Xylo-Mepha 0.05%

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Xylo-Mepha 0.05% Nasenspray
  • Darreichungsform:
  • Nasenspray
  • Zusammensetzung:
  • xylometazolini hydrochloridum 0.5 mg, excipiens ad-Lösung für 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Xylo-Mepha 0.05% Nasenspray
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Schnupfen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 57259
  • Berechtigungsdatum:
  • 01-07-2005
  • Letzte Änderung:
  • 16-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Xylo-Mepha Nasenspray

Mepha Pharma AG

Was ist Xylo-Mepha und wann wird es angewendet?

Xylo-Mepha wird gegen Schnupfen verschiedener Art verwendet. Xylo-Mepha ist für die

Anwendung in der Nase bestimmt, verengt dort die Blutgefässe und bewirkt dadurch eine

Abschwellung der Schleimhaut in der Nase und im angrenzenden Bereich des Rachenraumes.

Das ermöglicht bei Schnupfen wieder ein freieres Atmen durch die Nase. Die Wirkung setzt

innerhalb weniger Minuten ein und hält mehrere Stunden an.

Wann darf Xylo-Mepha nicht angewendet werden?

Nach einer transnasalen Operation (chirurgische Eingriffe im Nasenbereich, bei denen die Hirnhaut

freigelegt wurde) darf Xylo-Mepha, wie andere schleimhautabschwellende Mittel, nicht angewendet

werden.

Xylo-Mepha darf nicht angewendet werden bei:

·sehr trockener oder chronisch entzündeter Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca oder Rhinitis

atrophicans),

·Engwinkelglaukom (grüner Star, erhöhter Augeninnendruck)

·bekannter Überempfindlichkeit auf Xylometazolin oder einen Hilfsstoff.

Wann ist bei der Anwendung von Xylo-Mepha Vorsicht geboten?

Bei der Anwendung von Xylo-Mepha können Schlaf- und Sehstörungen oder Schwindel als

Anzeichen einer gesteigerten Empfindlichkeit auftreten. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder

Ihre Ärztin

·wenn Sie diese Erscheinungen als sehr störend empfinden,

·wenn Ihr Schnupfen anhält oder sich verschlimmert, oder

·wenn zusätzliche Beschwerden auftreten sollten.

In folgenden Fällen soll Xylo-Mepha mit Vorsicht und erst nach Rücksprache mit dem

Arzt/Apotheker bzw. der Ärztin/Apothekerin angewendet werden:

·Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen,

·Schilddrüsenüberfunktion,

·Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus),

·Prostatavergrösserung,

·Phäochromozytom (einem Tumor der Nebenniere)

Wenn Sie MAO-Hemmer (Arzneimittel gegen Depressionen) einnehmen oder innerhalb der letzten

14 Tage eingenommen haben, sollten Sie Xylo-Mepha nicht anwenden.

Wenn Sie gewisse stimmungsaufhellende Arzneimittel (tri- oder tetrazyklische Antidepressiva) oder

Parkinsonmittel (Levodopa) einnehmen, sollten Sie dieses Arzneimittel ebenfalls nicht anwenden.

Xylo-Mepha darf nicht länger als 1 Woche angewendet werden, da eine längerdauernde Anwendung

eine medikamentös bedingte Anschwellung der Nasenschleimhaut (Rhinitis medicamentosa oder

Rhinitis atrophicans) auslösen kann, die in ihren Symptomen einem Schnupfen sehr ähnlich ist.

Xylo-Mepha 0.05% sollte bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden. Bei Kindern zwischen

1 bis 2 Jahren nur gemäss ärztlicher Verschreibung anwenden. Bei Kindern ab 2 bis 11 Jahren unter

Aufsicht von Erwachsenen anwenden.

Xylo-Mepha Dosierspray 0.1% darf nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden.

Xylo-Mepha sollte nicht in den Mund oder in die Augen gelangen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Xylo-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Xylo-Mepha soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Während der Stillzeit

sollte die Anwendung von Xylo-Mepha nur nach ärztlicher Anweisung erfolgen.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin bevor Sie Arzneimittel

anwenden.

Wie verwenden Sie Xylo-Mepha?

Falls vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verordnet, gelten die folgenden

Dosierungsempfehlungen:

Bei Kindern ab 2 bis 11 Jahren unter Aufsicht von Erwachsenen anwenden.

Kleinkinder von 2 bis 6 Jahren

Dosierspray 0.05%: 1 Sprühstoss mit dem Dosierspray 0.05% in jedes Nasenloch, wobei

3 Anwendungen pro Tag nicht überschritten werden dürfen.

Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren

Dosierspray 0.1%: 1 Sprühstoss mit dem Dosierspray 0.1% in jedes Nasenloch, wobei meistens

4 Anwendungen pro Tag genügen.

Bei Kindern unter 6 Jahren ist ausschliesslich der Dosierspray 0.05% zu verwenden.

Anwendung des Dosiersprays

Dosierspray (ohne Treibgas): Schutzkappe abnehmen. Vor der ersten Anwendung mehrmals

pumpen, bis ein gleichmässiger Sprühnebel entsteht. Während des Sprühvorgangs leicht durch die

Nase einatmen. Die Sprühöffnung in das Nasenloch einführen und einmal kräftig auf den Sprühkopf

des Dosiersprays drücken. Bei weiteren Anwendungen ist der Dosierspray ohne vorheriges Pumpen

gebrauchsfertig. Nach Gebrauch die Schutzkappe wieder aufsetzen.

Xylo-Mepha sollte nicht länger als 1 Woche angewendet werden.

Wenn Sie eine grössere Menge von Xylo-Mepha angewendet haben, als Sie sollten, sollten Sie sofort

Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren. Vergiftungen können durch erhebliche Überdosierung oder durch

versehentliches Einnehmen des Arzneimittels auftreten.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann Xylo-Mepha haben?

Stoppen Sie die Anwendung von Xylo-Mepha und suchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe,

wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind eines der nachfolgenden Anzeichen festgestellt wird; es könnte sich

um eine allergische Reaktion handeln:

·Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken

·Schwellung des Gesichts, der Lippen, Zunge und/oder im Halsbereich

·Starker Juckreiz mit rotem Ausschlag und/oder Erhebungen auf der Haut

·Unregelmässiger Herzschlag

Häufige Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 100 Behandelten):

Trockenheit und Irritation der Nasenschleimhaut, Übelkeit, Kopfschmerzen und lokales Gefühl des

Brennens.

Sehr seltene Nebenwirkungen (bei 1 von 10'000 Behandelten):

Allergische Reaktionen (Hautausschlag, Juckreiz), vorübergehendes verschwommenes Sehen,

unregelmässiges oder beschleunigtes Herzklopfen, medikamentös bedingte Anschwellung der

Nasenschleimhaut (Rhinitis medicamentosa).

Falls ein Kleinkind versehentlich eine grössere Menge des Sprays eingenommen hat, ist nach

Rücksprache mit einem Arzt oder einer Ärztin oder einem Toxikologischen Informationszentrum

eine medizinische Überwachung angezeigt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt,

Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Nach Anbruch des Dosiersprays ist Xylo-Mepha 12 Monate haltbar.

In der Originalverpackung und bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. Für Kinder unerreichbar

aufbewahren. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten

Datum verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin

(insbesondere für Xylo-Mepha 0.05% Dosierspray für Kinder unter 6 Jahren) oder Ihr Drogist bzw.

Ihre Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Xylo-Mepha enthalten?

Xylo-Mepha Dosierspray für Erwachsene enthält 0.1%, der Dosierspray für Kinder 0.05%

Xylometazolin-Hydrochlorid und Hilfsstoffe. Xylo-Mepha enthält keine Konservierungsmittel.

Dosierspray: 1 Sprühstoss entspricht 0.045 mg (0.05%) bzw. 0.09 mg (0.1%) Xylometazolin-

Hydrochlorid.

Zulassungsnummer

57259 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Xylo-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken ohne ärztliche Verschreibung:

Dosierspray 0.05%: Packungen zu 10 ml.

In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung:

Dosierspray 0.1%: Packungen zu 10 ml.

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im August 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Interne Versionsnummer: 3.3

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Vitakraft Vita Care Antiparasit-Halsband ad us. vet., fuer Katzen

Vitakraft Vita Care Antiparasit-Halsband ad us. vet., fuer Katzen

● Die Zulassung ist am 31.05.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-5-2018

Therios 75 ad us. vet., teilbare Kautabletten

Therios 75 ad us. vet., teilbare Kautabletten

● Die Neuzulassung erfolgte am 30.05.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

29-5-2018

Thiamatab 2.5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

Thiamatab 2.5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 29.05.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

29-5-2018

Thiamatab 5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

Thiamatab 5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 29.05.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

28-5-2018

Calgodip Germ Stop ad us. vet., Zitzendesinfektionsmittel

Calgodip Germ Stop ad us. vet., Zitzendesinfektionsmittel

● Die Zulassung ist am 28.05.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

22-5-2018

Koi Med Anti Pilz ad us. vet., Spray

Koi Med Anti Pilz ad us. vet., Spray

● Die Zulassung ist am 22.05.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

8-5-2018

Koi Med Sleep ad us. vet., Fluessigkeit

Koi Med Sleep ad us. vet., Fluessigkeit

● Die Zulassung ist am 08.05.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

8-5-2018

Koi Med Tincture ad us. vet., Fluessigkeit

Koi Med Tincture ad us. vet., Fluessigkeit

● Die Zulassung ist am 08.05.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

8-5-2018

Koi Med Wound Snow ad us. vet., Pulver

Koi Med Wound Snow ad us. vet., Pulver

● Die Zulassung ist am 08.05.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

8-5-2018

Koi Med Wound Spray ad us. vet.

Koi Med Wound Spray ad us. vet.

● Die Zulassung ist am 08.05.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

5-4-2018

Spotinor 10 ad us. vet., Loesung zum Aufgiessen

Spotinor 10 ad us. vet., Loesung zum Aufgiessen

● Die Neuzulassung erfolgte am 05.04.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-2-2018

Phlogal ad us. vet., Salbe

Phlogal ad us. vet., Salbe

● Die Zulassung wird am 05.02.2019 erlöschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-11-2017

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. is voluntarily recalling lots sold by their firm of the male enhancement supplements Bull 1800 mg Capsules with the production date of 05/08/2016, and Chao Jimengnan 150 mg Tablets with Lot # 20151018 to the consumer level. FDA analysis found the products to be tainted with sildenafil, 0.026mg/capsule for Bull, and 70.46mg/tablet for Chao Jimengnan respectively. Sildenafil is the active pharmaceutical ingredient in an FDA approved product used for erectile dysfunction, making Bull capsule...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

EU/3/06/363 (Telix Pharmaceuticals Holdings Germany GmbH)

EU/3/06/363 (Telix Pharmaceuticals Holdings Germany GmbH)

EU/3/06/363 (Active substance: 4-[131I]iodo-L-phenylalanine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5036 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/110/05/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

5-6-2018

DuoTrav (Novartis Europharm Limited)

DuoTrav (Novartis Europharm Limited)

DuoTrav (Active substance: Travoprost / Timolol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3622 of Tue, 05 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/665/T/53

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Active substance: Human immunoglobulin G1 constant region - human ectodysplasin-A1 receptor-binding domain fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3629 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

5-3-2018

EU/3/12/975 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/12/975 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/12/975 (Active substance: Carbetocin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1425 of Mon, 05 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

5-3-2018

EU/3/16/1789 (La Jolla Pharmaceutical II BV)

EU/3/16/1789 (La Jolla Pharmaceutical II BV)

EU/3/16/1789 (Active substance: Synthetic human hepcidin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1427 of Mon, 05 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/144/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

5-3-2018

EU/3/15/1555 (La Jolla Pharmaceutical II BV)

EU/3/15/1555 (La Jolla Pharmaceutical II BV)

EU/3/15/1555 (Active substance: Synthetic hepcidin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1426 of Mon, 05 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2018

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Active substance: oxalic acid dihydrate) - New authorisation - Commission Decision (2018)684 of Mon, 05 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4296

Europe -DG Health and Food Safety

5-12-2017

Rabitec (IDT Biologika GmbH)

Rabitec (IDT Biologika GmbH)

Rabitec (Active substance: Rabies vaccine (live, oral) for foxes and raccoon dogs) - New authorisation - Commission Decision (2017)1365 of Tue, 05 Dec 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4387

Europe -DG Health and Food Safety

6-10-2017

Pending EC decision:  SevoFlo, sevoflurane, Opinion date: 05-Oct-2017

Pending EC decision: SevoFlo, sevoflurane, Opinion date: 05-Oct-2017

Europe - EMA - European Medicines Agency