Xylocaine (03)

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Xylocaine (03) Gel 2 %
  • Dosierung:
  • 2 %
  • Darreichungsform:
  • Gel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Xylocaine (03) Gel 2 %
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Lokalanästhetikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE149843
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

XYLOCAINE 2% GEL (in einer Spritze), Uretralgel

Lidocainhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Xylocaine 2% Gel (in einer Spritze) und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Xylocaine 2% Gel (in einer Spritze) beachten?

Wie ist Xylocaine 2% Gel (in einer Spritze) anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Xylocaine 2% Gel (in einer Spritze) aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1. WAS IST XYLOCAINE 2% GEL (IN EINER SPRITZE) UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Xylocaine 2% Gel (in einer Spritze) ist ein Lokalanästhetikum (Anästhetikum vom Amidtyp).

Xylocaine 2% Gel (in einer Spritze) ist zur wirksamen, tiefen und lang anhaltenden Betäubung

(Anästhesie) der Harnröhre (Urethra) indiziert bei Erwachsenen und Kindern aller Altersklassen:

zum Einführen eines Katheters (Katheterisierung),

für eine Sondenuntersuchung,

für die innere Untersuchung der Harnröhre oder der Blase (Zystoskopie).

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON XYLOCAINE 2% GEL (IN EINER

SPRITZE) BEACHTEN?

Xylocaine 2% Gel (in einer Spritze) darf nicht angewendet werden,

Wenn Sie allergisch gegen Lokalanästhetika derselben Gruppe (Anästhetika vom Amidtyp), gegen

Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Xylocaine 2% Gel (in einer Spritze)

anwenden.

Die Dosierung muss bei Kindern, die älter als 12 Jahre sind und weniger als 25 kg wiegen,

angepasst werden. Die Dosierung muss ihrem Körpergewicht und Allgemeinzustand angepasst

werden.

Wenn Sie Xylocaine 2% Gel auf stark geschädigten oder infizierten Hautpartien anwenden

möchten.

Äußerste Vorsicht ist bei der Anwendung bei Patienten geboten, die an einer Herz- oder

Gefäßerkrankung

(kardiovaskulären

Erkrankung),

Epilepsie

oder

Leberfunktionsstörungen leiden.

Einige Patienten müssen hierbei engmaschig überwacht werden:

Patienten, die eine bestimmte Art von Herzrhythmusstörungen haben (vollständiger oder

teilweiser Herzblock).

Ältere Patienten oder Patienten mit einem schlechten Allgemeinzustand.

Patienten, die eine schwere Nierenerkrankung (renale Funktionsstörung) haben.

Patienten, die eine fortgeschrittene Lebererkrankung haben.

Patienten, die mit Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika der

Klasse III [z. B. Amiodaron]) behandelt werden.

Patienten, die eine Krankheit aufgrund einer Produktionsstörung von roten Blutfarbstoff

(Porphyrie) haben.

Wird dieses Arzneimittel auf stark geschädigte oder infizierte Hautpartien aufgetragen oder liegt

eine Blutvergiftung vor, müssen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.

Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte den Abschnitt „Anwendung von

Xylocaine 2% Gel (in einer Spritze) zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der oben aufgeführten Warnhinweise auf

Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat.

Anwendung von Xylocaine 2% Gel (in einer Spritze) zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Anwendung hoher Dosen von Xylocaine 2% Gel (in einer Spritze) muss die Gefahr einer

Vergiftung berücksichtigt werden, wenn es mit anderen Lokalanästhetika zusammen oder

zusammen mit Substanzen einer Lokalanästhetika- verwandten Struktur angewendet wird.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie bestimmte Lokalanästhetika (Lidocain) und Mittel zur Kontrolle

des Herzrhythmus (Antiarrhythmika der Klasse III [z. B. Amiodaron]) verwenden.

Einige Arzneimittel gegen Sodbrennen oder Bluthochdruck (z. B. Cimetidin, Propranolol und

Nadolol) dürfen verwendet werden, wenn die Behandlung mit Lidocain von kurzer Dauer ist,

und Sie die empfohlenen Dosierungen einhalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie mit der Anwendung von Arzneimitteln immer sehr vorsichtig

umgehen. Es gibt keinen Hinweis darauf, dass die Anwendung von Xylocaine Gel 2% (in einer

Spritze) während der Schwangerschaft schädlich ist.

Stillzeit

Einer der Wirkstoffe dieses Arzneimittels, Lidocain, geht in die Muttermilch über.

Es stellt jedoch in der Regel keine Gefahr für den Säugling dar.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Lokalanästhetika können die mentalen Funktionen leicht beeinflussen, und die Bewegungsfähigkeit

und Koordination vorübergehend verändern. Die Wirkung ist dosisabhängig. Beachten Sie dies, wenn

Sie Werkzeuge oder Maschinen bedienen oder sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen.

3. WIE IST XYLOCAINE 2% GEL (IN EINER SPRITZE) ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Xylocaine 2% Gel (in einer Spritze) liefert eine schnelle und tiefe Anästhesie der Schleimhäute mit

einer effektiven und lang anhaltenden Betäubung (ca. 20 bis 30 Minuten). Im Allgemeinen wird

innerhalb von 5 Minuten, abhängig vom Anwendungsgebiet, eine ausreichende Betäubung erzielt.

Wie bei jeder örtlichen Betäubung hängt die Sicherheit und Wirksamkeit des Wirkstoffes, Lidocain,

von der richtigen Dosierung, der korrekten Verabreichungsmethode, angemessenen Vorkehrungen und

den Maßnahmen in Notfällen ab.

Die folgenden Dosierungsempfehlungen dienen als Leitdraht. Die Erfahrung des Arztes und die

Kenntnis des körperlichen Zustands des Patienten spielen eine wichtige Rolle bei der Berechnung der

erforderlichen Dosierung.

Anwendung bei Kindern

Bei Kindern im Alter unter 12 Jahren beträgt die Maximaldosis 6 mg pro Kilogramm Körpergewicht.

Bei Kindern, die älter als 12 Jahre sind, müssen die Dosen an ihr Alter und Gewicht angepasst werden.

An Kinder dürfen über einen Zeitraum von 24 Stunden maximal 4 Dosen verabreicht werden.

Erwachsenen

Die Aufnahme von Xylocaine 2% Gel über die Schleimhäute ist variabel. In Teilen der Lunge

(Bronchien) ist sie besonders hoch, wohingegen sie im Nasenrachenraum (Nasopharynx) geringer ist.

Xylocaine 2% Gel (in einer Spritze) kann in der intakten Harnröhre (Urethra) und der Blase bis zu

einer Dosis von 800 mg angewendet werden, ohne dass toxische Blutwerte auftreten.

Wenn Sie erschöpft oder akut krank sind oder eine Blutvergiftung haben, müssen die Dosen Ihrem Alter,

Gewicht und Ihrer körperlichen Verfassung entsprechend angepasst werden.

Beim Mann:

Im Allgemeinen wird nach einigen Minuten eine ausreichende Betäubung erzielt. Vor dem Einführen

einer Sonde oder einer Zystoskopie der Harnröhre oder Blase wird das Gel solange tropfenweise

verabreicht, bis Sie eine gewisse Spannung fühlen oder etwa 10–15 g Gel eingeführt wurden. Hinter

der Eichel wird für einige Minuten eine Penisklemme angebracht. Anschließend werden, wenn nötig,

weitere 5–10 g instilliert.

Bei der Frau:

Im Allgemeinen reichen 5–10 g aus. Nach einigen Minuten wird eine ausreichende Betäubung erzielt.

Hinweis:

Die oben stehend für die Betäubung der Harnröhre angegebenen Dosierungen (51020 g, d. h. 100

200400 mg Lidocainhydrochlorid) entsprechen etwa 36 mg pro kg Körpergewicht und gelten für

Erwachsene. Bei älteren oder schwerkranken Patienten sowie bei Kindern wird die Dosis den

Umständen entsprechend verringert. Nach Gebrauch muss das restliche Gel entsorgt werden.

Gebrauchsanweisung:

Entfernen Sie die Schutzfolie aus Papier.

Schrauben

Pumpvorrichtung

Uhrzeigersinn in das graue Kunststoffgewinde,

bis sich der Kolben dreht.

3) Drehen und ziehen Sie leicht, um den Verschluss zu

öffnen.

4) Überprüfen Sie die Spritze, um sicher zu stellen,

dass sich kein Kunststoffteilchen im Gel

befindet.

5) Überprüfen Sie den Verschluss, um sicher zu

stellen, dass er vollständig entfernt ist.

6) Die Spritze ist nun gebrauchsfertig.

Wenn Sie eine größere Menge von Xylocaine 2% Gel (in einer Spritze) angewendet haben, als

Sie sollten

Wenn Sie eine zu große Dosis von Xylocaine 2% Gel angewendet oder eingenommen haben, müssen

Sie sofort mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder mit der Giftnotrufzentrale (070/245.245) Kontakt

aufnehmen.

Bei einer Überdosierung von Xylocaine 2% Gel können die folgenden Anzeichen auftreten:

Taubheit der Lippen und Taubheitsgefühl um den Mund herum

Benommenheit und Schwindel

Manchmal verschwommenes Sehen.

Wenn die Behandlung beendet wird, sobald diese Symptome auftreten, verringert sich das Risiko von

Nebenwirkungen deutlich.

Wenn Sie die Anwendung von Xylocaine 2% Gel (in einer Spritze) vergessen haben

Nicht zutreffend.

Wenn Sie die Anwendung von Xylocaine 2% Gel (in einer Spritze) abbrechen

Nicht zutreffend.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Anwendung von Xylocaine 2% Gel (in einer Spritze) treten nur selten Nebenwirkungen auf;

sie werden meist durch eine Überdosierung oder eine zu schnelle Aufnahme verursacht.

Zentrales Nervensystem: Erregungszustände und/oder Depressionsreaktionen, die durch

folgende Symptome charakterisiert sind: Nervosität, Schwindel, Sehstörungen und Zittern;

später folgen Schläfrigkeit, Krampfanfälle, Bewusstseinsverlust und in manchen Fällen

Atemstillstand.

Herz-Kreislauf-System: Niedriger Blutdruck, Myokarddepression, verlangsamter Herzschlag

und in einigen Fällen Herzstillstand. Zu den wichtigsten Risikogruppen gehören sehr

empfindliche Personen sowie Patienten, die an einer Leberinsuffizienz, an einer Azidose und an

Epilepsie leiden.

In seltenen Fällen kann es aufgrund einer Überempfindlichkeit, einer angeborenen

Überempfindlichkeit oder einer verminderten Toleranz des Patienten zu Reaktionen kommen.

In seltenen Fällen (< 0,1%) treten nach der Verabreichung von Lokalanästhetika allergische

Reaktionen auf, wie Hautausschläge, Nesselsucht und Ödem (in schwersten Fällen bis zum

anaphylaktischen Schock).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinsche

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten)

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

5. WIE IST XYLOCAINE 2% GEL (IN EINER SPRITZE) AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Xylocaine 2% Gel (in einer Spritze) enthält

Der Wirkstoff ist Lidocainhydrochlorid. Ein Gramm Gel enthält 20 mg wasserfreies

Lidocainhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose 2916, Natriumhydroxid /Salzsäure in

ausreichender Menge mit einem pH von 6,2

6,8, gereinigtes Wasser.

Wie Xylocaine 2% Gel (in einer Spritze) aussieht und Inhalt der Packung

Xylocaine 2% Gel (in einer Spritze) ist ein Uretralgel.

Eine Spritze enthält 10 g Gel (Zusammensetzung ohne Parabene) und ist in Schachteln zu 1 und 10

Spritzen verpackt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Aspen Pharma Trading Limited,

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublin 24,

Irland.

Tel: +32 24 009 864 (BE)/+35 227 861 279 (LU)

Hersteller

AstraZeneca AB, Astraallén, Gärtunaporten (B 674:5), SE-151 85 Södertälje, Schweden

Recipharm Karlskoga AB, Bjorkbornsvagen 5, SE-691 33, KARLSKOGA, Schweden

Zulassungsnummer

BE149843

Verkaufsabgrenzung

Nicht verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt in 03/2017.

31-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cefadroxil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Levocetirizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoprophos

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoprophos

Published on: Wed, 03 Oct 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Italy and co‐rapporteur Member State Ireland for the pesticide active substance ethoprophos are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of ethopro...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

3-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 03, 2018

Enforcement Report for the Week of October 03, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 03, 2018 Last Modified Date: Thursday, September 27, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxytocin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-9-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Published on: Mon, 03 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for milk are presented. The context of the evaluation was that req...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

23-8-2018

Protokoll zum 6. Jour Fixe zum Thema "Liefer- und Versorgungsengpässe" am 22.03.2018

Protokoll zum 6. Jour Fixe zum Thema "Liefer- und Versorgungsengpässe" am 22.03.2018

Das BfArM veröffentlicht das Protokoll des 6. Jour Fixe zum Thema "Liefer- und Versorgungsengpässe" vom 22.03.2018.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-8-2018

Enforcement Report for the Week of August 08, 2018

Enforcement Report for the Week of August 08, 2018

Recently Updated Records for the Week of August 08, 2018 Last Modified Date: Friday, August 03, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-7-2018

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies., is voluntarily recalling only Lot No.: 112710 with expiration 03/2019 found embedded on the top of package of kratom ( mitragyn a speciosa) powder products, it manufactured, processed, packed, and/or held, between “March 1, 2018” to “April 30, 2018” to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing to have salmonella contamination. Blissful Remedies has not received reports of adverse events related to this recall. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-6-2018

79. Sitzung (03. Juli 2018) – Tagesordnung

79. Sitzung (03. Juli 2018) – Tagesordnung

Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

6-6-2018

Protokoll zur Sondersitzung des JF zu Liefer- und Versorgungsengpässen zur Entwicklung von Kriterien zur nachhaltigen Verbesserung der Lieferfähigkeit versorgungsrelevanter Basistherapeutika in Krankenhäusern am 07.03.2018.

Protokoll zur Sondersitzung des JF zu Liefer- und Versorgungsengpässen zur Entwicklung von Kriterien zur nachhaltigen Verbesserung der Lieferfähigkeit versorgungsrelevanter Basistherapeutika in Krankenhäusern am 07.03.2018.

Das BfArM veröffentlicht das Protokoll zur Sondersitzung des JF zu Liefer- und Versorgungsengpässen zur Entwicklung von Kriterien zur nachhaltigen Verbesserung der Lieferfähigkeit versorgungsrelevanter Basistherapeutika in Krankenhäusern am 07.03.2018.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-11-2018

OeKolp® Ovula 0,03 mg

Rote - Liste

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Protopic® 0,03% Salbe

Rote - Liste

13-9-2018

 European Medicines Agency stakeholder interaction on the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH), European Medicines Agency, London, UK, From: 03-Dec-2018, To: 03-Dec-2018

European Medicines Agency stakeholder interaction on the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH), European Medicines Agency, London, UK, From: 03-Dec-2018, To: 03-Dec-2018

This workshop on the development of medicines for chronic non-infectious liver diseases, including primary biliary cholangitis, primary sclerosing cholangitis and nonalcoholic steatohepatitis, provides a platform for discussion on appropriate endpoints including validation of surrogate endpoints/biomarkers, suitable study populations, potentially adequate trial designs and the specific challenges with paediatric medicine development. The workshop will support the drafting of a reflection paper on regul...

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-9-2018

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Active substance: hydrocortisone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5945 of Mon, 10 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4416/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Scandonest and associated names

Scandonest and associated names

Scandonest and associated names (Active substance: mepivacaine) - Community Referrals - Art 30 - Commission Decision (2018)5380 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-30/1455

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

EU/3/18/2042 (MeiraGTx UK II Limited)

EU/3/18/2042 (MeiraGTx UK II Limited)

EU/3/18/2042 (Active substance: Adenovirus associated viral vector serotype 2/8 containing the human CNGA3 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5274 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/048/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Scientific guideline:  Draft questions and answers on Data Monitoring Committees issues, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft questions and answers on Data Monitoring Committees issues, draft: consultation open

The aim of this question-and-answer document is to supplement the CHMP Data Monitoring Committee Guideline (Doc Ref. EMEA/CHMP/EWP/5872/03) by providing clarification on the role and necessity for a Data Monitoring Committee (DMC) in different phases of drug development and throughout the product lifecycle as well as with regard to the responsibilities for implementing DMC decisions.

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

EU/3/04/192 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/04/192 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/04/192 (Active substance: 3-(4'aminoisoindoline-1'-one)-1-piperidine-2,6-dione) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5040 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/083/03/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/06/401 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/06/401 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/06/401 (Active substance: N-methyl D-(2,3,4,5,6-pentahydroxy-hexyl)-ammonium; 2-(3,5-dichloro-phenyl)-benzoxazole-6-carboxylate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5038 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/032/06/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Spectrila (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Spectrila (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Spectrila (Active substance: asparaginase) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4246 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Olumiant (Eli Lilly Nederland B.V.)

Olumiant (Eli Lilly Nederland B.V.)

Olumiant (Active substance: baricitinib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4247 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Victrelis (Merck Sharp and Dohme Limited)

Victrelis (Merck Sharp and Dohme Limited)

Victrelis (Active substance: boceprevir) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4244 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Revlimid (Celgene Europe B.V.)

Revlimid (Celgene Europe B.V.)

Revlimid (Active substance: Lenalidomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4644 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/717/T/101

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Revinty Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Revinty Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Revinty Ellipta (Active substance: fluticasone furoate / vilanterol) - Corrigendum - Commission Decision (2014)3040 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Edistride (AstraZeneca AB)

Edistride (AstraZeneca AB)

Edistride (Active substance: dapagliflozin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4237 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

IMBRUVICA (Janssen-Cilag International NV)

IMBRUVICA (Janssen-Cilag International NV)

IMBRUVICA (Active substance: Ibrutinib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)4245 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3791/X/37

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Relvar Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Relvar Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Relvar Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/vilanterol) - Corrigendum - Commission Decision (2013)8089 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4256 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2709/T/25

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Samsca (Active substance: tolvaptan) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 4250 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/980/II/31

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4240 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Aerius (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Aerius (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Aerius (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4255 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/313/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Jinarc (Active substance: tolvaptan) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4243 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2788/II/16

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Rezolsta (Janssen-Cilag International NV)

Rezolsta (Janssen-Cilag International NV)

Rezolsta (Active substance: Darunavir/Cobicistat) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 4239 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2819/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Azomyr (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Azomyr (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Azomyr (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4253 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/310/T/94

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Trulicity (Eli Lilly Nederland B.V.)

Trulicity (Eli Lilly Nederland B.V.)

Trulicity (Active substance: dulaglutide) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4339 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2825/PSUSA/10311/201709

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/02/124 (BioMarin International Limited)

EU/3/02/124 (BioMarin International Limited)

EU/3/02/124 (Active substance: 3,4-diaminopyridine phosphate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4095 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/050/02/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

5-6-2018

Solera® 2 mg/0,03 mg Filmtabletten

Rote - Liste

5-6-2018

Luvyna® 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

Rote - Liste

4-6-2018

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Active substance: Human immunoglobulin G1 constant region - human ectodysplasin-A1 receptor-binding domain fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3629 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety