Xylocain

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Xylocain 1 % - Durchstechflasche
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Stück a 50 ml, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Xylocain 1 % - Durchstechflasche
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Lidocain
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 16720
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-04-1980
  • Letzte Änderung:
  • 02-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Xylocain 1% - Durchstechflasche

Wirkstoff: Lidocain-Hydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Xylocain bei Ihnen angewendet

wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Xylocain und wofür wird es angewendet?

Was sollte vor der Anwendung von Xylocain beachtet werden?

Wie ist Xylocain anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Xylocain aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST XYLOCAIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Xylocain 1% wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr angewendet.

Xylocain ist ein Arzneimittel zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetikum vom Säureamidtyp).

Xylocain wird angewendet zur lokalen und regionalen Nervenblockade.

2.

WAS SOLLTE VOR DER ANWENDUNG VON XYLOCAIN BEACHTET WERDEN?

Xylocain darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Lidocain-Hydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie allergisch gegen bestimmte andere Arzneimittel zur Schmerzausschaltung

(Lokalanästhetika vom Amidtyp- und Estertyp) sind,

wenn Sie allergisch gegen Methyl-4-hydroxybenzoat (Konservierungsmittel) sind,

wenn Sie allergisch gegen Para-Aminobenzoesäure (PABA, Abbauprodukt des

Konservierungsmittels) sind,

für bestimmte Arten der Anästhesie (intrathekal, intracisternal, intra- oder retrobulbär), da

hierfür nur konservierungsmittelfreie Lösungen verwendet werden dürfen.

bei schweren Störungen des Herz-Reizleitungssystems,

bei akutem Versagen der Herzleistung,

bei deutlich erniedrigtem Blutdruck,

bei Schock,

in der Geburtshilfe:

als Parazervikalblockade

es dürfen generell keine 2%-igen Lidocain-Lösungen sowie keine Lösungen mit

Konservierungsmittel angewendet werden

bei einer drohenden oder bereits bestehenden Blutung ist die Epiduralanästhesie mit 0,5%

und 1% Lidocain kontraindiziert

Die speziellen Kontraindikationen für Epidural- bzw. Spinalanästhesie, z.B. Störungen der

Blutgerinnung, erhöhter Hirndruck, Hypovolämie, sind zu beachten.

Zusätzlich sind die allgemeinen und speziellen Gegenanzeigen für die verschiedenen Lokal- und

Regionalanästhesieverfahren zu berücksichtigen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Xylocain bei Ihnen angewendet wird

falls Sie an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden,

falls Sie älter und in einer schlechten gesundheitlichen Verfassung sind,

falls Sie unter Erregungsleitungsstörungen am Herzen leiden,

falls die Injektion in ein entzündetes Gebiet vorgenommen werden soll,

gegen Ende der Schwangerschaft.

Wenn Sie an einer Störung des blutbildenden Systems (Porphyrie) leiden, darf Xylocain nur unter

ärztlicher Überwachung angewendet werden. Möglicherweise kann Xylocain auch eine Porphyrie

auslösen.

Vor einer Lokalanästhesie ist grundsätzlich auf einen ausreichenden Volumenersatz zu achten. Eine

bestehende Hypovolämie (Verminderung der zirkulierenden, also sich im Blutkreislauf befindlichen

Menge Blut) muss behoben werden.

Ist eine Allergie gegen Lidocain-Hydrochlorid bekannt, so muss mit einer Kreuzallergie gegen andere

Lokalanästhetika vom Säureamidtyp gerechnet werden.

Bei Anwendung im Hals-Kopf-Bereich besteht ein höherer Gefährdungsgrad, weil das Risiko für

zentralnervöse Vergiftungserscheinungen erhöht ist.

Zur Vermeidung von Nebenwirkungen sollten vom behandelnden Arzt folgende Punkte beachtet

werden:

Bei Risikopatienten und bei Verwendung höherer Dosierungen ist ein intravenöser Zugang für

eine Infusion zu legen (Volumenersatz).

Die Dosierung ist so niedrig wie möglich zu wählen.

Die korrekte Lagerung des Patienten ist zu beachten.

Eine sorgfältige Aspiration vor und während der Injektion zur Vermeidung einer intravasalen

Injektion wird empfohlen.

Vorsicht ist geboten bei einer Injektion in entzündete Bereiche (aufgrund verstärkter Resorption

bei herabgesetzter Wirksamkeit).

Die Injektion ist langsam vorzunehmen.

Blutdruck, Puls und Pupillenweite sind zu kontrollieren.

Für die Epiduralanästhesie sowie bei voraussichtlicher Überschreitung einer Dosierung von 15

ml ist eine konservierungsmittelfreie Lösung (z.B. Xylocain 2% - Ampullen) vorzuziehen, um

die Applikation größerer Mengen des Konservierungsmittels zu vermeiden.

Bestimmte Methoden in der Lokalanästhesie können, unabhängig vom verwendeten

Lokalanästhetikum, mit einem vermehrten Auftreten von schweren unerwünschten Wirkungen

verbunden sein:

Zentrale Nervenblockaden können eine Herz-/Kreislauf-Depression verursachen, besonders im

Falle eines Volumenmangels. Epiduralanästhesie muss daher bei Patienten mit gestörter Herz-

Kreislauf-Tätigkeit mit Vorsicht angewandt werden.

Retrobulbäre Injektionen können in sehr seltenen Fällen in den Subarachnoidalraum gelangen

und eine vorübergehende Blindheit, einen Herz-/Kreislauf-Kollaps, Atemstillstand, Krämpfe

etc. verursachen. Dies muss vom behandelnden Arzt sofort diagnostiziert und behandelt werden.

Retro- und peribulbäre Injektionen von Lokalanästhetika haben ein geringes Risiko einer

andauernden Fehlfunktion des Augenmuskels. Zu den Hauptursachen der Fehlfunktion gehören

Verletzungen und/oder lokale toxische Effekte an Muskeln und/oder Nerven.

Es gab Fälle von Chondrolyse bei Patienten, die eine post-operative kontinuierliche intra-

artikuläre Infusion von Lokalanästhetika erhalten haben. Die Mehrzahl der berichteten Fälle

betraf das Schultergelenk. Aufgrund zahlreicher zusätzlicher Einflussfaktoren und der

Widersprüchlichkeit in der wissenschaftlichen Literatur in bezug auf den Wirkmechanismus,

konnte ein kausaler Zusammenhang nicht etabliert werden. Die intraartikuläre kontinuierliche

Infusion ist keine zugelassene Indikation für Xylocain.

Der Schweregrad der Gewebsreaktionen ist abhängig vom Ausmaß der Verletzung, von der

Konzentration des Lokalanästhetikums und von der Einwirkzeit des Lokalanästhetikums auf das

Gewebe. Aus diesem Grund sollten vom Arzt , wie bei allen Lokalanästhetika, die niedrigste

erforderliche Konzentration und Dosis verwendet werden. Gefäßverengende und andere Zusätze

können Gewebsreaktionen verstärken und sollten deshalb nur bei einer entsprechenden Indikation

verwendet werden.

Vor der Injektion eines Lokalanästhetikums ist vom Arzt darauf zu achten, dass Ausrüstung und

Arzneimittel für eine notfallmäßige Wiederbelebung (z.B. zur Freihaltung der Atemwege und zur

Sauerstoffzufuhr) und zur Therapie toxischer Reaktionen unmittelbar zur Verfügung stehen.

Es ist zu beachten, dass unter Behandlung mit Blutgerinnungshemmern (Antikoagulanzien, wie z.B.

Heparin), nichtsteroidalen Antirheumatika oder Plasmaersatzmitteln nicht nur eine versehentliche

Gefäßverletzung im Rahmen der Lokalanästhesie zu ernsthaften Blutungen führen kann, sondern dass

allgemein mit einer erhöhten Blutungsneigung gerechnet werden muss. Entsprechende

Laboruntersuchungen sind vor der Anwendung von Xylocain durchzuführen. Gegebenenfalls ist die

Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Mitteln vom Arzt rechtzeitig abzusetzen.

Eine Anästhesie bei gleichzeitiger Vorsorgetherapie zur Vermeidung von Blutgerinnseln

(Thromboseprophylaxe) mit niedermolekularem Heparin sollte vom Arzt nur mit besonderer Vorsicht

durchgeführt werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen der Klasse III, z.B.

Amiodaron, sollten Sie genau unter ärztlicher Beobachtung bleiben und gegebenenfalls sollte ein EKG

aufgezeichnet werden, da sich die Wirkungen auf das Herz addieren können (siehe Abschnitt „Bei

Anwendung von Xylocain mit anderen Arzneimitteln“).

Kinder

Kinder sollten Dosen erhalten, die ihrem Alter und ihrem Gewicht entsprechen. Für eine Anwendung

zur Anästhesie bei Kindern sollten niedrig konzentrierte Lidocain-Hydrochlorid-Lösungen (0,5 %)

gewählt werden. Zur Erreichung von vollständigen motorischen Blockaden kann die Verwendung von

höher konzentrierten Lidocain-Hydrochlorid-Lösungen (1 %) erforderlich sein.

Ältere Menschen

Bei ihnen ist besondere Vorsicht erforderlich.

Generell ist bei älteren Menschen individuell unter Berücksichtigung von Alter und Gewicht zu

dosieren.

Anwendung von Xylocain zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Gabe gefäßverengender Arzneimittel führt zu einer längeren Wirkdauer von

Xylocain.

Bei gleichzeitiger Gabe von Xylocain und Secale-Alkaloiden (wie z.B. Ergotamin) kann ein

ausgeprägter Blutdruckabfall auftreten.

Vorsicht ist geboten beim gleichzeitigen Einsatz von Beruhigungsmitteln, da diese ebenfalls die

Funktion des Zentralnervensystems (ZNS) beeinflussen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Lidocain und anderen Lokalanästhetika oder Arzneistoffen, die

eine chemische Strukturähnlichkeit mit Lidocain aufweisen, z.B. bestimmte Antiarrhythmika wie

Mexiletin und Tocainid, ist eine Addition der Nebenwirkungen möglich. Es wurden keine

Untersuchungen zu Wechselwirkungen zwischen Lidocain und Antiarrhythmika der Klasse III (z.B.

Amiodaron) durchgeführt, jedoch ist auch hier Vorsicht geboten (siehe auch Abschnitt „Besondere

Vorsicht bei der Anwendung von Xylocain ist erforderlich“).

Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Antiarrhythmika, mit Beta-Rezeptorenblockern und

Calciumantagonisten kann es zu einer additiv hemmenden Wirkung auf das Herz kommen.

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Gabe von Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von

übersäuertem Magen). Durch eine Abnahme der Leberdurchblutung und Hemmung mikrosomaler

Enzyme können toxische Lidocainblutspiegel auftreten.

Die Wirkung bestimmter Arzneimittel zur Muskelerschlaffung wird durch Xylocain verlängert.

Vorsicht ist geboten bei Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin), bestimmten

Beruhigungsmitteln (Barbituraten) und anderen Enzyminhibitoren, die über längere Zeit angewendet

wurden, da es zu einer geringeren Wirksamkeit und damit höheren Dosierungserfordernissen von

Lidocain kommen kann.

Bei intravenös verabreichtem Phenytoin kann es andererseits jedoch zur Wirkungsverstärkung von

Lidocain auf das Herz kommen.

Die analgetische Wirkung von Lokalanästhetika kann durch Opioide und Clonidin verstärkt werden.

Ethylalkohol (alkoholische Getränke), vor allem bei chronischem Missbrauch, kann zu einer

Wirkungsverminderung von Lokalanästhetika führen.

Wichtigste Inkompatibilitäten

In alkalischen Lösungen können Niederschläge auftreten, da Lidocain bei alkalischem pH-Wert

schwer löslich ist.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Lidocain kann während der Schwangerschaft und Stillzeit gegeben/angewendet werden. Die

vorgeschriebenen Grenzdosen sollten vom Arzt unbedingt beachtet werden. Eine Epiduralanästhesie

mit Lidocain in der Geburtshilfe bei einer drohenden oder bereits bestehenden Blutung ist nicht

erlaubt.

Lidocain wurde schon bei einer großen Anzahl von schwangeren Frauen und Frauen im gebärfähigen

Alter verwendet. Es kam zu keinem erhöhten Auftreten von Missbildungen.

Nebenwirkungen auf das ungeborene Kind durch Lokalanästhetika, z.B. verringerte Herzfrequenz,

treten bei der Parazervikalblockade anscheinend am Häufigsten auf, vielleicht weil hohe

Konzentrationen des Anästhetikums das ungeborene Kind erreichen. Lidocain ist deshalb in der

Geburtshilfe nicht in Konzentrationen über 1% und nicht in Form einer Parazervikalblockade

anzuwenden.

Lidocain kann in die Muttermilch gelangen, jedoch in so kleinen Mengen, dass es im Allgemeinen

kein Risiko für das Neugeborene darstellt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Nach Injektion von Lokalanästhetika kann eine vorübergehende Beeinträchtigung des

Reaktionsvermögens, z.B. im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen, auftreten.

Bis zum Abklingen der Wirkung sollen Sie keine Fahrzeuge lenken und keine Maschinen bedienen.

Xylocain enthält Methyl-4-hydroxybenzoat und Natrium

Dieses Arzneimittel enthält Methyl-4-hydroxybenzoat. Dies kann allergische Reaktionen, auch

Spätreaktionen, sowie in seltenen Fällen eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus)

hervorrufen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich“).

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

WIE IST XYLOCAIN ANZUWENDEN?

Die folgende Tabelle dient als Richtlinie für die Dosierung für häufiger verwendete Techniken bei

Erwachsenen. Die Zahlen geben den durchschnittlichen Dosisbereich an, der erwartungsgemäß

notwendig ist. Für Faktoren, die spezifische Blockadetechniken und individuelle Bedürfnisse etreffen,

sind vom Arzt Standardwerke zu Rate zu ziehen.

Die Erfahrungen und Kenntnisse des behandelnden Arztes über Ihren körperlichen Zustand sind

wichtig, um die erforderliche Dosis zu berechnen. Es ist die niedrigste Dosis, die erforderlich ist, um

eine geeignete Anästhesie zu erzielen anzuwenden, um hohe Plasmaspiegel und damit ernste

Nebenwirkungen zu vermeiden. Es treten individuelle Abweichungen betreffend Wirkungseintritt und

Dauer der Wirkung auf.

Dosierungsrichtlinien für Injektionslösungen von Lidocain

Für die Epiduralanästhesie sowie bei voraussichtlicher Überschreitung einer Dosierung von 15 ml ist

eine konservierungsmittelfreie Lösung (z.B. Xylocain 2% - Ampullen) vorzuziehen, um die

Applikation größerer Mengen des Konservierungsmittels zu vermeiden.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

Art der Blockade

Konz.

Dosis

Einsetzen d.

Wirkung

Wirkdauer

mg/ml

(min)

Anästhesie in der Chirurgie

Lumbal-epidurale Verabreichung

ca. 0,7 - 1,6ml pro Segment)

15-20

1,5-2

Thorakal-epidurale

Verabreichung

10-15

10-15

150-225

200-300

10-20

10-20

1-1,5

1,5-2

Kaudal-epidurale Blockade

20-30

200-300

15-30

15-30

1-1,5

1,5-2

IV Regional (Bier's Blockade)

a) Obere Extremitäten

b) Untere Extremitäten

i) Oberschenkel-

torniquet

ii) Unterschenkel-

torniquet

10-15

10-15

10-15

bis zum Lockern

des Torniquets

-"-

-"-

Feldblockaden (z.B. kleine Nervenblockaden und Infiltration)

Infiltration

≤80

≤40

≤300

≤300

1,5-2

Digitalblockade

10-50

1,5-2

Interkostalblockade (pro Nerv)

Maximale Anzahl an zur

gleichen Zeit blockierten

Nerven ≤8

20-50

30-60

Peribulbär

10-15

100-150

1,5-2

Pudendal

5-10

1,5-2

Große Nervenblockaden

Parazervikal (jede Seite)

1-1,5

Brachialplexus:

Supraklavikulär, interskalenär und

subklavikulär perivaskulär

15-30

15-30

1,5-2

1,5-3

Ischiadicus

15-20

225-300

15-30

15-30

3 in 1

(Oberschenkel, obturator

und lateral kutanös)

15-30

1,5-2

Bemerkungen:

Dosis beinhaltet Testdosis

Torniquet innerhalb von 20 min der Injektion nicht lockern

≤ = bis zu

Zur epiduralen, intravenösen, subkutanen bzw. lokalen Anwendung.

Die angegebene Dosis Lidocain wird langsam in das zu anästhesierende Gewebe injiziert.

Eine sorgfältige Aspiration vor und während der Injektion zur Vermeidung einer Injektion in Gefäße

wird empfohlen. Vor Injektion einer hohen Dosis, z.B. für eine Epiduralblockade, wird eine Testdosis

von 3 – 5 ml eines kurz wirksamen Lokalanästhetikums, das Epinephrin enthält, empfohlen. Eine

unerwünschte intravasale Injektion kann durch einen temporär gesteigerten Herzschlag erkannt

werden. Die Hauptdosis soll langsam, mit 100 – 200 mg/min oder in ansteigenden Dosen injiziert

werden, während mit dem Patienten permanenter Verbalkontakt gehalten wird. Bei Auftreten

toxischer Symptome muss die Injektion sofort unterbrochen werden.

Im Allgemeinen verlangt eine Anästhesie in der Chirurgie (z.B. epidurale Verabreichung) die höheren

Konzentrationen und Dosen. In kleineren Nerven oder für geringere Blockaden ist die Anwendung

geringerer Konzentrationen indiziert. Vom Volumen des injizierten Anästhetikums hängen das

Ausmaß und die Ausbreitung der Anästhesie ab.

Allgemein sind vom Arzt die in der Anästhesie geltenden Vorsichtsmaßnahmen zu beachten und

einzuhalten.

Die höchste Einzeldosis von Lidocain ohne Vasokonstriktor soll 300 mg nicht überschreiten. Die

Grenzdosis für die Anwendung von Lokalanästhetika in Schleimhautbereichen beträgt ca ½ , für die

intravenöse Injektion ca ¼ der zulässigen Höchstdosis.

Kleinkinder und Kinder von 1 bis 12 Jahren

Für die Epiduralanästhesie sowie bei voraussichtlicher Überschreitung einer Dosierung von 15 ml ist

eine konservierungsmittelfreie Lösung (z.B. Xylocain 2% - Ampullen) vorzuziehen, um die

Applikation größerer Mengen des Konservierungsmittels zu vermeiden.

Dosierungsempfehlungen für Kinder

Konz.

mg/ml

Dosis

Wirkungseintritt (min)

Dauer (h)

Kaudal-

epidural

(Kinder)

0,5 ml/kg

5 mg/kg

10-15

1-1,5

1,5-2

Zur Berechnung der Dosis sind sowohl Alter als auch Körpergewicht heranzuziehen.

Die Dosierungsangaben in der Tabelle sind als Richtlinie für die Anwendung bei Kindern zu

betrachten. Es treten individuelle Abweichungen auf. Bei übergewichtigen Kindern ist oftmals eine

graduelle Reduzierung der Dosis notwendig. Sie sollte auf dem Idealgewicht basieren. Standardwerke

sind vom Arzt zu Rate zu ziehen, wenn es um spezifische Blockadetechniken und um Ihre

individuellen Bedürfnisse geht.

Für Kinder gilt eine Höchstdosis von 5 mg/kg KG von maximal 1%iger Lösung.

Kleinkinder unter 1 Jahr

Es gibt keine ausreichenden Erfahrungen.

Ältere Patienten

Für ältere Menschen sind vom behandelnden Arzt Dosierungen individuell unter Berücksichtigung

von Alter und Gewicht abzuschätzen.

Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion

Bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion können, besonders bei wiederholter Anwendung,

erhöhte Mengen von Lidocain im Blut auftreten. In diesen Fällen wird ein niedriger Dosisbereich

empfohlen.

Patienten mit Herzschwäche

Bei Patienten mit Zeichen einer Herzschwäche oder klinisch relevanten Störungen der

Erregungsbildung und -leitung am Herzen ist die Dosis zu reduzieren.

Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand

Bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand sollen vom Arzt grundsätzlich geringere Dosen

angewendet werden.

Zahn-, HNO-, Augenbereich (gehirnnahe Gefäßzirkulation) und Schleimhautbereich

Im Zahn-, Hals/Nasen/Ohren- und Augenbereich (gehirnnahe Gefäßzirkulation) und allen

Schleimhautbereichen sind die halben Höchstdosen zu beachten.

Wenn bei Ihnen eine zu große Menge von Xylocain angewendet wurde

In diesem Fall kann Xylocain in niedrigen schädigenden Dosierungen als zentrales Nervenstimulans

wirken, in hohen schädigenden Dosisbereichen kann es zur Dämpfung der zentralen Funktionen

kommen. Eine schwere Überdosierung verläuft in 2 Phasen:

Erregung, Unruhe, Schwindel, Hör- und Sehstörungen, Kribbeln im Zungen- und Mundbereich,

verwaschene Sprache, Schüttelfrost und Muskelzuckungen sind Vorboten eines drohenden

generalisierten Krampfanfalls. Bei fortschreitender Überdosierung kommt es zu einer zunehmenden

Funktionsstörung des Hirnstammes mit den Symptomen Atemdepression und Koma bis hin zum Tod.

Bei Anzeichen einer Überdosierung muss vom behandelnden Arzt die Zufuhr von Xylocain sofort

unterbrochen werden. Über weitere erforderliche Therapiemaßnahmen entscheidet der

hinzuzuziehende Facharzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Xylocain Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Die möglichen Nebenwirkungen nach Anwendung von Xylocain entsprechen weitgehend denen

anderer Lokalanästhetika vom Säureamidtyp. Unerwünschte Wirkungen für den gesamten Körper

können bei höheren Blutspiegeln auftreten (über 5 bis 10 Mikrogramm Lidocain pro ml) und betreffen

das Zentralnervensystem und das Herz-Kreislauf-System.

Bei Blutspiegeln, wie sie bei regelgerechter Anwendung im Allgemeinen erreicht werden, wird der

Blutdruck in der Regel nur gering von Xylocain beeinflusst.

Die sicherste Prophylaxe besteht in der genauen Einhaltung der empfohlenen Dosierung von Xylocain,

deren Wirkung unbedingt ärztlich überwacht werden muss, sowie in sorgfältigem Aspirieren vor

Injektion der Lösung.

Herzerkrankungen

Häufig: Verlangsamte Herzschlagfolge, Herzrasen

Selten: Herzstillstand, Herzrhythmusstörungen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: beim Einsatz von Lidocain in der Geburtshilfe erhöhte Konzentration von Methämoglobin

(Met-Hb) im Blut beim Neugeborenen

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Empfindungsstörungen, Schwindel, Benommenheit, Kopfschmerzen

Gelegentlich: Anzeichen und Symptome einer ZNS Toxizität (Krämpfe, Empfindungsstörungen um

den Mundbereich, Taubheitsgefühl der Zunge, Geräuschüberempfindlichkeit, Sehstörungen, Zittern,

Geräusche in den Ohren, Störungen des Sprechens, ZNS-Depression)

Selten: Nervenleiden (Neuropathie), periphere Nervenverletzung, Entzündung der Arachnoidea, die

Spinnengewebshaut, eine Bindegewebsschicht, die das Gehirn und das Rückenmark umgibt;

Kombination mehrerer neurologischer Ausfallsstörungen, die auf einer Quetschung und Einengung

der Nervenwurzeln im Lendenwirbel-Kreuzbein-Bereich beruhen.

Augenerkrankungen

Selten: Doppeltsehen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Selten: Hörstörungen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mittelfells

Selten: Atemdepression, Atemstillstand

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit, Erbrechen

Endokrine Erkrankungen

Sehr selten: Maligne Hyperthermie (unkontrollierte Aktivierung des Stoffwechsels der

Skelettmuskulatur mit ausgeprägter Versteifung oder Verkrampfung der Muskulatur,

Herzrhythmusstörungen, Steigerung der Atemfrequenz, Veränderungen des Elektrolythaushaltes,

Zerstörung von Muskelzellen und exzessivem Anstieg der Körpertemperatur).

Gefäßerkrankungen

Häufig: erniedrigter Blutdruck, Bluthochdruck

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: allergische Reaktionen (Nesselausschlag, Kehlkopfschwellung, Verkrampfung der Atemwege,

im Extremfall anaphylaktischer Schock)

Akute systemische Toxizität

Lidocain kann bei sehr rasch steigenden Blutspiegeln aufgrund ungewollter Injektion in Gefäße,

rascher Resorption oder Überdosierung akute schädigende Wirkungen verursachen.

Schwindelgefühl, Benommenheit und Kollaps können sowohl Zeichen einer geringen Überdosierung

als auch Zeichen einer psychovegetativen Fehlregulation sein und verschwinden in der Regel schnell

nach erfolgter Schocklagerung.

Ernste Nebenwirkungen betreffen das ZNS und/oder das Herz (Auftreten vor allem infolge

Verwechslung, Überschreitung der Höchstdosis, Injektion in ein Gefäß, abnormen

Resorptionsverhältnissen, z.B. in entzündetem und stark von Gefäßen durchzogenem Gewebe,

Eliminationsstörungen infolge Leber- bzw. Nierenschwäche).

Neurologische (das Nervensystem betreffende) Komplikationen

Neurologische Komplikationen wurden, unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum, mit

Regionalanästhesie in Zusammenhang gebracht.

Eine toxische Wirkung auf das ZNS durch das Lokalanästhetikum kündigt sich oft durch Vorzeichen,

wie Brechreiz, Erbrechen, Unruhe, Zittern, Angst, Verwirrtheit, Sehstörungen, Schläfrigkeit,

Ohrensausen, Sprechstörungen, Euphorie an; nach Muskelzuckungen treten dann Krampfanfälle auf,

denen ein Koma und zentrale Atemlähmung folgen können. Bei schweren Formen einer Vergiftung

durch Lokalanästhetika können Vorzeichen sehr kurz sein bzw. fehlen und der Patient fällt rasch in

einen narkoseähnlichen Zustand.

Herz-/Kreislauf-Komplikationen

Komplikationen, das Herz und den Kreislauf betreffend, sind Überleitungsstörungen bis zum

Herzstillstand.

Allergische Reaktionen

Allergische Nebenwirkungen (Nesselausschlag, Kehlkopfschwellung, Verkrampfung der Atemwege,

im Extremfall anaphylaktischer Schock) auf Lokalanästhetika des Amidtyps treten selten (<0,1%) auf.

Lumbal-epidurale Anästhesie: Es können Kopf-, Rückenschmerzen und Atemnot auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST XYLOCAIN AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach der ersten Entnahme im Kühlschrank (2 bis 8°C) lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Dieses Arzneimittel darf nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Der Inhalt der Mehrfachentnahmeflaschen zu 50 ml darf nur innerhalb von 3 Tagen nach der ersten

Entnahme verwendet werden. Bei der ersten Entnahme ist entsprechend das Entnahmedatum auf der

Flasche zu notieren. Mehr als 10 Entnahmen sind nicht zulässig.

Normalerweise wird Xylocain bei Ihrem Arzt oder im Krankenhaus gelagert. Diese sind auch für die

Qualität des Produktes verantwortlich, wenn es geöffnet und nicht sofort verwendet wird. Das

Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Diese Maßnahme hilft die

Umwelt zu schützen.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Xylocain enthält

Der Wirkstoff ist: Lidocain-Hydrochlorid.

1 ml Lösung enthält 10 mg Lidocain-Hydrochlorid

Die sonstigen Bestandteile sind: Methyl-4-hydroxybenzoat, Natriumchlorid,

Natriumhydroxid/Salzsäure zur Anpassung des pH-Wertes auf 5,0-7,0 und Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Xylocain aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose Injektionslösung, pH-Wert 5,0-7,0

Injektionslösung zu 50 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublin 24,

Irland

Tel: +43 (0) 1928 4015

Hersteller

AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, D-22876 Wedel, Deutschland

Z.Nr.: 16720

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2017.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-12-2018

LIDOCAIN 2 %-ROTEXMEDICA

Rote - Liste

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

Doppelherz® GLUCOSAMIN-HYDROCHLORID

Rote - Liste

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Fortacin (Recordati Ireland Ltd)

Fortacin (Recordati Ireland Ltd)

Fortacin (Active substance: lidocaine / prilocaine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6103 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2693/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety