.

1 ml Lösung enthält 10 mg Lidocainhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: p-Hydroxybenzoesäuremethylester, Natriumchlorid,

Natriumhydroxid, Wasser für

Injektionszwecke

Wie Xyloneural aussieht und Inhalt der Packung

Xyloneural ist eine klare und farblose Injektionslösung; pH 6,0 – 7,0.

Packungsgrößen: 1 Durchstechflasche zu 50 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Gebro Pharma GmbH

6391 Fieberbrunn

Österreich

Z.Nr.: 14.380

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2013.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Die Lidocainhydrochlorid Intoxikation verläuft in folgenden Phasen:

1. Stimulation

- ZNS: Periorale Missempfindungen, Gefühl der tauben Zunge, Unruhe, Delirium, Krämpfe

(tonisch-klonisch).

- Kardiovaskulär: Herzfrequenz erhöht (beschleunigter Herzschlag), Blutdruck erhöht, Rötung der

Haut.

2. Depression

10/11

- ZNS: Koma, Atemstillstand.

- Kardiovaskulär: Pulse nicht tastbar, Blässe, Hypotonie, Bradykardie, Herzstillstand.

Bei ungewollten intravasalen Injektionen macht sich die toxische Wirkung innerhalb von 1 bis 3

Minuten bemerkbar, während im Falle von Überdosierung die Spitzenplasmakonzentrationen je

nach Injektionsstelle erst nach 20 bis 30 Minuten erreicht werden, Zeichen von Toxizität können

daher verzögert auftreten.

Patienten mit einer beginnenden Lokalanästhetika-Intoxikation fallen zunächst durch exzitatorische

Symptome auf. Sie werden unruhig, klagen über Schwindel, akustische und visuelle Störungen

sowie Kribbeln, vor allem im Zungen- und Lippenbereich. Die Sprache ist verwaschen,

Schüttelfrost und Muskelzuckungen sind Vorboten eines drohenden generalisierten Krampfanfalles.

Subkonvulsive Plasmaspiegel von Lidocain führen oft auch zu Schläfrigkeit und Sedierung der

Patienten. Die Krampfanfälle sind zuerst von klonisch tonischer Form. Bei fortschreitender ZNS-

Intoxikation kommt es zu einer zunehmenden Funktionsstörung des Hirnstammes mit den

Symptomen Atemdepression und Koma bis hin zum Tod.

Ein Blutdruckabfall ist häufig das erste Zeichen eines toxischen Effekts auf das kardiovaskuläre

System. Die Hypotension wird hauptsächlich durch eine Hemmung bzw- Blockade der kardialen

Reizleitung verursacht.

Notfallmaßnahmen und Gegenmittel bei Überdosierung

Bei Auftreten zentraler oder kardiovaskulärer Symptome einer Intoxikation sind folgende

Gegenmaßnahmen erforderlich:

Sofortige Unterbrechung der Zufuhr von Xyloneural

Freihalten der Atemwege.

Zusätzlich Sauerstoff zuführen; falls notwendig mit reinem Sauerstoff assistiert oder

kontrolliert beatmen (zunächst über Maske und mit Beatmungsbeutel, dann erst über einen

Trachealtubus). Die Sauerstofftherapie darf nicht bereits bei Abklingen der Symptome, sondern erst

dann abgesetzt werden, wenn alle Vitalfunktionen zur Norm zurückgekehrt sind.

Sorgfältige Kontrolle von Blutdruck, Puls und Pupillenweiten.

Diese Maßnahmen gelten auch für den Fall einer akzidentellen totalen Spinalanästhesie, deren erste

Anzeichen Unruhe, Flüsterstimme und Schläfrigkeit sind; letztere kann in Bewusstlosigkeit und

Atemstillstand übergehen.

Weitere mögliche Gegenmaßnahmen sind:

Bei einem akuten und bedrohlichen Blutdruckabfall sollte unverzüglich eine Flachlagerung des

Patienten mit einer Hochlagerung der Beine erfolgen und ein Beta-Sympathomimetikum langsam

intravenös injiziert werden (z. B. 10 bis 20 Tropfen pro Minute einer Lösung von 1 mg Isoprenalin

in 200 ml Glukoselösung 5 %).

Zusätzlich ist eine Volumensubstitution vorzunehmen (z. B. mit kristalloiden Lösungen).

Bei erhöhtem Vagotonus (Bradykardie) wird Atropin (0,5 bis 1,0 mg i.v.) verabreicht.

Bei Verdacht auf Herzstillstand sind die erforderlichen Maßnahmen der Reanimation

durchzuführen.

Konvulsionen werden mit kleinen, wiederholt verabreichten Dosen ultrakurz-wirkender

Barbiturate (z. B. Thiopental-Natrium 25 bis 50 mg) oder mit Diazepam 5 bis 10 mg i.v. behandelt;

dabei werden die Dosen fraktioniert bis zum Zeitpunkt der sicheren Kontrolle verabreicht.

Grundsätzlich ist darauf hinzuweisen, dass in vielen Fällen bei Anzeichen von Krämpfen die

obligate Sauerstoffbeatmung zur Behandlung ausreicht.

11/11

Bei anhaltenden Krämpfen werden Thiopental-Natrium (250 mg) und ein kurzwirksames

Muskelrelaxans verabreicht, und nach Intubation wird mit 100 % Sauerstoff beatmet.

Zentral wirkende Analeptika sind kontraindiziert bei Intoxikation durch Lokalanästhetika!

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Fortacin (Recordati Ireland Ltd)

Fortacin (Recordati Ireland Ltd)

Fortacin (Active substance: lidocaine / prilocaine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6103 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2693/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety