Xyliette

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Xyliette 0,1 mg/0,02 mg - überzogene Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 21 Stück (PVC/PVDC-Alu-Blister), Laufzeit: 24 Monate,1 x 21 Stück (Kalenderpackungen), Laufzeit: 24 Monate,3 x 21 Stück (Kalende
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Xyliette 0,1 mg/0,02 mg - überzogene Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Levonorgestrel und Estr
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-27387
  • Berechtigungsdatum:
  • 31-01-2008
  • Letzte Änderung:
  • 14-06-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Xyliette 0,1 mg/0,02 mg - überzogene Tabletten

Wirkstoffe: Levonorgestrel / Ethinylestradiol

Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK):

korrekter

Anwendung

zählen

zuverlässigsten

reversiblen

Verhütungsmethoden.

Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und

Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der

Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung

von 4 oder mehr Wochen.

Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich

an Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2. „Blutgerinnsel“).

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Xyliette und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Xyliette beachten?

Wie ist Xyliette einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Xyliette aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST XYLIETTE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Xyliette wird angewendet

zur Verhütung einer Schwangerschaft (Kontrazeption)

Jede Tablette enthält eine geringe Menge an zwei verschiedenen weiblichen Hormonen,

Levonorgestrel und Ethinylestradiol.

Kontrazeptive

Pillen,

zwei

Hormone

enthalten

werden

Kombinationspräparate

bezeichnet.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON XYLIETTE BEACHTEN?

Allgemeine Informationen

Bitte

lesen

Informationen

Blutgerinnseln

Abschnitt 2.

bevor

Einnahme von Xyliette beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den

Anzeichen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2. „Blutgerinnsel“.

Bevor

Xyliette

anwenden,

wird

behandelnder

Arzt

sorgfältig

Ihrer

Krankengeschichte und zu der Ihrer nahen Verwandten befragen. Der Arzt wird Ihren

Blutdruck messen und abhängig von Ihrer persönlichen Situation weitere Untersuchungen

durchführen.

In dieser Gebrauchsinformation werden verschiedene Situationen beschrieben, in denen Sie

Einnahme

Xyliette

abbrechen

müssen

oder

schwangerschaftsverhütende

Wirkung von Xyliette beeinträchtigt werden kann. In diesen Fällen sollen Sie entweder

keinen Geschlechtsverkehr haben oder eine andere, nichthormonale Verhütungsmethode

Kondome

anwenden.

Verwenden

aber

nicht

Kalendermethode

oder

Temperaturmethode.

Diese

Methoden

können

unzuverlässig

sein,

Xyliette

monatlichen

Veränderungen

Körpertemperatur

Zusammensetzung

Gebärmutterschleims beeinflusst.

Wie alle einzunehmenden „Pillen“ bietet Xyliette keinerlei Schutz vor einer HIV-Infektion,

auch AIDS genannt, oder anderen sexuell übertragbaren Erkrankungen.

Wann Sie Xyliette nicht anwenden dürfen

Xyliette darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend angeführten Punkte auf

Sie zutrifft.

Wenn einer der nachstehend angeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt

mitteilen.

Arzt

wird

dann

Ihnen

besprechen,

welche

andere

Form

Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

Xyliette darf nicht angewendet werden

wenn

Blutgerinnsel

in

einem

Blutgefäß

der

Beine

(tiefe

Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen

Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten)

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden –

beispielsweise

Protein-C-Mangel,

Protein-S-Mangel,

Antithrombin-III-Mangel,

Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper

wenn

operiert

werden

müssen

oder

längere

Zeit

bettlägerig

sind

(siehe

Abschnitt „Blutgerinnsel“)

wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten

wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen

verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine

transitorische

ischämische

Attacke

(TIA

vorübergehende

Symptome

eines

Schlaganfalls) haben oder früher einmal hatten

wenn

einer

folgenden

Krankheiten

leiden,

Risiko

für

Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können

schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße

sehr hoher Blutdruck

sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyzeride)

eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist

wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden

oder in der Vergangenheit gelitten haben

bestehenden

oder

vorausgegangenen

Lebererkrankung,

solange

sich

Leberwerte im Blut nicht wieder normalisiert haben.

bei bestehendem oder vorausgegangenem Lebertumor

vermutetem,

bestehendem

oder

vorausgegangenem

Brustkrebs

oder

Krebserkrankung der Gebärmutterschleimhaut

bei vaginalen Blutungen, deren Ursache nicht abgeklärt ist.

Ausbleiben der Monatsblutung, wenn die Ursache dafür nicht abgeklärt ist.

wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Levonorgestrel oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Wenden Sie Xyliette nicht an, wenn Sie an Hepatitis C erkrankt sind und Arzneimittel, die

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir

Dasabuvir

enthalten,

einnehmen

(siehe

Abschnitt

„Einnahme von Xyliette zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Anwendung bei Kindern

Xyliette ist nicht zur Anwendung vor der ersten Monatsblutung vorgesehen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

wenn

mögliche

Anzeichen

eines

Blutgerinnsels

bemerken,

bedeuten

könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein

Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen

Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel“ unten)

Für eine Beschreibung der Anzeichen dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe

den Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Fälle auf Sie zutrifft, oder sich

aufgeführte Erkrankungen verschlechtern, bevor Sie mit der Einnahme von Xyliette beginnen

oder fortfahren.

Eine besondere Überwachung der Einnahme kann bei diesen Risiken erforderlich sein, die

Ihnen Ihr Arzt im Einzelnen erklären wird:

ständig erhöhte Blutdruckwerte

Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

Gelbsucht und/oder Juckreiz durch Gallestauung

Gallensteine

wenn

Morbus

Crohn

oder

Colitis

ulcerosa

(chronisch-entzündliche

Darmerkrankung) haben

wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine bestimmte Erkrankung des

Immunsystems) haben

wenn

hämolytisches

urämisches

Syndrom

(HUS

eine

Störung

Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben

wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben

wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyzeridämie) haben oder diese Erkrankung

in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyzeridämie wurde mit einem erhöhten Risiko

für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden

wenn

operiert

werden

müssen

oder

längere

Zeit

bettlägerig

sind

(siehe

Abschnitt 2. „Blutgerinnsel“)

wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen

Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Einnahme von Xyliette beginnen

können.

wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche

Thrombophlebitis)

wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben

Störung der Bildung von Blutfarbstoff (Porphyrie)

eine Form des Veitstanzes (Sydenham-Chorea)

Bläschenausschlag während der Schwangerschaft (Herpes gestationis)

eine Form der Schwerhörigkeit (Otosklerose)

depressive Verstimmungen

erblich bedingtes Angioödem, da östrogenhältige Arzneimittel die Beschwerden eines

Angioödems verursachen oder verschlimmern können. Sie müssen sofort Ihren Arzt

aufsuchen,

wenn

Ihnen

Anzeichen

eines

Angioödems,

Beispiel

Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden

oder Nesselausschlag gemeinsam mit Atembeschwerden, auftreten.

Epilepsie

bestehende oder vorangegangene braungelbliche Pigmentflecken (Chloasma, auch als

„Schwangerschaftsflecke“ bezeichnet, vorwiegend im Gesicht). In diesem Fall empfiehlt

es sich, direkte Sonnenbestrahlung oder ultraviolettes Licht zu meiden.

Migräne

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Xyliette ist Ihr

Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In

seltenen

Fällen

kann

Blutgerinnsel

Blutgefäße

verstopfen

schwerwiegende

Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

in Venen (sogenannte „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)

in Arterien (sogenannte „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE)

Ausheilung

eines

Blutgerinnsels

nicht

immer

vollständig.

Selten

kann

schwerwiegenden

anhaltenden

Beschwerden

kommen

sehr

selten

verlaufen

Blutgerinnsel tödlich.

Es

ist

wichtig,

nicht

zu

vergessen,

dass

das

Gesamtrisiko

eines

gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von Xyliette gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder

Symptome bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?

Woran könnten Sie leiden?

Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im

Bein

oder

Fuß,

allem,

wenn

gleichzeitig

Folgendes auftritt:

Schmerz

oder

Druckschmerz

Bein,

möglicherweise

beim

Stehen

oder

Gehen

bemerkt wird

Erwärmung des betroffenen Beins

Änderung

Hautfarbe

Beins,

z. B.

aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung

Tiefe Beinvenenthrombose

plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle

Atmung

plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei

dem Blut ausgehustet werden kann

stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen

zunimmt

starke Benommenheit oder Schwindelgefühl

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag

starke Magenschmerzen

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit

einem Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten

oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung

z. B.

einer

Entzündung

Atemwege

(z. B.

einem grippalen Infekt) verwechselt werden können.

Lungenembolie

Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:

sofortiger Verlust des Sehvermögens oder

schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu

einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann

Thrombose

einer

Netzhautvene

(Blutgerinnsel

in einer Vene im Auge)

Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl

Herzinfarkt

Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb

des Brustbeins

Völlegefühl,

Verdauungsstörungen

oder

Erstickungsgefühl

Rücken,

Kiefer,

Hals,

Magen

ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper

Schwitzen,

Übelkeit,

Erbrechen

oder

Schwindelgefühl

extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit

schnelle oder unregelmäßige Herzschläge

plötzliche

Schwäche

oder

Taubheitsgefühl

Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Köperseite

besonders ausgeprägt ist

plötzliche

Verwirrtheit,

Sprech-

oder

Verständnisschwierigkeiten

plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen

plötzliche

Gehschwierigkeiten,

Schwindelgefühl,

Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen

plötzliche

schwere

oder

länger

anhaltende

Kopfschmerzen unbekannter Ursache

Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder

ohne Krampfanfall

manchen

Fällen

können

Symptome

eines

Schlaganfalls

kurzfristig

sein

einer

nahezu

sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie

sollten

sich

aber

trotzdem

dringend

ärztliche

Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall

erleiden könnten.

Schlaganfall

Schwellung

leicht

bläuliche

Verfärbung

einer

Extremität

starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)

Blutgerinnsel,

andere

Blutgefäße verstopfen

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko

für

Blutgerinnsel

einer

Vene

(Venenthrombose)

Verbindung

gebracht.

Diese

Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der

Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.

Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses

eine tiefe Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.

Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es

eine Lungenembolie verursachen.

Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B.

dem Auge (Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der

erstmaligen Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das

Risiko

kann

außerdem

erhöht

sein,

wenn

Anwendung

eines

kombinierten

hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung

von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein

kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.

Wenn Sie die Einnahme von Xyliette beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in

wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen

angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Xyliette ist

gering.

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes

hormonales

Kontrazeptivum

anwenden,

erleiden

Verlauf

eines

Jahres

Blutgerinnsel.

Ungefähr 5 - 7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein

Norgestimat enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden

im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen

medizinischen

Vorgeschichte

unterschiedlich

hoch

(siehe

folgenden

Abschnitt

„Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“).

Risiko für die Bildung eines

Blutgerinnsels pro Jahr

Frauen, die kein kombiniertes hormonales

Präparat in Form einer Pille/eines Pflasters/eines

Rings anwenden und nicht schwanger sind

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen

Frauen, die eine Levonorgestrel enthaltende

kombinierte hormonale Pille anwenden

Ungefähr 5 - 7 von 10.000 Frauen

Frauen, die Xyliette einnehmen

Ungefähr 5 - 7 von 10.000 Frauen

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Xyliette ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen

und Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:

wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m

wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre)

ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In

diesem Fall haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung.

wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit

längere Zeit bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass

Einnahme

Xyliette

mehrere

Wochen

einer

Operation

oder

eingeschränkter Beweglichkeit beendet werden muss. Wenn Sie die Einnahme von

Xyliette beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Einnahme

wieder

aufnehmen können.

wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren)

wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden

Erkrankungen und Risikofaktoren.

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen,

insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch

wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Xyliette abzusetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der

Einnahme von Xyliette zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen

Angehörigen

unbekannter

Ursache

eine

Thrombose

auftritt

oder

wenn

stark

zunehmen.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie

schwerwiegende Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder

Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund

der Einnahme von Xyliette sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre)

wenn

Sie

rauchen.

Anwendung

eines

kombinierten

hormonalen

Kontrazeptivums wie Xyliette wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie

nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt

Ihnen raten, eine andere Art von Verhütungsmittel anzuwenden.

wenn Sie übergewichtig sind

wenn Sie einen hohen Blutdruck haben.

wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen

Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes

Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben

wenn

oder

einer

Ihrer

nächsten

Angehörigen

einen

hohen

Blutfettspiegel

(Cholesterin oder Triglyzeride) haben

wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben

wenn

Herzproblemen

leiden

(Herzklappenerkrankung,

Rhythmusstörung

namens Vorhofflimmern)

wenn Sie Zucker (Diabetes) haben

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders

schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der

Einnahme von Xyliette zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem

Rauchen

anfangen,

einem

nahen

Angehörigen

unbekannter

Ursache

eine

Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

„Pille“ und Krebs

Brustkrebs wird bei Frauen, die die „Pille“ nehmen, etwas häufiger festgestellt als bei Frauen

gleichen Alters, die nicht mit der „Pille“ verhüten. Nach Absetzen der „Pille“ gleichen sich die

Brustkrebszahlen

langsam

wieder

nach

Jahren

zwischen

ehemaligen

„Pillenanwenderinnen“ und anderen Frauen kein Unterschied mehr feststellbar.

Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren relativ selten auftritt, ist die Anzahl zusätzlicher

Brustkrebsfälle

ehemaligen

oder

momentanen

Anwenderinnen

„Pille“

klein

Vergleich zum Gesamtrisiko für Brustkrebs.

Es ist wichtig, dass alle Frauen, vor allem Frauen über 35 Jahre, während der Einnahme von

Xyliette regelmäßig zur Brustuntersuchung gehen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

einen Knoten spüren.

seltenen

Fällen

wurden

gutartige

Lebertumoren

noch

seltener

bösartige

Lebertumoren bei „Pillenanwenderinnen“ festgestellt. In einigen wenigen Fällen haben diese

Tumoren zu lebensbedrohlichen inneren Blutungen geführt. Wenn bei Ihnen plötzlich starke

Bauchschmerzen auftreten, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen.

Über Gebärmutterhalskrebs wurde etwas häufiger bei Frauen berichtet, die die „Pille“ über

lange Zeit einnehmen. Es ist jedoch bislang nicht geklärt, in welchem Ausmaß dieses

Ergebnis durch das Ausmass des Sexualverhaltens oder durch andere Faktoren wie dem

humanen Papillomavirus (HPV) beeinflusst wird.

Verminderte Wirksamkeit

Die schwangerschaftsverhütende Wirkung kann durch Vergessen der Einnahme, Erbrechen,

Darmkrankheiten

schwerem

Durchfall

oder

durch

gleichzeitige

Einnahme

anderer

Arzneimittel verringert werden.

Unregelmäßige Blutungen

allen

"Pillen"

kann

insbesondere

ersten

Monaten,

unregelmäßigen

Blutungen

(Schmier-

oder

Durchbruchblutungen)

kommen.

Hälfte

Anwenderinnen

wurden

während

ersten

Einnahmezyklen

Schmier-

Durchbruchblutungen

beobachtet.

Suchen

bitte

Ihren

Arzt

auf,

wenn

diese

unregelmäßigen Blutungen nach 3 Monaten weiter vorkommen.

manchen

Patientinnen

kann

Entzugsblutung

einnahmefreien

Pause

ausbleiben.

Haben

alle

Tabletten

korrekt

eingenommen,

eine

Schwangerschaft

unwahrscheinlich. Wenn jedoch die Tabletten vor dem Ausbleiben der Blutung nicht wie

vorgeschrieben eingenommen wurden oder die Blutung in 2 aufeinander folgenden Zyklen

ausbleibt, könnten Sie schwanger sein. Suchen Sie dann sofort Ihren Arzt auf. Setzen Sie

die Einnahme nicht fort, solange Ihr Arzt eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen hat.

Wenn Sie schwanger werden möchten

Unter Einnahme der „Pille“ können die Folsäure-Spiegel im Blut sinken. Folsäuremangel

kann zu einer Störung der Entwicklung von Gehirn und Rückenmark (Neuralrohrdefekte)

beim

Ungeborenen

führen.

Wenn

Einnahme

Xyliette

beenden,

weil

schwanger werden möchten, wird empfohlen, auf eine folsäurereiche Ernährung (Gemüse,

Früchte,

Vollkornprodukte)

achten

sowie

nach

Empfängnis

zusätzlich

Folsäure-Präparate

einzunehmen.

Fragen

Ihren

Arzt

oder

Apotheker

nach

einem

geeigneten Präparat.

Einnahme von Xyliette zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der andere Arzneimittel verschreibt

(oder den Apotheker), dass Sie Xyliette einnehmen. Sie können Ihnen sagen, ob Sie

zusätzliche Verhütungsmaßnahmen (z.B. Kondome) anwenden müssen und falls ja, für wie

lange.

Manche Arzneimittel haben einen Einfluss auf die Blutspiegel von Xyliette und können die

empfängnisverhütende Wirkung vermindern oder unerwartete Blutungen hervorrufen. Dazu

gehören Arzneimittel zur Behandlung von:

Magen-Darm-Motilitätsstörungen (z. B. Metoclopramid)

Epilepsie wie Hydantoine (z. B. Phenytoin), Barbiturate, Barbexaclon, Primidon,

Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat und Felbamat

Tuberkulose (z. B. Rifampicin, Rifabutin)

Pilzinfektionen (Griseofulvin)

Hepatitis

Virus-Infektionen

(sogenannte

Proteasehemmer

Nicht-

Nukleosidische-Reverse-Transkriptase-Hemmer

Ritonavir,

Nelfinavir,

Nevirapin

und Efavirenz)

Arthritis, Arthrose (Etoricoxib)

Modafinil, ein Arzneimittel gegen Schlafanfälle

hoher Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan)

johanniskrauthaltige Arzneimittel

Wenn Sie mit einem der oben genannten Arzneimittel behandelt werden, sind während

dieser Zeit, d. h. während der Einnahme der Begleitmedikation, und noch 28 Tage darüber

hinaus, neben Xyliette zusätzliche nicht hormonale Verhütungsmethoden wie Kondome

anzuwenden.

Müssen

eines

dieser

Arzneimittel

längerfristig

einnehmen,

fragen

bitte

Ihren

behandelnden Arzt um Rat. Eventuell ist in diesem Fall eine andere, nicht hormonale

Verhütungsmethode anzuwenden.

Wenn die Barrieremethode länger angewendet werden muss als „Pillen“ in der aktuellen

Packung sind, dann soll die Einnahme aus der nächsten Xyliette-Packung ohne eine 7-

tägige Unterbrechung angeschlossen werden.

Xyliette

andere

„Pillen“

können

auch

Stoffwechsel

anderer

Arzneimittel

beeinflussen.

Die Wirksamkeit oder die Verträglichkeit der folgenden Arzneimittel kann durch Xyliette

beeinträchtigt werden:

Ciclosporin, ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems

Theophyllin, ein Arzneimittel gegen Asthma

Tizanidin (zur Behandlung von Muskelschmerzen und/oder Muskelkrämpfen)

Lamotrigin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie

Troleandomycin, ein Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen. Die

gleichzeitige Anwendung der "Pille" und des Antibiotikums Troleandomycin kann das

Risiko für einen biliären Thrombus erhöhen.

Bitte beachten Sie auch die Packungsbeilagen der anderen verordneten Präparate.

Bei Frauen mit Zuckerkrankheit kann sich der Bedarf an blutzuckersenkenden Mitteln

(z. B. Insulin) verändern.

Xyliette

darf

nicht

angewendet

werden,

wenn

Hepatitis

erkrankt

sind

Arzneimittel, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, einnehmen. Dies

kann zu erhöhten Leberblutwerten führen (Erhöhung der ALT Leberenzyme).

Ihr Arzt wird Ihnen ein alternatives Kontrazeptivum vor Beginn der Behandlung mit diesen

Arzneimitteln verschreiben.

Einnahme

Xyliette

kann

ungefähr

zwei

Wochen

nach

Beendigung

dieser

Behandlung wieder begonnen werden. Siehe Abschnitt „Xyliette darf nicht eingenommen

werden“.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Xyliette nicht einnehmen. Vor Beginn der Einnahme

von Xyliette muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Tritt unter der Einnahme

von Xyliette eine Schwangerschaft ein, müssen Sie Xyliette sofort absetzen und sich an

Ihren Arzt wenden.

Stillzeit

Nehmen Sie Xyliette nicht ein, wenn Sie stillen, da die Milchmenge verringert und die

Zusammensetzung der Milch verändert sein kann. Geringe Mengen der Hormone und/oder

ihrer Abbauprodukte können in die Muttermilch übergehen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Xyliette enthält Lactose und Saccharose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose und Saccharose. Bitte nehmen Sie Xyliette erst nach

Rücksprache

Ihrem

Arzt

ein,

wenn

Ihnen

bekannt

ist,

dass

unter

einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

Labortests

Informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie Xyliette einnehmen, wenn bei Ihnen ein Bluttest

durchgeführt

werden

soll.

„Pille“

kann

Ergebnisse

bestimmter

Labortests

beeinflussen.

3.

WIE IST XYLIETTE EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis 1 Tablette täglich.

Nehmen Sie die Tabletten immer zur ungefähr gleichen Uhrzeit, falls erforderlich mit 1 Glas

Wasser,

ein.

weitere

Einnahme

erfolgt

Pfeilrichtung,

entsprechend

gekennzeichneten Wochentags, bis alle 21 Tabletten aufgebraucht sind.

Dann nehmen Sie 7 Tage keine Tablette ein. Während dieser Pause sollte eine Blutung

(Abbruchblutung) einsetzen. In der Regel geschieht dies am 2. oder 3. Tag nach Einnahme

der letzten Tablette.

Beginnen Sie mit der Einnahme aus dem nächsten Folienstreifen am 8. Tag, ungeachtet ob

die Blutung noch anhält oder nicht. So beginnen Sie immer am gleichen Wochentag mit

einem neuen Folienstreifen und haben jeden Monat ungefähr an den gleichen Tagen Ihre

Blutung.

Hinweis: Bei korrekter Anwendung besteht Empfängnisschutz vom 1. Tag der Einnahme.

Beginn der Einnahme aus dem ersten Folienstreifen

Keine Einnahme der „Pille“ im vergangenen Monat:

Beginnen Sie mit der Einnahme von Xyliette am 1. Tag Ihres Zyklus. Das ist der 1. Tag Ihrer

Monatsblutung. Wenn Sie mit der Einnahme zwischen Tag 2 und 5 beginnen, sind in den

nächsten 7 Tagen weitere Verhütungsmaßnahmen wie Kondome notwendig. Entnehmen Sie

die Tablette immer an der mit dem entsprechenden Wochentag gekennzeichneten Stelle.

Wechsel

einem

anderen

Kombinationspräparat

(„Pille“,

Vaginalring

oder

transdermales Pflaster):

Sie können mit der Einnahme von Xyliette vorzugsweise am Tag nach Einnahme der letzten

Wirkstofftablette (der letzten wirkstoffhaltigen Tablette) der bisher verwendeten Pille oder am

Tag nach dem Entfernen des Vaginalringes oder des transdermalen Pflasters, spätestens

jedoch am Tag nach den einnahmefreien Tagen der bisher verwendeten Pille (oder nach der

letzten wirkstofffreien Tablette der bisher verwendeten Pille) oder den ring- oder pflaster-

freien Tagen beginnen.

Wechsel von einem reinen Gestagenpräparat (Gestagenmonopille, Injektion, Implantat

oder von einem Gestagen-freisetzenden IUS):

Die Umstellung von einer Gestagenmonopille kann an jedem beliebigen Tag erfolgen (die

Umstellung von einem Implantat oder IUS am Tag der Entfernung des Implantats und von

einem Injektionspräparat zum Zeitpunkt, an dem die nächste Injektion fällig wäre). In all

diesen

Fällen

müssen

ersten

Tagen

Tabletteneinnahme

zusätzlich

empfängnisverhütende Mittel (z.B. ein Kondom) anwenden.

Umstellung von einer Injektion, einem Implantat oder einer Spirale:

Beginnen

Xyliette-Einnahme

für

nächste

Injektion

vorgesehenen

Zeitpunkt oder an dem Tag, an dem das Implantat oder die Spirale entfernt wird. Während

der ersten 7 Tage ist eine zusätzliche Methode zur Empfängnisverhütung wie Kondome

notwendig.

Nach der Geburt eines Kindes:

Wenn Sie gerade ein Kind bekommen haben, sollten Sie nicht früher als 21 - 28 Tage nach

der Geburt mit der Einnahme von Xyliette beginnen. Bei einem späteren Einnahmebeginn

sind

während

ersten

Tage

zusätzliche

Methoden

Empfängnisverhütung

Kondome notwendig. Wenn Sie bereits Geschlechtsverkehr hatten, muss vor Beginn der

Einnahme

Xyliette

eine

Schwangerschaft

ausgeschlossen

werden

oder

erste

Monatsblutung abgewartet werden. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen und Xyliette

einnehmen möchten.

Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch:

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Xyliette zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Xyliette eingenommen haben als Sie sollten

Es liegen keine Meldungen über schädliche Auswirkungen bei Einnahme von zu vielen

Tabletten von Xyliette vor.

Mögliche Anzeichen einer Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen (in der Regel nach 12 -

Stunden,

gegebenenfalls

einige

Tage

anhaltend),

Brustspannen,

Benommenheit,

Bauchschmerzen, Schläfrigkeit/Müdigkeit. Bei Frauen und Mädchen können Blutungen aus

der Scheide auftreten. Bei Einnahme größerer Mengen müssen Sie einen Arzt aufsuchen,

damit die Symptome behandelt werden können.

Wenn Sie die Einnahme von Xyliette vergessen haben

Einnahmezeit um weniger als 12 Stunden überschritten:

Der Empfängnisschutz von Xyliette ist noch gewährleistet. Nehmen Sie die vergessene

Tablette sofort ein und folgen Sie danach dem gewohnten Einnahmerhythmus.

Einnahmezeit um mehr als 12 Stunden überschritten:

Empfängnisschutz

nicht

mehr

gewährleistet.

Risiko

einer

ungewollten

Schwangerschaft ist besonders hoch, wenn eine Tablette am Anfang oder am Ende des

Folienstreifens vergessen wurde. Gehen Sie dann wie unten beschrieben vor.

Mehr als 1 Tablette des aktuellen Folienstreifens vergessen:

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Nur 1 Tablette in Woche 1 vergessen:

Holen Sie die Einnahme sofort nach, selbst wenn Sie dadurch zur gleichen Zeit 2

Tabletten einnehmen. Setzen Sie danach die Tabletteneinnahme wie gewohnt fort,

jedoch sind in den nächsten 7 Tagen weitere Verhütungsmaßnahmen wie Kondome

notwendig.

Hatten

Woche

vergessenen

Einnahme

Geschlechtsverkehr, besteht das Risiko einer Schwangerschaft. Informieren Sie in

diesem Fall sofort Ihren Arzt.

Nur 1 Tablette in Woche 2 vergessen:

Holen Sie die Einnahme sofort nach, selbst wenn Sie dadurch zur gleichen Zeit 2

Tabletten einnehmen. Wurden die Tabletten an den 7 vorherigen Tagen korrekt

eingenommen,

empfängnisverhütende

Wirkung

gesichert.

Weitere

Schutzmaßnahmen sind nicht notwendig. Wenn das nicht der Fall war, sind in den

nächsten 7 Tagen weitere Verhütungsmaßnahmen wie Kondome notwendig.

Nur 1 Tablette in Woche 3 vergessen:

Nur wenn Sie die Tabletten an den 7 vorherigen Tagen korrekt eingenommen

haben

eine

zwei

folgenden

Möglichkeiten

zutrifft,

können

weitere

Verhütungsmaßnahmen entfallen. Wenn das nicht der Fall war, sollte die erste der 2

Möglichkeiten befolgt und in den nächsten 7 Tagen weitere Verhütungsmaßnahmen

wie Kondome angewendet werden.

Holen Sie die Einnahme sofort nach, selbst wenn Sie dadurch zur gleichen Zeit 2

Tabletten einnehmen. Die nächsten Einnahmen erfolgen wie gewohnt. Lassen Sie die

einnahmefreie Pause aus und beginnen Sie direkt mit der Einnahme aus dem nächsten

Folienstreifen. Eine Abbruchblutung bleibt wahrscheinlich aus, jedoch können während der

Einnahme aus dem 2. Folienstreifen Schmier- und Durchbruchblutungen auftreten.

oder

Brechen Sie die Einnahme aus dem aktuellen Folienstreifen sofort ab und legen Sie

maximal 7 Tage einnahmefreie Pause ein. Der Tag der vergessenen Einnahme zählt mit.

Danach

beginnen

gewohnt

einem

neuen

Folienstreifen,

wobei

einnahmefreie Pause verkürzen können.

Wenn nach vergessener Tabletteneinnahme in der einnahmefreien Pause keine Blutung

eintritt, sind Sie möglicherweise schwanger. Suchen Sie einen Arzt auf, bevor Sie einen

neuen Folienstreifen anfangen.

Bei Erbrechen oder schwerem Durchfall

Wenn Sie in den ersten 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme einer Tablette erbrechen oder

wenn schwerer Durchfall auftritt, sind die Wirkstoffe der „Pille“ möglicherweise noch nicht

vollständig von Ihrem Körper aufgenommen worden. Diese Situation ist ähnlich wie das

Vergessen einer Tablette. Nach Erbrechen oder Durchfall müssen Sie so schnell wie möglich

eine Tablette aus einem Reservefolienstreifen einnehmen, wenn möglich innerhalb von 12

Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt der „Pille“. Wenn dies nicht möglich ist oder

12 Stunden überschritten sind, folgen Sie den Anweisungen im Abschnitt „Wenn Sie die

Einnahme von Xyliette“.

Wenn Sie Ihre Blutung verschieben möchten

In diesem Fall beginnen Sie ohne einnahmefreie Pause sofort mit der Einnahme aus einem

neuen Folienstreifen. Sie können die Einnahme fortsetzen, bis alle Tabletten aus dem 2.

Folienstreifen

verbraucht

sind

oder

früher

beenden,

wenn

Blutung

einsetzen

soll.

Während

Einnahme

Folienstreifen

können

Durchbruch-

oder

Schmierblutungen

auftreten.

Beginnen

Einnahme

nächsten

Folienstreifen nach der üblichen 7-tägigen einnahmefreien Pause.

Wenn Sie den Wochentag, an dem die Blutung einsetzt, ändern möchten

In diesem Fall verkürzen, aber keinesfalls verlängern Sie die normale einnahmefreie Pause

wie im folgenden Beispiel: Ihre Blutung tritt normalerweise am Freitag ein und sie soll 3 Tage

eher, also am Dienstag einsetzen. In diesem Fall beginnen Sie mit der Einnahme 3 Tage

früher als üblich. Bei kurzen einnahmefreien Pausen, von 3 Tagen oder weniger, kann die

Abbruchblutung ausbleiben, jedoch können Durchbruch- und Schmierblutungen während der

Einnahme aus dem neuen Folienstreifen auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn

diese

schwerwiegend

anhaltend

sind,

oder

wenn

sich

Gesundheitszustand

verändert, und Sie dieses auf Xyliette zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko

für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle

Thromboembolie

[ATE]).

Weitere

Einzelheiten

verschiedenen

Risiken

Zusammenhang

Anwendung

kombinierter

hormonaler

Kontrazeptiva

siehe

Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Xyliette beachten?“.

Schwerwiegende Nebenwirkungen – informieren Sie unverzüglich einen Arzt:

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)

in einer Lunge (d. h. LE)

Herzinfarkt

Schlaganfall

Mini-Schlaganfall

oder

vorübergehende,

einem

Schlaganfall

ähnelnde

Symptome,

transitorische

ischämische

Attacke

(TIA)

bezeichnet

werden

Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen

Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die

das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe

Abschnitt 2.).

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

schmerzhafte Haut- und Schleimhautschwellungen (Angioödem)

sehr schwere allergische Reaktionen mit Atem- und Kreislaufsymptomen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sehnervenentzündung

(kann

teilweisem

oder

vollständigem

Verlust

Sehvermögens führen)

Verschlechterung von Krampfadern

Bauchspeicheldrüsenentzündung

gleichzeitig

bestehender

schwerer

Fettstoffwechselstörung

Gallenblasenerkrankung, einschließlich Gallensteine

eine Form der Schwerhörigkeit (Otosklerose)

Verschlechterung einer Depression

weiteren

schwerwiegenden

Nebenwirkungen

Bildung

Blutgerinnseln,

Bluthochdruck, Lebertumoren, Brustkrebs, chronischen entzündlichen Darmerkrankungen

(Morbus Crohn und Colitis ulcerosa), gestörter Bildung des Blutfarbstoffes (Porphyrie),

Erkrankungen des Immunsystems wie systemischer Lupus erythematodes (bei welcher der

Körper seine eigenen Gewebe und Organe angreift), Herpes in der späten Schwangerschaft,

schnelle,

unfreiwillige,

zuckende

Bewegungen

(Sydenham-Chorea),

einer

Form

Nierenversagens (hämolytisch-urämisches Syndroms, eine Erkrankung, die nach einer durch

E.Coli

verursachten

Durchfallerkrankung

auftritt)

oder

durch

Gallestauung

verursachte

Gelbsucht/Juckreiz siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Xyliette

beachten?“.

Wenn Sie an erblichem, exogenem Angioödem leiden, können Arzneimittel, die Estrogene

enthalten, Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern (siehe Abschnitt 2.

„Was sollten Sie vor der Einnahme von Xyliette beachten“)

Weniger schwerwiegende Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen), die mit der

Einnahme

dieser

„Pille“

verbunden

sind,

sind

Kopfschmerzen

(einschließlich

Migräne),

Schmier- und Zwischenblutungen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Scheidenentzündung einschließlich Pilzinfektionen (Candidase)

Stimmungsschwankungen, einschließlich Depression

Nervosität

Benommenheit

Schwindel

Kopfschmerzen

Sehstörungen

Übelkeit

Bauchschmerzen

Akne

Brustschmerzen

Empfindlichkeit der Brüste

schmerzhafte Monatsblutungen

Änderung der Stärke der Monatsblutung

vermehrter Ausfluss aus der Scheide

Ausbleiben der Monatsblutung

Gewichtszunahme

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Änderungen des Appetits (Zunahme oder Abnahme)

Flüssigkeitsansammlungen

Verminderung des Geschlechtstriebs

Migräne

Durchfall

Erbrechen

Bauchkrämpfe

Blähungen

Ausschlag, der jucken kann

gelblich-braune Flecken auf der Haut (Chloasma), möglicherweise bleibend

vermehrte Körper- und Gesichtsbehaarung

Haarausfall

Ausschlag

Blasenbildung

Brustvergrößerung

Veränderung der Blutfettspiegel

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen

erhöhte Werte von Glukose im Blut (Glukoseintoleranz)

Erhöhung des Geschlechtstriebs

Kontaktlinsenunverträglichkeit

Knotenrose (Erythema nodosum)

Hautrötung mit Bildung von Blasen und Knötchen (Erythema multiforme)

Scheidenausfluss oder Brustdrüsensekretion

Gewichtsabnahme

Abnahme der Folsäurespiegel im Blut

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST XYLIETTE AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Durchdrückpackung

nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Xyliette enthält

Die Wirkstoffe sind Levonorgestrel und Ethinylestradiol.

1 überzogene Tablette enthält:

0,10 mg (100 Mikrogramm) Levonorgestrel

0,02 mg (20 Mikrogramm) Ethinylestradiol

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat,

Magnesiumstearat,

Maisstärke,

Povidon

K25,

Talkum

Tablettenhülle:

Calciumcarbonat,

Karnaubawachs,

Macrogol

6000,

Povidon

K90,

Saccharose, Talkum

Wie Xyliette aussieht und Inhalt der Packung

Xyliette sind runde, weiße, bikonvexe, überzogene Tabletten.

1 PVC/PVDC/Aluminiumblisterstreifen enthält 21 überzogene Tabletten.

Xyliette ist in Packungen mit 1 x 21, 3 x 21, 6 x 21, 13 x 21 und 50 x 21 überzogenen

Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

LEK S.A., Strykow, Polen

Lek Pharmaceuticals d.d, Laibach, Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Eleonor 20 0,1 mg/0,02 mg omhulde tabletten

Deutschland:

Illina 0,10 mg/0,02 mg überzogene Tabletten

Frankreich:

LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé

Italien:

NAOMI 0,1 mg/0,02 mg compresse rivestite

Niederlande:

Ethinylestradiol/levonorgestrel Sandoz 0,02/0,1 mg, omhulde tabletten

Z.Nr.: 1-27387

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2017.

5-12-2018

Informationsblatt zur Unterscheidung von Mirena, Jaydess und Kyleena

Informationsblatt zur Unterscheidung von Mirena, Jaydess und Kyleena

Levonorgestrel - Mirena® - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

5-12-2018

Dokumentation über Patientenaufklärungsgespräch

Dokumentation über Patientenaufklärungsgespräch

Levonorgestrel - Mirena® - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration