Xylasol

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Xylasol 20 mg/ml - Injektionslösung für Tiere
  • Einheiten im Paket:
  • Durchstichflasche zu 20 ml, Laufzeit: 48 Monate,Durchstichflasche zu 50 ml, Laufzeit: 48 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Xylasol 20 mg/ml - Injektionslösung für Tiere
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 8-00178
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-04-1993
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage

aniMedica GmbH

Xylasol AT

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GEBRAUCHSINFORMATION

Xylasol 20 mg/ml – Injektionslösung für Tiere

1.

NAME

UND

ANSCHRIFT

DES

ZULASSUNGSINHABERS

UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller für die Chargenfreigabe:

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

D-48308 Senden-Bösensell

Vertrieb:

OGRIS Pharma Vertriebsgesellschaft m.b.H., Hinderhoferstraße 3, A-4600 Wels

Tel.: 0043 7242 44 692

Fax: 0043 7242 26 231

E-Mail: office@ogrispharma.at

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Xylasol 20 mg/ml – Injektionslösung für Tiere

Wirkstoff: Xylazin

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff:

Xylazin

20,0 mg

(entsprechend 23,3 mg Xylazinhydrochlorid)

Sonstige Bestandteile:

Methyl-4-hydroxybenzoat

1,0 mg

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Pferd:

Zur Sedierung und Muskelrelaxation. In Kombination mit anderen Substanzen zur Analgesie und

Anästhesie.

Rind:

Sedierung,

Analgesie

Muskelrelaxation.

Kombination

anderen

Substanzen

Anästhesie.

Hund, Katze:

Sedierung.

Kombination

anderen

Substanzen

Analgesie,

Anästhesie

Muskelrelaxation.

5.

GEGENANZEIGEN

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Nicht

anwenden

bekannter

Überempfindlichkeit

gegenüber

Wirkstoff

oder

einem

sonstigen Bestandteile.

Nicht

anwenden

Tieren

gastrointestinalen

Obstruktionen,

muskelrelaxierenden

Eigenschaften des Wirkstoffes die Auswirkungen der Obstruktion möglicherweise noch verstärken

und wegen der Gefahr, Erbrechen auszulösen.

Nicht

anwenden

Tieren

schwerer

Beeinträchtigung

Leber-

oder

Nierenfunktion,

Atemwegserkrankungen, Herzerkrankungen, Hypotension und/oder Schock.

Nicht bei Tieren anwenden, die an Diabetes mellitus erkrankt sind.

Nicht bei Tieren anwenden, die an Krampfanfällen leiden.

Nicht während der letzten Phase der Trächtigkeit anwenden (Gefahr der vorzeitigen Geburt), außer bei

der Geburt selbst oder bei gleichzeitiger Gabe eines Tokolyrtikums (siehe auch Abschnitt 4.7).

6.

NEBENWIRKUNGEN

Generell können die für α2-Adrenozeptoragonisten typischen Nebenwirkungen wie Bradykardie,

reversible Arrhythmien und Hypotension auftreten. Auswirkungen auf die Thermoregulation können

auftreten. Dies kann sich abhängig von der Umgebungstemperatur in erhöhter oder erniedrigter

Körpertemperatur zeigen. Atemdepression und / oder Atemstillstand können vor allem bei Katzen

auftreten.

Hund und Katze:

Hunde zeigen häufig, Katzen meist Erbrechen während des Einsetzens der sedativen Wirkung von

Xylazin, vor allem wenn sie gerade gefüttert worden sind.

Nach einer Injektion von Xylazin können die Tiere eine starke Speichelbildung zeigen.

Andere Nebenwirkungen bei Hunden und Katzen sind: Muskelzittern, Bradykardie mit AV-Block,

Hypotension,

Atemdepression,

durch

laute

Umgebungsgeräusche

stimulierte

Bewegungen,

Hyperglykämie und verstärktes Harnabsetzen bei Katzen.

Bei Katzen bewirkt Xylazin Uteruskontraktionen und kann eine vorzeitige Geburt auslösen.

Bei anästhesierten Tieren wurden vor allem während und nach der Erholungsphase in sehr seltenen

Fällen

Kreislauf-

Atemstörungen

(Herzstillstand,

Atemnot,

verminderte

Atemfrequenz,

Lungenödem,

Hypotension)

neurologische

Anzeichen

(Krämpfe,

Schwäche,

Pupillenfunktionsstörungen, Muskelzittern) beobachtet.

Rind:

Beim Rind kann Xylazin eine vorzeitige Geburt einleiten und das Einnisten der Eizelle vermindern.

Rinder, die hohe Dosierungen von Xylazin erhalten haben, können manchmal über bis zu 24 Stunden

Durchfälle zeigen.

Weitere

Nebenwirkungen

sind

Atemgeräusche,

starke

Speichelbildung,

Hemmung

Pansenmotilität,

Zungenlähmung,

Wiederkäuen,

Pansentympanie,

Nasengeräusche,

Hypothermie,

Bradykardie, vermehrter Harnabsatz und reversibler Penisvorfall.

Rindern

sind

Nebenwirkungen

Allgemeinen

nach

intramuskulärer

Verabreichung

ausgeprägter als nach intravenöser Verabreichung.

Pferd:

Bei Pferden ist Schwitzen häufig ein Zeichen für das Nachlassen der Sedierung.

Ausgeprägte Bradykardie und eine verminderte Atemfrequenz werden vor allem bei Pferden berichtet.

Nach

einer

Verabreichung

Pferde

wird

meist

vorübergehend

Ansteigen

Blutdrucks

festgestellt, gefolgt von einem Blutdruckbfall.

Vermehrter Harnabsatz wird berichtet.

Muskelzittern und Bewegungen nach starken akustischen oder körperlichen Reizen sind möglich.

Selten werden paradoxe Reaktionen beim Pferd nach Anwendung von Xylazin berichtet. Ataxie und

reversibler Penisprolaps können auftreten.

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Pferde können nach Verabreichung von Xylazin in sehr seltenen Fällen milde Koliksymptome zeigen,

da die Darmmotilität vorübergehend herabgesetzt sein kann. Vorbeugend sollten Pferde kein Futter

erhalten, bis die Sedierung vollständig abgeklungen ist.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker

mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Pferd, Rind, Hund, Katze

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Pferd:

Zur langsamen intravenösen Anwendung.

Zur Sedation:

3 - 5 ml Xylasol/100 kg KGW (entsprechend 0,6 – 1,0 mg Xylazin/kg KGW)

Zur Einleitung einer Anästhesie in Kombination mit Ketamin:

5 ml Xylasol/100 kg KGW (entsprechend 1 mg Xylazin/kg KGW) und nach Eintritt einer tiefen

Sedierung 200 mg Ketamin/100 kg KGW (entsprechend 2 mg Ketamin/kg KGW) intravenös

auch

eine

ausgeprägte

Muskelrelaxation

erforderlich,

können

liegenden

Tier

Muskelrelaxantien verabreicht werden, bis erste Anzeichen einer ausreichenden Relaxation auftreten.

Rind:

Zur intramuskulären und langsamen intravenösen Anwendung.

Dosierung:

Dosis

Xylazin

(mg / kg KGW)

Xylasol 20 mg/ml

(ml / 100 kg KGW)

Xylasol 20 mg/ml

(ml / 500 kg KGW)

A. Intramuskulär

0,05

0,25

1,25

B. Intravenös

0,016-0,024

0,08-0,12

0,4-0,6

0,034-0,05

0,17-0,25

0,85-1,25

0,066-0,10

0,33-0,5

1,65-2,5

Dosis I: Sedierung mit geringgradiger Verminderung des Muskeltonus. Die Stehfähigkeit der

Rinder bleibt erhalten.

Dosis

II:

Sedierung

deutlicher

Verminderung

Muskeltonus

geringgradige

Analgesie. Die Rinder bleiben überwiegend stehfähig, können sich aber auch hinlegen.

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Dosis III: Tiefe Sedierung, weitere Verminderung des Muskeltonus, teilweise Analgesie. Die

Rinder legen sich ab.

Dosis

IV:

Sehr

tiefe

Sedierung

einer

ausgeprägten

Verminderung

Muskeltonus,

teilweise Analgesie. Die Rinder legen sich ab.

Hund:

Zur intramuskulären und intravenösen Anwendung.

Zur Sedation:

0,5 – 1,5 ml/10 kg KGW i.m. oder i.v. (entsprechend 1 - 3 mg Xylazin/kg KGW),

Zur Einleitung einer Anästhesie in Kombination mit Ketamin:

1 ml Xylasol/10 kg KGW und 60 - 100 mg Ketamin/10 kg KGW i.m.

Katze:

Zur intramuskulären und subkutanen Anwendung.

Zur Sedation:

0,1 – 0,2 ml Xylasol/kg KGW i.m. oder s.c. (entsprechend 2 - 4 mg Xylazin/kg KGW),

Zur Einleitung einer Anästhesie in Kombination mit Ketamin:

0,1 ml Xylasol/kg KGW (entsprechend 2 mg Xylazin und 6 - 15 mg Ketamin/kg KGW i.m.

allen

Tierarten

sollte

Xylazin

für

schmerzhafte

Eingriffe

immer

Kombination

Lokalanästhetika oder einer generellen Anästhesie verwendet werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Keine.

10.

WARTEZEIT

Pferd, Rind:

Essbare Gewebe

1 Tag

Rind:

Milch

Null Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Nicht über 25°C lagern, die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 28 Tage nach der ersten Entnahme.

Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

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12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Pferd:

Xylazin hemmt die normale Darmbewegung. Deswegen sollte Xylazin nur dann bei Kolik eingesetzt

werden, wenn diese nicht auf Analgetika anspricht. Bei Pferden mit Dysfunktion des Blinddarms

sollte Xylazin nicht angewendet werden.

Da sich Pferde nach Xylazingabe nur widerstrebend bewegen, sollte die Verabreichung wenn möglich

immer am Ort der Untersuchung bzw. Behandlung stattfinden.

Pferde mit Erkrankungen oder Dysfunktionen der Atemwege können eine lebensbedrohende Atemnot

entwickeln.

Die Dosierung sollte immer so gering wie möglich gehalten werden.

Hund, Katze:

Xylazin hemmt die normale Darmmotorik. Daher ist die Sedation mit Xylazin bei einer radiologischen

Untersuchung des oberen Verdauungstraktes nicht anzuraten, da es eine Aufgasung des Magen-

Darmtraktes unterstützt und eine Interpretation der Befunde erschwert. Brachycephale Rassen mit

Erkrankungen oder Fehlfunktionen der Atemwege können lebensbedrohende Atemnot entwickeln.

Rind:

Rinder

sind

besonders

empfindlich

gegenüber

Xylazin.

Obwohl

Rinder

normalerweise

nach

geringeren Dosierungen stehen bleiben, legen sich einige Tiere auch ab. Nach Verabreichung der

höchsten empfohlenen Dosierung legen sich die meisten Tiere hin und einige Tiere kommen in

Seitenlage zum Liegen.

Nach Injektion von Xylazin kann die Vormagenmotorik sistieren, was zu Aufgasung führen kann.

Eine mehrstündige Nahrungs- und Wasserkarenz vor Anwendung von Xylazin wird empfohlen.

Bei Rindern bleibt die Fähigkeit zum Wiederkauen, Husten und Schlucken erhalten, wird aber

während der Sedierung vermindert. Deswegen sollten Rinder in der Erholungsphase engmaschig

überwacht und in Sternallage gehalten werden.

Lebensbedrohende Wirkungen (Atem- und Kreislaufversagen) können nach einer intramuskulären

Dosis von über 0,5 mg/kg Körpergewicht auftreten. Die Einhaltung einer genauen Dosis ist somit

erforderlich. Vertiefung oder Verlängerung der Wirkung mittels Nachinjektion ist grundsätzlich

möglich (Herz-Kreislauf- und Atmungsfunktion beachten!). Die angegebenen maximalen Dosierungen

sollen dabei nicht überschritten werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Da äußere Reize den Wirkungseintritt beeinträchtigen können, sollten die Tiere in einer ruhigen

Umgebung gehalten werden, bis die Wirkung voll entfaltet ist. Während der Erholungsphase sollten

die Tiere an einen ruhigen Ort mit mäßiger Temperatur gebracht werden. Vor lauten Geräuschen,

Unterkühlung, Temperaturen über 25°C und Sonneneinstrahlung sind sie zu schützen. Behandelte

Tiere

sollten

einzeln

gehalten

sorgfältig

überwacht

werden

Wirkung

vollständig

nachgelassen

(z.B.

Überprüfung

Atem-

Herz-/

Kreislauffunktion

auch

postoperativen Phase).

Bei schmerzhaften Manipulationen soll Xylazin immer in Kombination mit Lokalanästhetika oder

einer generellen Anästhesie verwendet werden.

Aufgeregte oder nervöse Tiere benötigen im Allgemeinen eine etwas höhere Dosierung, während

ältere oder kranke Tiere empfindlicher auf Xylazin reagieren.

Intravenöse Injektionen sollen langsam erfolgen. Intraarterielle Injektionen sind zu vermeiden.

Bei Hunden und Katzen führt die Verabreichung von Xylazin im Allgemeinen innerhalb von 3 – 5

Minuten zu Erbrechen. Es wird daher empfohlen, Hunde und Katzen 12 Stunden vor der Operation

fasten zu lassen; Trinkwasser kann unbegrenzt angeboten werden.

Die empfohlene Dosis sollte nicht überschritten werden.

Die Anwendung von Xylazin kann unterschiedlich stark ausgeprägte Ataxien hervorrufen. Deshalb ist

Xylazin beim Pferd bei Manipulationen an den unteren Extremitäten oder bei Kastrationen im Stehen

mit Vorsicht anzuwenden.

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Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

1. Wenden Sie sich im Falle einer versehentlichen Einnahme oder Selbstinjektion unverzüglich an

einen Arzt, und legen Sie dem Arzt die Packungsbeilage vor. SETZEN SIE SICH NICHT AN DAS

STEUER EINES FAHRZEUGS, da eine beruhigende Wirkung und Blutdruckveränderungen

auftreten können.

2. Vermeiden Sie einen Haut-, Augen- oder Schleimhautkontakt.

3. Waschen Sie Hautbereiche, die mit dem Arzneimittel in Berührung gekommen sind, unverzüglich

nach Kontakt mit reichlich Wasser.

4. Ziehen Sie kontaminierte Kleidungsstücke, die unmittelbar auf der Haut aufliegen, aus.

5. Sollte das Arzneimittel versehentlich in die Augen gelangen, spülen Sie sie mit reichlich frischem

Wasser aus. Sollten Symptome auftreten, wenden Sie sich an einen Arzt.

6. Bei Handhabung des Arzneimittels durch schwangere Frauen ist mit besonderer Vorsicht

vorzugehen, um eine Selbstinjektion zu vermeiden, da es nach einer versehentlichen systemischen

Exposition zu uterinen Kontraktionen und einem Blutdruckabfall des Fötus kommen kann.

7. Hinweis für Ärzte:

Bei Xylazin handelt es sich um einen Alpha2-Adrenorezeptoragonisten. Als Symptome

nach einer Resorption können u. a. klinische Wirkungen wie dosisabhängige Sedierung,

Atemdepression, Bradykardie, Hypotonie, trockener Mund und Hyperglykämie auftreten. Auch

ventrikuläre Arrhythmien wurden berichtet.

Respiratorische und hämodynamische Symptome sind symptomatisch zu behandeln.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Trächtigkeit:

Nicht bei Rindern anwenden, die Eizellen transplantiert bekommen, da der erhöhte Uterustonus den

Erfolg einer Implantation verringern kann. Xylazin sollte, insbesondere bei Rindern und Katzen, im

letzten Drittel der Trächtigkeit nicht bzw. nur in Verbindung mit einem Tokolytikum zur Anwendung

kommen.

Laktation:

Kann während der Laktation angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

gleichzeitige

Anwendung

Xylazin

anderen

zentral

dämpfenden

Substanzen

(z.B.

Barbituraten,

Narkotika,

Anästhetika,

Tranquilizern,

etc.)

kann

zentral

dämpfende

Wirkung

verstärken. Die Dosierungen dieser Substanzen sind eventuell entsprechend zu verringern. Aus diesem

Grunde sollte Xylazin in Kombination mit Neuroleptika oder Tranquilizern vorsichtig angewendet

werden. Aufgrund möglicher ventrikulärer Arrhythmien sollte Xylazin nicht in Kombination mit

Sympathomimetika wie Epinephrin angewendet werden.

Die gleichzeitige intravenöse Gabe von potenzierten Sulfonamiden und α2-Adrenozeptoragonisten

kann zu kardialen Arrhythmien mit letalem Ausgang führen. Obwohl solche Wirkungen mit diesem

Tierarzneimittel

nicht

berichtet

worden

sind,

wird

empfohlen,

keine

Trimethoprim/Sulfonamid

enthaltenden

Tierarzneimittel

intravenös

Xylazin

sedierten

Pferden

anzuwenden.

Morphinartige Analgetika verstärken die Wirkung von Xylasol, aber auch dessen atemdepressiven,

herzdepressiven und blutdrucksenkenden Nebenwirkungen.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

versehentlicher

Überdosierung

treten

Arrhythmien,

Hypotension,

schwere

ZNS-

Atemdepressionen

sowie

Krampfanfälle

auf.

sollte

künstlich

beatmet

zentrales

Analeptikum eingesetzt werden. Falls notwendig können Substanzen mit einer α2-antagonistischen

Wirkung zur Abschwächung bzw. zur Aufhebung der Xylazin Wirkung verabreicht werden.

Inkompatibilitäten

Da keine Inkompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, soll dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

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13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Abgelaufene oder nicht vollständig entleerte Packungen sind als gefährlicher Abfall zu behandeln und

gemäß den geltenden Vorschriften einer unschädlichen Beseitigung zuzuführen. Leere Packungen sind

mit dem Hausmüll zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

November 2013

15.

WEITERE ANGABEN

Braunglasflasche Typ II mit Chlorobutyl – Gummistopfen zu 20 und 50 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Z. Nr.: 8-00178

Die Anwendung des Arzneimittels „Xylasol 20 mg/ml“ kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-4-2015

Information to the Marketing Authorisation Holder – Hydroxyzine hydrochloride/Atarax

Information to the Marketing Authorisation Holder – Hydroxyzine hydrochloride/Atarax

Referral Art. 31, EMEA/H/A-31/1400 regarding Hydroxyzine hydrochloride/Atarax is finished .

IMA - Icelandic Medicines Agency

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety