Xylanaest purum

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Xylanaest purum 2% - Durchstechflaschen
  • Einheiten im Paket:
  • 5 x 50 ml, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Xylanaest purum 2% - Durchstechflaschen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Lidocain
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 15696
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-05-1975
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Xylanaest purum 2 %-Ampullen

Xylanaest purum 0,5 %-Durchstechflaschen

Xylanaest purum 1 %-Durchstechfalschen

Xylanaest purum 2 %-Durchstechflaschen

Wirkstoff: Lidocainhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Arzt mit der Anwendung 

dieses Arzneimittels beginnt, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. 

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt 

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe 

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Xylanaest purum und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Xylanaest purum beachten?

Wie ist Xylanaest purum anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Xylanaest purum aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen, sowie Informationen für medizinisches 

Fachpersonal

1. Was ist Xylanaest purum und wofür wird es angewendet?

Xylanaest purum ist ein Arzneimittel zur örtlichen Betäubung (ein sogenanntes 

Lokalanästhetikum). Es wird Ihnen unmittelbar vor einer Operation in der Nähe der Stelle an der 

operiert werden soll, verabreicht werden. Es wird Gefühllosigkeit und „Taubheit“ an dieser Stelle 

verursachen und den Schmerz ausschalten.

Xylanaest purum wird grundsätzlich nur durch einen Arzt angewendet zur lokalen und regionalen 

Nervenblockade (Lokal- und Regionalanästhesie). 

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Xylanaest purum beachten?

Xylanaest purum darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Lidocainhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten 

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (bei Allergie gegen p-

Hydroxybenzoesäureester sind Xylanaest purum-Ampullen zu verwenden, da diese kein 

Konservierungsmittel enthalten),

wenn Sie allergisch gegen andere Lokalanästhetika vom Amid-Typ sind,

zur Schmerzausschaltung am Gebärmutterhals während der Geburt (Parazervikalblockade),

wenn Sie an stark verlangsamter Herztätigkeit oder an schweren Herzrhythmusstörungen mit 

unregelmäßiger Herztätigkeit leiden, 

wenn Sie an unzureichender Herzleistung leiden,

wenn Sie stark erniedrigten Blutdruck haben,

bei Schock

- Geburtshilfe:

es dürfen generell keine 2 %-igen Lidocain-Lösungen sowie keine  Lösungen mit 

Konservierungsmittel angewendet werden

bei einer drohenden oder bereits bestehenden Blutung dürfen generell keine Lidocain-

Lösungen angewendet werden 

Zusätzlich sind die speziellen Gegenanzeigen für die Schmerzausschaltung durch Einspritzen des 

örtlichen Betäubungsmittels in den Rückenmarkskanal bzw. Wirbelkanal (Spinal- und 

Periduralanästhesie) zu beachten, wie z. B.:

Mangel an Blutflüssigkeit,

Störungen der Blutgerinnung,

erhöhter Hirndruck. 

Aufgrund des Konservierungsmittels dürfen die Lösungen aus den Durchstechflaschen nicht 

für die Spinal- und Periduralanästhesie oder in Dosen über 15 ml für andere Blockadearten 

angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Xylanaest purum bei Ihnen angewendet wird,

wenn Sie an Blutgerinnungsstörungen leiden,

wenn Sie Arzneimittel zur Blutgerinnungshemmung einnehmen/anwenden,

wenn Sie mit Medikamenten gegen Herzrhythmusstörungen (z.B. Amiodaron) behandelt 

werden, 

wenn Sie an einer verlangsamten Herztätigkeit (teilweisen oder vollständigen Blockierung des 

Herz-Reizleitungssystems) leiden,

wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden,

wenn Sie an Krampfanfällen (z.B. Epilepsie) leiden, 

bei Schwangeren gegen Ende der Schwangerschaft, 

bei älteren Patienten und Patienten in schlechtem Allgemeinzustand,

bei Kindern, 

wenn Sie an einer Störung der Blutfarbstoffbildung (akuter Porphyrie) leiden,

bei gewissen lokalanästhetischen Verfahren sind weitere Vorsichtsmaßnahmen geboten (siehe 

Abschnitt „Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt“)

Anwendung von Xylanaest purum zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere 

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel 

einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung von Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen (=Antiarrhythmika) und gegen 

erhöhten Blutdruck (inklusive Beta-Rezeptorenblockern und Kalzium-Antagonisten), kann 

beeinflusst werden.

Bei gleichzeitiger Therapie mit bestimmten Arzneimitteln für Herz-Kreislauferkrankungen 

(Propranolol, Diltiazem und Verapamil) kann eine Abnahme der Lidocain-Ausscheidung erfolgen. 

Es besteht die Gefahr einer Anhäufung von Lidocain. 

Kombinationen verschiedener Lokalanästhetika rufen eine verstärkende Wirkung am Herz-

Kreislauf-System und am Nervensystem hervor.

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Gabe von Cimetidin (einem Arzneimittel zur Hemmung der 

Magensaftproduktion).  Der Lidocainabbau wird verzögert und es  können verstärkte 

Nebenwirkungen durch erhöhte Lidocain-Blutkonzentrationen auftreten.

Falls Sie gleichzeitig mit gefäßverengenden Arzneimitteln behandelt werden, wird die Wirkdauer 

von Xylanaest purum verlängert.

Die Wirkung von Arzneimittel zur Muskelerschlaffung (= Muskelrelaxantien) wird durch Xylanaest 

purum verlängert.

Bei gleichzeitiger Gabe von Xylanaest purum und Secale-Alkaloiden (z. B. Arzneimittel gegen 

Migräne wie Ergotamin) kann ein ausgeprägter Blutdruckabfall auftreten.

Vorsicht ist geboten beim Einsatz von Beruhigungs- und Schlafmitteln, die ebenfalls die Funktion 

des Zentralnervensystems beeinflussen und die Wirkung von Lokalanästhetika verändern können.

Falls Sie Arzneimittel gegen Epilepsie (z.B. Phenytoin), bestimmte Schlafmittel (Barbiturate) und 

andere Arzneimittel, die den Stoffwechsel von Xylanaest beeinflussen (Enzyminhibitoren) über 

längere Zeit angewendet haben, ist Vorsicht geboten. Es kann zu einer geringeren oder verstärkten 

Wirksamkeit und damit zu veränderten Dosierungserfordernissen von Lidocain kommen.

Die schmerzstillende Wirkung von Lokalanästhetika kann durch Opioide (Schmerzmittel) und  

Clonidin (Bluthockdruckmittel) verstärkt werden.

Alkohol kann, besonders bei chronischem Missbrauch, die Wirkung von Lokalanästhetika 

vermindern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Eine Anwendung von Xylanaest purum während der Schwangerschaft soll nur erfolgen, wenn es 

unbedingt erforderlich ist. Es darf nicht angewendet werden, bei einer drohenden oder bestehenden 

Blutung vor oder während einer Geburt.

Xylanaest passiert die Plazenta rasch und gelangt in den mütterlichen Blutkreislauf. Bei 

Neugeborenen mit hohen Xylanaest-Blutspiegeln kann es zu einer Beeinträchtigung des 

Nervensystems kommen. Lidocain ist deshalb in der Geburtshilfe nicht in Konzentrationen über 1% 

anzuwenden.

Stillzeit

Xylanaest purum kann in der Stillzeit gegeben werden. Wie andere Lokalanästhetika kann Lidocain 

in die Muttermilch gelangen, jedoch in so kleinen Mengen, dass es im Allgemeinen kein Risiko für 

das Neugeborene darstellt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit 

beeinträchtigen.

Nach Injektion von Lokalanästhetika kann eine vorübergehende Beeinträchtigung 

des Reaktionsvermögens auftreten. Bis zum Abklingen der Wirkung darf kein 

Fahrzeug gelenkt oder eine Maschine bedient werden. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie  

am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen dürfen.

Xylanaest purum enthält Natrium

Xylanaest pururm 0,5 % enthält bis zu 8,26 mmol (190 mg) Natrium pro maximaler Einzeldosis (60 

ml, bei 70 kg Körpergewicht).

Xylanaest purum 1 % enthält bis zu 3,13 mmol (72 mg) Natrium pro maximaler Einzeldosis (30 ml, 

bei 70 kg Körpergewicht).

Xylanaest purum 2 % enthält bis zu 0,71 mmol (16 mg) Natrium pro maximaler Einzeldosis (10 ml, 

bei 70 kg Körpergewicht).

Dies sollte bei Patienten berücksichtigt werden, die eine kontrollierte salzarme Diät einhalten 

müssen.

Xylanaest purum Durchstechflaschen enthalten p-Hydroxybenzoesäure

Der in der Durchstechflasche enthaltene Konservierungsstoff p-Hydroxybenzoesäure kann 

allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen sowie in seltenen Fällen einen 

Bronchospasmus (Verkrampfung der Atemwege).

3. Wie ist Xylanaest purum anzuwenden?

Xylanaest purum wird grundsätzlich nur durch einen Arzt angewendet. Bitte fragen Sie bei Ihrem 

Arzt nach, wenn Sie sich über die Anwendung nicht im Klaren sind.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Konzentration, Menge und Applikationsweise von Lidocain ist je nach Indikation und 

Anwendungstechnik des Arztes unterschiedlich. Es soll stets die niedrigste Dosis verwendet 

werden, die zu einer wirksamen Anästhesie führt, um zu hohe Plasmaspiegel und damit ernste 

Nebenwirkungen zu vermeiden.

Nicht nur die absolute Dosis, sondern auch die Konzentration der verabreichten Lösung verlangt 

besondere Beachtung. Eine Lidocain-Dosis ist weniger toxisch, wenn sie in einem größeren 

Volumen einer niedrig konzentrierten Lösung verabreicht wird, als in einem geringeren Volumen 

einer höher konzentrierten Lösung. Daraus ergibt sich die Regel, dass unnötig hohe 

Konzentrationen von Lidocain zu vermeiden sind.

Für die Dosierung von Lidocain mit Vasokonstriktor siehe in den entsprechenden 

Fachinformationen.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

Dosierungsrichtlinien für Injektionslösungen von Lidocain (bezogen auf einen normalge-wichtigen 

Erwachsenen mit 70 kg):

Indikation

Lidocainhydrochlorid

0,5 % 1 % 2 %

Infiltrationsanästhesie:

Tonsillektomie/ pro Tonsille 5 -10 ml 5 - 10 ml

Dammnaht 20 ml

Fraktur-Reposition 5 - 20 ml 5 – 20 ml

Leitungsanästhesie:

Oberst’sche Anästhesie 2 ml

Retrobulbäranästhesie 1 – 2 ml 1 - 2 ml

Brachialplexusblockade 20 - 30 ml 10 ml

Interkostalblockade 2 – 4 ml

Paravertebralanästhesie 3 – 5 ml

Sacralanästhesie * 10 – 20 ml 10 ml

Periduralanästhesie * 10 – 20 ml 10 ml

Parazervikalblockade / pro Seite 6 – 10 ml

Pudendus-Anästhesie / pro Seite 7 – 10 ml

Stellatumblockade 5 ml

Grenzstrangblockade 5 – 10 ml

Intravenöse Regionalanästhesie 20 – 60 ml

 aufgrund des Konservierungsmittels dürfen Lösungen aus den Durchstechflaschen nicht für die 

Spinal- oder Periduralanästhesie angewendet werden

Die Gesamtdosis von Lidocain ohne Vasokonstriktor soll 300 mg/70 kg Körpergewicht bei 0,5 %-

iger und 1 %-iger Lösung und 200 mg/70 kg Körpergewicht bei 2 %-iger Lösung nicht 

überschreiten. Die Grenzdosis für die Anwendung von Lokalanästhetika in Schleimhautbereichen 

beträgt ca. ½, für die intravenöse Injektion ca. ¼ der subkutan zulässigen Höchstdosis.

Maximalvolumina von Lidocainlösungen:

0,5 % = 60 ml

   1 % = 30 ml

  2  % = 10 ml

Kinder unter 1 Jahr

Es gibt keine ausreichenden Erfahrungen.

Kinder von 1 bis 12 Jahren

Für Kinder gilt eine Maximaldosis von 4,5 mg/kg Körpergewicht in maximal 1 %-iger Lösung.

Ältere Patienten

Für ältere Menschen sind Dosierungen individuell unter Berücksichtigung von Alter und Gewicht 

abzuschätzen.

Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion

Bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion können, besonders bei wiederholter Anwendung, 

erhöhte Plasmaspiegel auftreten. In diesen Fällen wird ein niedriger Dosisbereich empfohlen.

Patienten mit kardialer Insuffizienz

Bei Patienten mit Zeichen einer Herzinsuffizienz oder klinisch relevanten Störungen der kardialen 

Erregungsbildung und –leitung ist die Dosis zu reduzieren.

Patienten in reduziertem Allgemeinzustand

Bei Patienten in reduziertem Allgemeinzustand sollen grundsätzlich geringere Dosen angewendet 

werden. 

Dental-, HNO-, Augenbereich (gehirnnahe Gefäßzirkulation) und Schleimhautbereich

Im Dental-, HNO- und Augenbereich (gehirnnahe Gefäßzirkulation) und allen 

Schleimhautbereichen sind die halben Maximaldosen zu beachten.

Art der Anwendung:

Langsam in das zu anästhesierende Gewebe injizieren, eine wiederholte Aspiration in mehreren 

Ebenen wird zur Vermeidung einer intravasalen Applikation empfohlen. Beginn des Wirkeintritts 

abwarten.

Wenn  eine größere Menge von Xylanaest purum angewendet wurde 

Eine schwere Überdosierung verläuft in Phasen:

Sie werden unruhig, klagen über Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Angst, Hör- und Sehstörungen 

sowie Kribbeln, vor allem an Zunge und Lippenbereich. Die Sprache ist verwaschen, Schüttelfrost 

und Muskelzuckungen sind Vorboten eines drohenden Krampfanfalls. Zusätzlich kommt es zu einer 

beschleunigten Herztätigkeit und geröteter Haut. Sie werden müde und schläfrig.

Bei fortschreitender Überdosierung kommt es zu Atemnot, Krampfanfällen, Bewusstseinstrübung 

bis hin zur Bewusstlosigkeit und Koma. Unbehandelt kommt es schließlich zu Atem- und 

Herzstillstand bis hin zum Tod.

Notfallmaßnahmen und Gegenmittel werden durch den behandelnden Arzt sofort eingeleitet werden 

(siehe Abschnitt „Die folgenden Informationen sind für  medizinisches Fachpersonal bestimmt“).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt. 

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei 

jedem auftreten müssen. 

Unerwünschte Wirkungen für den gesamten Körper können bei höheren Blutspiegeln auftreten. Sie 

sind meist Folge von Überdosierungen, versehentlicher Injektion der Lösung in Blutgefäße, 

ungewöhnlichen Resorptionsverhältnissen (z.B. im stark durchbluteten Gewebe) oder Störungen 

des Leber- bzw. Nierenstoffwechsels.

Ein Blutdruckabfall kann ein erstes Zeichen für eine relative Überdosierung im Sinne einer 

herzschädigenden Wirkung sein.

Eine schädigende Wirkung auf das Zentralnervensystem durch das Lokalanästhetikum kündigt sich 

oft durch Warnsymptome, wie Brechreiz, Erbrechen, Unruhe, Zittern, Angst, Verwirrtheit, 

Sehstörungen, Schläfrigkeit, Ohrensausen, Sprachstörungen an; Muskelzuckungen können in 

Krampfanfälle übergehen und weiters zu Koma und zentraler Atemlähmung führen. Bei schweren 

Formen einer Vergiftung durch Lokalanästhetika können Warnsymptome sehr kurz sein bzw. fehlen 

und es kommt rasch zu einem komatösen Zustand.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:         mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:               1 bis 10 Behandelte von 100 

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:         weniger als 1 Behandelter von 10.000

Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems

Sehr selten:  Veränderung des Blutfarbstoffs mit Störung des Sauerstofftransports bei 

Neugeborenen. 

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselfieber, Flüssigkeitsansammlung 

im Kehlkopfgewebe, Verkrampfung der Atemwege mit Atemnot oder im Extremfall 

allergischer Schock.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten:  Sogenannte „Maligne Hyperthermie“: schwere, akute Erkrankung mit stark 

gesteigertem Sauerstoffverbrauch, beschleunigter Herztätigkeit, erhöhter Temperatur 

und Muskelsteifigkeit. 

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:  Missempfindungen, Schwindel, Benommenheit. Transitorisches Neurologisches 

Syndrom (vorübergehende Schmerzen nach Spinalanästhesie in den unteren 

Extremitäten und im unteren Rückenbereich, welche bis zu 5 Tage anhalten können 

und danach spontan abklingen).

Gelegentlich: Anzeichen und Symptome einer Schädigung des Gehirns und Rückenmarks wie 

Krämpfe, Kribbeln um den Mund, Taubheit der Zunge, 

Geräuschüberempfindlichkeit, Sehstörungen, Muskelzuckungen, Ohrensausen, 

Sprachstörungen. 

Selten:  Nervenleiden, periphere Nervenverletzung, Entzündung der Hirn- und 

Rückenmarkshäute, Cauda equina syndrom (Schmerzen und Lähmungen der Beine, 

Empfindungsstörung an der Oberschenkelinnenseite und Entleerungsstörung der 

Blase und des Mastdarms aufgrund einer Schädigung des Rückenmarks).

Augenerkrankungen

Selten:  Doppeltsehen.

Erkrankungen des Ohres

Selten:  Hörstörungen.

Herzerkrankungen

Häufig:  verlangsamte/beschleunigte Herztätigkeit.

Selten:  Herzstillstand, unregelmäßige Herztätigkeit.

Gefäßerkrankungen 

Häufig:  erniedrigter/erhöhter Blutdruck.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums (Mittelfell)

Selten:  verminderte Atmung, Atemstillstand.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig:  Übelkeit, Erbrechen.

Bei Lumbalanästhesien (Schmerzausschaltung in der unteren Körperhälfte durch Einspritzen des 

Lokalanästhetikums in den Rückenmarkskanal der Lendenwirbelsäule) können Kopf-, 

Rückenschmerzen und Atembeschwerden auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für 

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: 

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:  http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die 

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Xylanaest purum aufzubewahren? 

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu 

schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf  dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen 

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des 

angegebenen Monats.

Durchstechflaschen:

Durchstechflaschen sind nach der ersten Entnahme im Kühlschrank (2 °C – 8 °C) aufzubewahren. 

Der Inhalt darf nur drei Tage nach der ersten Entnahme verwendet werden.

Mehr als 10 Entnahmen sind nicht zulässig.

Ampullen:

Die Injektionslösung aus Ampullen ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung 

muss unmittelbar nach Öffnung des Behältnisses erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu 

verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Hausabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie 

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz 

der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Xylanaest purum enthält

Der Wirkstoff ist: Lidocainhydrochlorid.

Durchstechflaschen 0,5 % (1 %, 2 %): 1 ml enthält 5 (10, 20) mg Lidocainhydrochlorid (als 

Monohydrat). 

Ampullen 2 %: 1 Ampulle enthält 40 100 oder 200 mg Lidocainhydrochlorid in 2, 5, oder 10 

Die sonstigen Bestandteile sind: p-Hydroxybenzoesäuremethylester als Konservierungsmittel 1 

mg/ml (nur bei Durchstechflaschen), Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH-Wert 

Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke

Wie Xylanaest purum aussieht und Inhalt der Packung

Xylanaest purum ist eine klare und farblose Injektionslösung; pH-Wert 6,0 – 7,0. 

Packungsgrößen: 5 Durchstechflaschen zu 50 ml

10 OPC-Ampullen zu 2 ml

5 OPC-Ampullen zu 5 ml

5 OPC-Ampullen zu 10 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Gebro Pharma GmbH, 

A-6391 Fieberbrunn

Xylanaest purum 0,5 %-Durchstechflaschen: Z.Nr.: 15.694

Xylanaest purum 1 %-Durchstechflaschen: Z.Nr.: 15.695

Xylanaest purum 2 %-Durchstechflaschen: Z.Nr.: 15.696

Xylanaest purum 2 %-Ampullen: Z.Nr.: 17.792

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2013.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung 

Lokalanästhetische Verfahren sollten immer in einer technisch und personell vollständig 

ausgerüsteten Umgebung durchgeführt werden, in der Personal und Arzneimittel für die 

Überwachung und im Notfall die sofortige Reanimation des Patienten zur Verfügung stehen. Für 

die Durchführung großer Blockaden und Anwendung hoher Dosen ist vor Injektion des 

Anästhetikums eine i.v.-Kanüle zu setzen. Ärzte müssen entsprechende Ausbildung und Erfahrung 

auch hinsichtlich der Diagnose und Behandlung von Nebenwirkungen, systemischer Toxizität oder 

anderen Komplikationen (siehe Abschnitte 4.8 und 4.9) aufweisen.

Vor einer Lokalanästhesie ist grundsätzlich auf eine ausreichende Volumensubstitution zu 

achten. Bestehende Hypovolämien müssen behoben werden. Dosierung so niedrig wie möglich 

wählen.

Der Patient soll bei der Anwendung liegen. Eine nicht indizierte intravasale Applikation ist 

unbedingt zu vermeiden.

Nicht in entzündetes Gewebe injizieren (starke Resorption, Inaktivierung von Lidocain am 

Wirkort).

Bei Lösen der Blutsperre im Rahmen der intravenösen Regionalanästhesie ist das Risiko von 

Nebenwirkungen erhöht. Daher sollte das Lokalanästhetikum fraktioniert abgelassen werden.

Besondere Vorsicht ist geboten bei:

Patienten mit Blutgerinnungsstörungen. Es ist zu beachten, dass unter Behandlung mit 

Blutgerinnungshemmern (Antikoagulantien, wie z.B. Heparin), nichtsteroidalen 

Antirheumatika oder Plasmaersatzmitteln mit einer erhöhten Blutungsneigung gerechnet 

werden muss. Außerdem kann eine versehentliche Gefäßverletzung zu ernsthaften 

Blutungen führen. Gegebenenfalls sollten die Blutungszeit und die aktivierte partielle 

Thromboplastin (aPTT), der Quicktest und die Thrombozytenzahl überprüft werden.

Im Speziellen wird vor einer geplanten Spinal-/Periduralanästhesie bei bestehender 

Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (v.a. Acetylsalicylsäure) und/oder 

Thromboseprophylaxe  in den letzten fünf Tagen vor Durchführung der Spinal-

/Periduralanästhesie eine Bestimmung der Blutgerinnung als notwendig angesehen.

Patienten, die mit Antiarrhythmika behandelt werden. Patienten, die mit Antiarrhythmika 

Klasse III (z.B. Amiodaron) behandelt werden, sollten strenge Aufsicht und EKG-

Überwachung erhalten, da die Wirkungen auf das Herz additiv sein können (siehe Abschnitt 

4.5).

Patienten mit teilweiser oder vollständiger Blockierung des kardialen Reizleitungssystems 

– aufgrund der Tatsache, dass Lokalanästhetika die atrioventrikuläre Überleitung 

unterdrücken können.

Patienten mit Leber- oder  Nierenfunktionsstörung. Besonders bei 

Leberfunktionsstörungen kann es zur Kumulation kommen.

Bei Patienten mit zerebralem Anfallsleiden muss verstärkt auf die Manifestation 

zentralnervöser Symptome geachtet werden. Auch bei nicht hohen Dosen von 

Lidocainhydrochlorid muss mit einer gesteigerten Krampfbereitschaft gerechnet werden. 

Beim Melkersson-Rosenthal Syndrom können allergische und toxische Reaktionen des 

Nervensystems auf Lokalanästhetika vermehrt auftreten.

Schwangere Patientinnen gegen Ende der Schwangerschaft (siehe 4.6).

Ältere Patienten und Patienten in schlechtem Allgemeinzustand.

Kinder sollten Dosen erhalten, die ihrem Alter und ihrem Gewicht entsprechen,

Patienten mit akuter Porphyrie: Xylanaest Injektionslösungen sind wahrscheinlich 

porphyrinogen und sollten an Patienten mit akuter Porphyrie nur bei dringender 

Indikationsstellung verschrieben werden. Bei allen Patienten mit Porphyrie sind 

entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.

Gewisse lokalanästhetische Verfahren können unabhängig vom verwendeten Anästhetikum 

ernste Nebenwirkungen hervorrufen, z.B.:

 Zentralnervöse  Blockaden  können,  besonders  bei  Hypovolämie,  kardiovaskuläre  Depression 

auslösen.  Epiduralanästhesie  muss  daher  bei  Patienten  mit  gestörter  Herz-Kreislauf-Tätigkeit 

mit Vorsicht angewandt werden.

Epiduralanästhesie kann zu Hypotonie und Bradykardie führen. Dieses Risiko kann verringert 

werden, indem der Kreislauf mit kristalloiden oder kolloidalen Lösungen vorbelastet wird. 

Hypotonie muss sofort z.B. mit einem Sympathomimetikum i.v. – bei Bedarf wiederholt – 

behandelt werden.

 Retro-  und  peribulbäre  Injektionen  von  Lokalanästhetika  beinhalten  ein  geringes  Risiko 

bleibender  Augenmuskeldysfunktion.  Hauptursachen  dafür  sind  ein  Trauma  und/oder  lokale 

toxische Effekte an Muskeln und/oder Nerven.

Das  Ausmaß  solcher  Gewebsreaktionen  hängt  vom  Grad  des  Traumas,  der  Konzentration  des 

Lokalanästhetikums  und  der  Wirkdauer  auf  das  Gewebe  ab.  Daher  sollte,  wie  bei  allen 

Lokalanästhetika,  die  niedrigstmögliche  Konzentration  und  Dosis  verwendet  werden. 

Vasokonstriktoren  können  Gewebsreaktionen  verstärken  und  sollten  nur  nach  strenger 

Indikationsstellung angewandt werden.

Retrobulbäre  Injektionen  können  in  sehr  seltenen  Fällen  den  Subarachnoidalraum  des  Gehirns 

erreichen  und  vorübergehend  Blindheit,  Herz-Kreislauf-Kollaps,  Apnoe,  Konvulsionen  etc. 

auslösen.

 Bei Injektionen in die Kopf- und Halsregionen kann es passieren, dass ungewollt eine Arterie 

getroffen wird und selbst bei niedriger Dosierung Zerebralsymptome verursacht werden.

 Eine  Parazervikalblockade  kann  manchmal  fetale  Bradykardie/Tachykardie  auslösen;  eine 

sorgfältige Überwachung der fetalen Herzfrequenz ist notwendig.

Beim Erkennen erster Anzeichen von Nebenwirkungen ist die Lokalanästhetikazufuhr sofort 

zu unterbrechen. 

Es muss Vorsorge getroffen werden für:

a) die Anlage eines intravenösen Zugangs (i.v. Verweilkanüle) mit Infusionslösung

b) die Bereitstellung von spezifischen Notfallmedikamenten: 

Sauerstoff; bei Krämpfen Diazepam oder Midazolam i.v.; bei Bradykardie und AV-Block 

Atropin bzw. Sympathomimetika i.v.; bei anaphylaktischem Schock Plasmaexpander, 

Adrenalin, Glukokortikoid (entspr. 1000 mg Prednisolon)

c) die Bereitstellung einer Ausrüstung zur kardio-pulmonalen Reanimation.

Überdosierung

Die Lidocainhydrochlorid Intoxikation verläuft in folgenden Phasen:

1. Stimulation

- ZNS: Periorale Missempfindungen, Gefühl der tauben Zunge, Unruhe, Delirium, Krämpfe 

(tonisch-klonisch).

- Kardiovaskulär: Herzfrequenz erhöht (beschleunigter Herzschlag), Blutdruck erhöht, Rötung 

der Haut.

2. Depression

- ZNS: Koma, Atemstillstand.

- Kardiovaskulär: Pulse nicht tastbar, Blässe, Hypotonie, Bradykardie, Herzstillstand.

Bei ungewollten intravasalen Injektionen macht sich die toxische Wirkung innerhalb von 1 bis 3 

Minuten bemerkbar, während im Falle von Überdosierung die Spitzenplasmakonzentrationen je 

nach Injektionsstelle erst nach 20 bis 30 Minuten erreicht werden, Zeichen von Toxizität können 

daher verzögert auftreten.

Patienten mit einer beginnenden Lokalanästhetika-Intoxikation fallen zunächst durch 

exzitatorische Symptome auf. Sie werden unruhig, klagen über Schwindel, akustische und 

visuelle Störungen sowie Kribbeln, vor allem im Zungen- und Lippenbereich. Die Sprache ist 

verwaschen, Schüttelfrost und Muskelzuckungen sind Vorboten eines drohenden generalisierten 

Krampfanfalles. Subkonvulsive Plasmaspiegel von Lidocain führen oft auch zu Schläfrigkeit und 

Sedierung der Patienten. Die Krampfanfälle sind zuerst von klonisch tonischer Form. Bei 

fortschreitender ZNS-Intoxikation kommt es zu einer zunehmenden Funktionsstörung des 

Hirnstammes mit den Symptomen Atemdepression und Koma bis hin zum Tod. 

  

Ein Blutdruckabfall ist häufig das erste Zeichen eines toxischen Effekts auf das kardiovaskuläre 

System. Die Hypotension wird hauptsächlich durch eine  Hemmung bzw. Blockade der kardialen 

Reizleitung verursacht.

Behandlung

Treten Anzeichen einer akuten systemischen Toxizität auf, ist die Lokalanästhetikazufuhr sofort zu 

unterbrechen und die ZNS-Symptome (Krämpfe, ZNS-Depression) müssen umgehend unter 

geeigneter Unterstützung der Atmung und der Verabreichung von krampflösenden Arzneimitteln 

behandelt werden. Gegen Krämpfe kann Diazepam verabreicht werden. Noch schneller und 

intensiver wirkt Thiopental-Natrium. Weiter anhaltende Krämpfe können die Atmung und die 

Sauerstoffaufnahme des Patienten gefährden. In solchen Fällen muss eine endotracheale Intubation 

in Betracht gezogen werden. 

Tritt ein Kreislaufstillstand auf, hat eine  sofortige kardiopulmonale Wiederbelebung zu erfolgen. 

Optimale Sauerstoffzufuhr, künstliche Beatmung, Unterstützung des Kreislaufs und die Behandlung 

einer Azidose sind von lebenswichtiger Bedeutung.

Bei Auftreten einer Kreislaufdepression (Hypotonie, Bradykardie) hat eine geeignete Behandlung 

mit intravenösen Flüssigkeiten, einem Vasopressor und/oder inotropen Substanzen zu erfolgen. 

Kinder haben Dosen zu erhalten, die ihrem Alter und Gewicht entsprechen.

Im Falle eines Herzstillstands können länger dauernde Wiederbelebungsmaßnahmen erforderlich 

sein.

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