Xylocain

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Xylocain 2 % - Gel
  • Einheiten im Paket:
  • 30 g, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Xylocain 2 % - Gel
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Lidocain
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 8456
  • Berechtigungsdatum:
  • 12-08-1955
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Xylocain 2% - Gel

Wirkstoff: Lidocain-Hydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Xylocain 2% - Gel und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Xylocain 2% - Gel beachten?

Wie ist Xylocain 2% - Gel anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Xylocain 2% - Gel aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST XYLOCAIN 2% - GEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Xylocain 2% - Gel ist eine eingedickte Lösung von Lidocain, einem Lokalanästhetikum (örtlich

wirksames Betäubungs- und Schmerzmittel) des Säureamidtyps. Xylocain 2% - Gel bewirkt eine

vorübergehende, auf die Anwendungsfläche begrenzte Betäubung. Die hohe Viskosität von Xylocain

2% - Gel ermöglicht einen zeitlich ausreichenden Kontakt, sodass der oberflächenanästhetische Effekt

schnell und intensiv zur Wirkung kommt. Der Wirkungseintritt erfolgt binnen 5 Minuten nach

Auftragen des Gels. Die Wirkdauer beträgt im Allgemeinen 20 - 30 Minuten.

Xylocain 2% - Gel ermöglicht ein gutes Gleiten von Katheter und Instrumenten und lässt die Optik der

Instrumente sichtbar.

Xylocain - Gel wird angewendet

zur Schleimhautanästhesie und als Gleitmittel für

die männliche und weibliche Harnröhre bei Blasenspiegelung, Einführen eines Katheters,

Sondierung und andere Verfahren in dieser Körperregion

den Nasen- und Rachenraum bei Endoskopien, z.B. im Magen-Darmbereich und der Lunge

das Einführen eines Beatmungsschlauches in die Luftröhre

Zur Schmerzlinderung nach Zirkumzision (Eingriff an der männlichen Vorhaut) bei Kindern

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON XYLOCAIN 2% - GEL

BEACHTEN?

Xylocain 2% - Gel darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Lidocain und andere Lokalanästhetika vom Amidtyp (z.B.

Bupivacain oder Mepivacain) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-

hydroxybenzoat (Parabene) oder deren Metabolit Paraaminobenzoesäure (PABA).

wenn Sie unter stark unregelmäßigem Herzschlag leiden.

bei plötzlicher massiver Herzmuskelschwäche.

wenn Sie unter Schock durch Blutverlust oder Herzversagen stehen.

bei bestimmten Veränderungen des Beckenbodens (bulbocavernöse Verbindung).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Xylocain 2% - Gel angewendet wird,

wenn Sie

an weiteren Erkrankungen oder einer Allergie leiden,

andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen,

schwanger sind oder stillen.

Wie bei anderen Lokalanästhetika sind für die sichere und effektive Anwendung die richtige Dosis,

die korrekte Anwendung und bestimmte Vorsichtsmaßnahmen unabdingbar. Beachten Sie daher

unbedingt die Anweisungen Ihres Arztes!

Wird Xylocain 2% - Gel in größeren Mengen oder häufiger als verordnet angewendet, können

gefährliche Blutspiegel erreicht werden. Um dies zu vermeiden, muss die empfohlene Lidocain-

Dosierung genau eingehalten werden. Dies ist besonders bei Kindern wichtig, wobei die Dosierung an

das Körpergewicht angepasst werden soll. Bei Auftreten von toxischen Effekten können

notfallmedizinische Maßnahmen und Beatmung notwendig werden.

Wenn aufgrund hoher Dosis oder häufiger Anwendung auf größere Haut- und Schleimhautbereiche

hohe Blutspiegel zu erwarten sind, achten Sie bitte besonders auf Missempfindungen Ihres Körpers

und halten Sie im Zweifelsfall mit Ihrem Arzt Rücksprache.

Wegen der Gefahr, dass größere Mengen des Wirkstoffs vom Körper aufgenommen werden, sollte

Xylocain 2 % - Gel auf wunden Haut- und Schleimhautflächen nur nach Rücksprache mit dem Arzt

angewendet werden.

Wird Xylocain 2% - Gel im Mund- und Rachenraum angewendet, kann das Schlucken erschwert und

die Gefahr von Verschlucken erhöht sein. Bei tauber Zunge und Mundschleimhaut besteht die Gefahr

von Bissverletzungen.

Augenkontakt ist zu vermeiden.

Seien Sie bitte besonders achtsam bei der Anwendung, wenn Sie

an Herz-/Kreislauferkrankungen und Herzschwäche oder Herzrhythmusstörungen leiden oder

diesbezüglich mit Medikamenten (z.B. Amiodaron) behandelt werden,

fortgeschrittenen Alters sind,

sich in einem schlechten Allgemeinzustand befinden oder

an fortgeschrittenen Lebererkrankungen und schwerer Nierenfunktionsstörung leiden.

In einigen Fällen wird Ihr Arzt zur Überwachung ein EKG in Erwägung ziehen.

Xylocain 2% - Gel darf an Patienten mit einer bestimmten erblichen Stoffwechselerkrankung, die mit

einer verminderten Produktion des roten Blutfarbstoffs Hämoglobin einhergeht (akute Porphyrie) nur

mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da der Wirkstoff diese Erkrankung fördert.

Dieses Arzneimittel enthält Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat (Parabene),

welche allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen hervorrufen können.

Anwendung von Xylocain 2% - Gel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw.

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei Patienten, die gleichzeitig andere Lokalanästhetika oder strukturverwandte Substanzen (z.B.

Mexiletin und Tocainid) erhalten, muss Xylocain 2% - Gel besonders vorsichtig verwendet werden, da

sich in diesen Fällen die unerwünschten Wirkungen addieren können.

Wenn Sie andere Arzneimittel wie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen bzw.

Bluthochdruck (z.B. Amiodaron, Propranolol, Diltiazem und Verapamil) oder Cimetidin (hemmt die

Magensäureproduktion) einnehmen, besprechen Sie das vor der Behandlung mit Xylocain 2%-Gel

mit Ihrem Arzt. Die gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel kann das Risiko von

Nebenwirkungen erhöhen.

Schwangerschaft Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat. Es wurden keine kontrollierten Studien an Schwangeren durchgeführt. Lidocain wurde jedoch

schon bei einer großen Anzahl von schwangeren Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter verwendet.

Es kam zu keinem erhöhten Auftreten von Missbildungen.

Wie andere Lokalanästhetika kann Lidocain in die Muttermilch übergehen, jedoch in so geringen

Mengen, dass bei Anwendung therapeutischer Dosen eine Gefahr für das Kind unwahrscheinlich ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Bei chirurgischer, zahnärztlicher oder großflächiger Anwendung dieses Arzneimittels muss vom Arzt

im Einzelfall entschieden werden, ob der Patient aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen

bedienen darf. Bis zum Abklingen der Wirkung sollen keine Fahrzeuge gelenkt und keine Maschinen

bedient werden.

Xylocain 2 % -Gel enthält Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat (Parabene)

Dieses Arzneimittel enthält Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat (Parabene),

welche allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen hervorrufen können.

3.

WIE IST XYLOCAIN 2% - GEL ANZUWENDEN?

Zur Anwendung auf der Haut und Schleimhaut.

Die Anwendung erfolgt in der Regel ausschließlich durch Ihren Arzt.

Die Dosierung von Xylocain - 2% Gel wird von Ihrem Arzt sorgfältig bestimmt und ist abhängig von

der Art der bei Ihnen durchzuführenden Untersuchung, der zu betäubenden Körperstelle, der Dauer

der geplanten Untersuchung oder der Art der erforderlichen Schmerzblockade. Beachten Sie daher

bitte genau seine Anweisungen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis für Erwachsene:

Harnröhren-Anästhesie:

a) bei Männern: etwa 2 x 8 ml

b) bei Frauen: etwa 1 x 5 bis 8 ml

Anästhesiologie allgemein:

ca. 5 ml

Die Höchstdosis beträgt 16 g Xylocain 2% - Gel für Erwachsene mit normalem Körpergewicht (70

kg).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Dosierungsempfehlung für Kinder unter 12 Jahren

Bei Kindern unter 12 Jahren sollen die Dosen 6 mg Lidocain (= 0,3 ml Gel)/kg Körpergewicht Gel

nicht überschreiten. Innerhalb von 24 Stunden sollen nicht mehr als vier Dosen verabreicht werden.

Dosierungsempfehlung für Jugendliche (12-18 Jahre)

Die Dosierung sollte entsprechend ihrem Alter, Gewicht und ihrer physischen Verfassung angepasst

werden

Dosierungsempfehlungen für Risikopatienten

Bei Patienten in schlechtem Allgemeinzustand, bei älteren Patienten >65 Jahren , bei akut kranken

Patienten, bei Patienten mit Sepsis Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder schwerer

Nierenfunktionsstörung sollte die Dosierung entsprechend ihrem Alter, Gewicht und ihrer physischer

Verfassung angepasst werden.

Die Maximaldosis muss in mg Lidocainhydrochlorid/kg Körpergewicht errechnet werden (2,9 mg

Lidocainhydrochlorid/kg Körpergewicht).

Wenn Sie eine größere Menge von Xylocain 2% - Gel angewendet haben, als Sie sollten

Nach Anwendung zu hoher Dosen Xylocain 2 % - Gel kann es zu Störungen des zentralen

Nervensystems (Anzeichen wie taubes Gefühl der Lippen und des Mundbereiches, Benommenheit,

Schwindel, manchmal verschwommener Blick, bei starker Überdosierung Muskelzuckungen,

Krämpfe, Erbrechen, Bewusstlosigkeit und Atemstillstand) und des Herzkreislaufsystems (Blutdruck-

und Pulsanstieg, Rhythmusstörungen, Blutdruckabfall, Herzstillstand) kommen.

Im Fall von Anzeichen einer Überdosierung muss die weitere Verwendung von Xylocain 2 % - Gel

sofort abgebrochen und Ihr Arzt kontaktiert werden.

Hinweis für den Arzt:

Informationen zur Überdosierung finden sie am Ende der Gebrauchsinformation

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 10 000 Behandelten)

Allergische Reaktionen wie z.B. Verkrampfung der Atemwege, Atemnotsyndrom, Hautschädigung,

Nesselausschlag und Schwellungen, in den schlimmsten Fällen anaphylaktischer Schock

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Herzstillstand, Herzrhythmusstörungen, Blutdruckanstieg, Blutdruckabfall, Pulsanstieg, verlangsamte

Herzfrequenz

Pupillenerweiterung, Erbrechen, Reizung an der Anwendungsstelle, Muskelzuckungen, Krämpfe,

Bewusstlosigkeit, Desorientiertheit, Sprachstörungen, Schwindel, Unruhe,

Atemstillstand, Rachenreizung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST XYLOCAIN 2% - GEL AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube unter „verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nach dem Öffnen innerhalb von 4 Wochen aufbrauchen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Xylocain 2% - Gel enthält

Der Wirkstoff ist: Lidocain-Hydrochlorid. 1 g (ca. 1 ml) Gel enthält 20 mg Lidocain-

Hydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat,

Hydroxypropylmethylcellulose, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser.

Wie Xylocain 2% - Gel aussieht und Inhalt der Packung

Klares bis fast klares, leicht gefärbtes Gel

Aluminiumtube zu 30 g

Verschluss aus Polybutylethylenterephtalat

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Inhaber der Zulassung

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublin 24,

Irland

Tel: +43 (0) 1928 4015

Hersteller

AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, D-22880 Wedel, Deutschland

Recipharm Karlskoga AB, Björkbornsvägen 5, S-691 33 Karlskoga, Schweden

Astra Zeneca AB, Kvarnbergagatan 12, S-151 85 Södertälje, Schweden

Z.Nr.: 8.456

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2017

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Notfallmaßnahmen

Die Behandlung der akuten Intoxikation sollte spätestens dann eingeleitet werden wenn

Muskelzuckungen auftreten. Die notwendigen Medikamente sowie Ausrüstung sollten unmittelbar zur

Verfügung stehen. Das Ziel der Behandlung ist die Sauerstoffversorgung zu gewährleisten, die

Krämpfe zu beenden und den Kreislauf zu unterstützen. Folgende Gegenmaßnahmen sind

erforderlich:

Sofortige Unterbrechung der Zufuhr von Lidocain.

Zusätzlich Sauerstoff zuführen; falls notwendig mit reinem Sauerstoff assistiert oder kontrolliert

beatmen (zunächst über Maske und mit Beatmungsbeutel, dann erst über einen Trachealtubus).

Krämpfe werden, wenn sie nicht spontan innerhalb von 15 bis 30 Sekunden aufhören, mit einer

i.v. Verabreichung eines krampflösenden Mittels behandelt. Thiopental-Natrium 1-3 mg/kg i.v.

führt rasch zu einer Lösung der Krämpfe. Alternativ kann Diazepam 0,1 mg/kg KG i.v. gegeben

werden, obwohl die Wirkung langsam eintritt.

Anhaltende Krämpfe können die Beatmung und Sauerstoffversorgung des Patienten gefährden.

Wenn das der Fall ist, kann die Injektion eines Muskelrelaxans (z.B. Succinylcholin

(Suxamethonium) 1 mg/kg KG) die Beatmung erleichtern, und die Sauerstoffversorgung kann

kontrolliert werden. Eine frühe endotracheale Intubation muss in solchen Situationen erwogen

werden.

Bei kardiovaskulärer Depression (Hypotonie, Bradykardie) sollte Ephedrin 5-10mg i.v.

verabreicht werden und die Gabe nach 2-3 min wenn nötig wiederholt werden. Bei Verdacht auf

Herzstillstand sind die erforderlichen Maßnahmen der Reanimation durchzuführen.

Optimale Sauerstoffversorgung, Beatmung und Kreislaufunterstützung sowie eine Behandlung

der Azidose sind entscheidend, da eine Sauerstoffunterversorgung und Azidose die systemische

Toxizität lokaler Anästhetika verstärkt. Adrenalin (0,1-0,2 mg i.v.) sollte so früh wie möglich

als intravenöse oder intrakardiale Injektion verabreicht werden. Die Injektion sollte wenn

notwendig, wiederholt werden. .

Sorgfältige Kontrolle aller Vitalfunktionen bis diese wieder der Norm entsprechen!

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Fortacin (Recordati Ireland Ltd)

Fortacin (Recordati Ireland Ltd)

Fortacin (Active substance: lidocaine / prilocaine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6103 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2693/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety