Xylocard 100

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Xylocard 100 Injektionslösung 20 mg-ml
  • Dosierung:
  • 20 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Xylocard 100 Injektionslösung 20 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Anti-Arrhythmie-Medikamente

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE052832
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

XYLOCARD 100, 20 mg/ml, Injektionslösung

Lidocainhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

-

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packunsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Xylocard und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Xylocard beachten?

Wie ist Xylocard anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Xylocard aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST XYLOCARD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Xylocard ist ein Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen.

Xylocard ist für die Behandlung von Herzrhythmusstörungen (ventrikulären Tachyarrhythmien)

vorgesehen.

Xylocard ist insbesondere bei der Behandlung und Prävention von Herzrhythmusstörungen angezeigt:

bei Herzinfarkt;

während einer Operation oder Herzuntersuchung;

wenn dem Herzen ein Stromstoß gegeben wird, um einen Anfall von Herzrasen oder

Herzrhythmusstörungen zu unterbrechen (Kardioversion).

Xylocard ist auch bei der Behandlung von Herzrhythmusstörungen durch eine Vergiftung mit

Fingerhut (Digitalis) angezeigt (in Abwesenheit von anderen Behandlungen, z.B. mit Digitalis-

Antikörpern).

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON XYLOCARD BEACHTEN?

Xylocard darf nicht angewendet werden,

Wenn Sie allergisch gegen Lidocain oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie allergisch (überempfindlich) auf Substanzen der gleichen chemischen Gruppe sind

(Lokalanästhetika vom Amid-Typ).

Wenn bei Ihnen schwere Formen von Herzrhythmusstörungen auftreten (sinuatrialer,

atrioventrikulärer oder intraventrikulärer Block), ohne dass Sie mit einem Herzschrittmacher

behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenn Sie ein zu geringes Volumen an zirkulierendem Blut (Hypovolämie) besitzen.

Wenn Sie an einer schweren Leber- oder Nierenerkrankung leiden. Der Arzt wird Ihnen in

diesen Fällen niedrigere Dosierungen verabreichen und Ihren Krankheitsverlauf genau

beobachten.

Wenn Sie einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut haben. Der Arzt wird den Kaliumspiegel im

Blut gegebenenfalls normalisieren, bevor er eine Behandlung mit Lidocain beginnt.

Wenn ein Schock vorliegt, der nicht vom Herzen ausgeht, darf Ihnen kein Lidocain verabreicht

werden, da es den Blutdruck senkt.

Bei Senioren muss die Dosis je nach Verträglichkeit des Arzneimittels herabgesetzt werden.

Bei Neugeborenen besteht das Risiko einer erhöhten Konzentration von Methämoglobin

(Methämoglobinämie).

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Herzkrankheiten wie:

einer unzureichenden Funktion des Herzens (schwere kongestive Herzinsuffizienz);

einem Schockzustand oder Herzblock (bestimmte schwere Störungen in der

Erregungsleitung des Herzens, die zu Herzrhythmusstörungen führen), einer

verlangsamten Herzfrequenz.

Vorsicht ist geboten, wenn Lidocain (Xylocard) an folgende Personen über die Venen

verabreicht wird:

Patienten mit einer Erkrankung, die auf einer Störung der Hämoglobinbildung (akute

Porphyrie) beruht;

Patienten mit einer verlangsamten Herzfrequenz oder einer Störung in der

Erregungsleitung des Herzens (unvollständiger Herzblock), ohne dass ihre

Herzfrequenz dabei erhöht wird (mit Atropin, Isoproterenol oder elektrischer

Stimulation).

Der Arzt wird Sie genau überwachen, wenn Ihnen Lidocain als Infusion verabreicht wird.

Falls Sie noch andere Medikamente einnehmen, lesen Sie bitte auch die Rubrik „Anwendung

von Xylocard zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder in der

Vergangenheit zutraf.

Anwendung von Xylocard zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Verabreichung von Lidocain mit den folgenden Arzneimitteln muss vermieden

werden:

Bestimmte Mittel gegen hohen Blutdruck, bestimmte Herzerkrankungen oder erhöhten

Augeninnendruck (adrenerge Betablocker) (z. B. Propranolol, Metoprolol und Nadolol),

Muskelrelaxantien (neuromuskuläre Blocker),

Andere Mittel gegen Herzrhythmusstörungen,

Diuretika, Nebennierenrindenhormone (u. a. mit einer entzündungshemmenden Wirkung),

Dauerhafte Verabreichung von Abführmitteln,

Ein Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Amiodaron),

Bei Epilepsie eingenommene Arzneimittel (Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin und

Primidon),

Bei Niedergeschlagenheit eingenommenes Arzneimittel (Fluvoxamin),

Bei Magengeschwüren eingenommenes Arzneimittel (Cimetidin).

Anwendung von Xylocard zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Dauerhafter Alkoholkonsum kann die Wirksamkeit des Arzneimittels verringern.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Lidocain passiert die Plazenta. Die Risiken der Anwendung während der Schwangerschaft sind unklar.

Also, wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder planen, schwanger zu werden,

fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillen

Der Wirkstoff in diesem Arzneimittel, Lidocain, wird in die Muttermilch ausgeschieden, aber es ist

unwahrscheinlich, dass er auf das Baby wirkt, wenn die Mutter die normale empfohlene Dosierung

verwendet.

Fertilität

Daten hinsichtlich der männlichen und weiblichen Fertilität sind nicht vorhanden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es stehen noch keine Daten zur Verfügung.

3.

WIE IST XYLOCARD ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Informationen für medizinisches Fachpersonal finden sich am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie eine größere Menge von Xylocard angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine zu größere Menge von Xylocard haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Xylocard vergessen haben

Nicht zutreffend.

Wenn Sie die Anwendung von Xylocard abbrechen

Nicht zutreffend.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind jene auf das zentrale und periphere Nervensystem. Sie treten bei

5-10 % der Patienten auf und sind weitgehend dosisabhängig.

Die Häufigkeiten von Nebenwirkungen werden folgendermaßen eingestuft:

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten)

Häufig (bei mehr als 1 von 100 Patienten, aber weniger als 1 von 10 Patienten)

Gelegentlich (bei mehr als 1 von 1000 Patienten, aber weniger als 1 von 100 Patienten)

Selten (bei mehr als 1 von 10.000 Patienten, aber weniger als 1 von 1000 Patienten)

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten)

Häufig:

-

Schwindel, Kribbeln (Parästhesie) und Schläfrigkeit.

Selten:

Niedriger Blutdruck (Hypotension) und verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), was zu

Herzstillstand führen kann.

Unregelmäßige Herzfrequenz (Herzrhythmusstörungen einschließlich ventrikulärer

Tachykardie/Kammerflimmern).

Anhaltender Schwindel, Ohrensausen (Tinnitus), Verwirrtheit, verschwommenes Sehvermögen,

Zittern, Krämpfe (Konvulsionen), Bewusstseinsverlust und Atembeschwerden (Atemnot).

Atemstillstand.

Sehr selten:

-

Erhöhte Konzentration von Methämoglobin bei Neugeborenen (neonatale Methämoglobinämie).

-

Überempfindlichkeit (einschließlich anaphylaktischer Schock).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details

siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

5.

WIE IST XYLOCARD AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern.

Ihr Arzt oder das Krankenhaus werden Xylocard aufbewahren. Das Personal ist verantwortlich für die

ordnungsgemäße Lagerung, Zubereitung und Lieferung sowie die Entsorgung von Xylocard.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Xylocard enthält

Der Wirkstoff ist ein anhydrisches Lidocainhydrochlorid (100 mg/5 ml).

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid für Injektionszwecke, Wasser für

Injektionszwecke, Natriumhydroxid und/oder Salzsäure.

Wie Xylocard aussieht und Inhalt der Packung

Xylocard 100-Ampullen enthalten eine sterile Lösung ohne Konservierungsmittel.

Xylocard 100 ist eine Injektionslösung für intravenöse Anwendung. Es wird in einer Dosis von 5

Ampullen mit 5 ml (2 % = 100 mg pro Ampulle) angeboten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Aspen Pharma Trading Limited,

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublin 24,

Irland.

Tel: +32 24 009 864 (BE)/+35 227 861 279 (LU)

Hersteller

Cenexi, 52 Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay Sous Bois, Frankreich

Zulassungsnummern

BE052832

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 02-2017.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt in 03/2017.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

ALLGEMEINES

Für vollständige Informationen in Bezug auf: die Anwendung bei therapeutischen Indikationen,

Kontraindikationen, besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung,

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungsarten, Schwangerschaft

und Stillen, Beeinflussung von Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen,

Nebenwirkungen, spezielle Vorsichtsmaßnahmen bei der Lagerung, Pharmakodynamische

Eigenschaften: Konsultieren Sie den Text der zusammenfassenden Produktmerkmale.

Dosierung und Art der Verabreichung

Lidocain darf nicht mit Bluttransfusionen verabreicht werden.

Lidocain zur intravenösen Verabreichung darf keine Konservierungsstoffe oder andere Arzneimittel

wie Adrenalin enthaltenden.

Die Dosierung ist individuell und sollte bei EKG-Überwachung verabreicht werden.

Bei Schockzustand, deutlichem Herzversagen oder offensichtlichem Leberversagen ist die Dosis

erheblich zu verringern.

Wenn hohe Dosierungen verabreicht werden und die myokardiale Funktion beim Patienten geschwächt

ist, ist Vorsicht geboten, wenn eine kombinierte Verabreichung mit anderen Medikamenten erfolgt, die

die Erregbarkeit des Herzmuskels verringern. Durch die Behandlung mit Lidocain können sich

Herzrhythmusstörungen verstärken. Die Kaliumkonzentration muss vor Beginn der Behandlung mit

Lidocain normalisiert werden. Bei Patienten mit einer Bradykardie, bei der Komplikationen durch eine

ventrikuläre Tachyarrhythmie auftreten, kann es erforderlich sein, Lidocain mit Atropin bzw.

atropinartigen Arzneimitteln oder einem Herzschrittmacher zu kombinieren.

ERWACHSENE

Bei der Behandlung von ventrikulären Herzrhythmusstörungen ist zunächst eine intravenöse Injektion

zu verabreichen, der eine intravenöse Infusion folgt.

Eine normale Initialdosis entspricht ½ bis 1 Ampulle zu 5 ml Xylocard (20 mg/ml) = 50–100 mg

Lidocainhydrochlorid. Diese Normaldosis entspricht 1 mg/kg Körpergewicht pro Injektion. Die

intravenöse Injektion sollte mit einer Geschwindigkeit von 25–50 mg/Minute (1,25–2,5 ml/min)

erfolgen. Die Wirkung tritt üblicherweise innerhalb von 1–2 Minuten ein und hält gewöhnlich 15–20

Minuten an. Falls nach der ersten Injektion keine Wirkung beobachtet wird, kann die Injektion im

Abstand von 5–10 Minuten ein- bis zweimal wiederholt werden.

Die kontinuierliche intravenöse Infusion von Lidocain wird in der Regel mit 2-4 mg/min verabreicht.

In bestimmten Fällen können Dosierungen von mehr als 4 mg/Minute erforderlich sein, um die

antiarrhythmische Wirkung zu erzielen. Wenn die Dosis bei der intravenösen Infusion erhöht werden

muss, wird zunächst eine langsame intravenöse Injektion von 25-100 mg Lidocain verabreicht, um die

gewünschte Konzentration im Blut zu erzielen. Danach muss die Infusionsgeschwindigkeit angepasst

werden. Es dürfen nicht mehr als 200-300 mg pro Stunde verabreicht werden. Sobald der

Grundrhythmus des Patientenherzens stabil zu sein scheint oder bei ersten Anzeichen von Toxizität

muss die Geschwindigkeit der intravenösen Infusion erneut beurteilt werden. Normalerweise ist es

selten erforderlich, eine intravenöse Infusion von Lidocain über einen längeren Zeitraum fortzusetzen.

Anmerkungen:

Für den Fall, dass die Gefahr des Auftretens von Erregungsleitungsstörungen besteht, und vor allem,

wenn keine EKG-Überwachung möglich ist, wird empfohlen, mit einer niedrigeren Dosis (50 mg) zu

beginnen.

KINDER UND JUGENDLICHE

Die Anfangsdosis beträgt 0,5-1,0 mg/kg Körpergewicht und wird als intravenöse Injektion mit einer

Rate von 0,5-1,0 mg/kg/Min. verabreicht.

Ansatz von Infusionslösungen

Im Normalfall wird eine Konzentration von 2 mg Lidocain pro ml verwendet. Bei höheren

Dosierungen und in Fällen, in denen es wünschenswert ist, die Verabreichung von Flüssigkeiten zu

begrenzen, kann eine höhere Konzentration verwendet werden (siehe nachfolgende Tabellen).

Xylocard

kann

Glukose,

Invertzucker,

Dextran,

physiologischer

Salzlösung,

Natriumbikarbonat und Ringer-Lösung gemischt werden.

Gewünschte

Konzentration von

Lidocainhydrochlorid

Empfohlene Verdünnung

(jede Ampulle enthält

5 ml = 100 mg)

Tatsächliche

Endkonzentration von

Lidocainhydrochlorid

2 mg/ml

11 Ampullen

hinzugefügt zu

500 ml

1100 mg in 555 ml

=1,98 mg/ml

4 mg/ml

12 Ampullen

hinzugefügt zu

250 ml

1200 mg in 310 ml =

3,87 mg/ml

Das Hinzufügen von Arzneimitteln zu Infusionslösungen bedeutet immer ein zusätzliches Risiko in

Bezug auf Sterilität, Stabilität und Inkompatibilität. Die Infusionslösungen müssen innerhalb von 12

Stunden verabreicht werden.

Anmerkung:

Während

Infusionsbehandlung

Lidocain

muss

Verabreichungsgeschwindigkeit sorgfältig überwacht werden. Lidocain kann tödlich sein, wenn die

Infusion zu schnell verabreicht wird. Die Verwendung einer präzisen volumetrischen Infusionspumpe,

um die gewünschte Dosis zu verabreichen – im Normalfall sind dies 1-2 ml/Min. einer 2 mg/ml

enthaltenen Lösung – wird dringend empfohlen. Für die Verwendung eines Tropfregulators werden in

der nachfolgenden Tabelle die ungefähren Infusionsgeschwindigkeiten angegeben (Tropfen pro

Minute, für unterschiedliche Dosierungen und unterschiedliche Tropfgrößen).

Ungefähre

Infusionsgeschwindigkeit

(Tropfen

Minute)

für

Infusionsgeräte

unterschiedlicher Tropfenanzahl/ml.

Konzentration

Lidocainhydro

chlorid in der

Infusions-

lösung

15 Tropfen/ml

20 Tropfen/ml

60 Tropfen/ml

2 mg

3 mg

4 mg

2 mg

3 mg

4 mg

2 mg

3 mg

4 mg

2 mg/ml

4 mg/ml

Spezielle Patientengruppen

Eingeschränkte Nierenfunktion

einer

eingeschränkten

Nierenfunktion

besteht

Gefahr

einer

Anreicherung

Stoffwechselprodukten. Vorsicht ist geboten, wenn Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

wiederholt mit Lidocain behandelt werden.

Eingeschränkte Leberfunktion

Lebererkrankungen stellen ein Risiko für die Akkumulation von Lidocain dar. Vorsicht ist geboten,

wenn Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wiederholt mit Lidocain behandelt werden.

Älteren Patienten

Bei älteren Patienten kann eine Reduzierung der Dosis notwendig sein, insbesondere bei Patienten mit

geschwächtem Herz-Kreislauf-System und/oder eingeschränkter Leberfunktion und/oder verlängerter

Infusion. Älteren Patienten müssen je nach ihrem Alter und ihrer körperlichen Verfassung niedrigere

Dosierungen verabreicht werden.

Art der Anwendung

Für intravenöse Anwendung

Überdosierung

Symptome

Wirkungen auf das zentrale Nervensystem: diese Effekte zeigen sich auf zwei verschiedene Arten

und Weisen: entweder als Stimulation oder Unterdrückung von Großhirnrinde und Hirnstamm.

Die Wirkung auf die Großhirnrinde führt zu Unruhe, Schläfrigkeit, Sehstörungen, Sprachstörungen,

Euphorie und zu Zittern und Krämpfen.

Die Wirkung auf den Hirnstamm führt zu Übelkeit, übermäβige Blässe, kaltem Schweiß und letztlich

zu einer Atemdepression.

Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System: die am häufigsten auftretende Wirkung auf das Herz-

Kreislauf-System ist eine Senkung des Blutdrucks. Allerdings muss das Augenmerk auf die Tatsache

gelegt werden, dass eine Senkung des Blutdrucks nicht immer das erste Anzeichen einer Aktivität des

Herzens und der Gefäße nach einer zentralen Reizung ist, sondern gleichzeitig oder sogar früher

auftreten kann.

Auch eine langsame Herzfrequenz und Schwächung der Herz- und Gefäßfunktionen mit möglichem

Herzstillstand kann sich ereignen.

Anzeichen für eine Unterdrückung der Herztätigkeit sind eine Verlängerung des PR-Intervalls und

QRS-Komplexes (Signale im Elektrokardiogramm).

Plasmakonzentrationen, die zu Vergiftungen führen können, sind in der Regel größer als

10 Mikrogram/ml.

Behandlung

Alarmierende Anzeichen erfordern eine sofortige Behandlung:

Sofortige Beendigung der Verabreichung von Xylocard.

Eine gute Belüftung ist von zentraler Bedeutung: Nach dem Freimachen der Atemwege wird

Sauerstoff verabreicht und eine künstliche Atmung (Intubation) nach Möglichkeit eingeführt.

Spasmen werden mit kurzeitig wirkenden Muskelrelaxantien behandelt und eine angemessene

Lungenventilation muss gewährleistet sein.

Die kardiovaskulären Nebenwirkungen sind sehr kritisch. Sie müssen durch Injektion

entsprechend hoher Dosierungen von Isoprenalin in eine zentrale Vene oder durch eine Infusion

behandelt werden. Nebenwirkungen auf den Nervus vagus werden mit 0,5-1 mg intravenösem

Atropin behandelt.

Im Falle von Herzstillstand wird eine entsprechende Herzdruckmassage durchgeführt und nach

Möglichkeit ein elektrischer Herzschrittmacher eingeführt.

13-11-2018

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

ALEBRIJE DIST WHOLESALE is collaborating with health officials due to a positive finding of Salmonella in a sample of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. ALEBRIJE DIST WHOLESALE is voluntarily recalling the amount of 100 kilos of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. While “Alebrije Cheese” has not been found positive for Salmonella, ALEBRIJE DIST WHOLESALE has decided to voluntarily recall the specific 498 “Alebrije Cheese” pieces that were imported during the same period out of an abundance of caution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 06.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

The Agency advertises vacancy for expert in Quality Assessment Team in Assessment Division. The Agency is looking for strong candidate who are willing to work on challenging and interesting tasks. The vacancy is a full position (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste

6-11-2018

Symkevi® 100 mg/150 mg Filmtabletten

Rote - Liste

31-10-2018

Zodin® Omega-3 1000 mg Weichkapseln

Rote - Liste

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Vancomycin Lyomark 1000 mg Pulver

Rote - Liste

24-10-2018

Nebido® 1000 mg Injektionslösung

Rote - Liste

22-10-2018

BeneFIX® 250/500/1000/2000/3000 I.E.

Rote - Liste

8-10-2018

ISENTRESS 100 mg/- 25 mg Kautabletten

Rote - Liste

2-10-2018

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (Active substance: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6460 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10028/201712

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Tremfya® 100 mg Injektionslösung

Rote - Liste

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

11-9-2018

Sobelin® 100 mg Vaginalzäpfchen

Rote - Liste

7-9-2018

Dexdor 100 Mikrogramm/ml

Rote - Liste

7-9-2018

CRESEMBA 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

6-9-2018

Atenativ 500/1000 I.E.

Rote - Liste

1-9-2018

SIRTURO® 100 mg Tabletten

Rote - Liste

30-8-2018

FAMENITA® 100 mg/200 mg Weichkapseln

Rote - Liste

30-8-2018

Diclofenac 100 retard Heumann

Rote - Liste