Xylasol

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Xylasol Injektionslösung 100 mg/ml
  • Dosierung:
  • 100 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Xylasol Injektionslösung 100 mg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hypnotika und Sedativa, xylazine

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V443737
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE Versie

XYLASOL 100 MG/ML

PACKUNGSBEILAGE

Xylasol 100 mg/ml, Injektionslösung für Rinder und Pferde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE

CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

CP-Pharma Handelsges. mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Deutschland

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

CP-Pharma Handelsges. mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Deutschland

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Xylasol 100 mg/ml, Injektionslösung für Rinder und Pferde

Xylazin (als Hydrochlorid)

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff:

Xylazin (als Hydrochlorid)

100,0 mg

(entspricht 116,55 mg Xylazinhydrochlorid)

Sonstige Bestandteile:

Methyl-parahydroxybenzoat (E218)

1,0 mg

Klare, farblose Lösung.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Sedation.

Prämedikation in Kombination mit einem Anästhetikum.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Tieren mit gastrointestinalen Obstruktionen, da die muskelrelaxierenden

Eigenschaften des Wirkstoffes scheinbar die Obstruktion verstärken und Erbrechen auslösen

Bijsluiter – DE Versie

XYLASOL 100 MG/ML

könnten. Nicht anwenden bei Tieren mit schwerer Beeinträchtigung der Leber- oder

Nierenfunktion, Atemwegserkrankungen, Herzschäden, Hypotension und/oder Schock.

Nicht bei Tieren anwenden, die an Diabetes erkrankt sind.

Nicht bei Tieren anwenden, die an Epilepsie erkrankt sind.

Nicht bei Rindern unter 200 kg KGW und bei Fohlen in einem Alter unter 2 Wochen

anwenden.

Nicht während der letzten Phase der Trächtigkeit anwenden (Gefahr der vorzeitigen Geburt),

außer bei der Geburt selbst (siehe auch Abschnitt 12).

6.

NEBENWIRKUNGEN

Generell können die für alpha2-Adrenozeptoragonisten typischen Nebenwirkungen wie

Bradykardie, reversible Arrhythmien und Hypotension auftreten. Auswirkungen auf die

Thermoregulation können auftreten. Die kann sich abhängig von der Umgebungstemperatur in

erhöhter oder erniedrigter Körpertemperatur zeigen. Atemdepression und / oder

Atemstillstand können auftreten.

Rind:

Beim Rind kann Xylazin eine vorzeitige Geburt einleiten und das Einnisten der Eizelle

vermindern.

Rinder, die hohe Dosierungen von Xylazin erhalten haben, können manchmal über bis zu 24

Stunden Durchfälle zeigen.

Weitere Nebenwirkungen sind Atemgeräusche, starke Speichelbildung, Hemmung der

Pansenmotilität, Zungenlähmung, Wiederkäuen, Pansentympanie, Nasengeräusche,

Hypothermie, Bradykardie, vermehrtes Harnen, reversibler Penisvorfall.

Pferd:

Schwitzen ist bei Pferden häufig ein Zeichen für das Nachlassen der Sedation.

Ausgeprägte Bradykardie und eine verminderte Atmung werden vor allem bei Pferden

berichtet.

Nach einer Verabreichung an Pferde wird meist vorübergehend ein Ansteigen, gefolgt von

einem Abfall des Blutdruckes beobachtet.

Vermehrter Harnabsatz wird berichtet.

Muskelzittern und Bewegungen nach akustischen oder körperlichen Stimuli sind möglich.

Selten werden heftige Reaktionen beim Pferd nach Anwendung von Xylazin berichtet. Ataxie

und reversibler Penisprolaps können auftreten.

In sehr seltenen Fällen können Pferde nach Verabreichung von Xylazin milde Koliksymptome

zeigen, da die Darmmotilität vorübergehend herabgesetzt werden kann. Vorbeugend sollten

Pferde kein Futter erhalten, bis die Sedation komplett abgeklungen ist.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker

mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Rind (

200 kg), Pferd

Bijsluiter – DE Versie

XYLASOL 100 MG/ML

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Rind: intramuskulär

Pferd: langsam intravenös

Rind:

Dosierung:

Dosierung für Rinder

Dosis

Xylazin

(mg / kg)

Xylasol 100 mg/ml

(ml / 100 kg

KGW)

Xylasol 100 mg/ml

(ml / 500 kg

KGW)

I

0,05

0,05

0,25

II

III

IV

Dosis I: Sedation mit geringgradiger Reduktion des Muskeltonus. Die Stehfähigkeit der

Rinder bleibt erhalten.

Dosis II: Sedation mit deutlicher Reduktion des Muskeltonus und geringgradige Analgesie.

Die Rinder bleiben überwiegend stehfähig, können sich aber auch hinlegen.

Dose III: Tiefe Sedation, weiter Senkung des Muskeltonus, Ausbildung einer Analgesie. Die

Rinder legen sich nieder.

Dose IV: Sehr tiefe Sedation mit einer deutlichen Reduktion des Muskeltonus, Ausbildung

einer Analgesie. Die Rinder legen sich nieder.

Pferd:

Dosierung:

Einmalige Verabreichung von 0,6 – 1,0 mg Xylazin / kg KGW (Körpergewicht) (0,6 – 1,0 ml

des Produktes pro 100 kg KGW).

Der Gummistopfen soll nicht mehr als 20 x durchstochen werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Die intravenöse Injektion sollte beim Pferd langsam erfolgen

Die Anzahl an Punktionen soll auf der äußeren Verpackung notiert werden.

10.

WARTEZEIT

Rind, Pferd:

Essbare Gewebe:

1 Tag

Milch:

0 Stunden

Bijsluiter – DE Versie

XYLASOL 100 MG/ML

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen

Verfalldatums nicht mehr verwenden.

Haltbarkeit nach Anbruch: 28 Tage.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Pferd:

Xylazin hemmt die normale Darmbewegung. Deswegen sollte Xylazin nur dann bei Kolik

eingesetzt werden, wenn diese nicht auf Analgetika anspricht. Die Verwendung von Xylazin

sollte bei Pferden mit Fehlfunktion des Blinddarms vermieden werden.

Da sich Pferde nach Xylazingabe nur widerstrebend bewegen, sollte die Verabreichung wenn

möglich immer an dem Ort der Untersuchung / Behandlung stattfinden.

Vorsicht bei der Anwendung des Produktes bei an Hufrehe erkrankten Pferden.

Pferde mit Erkrankungen der Atemwege können eine lebensbedrohende Atemnot entwickeln.

Die Dosierung sollte immer so gering wie möglich gehalten werden.

Die gleichzeitige Anwendung mit anderen Wirkstoffen zur Prämedikation oder Anästhetika

soll nur nach einer Nutzen- / Risikoanalyse erfolgen. Diese Bewertung soll unter

Berücksichtigung der Zusammensetzung der Produkte, deren Dosis und der Art des

chirurgischen Eingriffes erfolgen. Je nach Art der Anästhesie können deutliche Änderungen

der empfohlenen einzelnen Dosierungen der gleichzeitig eingesetzten Produkte erforderlich

werden.

Rind:

Rinder sind besonders empfindlich gegenüber Xylazin. Obwohl Rinder normalerweise nach

geringeren Dosierungen stehen bleiben, legen sich einige Tiere auch nieder. Nach

Verabreichung der höchsten empfohlenen Dosierung legen sich die meisten Tiere hin und

einige Tiere verfallen in laterale Seitenlage.

Nach Injektion von Xylazin kann die Vormagenmotorik sistieren, was zu Aufgasung führen

kann. Eine mehrstündige Nahrungs- und Wasserkarenz vor Anwendung von Xylazin wird

empfohlen.

Bei Rindern bleibt die Fähigkeit zum Wiederkauen, Husten und Schlucken erhalten, wird aber

vermindert während der Sedation. Deswegen sollten Rinder in der Erholungsphase

engmaschig überwacht und in sternaler Seitenlage gehalten werden.

Lebensbedrohende Wirkungen (Atem- und Kreislaufversagen) können nach intramuskulären

Dosierungen von über 0,5 mg/kg Körpergewicht auftreten. Die Einhaltung einer genauen

Dosierung ist somit erforderlich.

Dieses Produkt soll nur bei Rinden über 200 kg Körpergewicht angewendet werden. Da das

Produkt hoch konzentriert ist, können schon geringe Abweichungen von Injektionsvolumen

schwere Nebenwirkungen hervorrufen. Bei Rindern, die leichter als 200 kg sind, sollten

geringer konzentrierte Injektionslösungen verwendet werden (z.B. 20 mg/ml).

Die gleichzeitige Anwendung mit anderen Wirkstoffen zur Prämedikation oder Anästhetika

soll nur nach einer Nutzen- / Risikoanalyse erfolgen. Diese Bewertung soll unter

Berücksichtigung der Zusammensetzung der Produkte, deren Dosis und der Art des

Bijsluiter – DE Versie

XYLASOL 100 MG/ML

chirurgischen Eingriffes erfolgen. Je nach Art der Anästhesie können deutliche Änderungen

der empfohlenen einzelnen Dosierungen der gleichzeitig eingesetzten Produkte erforderlich

werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Tiere sollten in einer ruhigen Umgebung gehalten werden, da sie auf externe Stimuli

reagieren können. Interarterielle Injektionen sind zu vermeiden.

Um gelegentlich auftretende Pansenaufgasung bei liegenden Rindern zu vermeiden, sollten

diese in Sternallage gehalten werden. Um Futter- oder Speichelaspiration zu vermeiden, sollte

bei Rindern Kopf und Hals tief gelagert werden. Den Tieren sollte vor Anwendung des

Produktes kein Futter gegeben werden.

Ältere und kranke Tiere reagieren empfindlicher auf Xylazin, wohingegen nervöse oder stark

erregte Tiere eine relativ hohe Dosierung benötigen.

Xylazin sollte bei dehydrierten Tieren nur vorsichtig verwendet werden. Die empfohlene

Dosis sollte nicht überschritten werden. Nach Anwendung des Produktes sollten die Tiere bis

zur Ausprägung des gewünschten Effektes an einem ruhigen Ort gehalten werden.

Tiere sollten bei einer Umgebungstemperatur von über 25 °C gekühlt werden und bei

niedrigen Temperaturen gewärmt werden.

Bei schmerzhaften Manipulationen soll Xylazin immer in Kombination mit Lokalanästhetika

oder eine generellen Anästhesie verwendet werden.

Die Anwendung von Xylazin ruft unterschiedlich stark ausgeprägte Ataxien hervor. Deshalb

soll Xylazin soll beim Pferd bei Manipulationen an den unteren Extremitäten oder

Kastrationen im Stehen mit Vorsicht verwendet werden. Behandelte Tiere sollen einzeln

gehalten und sorgfältig überwacht werden bis die Wirkung vollständig nachgelassen hat (z.B.

Überprüfung der Atem- und Herz-/ Kreislauffunktion auch in der postoperativen Phase).

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

1. Wenden Sie sich im Falle einer versehentlichen Einnahme oder Selbstinjektion sofort an

einen Arzt und legen Sie die Packungsbeilage vor. SETZEN SIE SICH NICHT AN DAS

STEUER EINES FAHRZEUGS, da eine beruhigende Wirkung und Blutdruckveränderung

auftreten können.

2. Vermeiden Sie Haut-, Augen- oder Schleimhautkontakt

3. Waschen Sie Hautbereiche, die mit dem Arzneimittel in Berührung gekommen sind,

unverzüglich nach Kontakt mit reichlich Wasser.

4. Ziehen Sie kontaminierte Kleidungsstücke, die unmittelbar der Haut aufliegen, aus.

5. Sollte das Arzneimittel versehentlich in die Augen gelangen, spülen Sie sie mit reichlich

klarem Wasser aus. Sollten Symptome auftreten, wenden Sie sich an einen Arzt.

6. Bei schwangeren Frauen kann eine versehentliche Selbstinjektion

Gebärmutterkontraktionen und fetale Blutdrucksenkung zur Folge haben, sodass hier

besondere Vorsicht geboten ist.

7. Hinweis für Ärzte:

Bei Xylazin handelt es sich um einen alpha2-Adrenozeptoragonisten. Als Symptome einer

Resorption können u.a. klinische Wirkungen wie dosisabhängige Sedierung, Atemdepression,

Bradykardie, Hypotonie, trockener Mund und Hyperglykämie auftreten. Auch von

ventrikulären Arrhythmien wurde berichtet. Respiratorische und hämodynamische Symptome

sollten symptomatisch behandelt werden.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Bijsluiter – DE Versie

XYLASOL 100 MG/ML

Obwohl Laborstudien in Ratten keine Hinweise auf teratogene oder fetotoxische Wirkungen

ergaben, sollte das Produkt in den ersten beiden Trimestern der Trächtigkeit nur nach

sorgfältigen Nutzen-/ Risikobewertung durch den behandelnden Tierarzt angewendet werden.

Vor allem beim Rind nicht in den späteren Stadien der Trächtigkeit, außer bei der Geburt

selbst, anwenden, da Xylazin Uteruskontraktionen und somit vorzeitige Wehen auslösen kann.

Nicht bei Rindern anwenden, die Eizellen transplantiert bekommen, da der erhöhte

Uterustonus die Chancen einer Implantation verringern kann.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder andere Wechselwirkungen:

Die gleichzeitige Anwendung von Xylazin mit anderen ZNS depressiv wirkenden Substanzen

(Barbiturate, Narkotika, Anästhetika, Tranquilizer, etc.) kann deren ZNS-depressive Wirkung

verstärken. Die Dosierungen dieser Substanzen sind eventuell entsprechend zu vermindern.

Aus diesem Grunde sollte Xylazin vorsichtig in Kombination mit Neuroleptika oder

Tranquilizer verwendet werden. Aufgrund möglicher ventrikulärer Arrhythmien sollte Xylazin

nicht in Verbindung mit Sympathomimetika wie Epinephrin verwendet werden.

Die gleichzeitige Gabe von bestimmten potenzierten Sulfonamiden und alpha2-

Adrenozeptoragonisten kann kardiale Arrhythmien mit letalem Ausgang erzeugen. Obwohl

solche Wirkungen mit diesem Produkt nicht berichtet worden sind, wird empfohlen, keine

Trimethoprim/Sulfonamid enthaltenden Arzneimittel intravenös bei mit Xylazin sedierten

Pferden anzuwenden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

In Fällen einer Überdosierung können Herzarrhythmien, Hypotension, sowie ausgeprägte

ZNS- und Atemdepression auftreten. Krämpfe wurden ebenfalls nach Überdosierungen

beschrieben. Xylazin kann mit α2-Adrenozeptorantagonisten antagonisiert werden.

Zur Behandlung der atemdepressiven Effekte von Xylazin wird eine mechanische

Atemunterstützung mit oder ohne Atemstimulans (z.B. Doxapram) empfohlen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON

ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese

Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Juli 2015

15.

WEITERE ANGABEN

10 ml, 25 ml oder 50 ml Flasche.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire

BE-V443737

Bijsluiter – DE Versie

XYLASOL 100 MG/ML