Xylocaine

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Xylocaine Spray zur Anwendung auf der Haut Lösung 10 %
  • Dosierung:
  • 10 %
  • Darreichungsform:
  • Spray zur Anwendung auf der Haut Lösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Xylocaine Spray zur Anwendung auf der Haut Lösung 10 %
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Lokalanästhetikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE052796
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

XYLOCAINE 10% , Spray, Lösung

Lidocain

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Xylocaine 10% und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Xylocaine 10% beachten?

Wie ist Xylocaine 10% anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Xylocaine 10% aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1.

WAS IST XYLOCAINE 10% UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Xylocaine 10% ist ein lokales Betäubungsmittel (Anästhetikum der Amid-Gruppe).

Xylocaine 10% ist indiziert bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren:

bei allen Fällen, bei denen eine schnelle und zielgerichtete Betäubung der Schleimhäute

erforderlich ist, vor allem in der Anästhesie (z. B. bei Intubation),

in der Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde,

bei der Geburtshilfe,

in der Mundchirurgie und

in der Traumatologie.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON XYLOCAINE 10% BEACHTEN?

Xylocaine 10% darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch sind gegen Lokalanästhetika derselben Gruppe (Anästhetika vom Amidtyp),

gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels.

bei Schock oder bestimmten Störungen der Leitungen zum Herz, die zu Rhythmusstörungen

führen (Herzblock).

in den Augen. Wenn dies unabsichtlich dennoch geschieht, spülen Sie Ihre Augen mit reichlich

Wasser aus oder kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Xylocaine 10% anwenden

Die Dosis muss bei Kindern mit einem Alter von mehr als 12 Jahren und einem Gewicht von

unter 25 kg angepasst werden. Die Dosen werden an deren Gewicht und Zustand angepasst.

Lidocain Spray, Lösung muss mit Vorsicht bei Patienten mit verletzten oder beschädigten

Schleimhäuten in dem Bereich, in dem die Spray, Lösung aufgetragen werden soll, verwendet

werden.

Während einer allgemeinen Betäubung bei gelähmten Patienten sind höhere Konzentrationen

von Xylocaine im Blut festzustellen als bei spontan atmenden Patienten. Nicht gelähmte

Patienten können besser den größten Teil der Dosis hinunterschlucken, so dass diese schneller

vom Körper verarbeitet wird.

Vermeiden Sie Augenkontakt mit Xylocaine 10%.

Wenn der Hals mit Xylocaine 10% betäubt ist, sollten Sie besser weder essen noch trinken,

bevor die Betäubung vorüber ist. Andernfalls könnten Sie sich verschlucken oder auf die Zunge

beißen, solange die Mundhöhle noch betäubt ist.

Bestimmte Patienten sollten genauer verfolgt werden:

die kardiovaskuläre Krankheiten oder Herzinsuffizienz aufweisen.

die eine bestimmte Form von Herzrhythmusstörungen haben (partieller oder vollständiger

Herzblock).

bei höherem Alter oder einem schlechten Allgemeinzustand.

die eine schwere Nierenkrankheit (Nierendysfunktion) haben.

die ein schweres Leberleiden haben.

die mit Arzneimitteln gegen einen unregelmäßigen Herzrhythmus behandelt werden

(Antiarrhytmika der Klasse III (z. B. Amiodaron)).

die eine Krankheit haben, die auf einer Störung des Aufbaus des roten Blutfarbstoffs basiert

(akute Porphyrie).

Während der Beatmung über eine Hohlsonde darf Xylocaine 10% nicht auf den Ballons

angewendet

werden,

denen

Luftröhre

abgedichtet

wird

(Manschetten

Endotrachealtubus). Diese sind aus Kunststoff und Lidocain kann sie beschädigen.

Vorsicht ist bei der Anwendung von Xylocaine 10% auf schwer traumatisierten oder infizierten

Zonen geboten.

-

Äußerste Vorsicht ist bei der Anwendung von Xylocaine 10% bei Patienten mit Herz- und

Gefäßerkrankungen, Epilepsie oder Leberstörungen geboten.

Wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte auch den Absatz „ Anwendung

von Xylocaine 10% zusammen mit anderen Arzneimitteln“ durch.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der aufgeführten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der

Vergangenheit auf Sie zutraf.

Anwendung von Xylocaine 10% zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Vorsicht ist geboten, wenn Sie dieses Arzneimittel mit anderen lokalen Betäubungsmitteln oder

zusammen mit Substanzen einer Lokalanästhetika verwandten Struktur

verwenden, da die

Gefahr der Vergiftung bei hohen Dosen Xylocaine 10% besteht.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie bestimmte lokale Betäubungsmittel (Lidocain) und Mittel gegen

Herzrhythmusstörungen (Antiarrhytmika der Klasse III - z. B. Amiodaron) verwenden.

Bestimmte Arzneimittel zur Neutralisierung der Magensäure oder gegen Bluthochdruck (z. B.

Cimetidin, Propranolol und Nadolol) dürfen verwendet werden, solange die Behandlung mit

Lidocain von kurzer Dauer ist und Sie sich an die vorstehend genannten Dosierungen halten.

Anwendung von Xylocaine 10% zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Wenn der Hals mit Xylocaine 10% betäubt ist, sollten Sie besser weder essen noch trinken, bevor die

Betäubung vorüber ist. Andernfalls könnten Sie sich verschlucken oder auf die Zunge beißen, solange

die Mundhöhle noch betäubt ist.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Xylocaine darf während der Schwangerschaft gebraucht werden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für

klinisch notwendig erachtet.

Stillen

Xylocaine darf während der Stillzeit verwendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Lokale Betäubungsmittel können die mentalen Funktionen leicht beeinflussen und die Bewegung und

Koordination vorübergehend beeinträchtigen. Dieser Effekt hängt von der Dosis ab. Berücksichtigen

Sie dies, wenn Sie ein Fahrzeug steuern

oder Maschinen bedienen möchten.

3. WIE IST XYLOCAINE 10% ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nach Entfernen der Schutzhülle und Befestigung der Tülle auf dem Ventil ist Xylocaine 10%

gebrauchsfertig.

Bei jedem Druck auf das Ventil wird eine identische, genau dosierte Menge Lösung ausgegeben, die

10 mg Lidocainbase enthält.

Die Sprühanzahl ist von der Größe der zu betäubenden Fläche abhängig (siehe Rubrik „Die

empfohlene Dosis beträgt:“).

Jeder Flacon enthält ausreichende Lösung für etwa 500 Sprühanwendungen.

Die empholene Dosis beträgt:

Xylocaine 10% bietet eine schnelle und gründliche Betäubung der Schleimhäute, die etwa 10 bis 15

Minuten andauert. Die Betäubung tritt in ca. 1 bis 3 Minuten ein, in Abhängigkeit der

Anwendungsfläche. Wie bei jedem anderen örtlich wirkendem Betäubungsmittel, sind die Sicherheit

und die Wirkung abhängig von der richtigen Dosis, der Anwendungstechnik, der adäquaten Vorsorge

und Maßnahmen für Notfälle.

Xylocaine 10% darf nicht auf den Ballons angewendet werden, mit denen die Luftröhre abgedichtet

wird (Manschetten des Endotrachealtubus), die aus Kunststoff hergestellt sind.

Die nachfolgenden Dosierungsempfehlungen dienen als Richtlinie. Die Erfahrung des Arztes und das

Wissen um den physischen Zustand des Patienten sind bei der Berechnung der erforderlichen

Dosierung von Bedeutung.

Erwachsene:

Zu betäubende Fläche

Empfohlene

Dosis

(Sprühanzahl)

Maximale Dosis für

kurzfristige Eingriffe

(mg)

Maximale Dosis

für langfristige

Eingriffe (mg)

Kieferhöhle

(Nasennebenhöhlen)

500 (= 50 sprühen)

600 (= 60 sprühen)

Eingriffe im Mund, in

der Zahnheilkunde vor

einer Injektion

2-20

500 (= 50 sprühen)

600 (= 60 sprühen)

Rachen (Oropharnyx)

(Endoskopie)

2-20

500 (= 50 sprühen)

600 (= 60 sprühen)

Luftwege (Intubation

5-40

400 (= 40 sprühen)

600 (= 60 sprühen)

und Einführen von

Instrumenten)

Kehlkopf (Larynx),

Luftröhre (Trachea) und

Lunge (Bronchie)

5-20

200 (= 20 sprühen)

400 (= 40 sprühen)

Gynäkologie,

Entbindung, Klammern

(Sutur), Dammschnitt

(Episiotomie),

Untersuchung des

Gebärmutterhalses

(zervikale Biopsie)

5-20

400 (= 40 sprühen)

600 (= 60 sprühen)

Für kurze Eingriffe dauert die Anwendung weniger als eine Minute.

Für längere Eingriffe dauert die Anwendung mehr als fünf Minuten.

Bei einer Kontrolle der Atmung muss die Dosis verringert werden.

Anwendung bei Kindern

Die Dosis muss bei Kindern mit einem Alter von mehr als 12 Jahren und einem Gewicht von unter

25 kg angepasst werden. Die Dosen werden an deren Gewicht und Zustand angepasst.

Bei Kindern mit einem Alter von weniger als 12 Jahren ist die maximale Dosis 3 mg pro Kilogramm

Körpergewicht (manchmal 4-5 mg im Bereich Nase, Mund und Rachen).

Bei Neugeborenen und Säuglingen müssen Lösungen mit geringerer Konzentration verwendet werden.

Anmerkung: Diese Dosen müssen nach dem Alter, dem Allgemeinzustand und dem Körpergewicht des

Patienten berechnet werden. Sie müssen bei Kindern und älteren bzw. kranken Patienten verringert

werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Xylocaine 10% angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine zu große Dosis von Xylocaine 10% angewendet haben, müssen Sie sofort mit Ihrem

Arzt, Ihrem Apotheker oder mit der Giftnotrufzentrale (070/245.245) Kontakt aufnehmen.

Die ersten Anzeichen dafür, dass Sie zu viel Xylocaine 10% angewandt haben, bestehen in einem

wirren Gefühl im Kopf, Schwindelgefühl und manchmal einer getrübten Sicht. Wenn Sie viel zu viel

Xylocaine 10% aufgetragen haben, ist Folgendes möglich: Zittern, Anfälle, Bewusstlosigkeit.

Wenn die Behandlung bei diesen Anzeichen abgebrochen wird, verringert sich das Risiko von

Nebenwirkungen erheblich.

Wenn Sie die Anwendung von Xylocaine 10% vergessen haben

Nicht zutreffend.

Wenn Sie die Anwendung von Xylocaine 10% abbrechen

Nicht zutreffend.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nebenwirkungen von Xylocaine 10% sind selten und sind in den meisten Fällen die Folge von

Überdosierung und zu schneller Absorption:

Zentrales Nervensystem: Stimulation und/oder Depression, gekennzeichnet durch: Nervosität,

Schwindelgefühl,

Sehstörungen

Zittern,

gefolgt

Schläfrigkeit,

Zuckungen,

Bewusstseinsverlust und in bestimmten Fällen Atemstillstand.

Kardiovaskuläres System: niedriger Blutdruck, Unterdrückung Herzmuskels, verlangsamter

Herzschlag und in bestimmten Fällen Herzstillstand. Die wichtigsten Risikogruppen sind sehr

empfindliche Menschen, Patienten mit verringerter Leberfunktion, mit Übersäuerung des Bluts

(Azidose) und mit Epilepsie.

In seltenen Fällen können Reaktionen infolge von Überempfindlichkeit, angeborener

Überempfindlichkeit oder eine verringerte Toleranz beim Patienten festgestellt werden.

In seltenen Fällen (< 0,1%) führt die Anwendung von lokalen Betäubungsmitteln zu allergischen

Reaktionen wie z. B. Hautausschlag, Nesselsucht und Flüssigkeitseinlagerung (Ödem) (in den

schwersten Fällen bis hin zu einer ernsten allergischen Reaktion (anaphylaktischer Schock)).

Bei Intubation wurden Fälle von reversiblen Irritationen des Halses, Heiserkeit und

Stimmverlust gemeldet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinsche

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten)

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz

Website: www.fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

5.

WIE IST XYLOCAINE 10% AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN.

Was Xylocaine 10% enthält

Der Wirkstoff ist Lidocain. Xylocaine 10% enthält 5 g Lidocain in 50 ml Lösung.

Die sonstigen Bestandteile sind Ethanol 96 %, Polyethylenglycol 400, Bananenessenz, Menthol,

Saccharin und gereinigtes Wasser.

Wie Xylocaine 10% aussieht und Inhalt der Packung

Xylocaine 10% ist eine Spray, Lösung für die äußere Anwendung.

Zerstäuber (mit Pumpe) mit 50 ml Lösung.

Die Verpackung enthält eine Sprühkanüle aus Plastik zum Einmalgebrauch.

Die Sprühkanülen dürfen nicht wiederverwendet werden und müssen nach der Anwendung sofort

entsorgt werden.

Weitere Sprühkanülen sind separat in Packungen von 50 Stück erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Aspen Pharma Trading Limited,

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublin 24,

Irland.

Tel: +32 24 009 864 (BE)/+35 227 861 279 (LU)

Hersteller

AstraZeneca AB, Forskargatan 18, SE-151 85 Södertälje, Schweden

Zulassungsnummer

BE052796

Verkaufsabgrenzung

Nicht verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet in 02-2017.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt in 03/2017.