Xylanaest

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Xylanaest 1 % mit Epinephrin 1 : 200.000 - Ampullen
  • Einheiten im Paket:
  • 5 Ampullen zu 5 ml, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Xylanaest 1 % mit Epinephrin 1 : 200.000 - Ampullen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Lidocain, Kombinationen
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-19137
  • Berechtigungsdatum:
  • 06-11-1990
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage

Seite 1 / 13

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Xylanaest 1 % mit Epinephrin 1:200.000-Ampullen

Xylanaest 2 % mit Epinephrin 1:200.000-Ampullen

Xylanaest 0,5 % mit Epinephrin 1:200.000-Durchstechflaschen

Xylanaest 1 % mit Epinephrin 1:200.000-Durchstechflaschen

Xylanaest 2 % mit Epinephrin 1:200.000-Durchstechflaschen

Wirkstoffe: Lidocainhydrochlorid und Epinephrin (Adrenalin)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Arzt mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnt, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Xylanaest mit Epinephrin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Xylanaest mit Epinephrin beachten?

Wie ist Xylanaest mit Epinephrin anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Xylanaest mit Epinephrin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen, sowie Informationen für medizinisches

Fachpersonal

1.

Was ist Xylanaest mit Epinephrin und wofür wird es angewendet?

Xylanaest mit Epinephrin ist ein Arzneimittel zur örtlichen Betäubung (ein sogenanntes

Lokalanästhetikum). Es wird Ihnen unmittelbar vor einer Operation in der Nähe der Stelle an der

operiert werden soll, verabreicht werden. Es wird Gefühllosigkeit und „Taubheit“ an dieser

Stelle verursachen und den Schmerz ausschalten.

Xylanaest mit Epinephrin wird grundsätzlich nur durch einen Arzt angewendet zur lokalen und

regionalen Nervenblockade (Lokal- und Regionalanästhesie).

Durch die Gefäßverengung mittels Epinephrin (= Adrenalin) wird Lidocain langsamer in die

Blutbahn aufgenommen und steht damit länger und in höherer Konzentration am Wirkort und im

Gewebe zur Verfügung.

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2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Xylanaest mit Epinephrin beachten?

Xylanaest mit Epinephrin darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Lidocainhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (bei Allergie gegen p-

Hydroxybenzoesäureester sind Xylanaest mit Epinephrin-Ampullen zu verwenden, da diese

kein Konservierungsmittel enthalten).

wenn Sie allergisch gegen andere Lokalanästhetika vom Amid-Typ sind,

zur Schmerzausschaltung am Gebärmutterhals während der Geburt (Parazervikalblockade),

wenn Sie an stark verlangsamter Herztätigkeit oder an schweren Herzrythmusstörungen mit

unregelmäßiger Herztätigkeit leiden,

wenn Sie an unzureichender Herzleistung leiden,

wenn Sie stark erniedrigten Blutdruck haben,

bei frischem Herzinfarkt,

bei Schock,

Geburtshilfe:

es dürfen generell keine 2 %-igen Lidocain-Lösungen sowie keine Lösungen mit

Konservierungsmittel angewendet werden

bei einer drohenden oder bereits bestehenden Blutung ist die Epiduralanästhesie mit 0,5

% und 1 % Lidocain kontraindiziert

Wegen des Gehaltes an Epinephrin darf Xylanaest mit Epinephrin nicht angewendet werden,

bei einer Nervenblockade im Bereich der Zehen, Finger, Nasenspitze, Ohrmuschel oder

Penis, aufgrund der Gefahr von Nekrosen,

wenn Sie an einer speziellen Form des grünen Stars (Engwinkelglaukom) leiden,

wenn Sie anfallsweise beschleunigten Herzschlag bzw. einen sehr schnellen, unregelmäßigen

Herzschlag haben,

wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion haben,

wenn Sie gleichzeitig mit trizyklischen Antidepressiva oder Monoaminooxidase (MAO)-

Hemmstoffen (beides Mittel gegen Depressionen) behandelt werden, da diese die Wirkung

des Epinephrins verstärken können - das kann bis zu 14 Tage nach Beendigung einer

Behandlung mit MAO-Hemmern zutreffen,

zur Injektion in ein Blutgefäß.

Zusätzlich sind die speziellen Gegenanzeigen für die Schmerzausschaltung durch Einspritzen des

örtlichen Betäubungsmittels in den Rückenmarkskanal bzw. Wirbelkanal (Spinal- und

Periduralanästhesie) zu beachten, wie z.B.:

Mangel an Blutflüssigkeit,

Störungen der Blutgerinnung,

erhöhter Hirndruck.

Aufgrund des Konservierungsmittels dürfen die Lösungen aus den Durchstechflaschen

nicht für die Spinal- und Periduralanästhesie oder in Dosen über 15 ml für andere

Blockadearten angewendet werden.

Aufgrund des Gehaltes an Sulfit darf Xylanaest mit Epinephrin nicht bei Asthmatikern mit

Sulfit-Überempfindlichkeit angewendet werden.

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Xylanaest mit Epinephrin bei Ihnen angewendet wird,

wenn Sie an Blutgerinnungsstörungen leiden,

wenn Sie Arzneimittel zur Blutgerinnungshemmung einnehmen/anwenden,

wenn Sie mit Medikamenten gegen Herzrhythmusstörungen (z.B.: Amiodaron) behandelt

werden,

wenn Sie an einer verlangsamten Herztätigkeit (teilweisen oder vollständigen Blockierung

des Herz-Reizleitungssystems) leiden,

wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden,

wenn Sie an Krampfanfällen (z.B.: Epilepsie) leiden,

bei Schwangeren gegen Ende der Schwangerschaft,

bei älteren Patienten und Patienten in schlechtem Allgemeinzustand,

bei Kindern,

wenn Sie an einer Störung der Blutfarbstoffbildung (akute Porphyrie) leiden,

wenn Sie an einer koronaren Herzkrankheit, Gefäßverkalkung, Bluthochdruck,

unregelmäßiger Herztätigkeit, Zuckerkrankheit oder einer speziellen Form des grünen Stars

(Engwinkelglaukom) leiden - wegen des Gehaltes an Epinephrin (siehe Abschnitt „Xylanaest

mit Epinephrin darf nicht angewendet werden“),

bei gewissen lokalanästhetischen Verfahren sind weitere Vorsichtsmaßnahmen geboten

(siehe Abschnitt „Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal

bestimmt“)

Anwendung von Xylanaest mit Epinephrin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung von Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen (=Antiarrhythmika) und gegen

erhöhten Blutdruck (inklusive Beta-Rezeptorenblockern und Kalzium-Antagonisten), kann

beeinflusst werden.

Bei gleichzeitiger Therapie mit bestimmten Arzneimitteln für Herz-Kreislauferkrankungen

(Propranolol, Diltiazem und Verapamil) kann eine Abnahme der Lidocain-Ausscheidung

erfolgen. Es besteht die Gefahr einer Anhäufung von Lidocain.

Bei Patienten, die unter Vollnarkose mit Inhalationsanästhetika stehen, sollte die Verwendung

von Epinephrin mit Vorsicht erfolgen. Es könnten schwere Herzrhythmusstörungen auftreten.

Nicht ausschließlich auf das Herz wirkende Betablocker (z.B. Propranolol) erhöhen die

Blutdruck steigernde Wirkung von Epinephrin. Dies kann zu schwerem Bluthochdruck und

verlangsamter Herztätigkeit führen.

Auch die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit Oxytocin (wehenförderndes Hormon)

und epinephrinhältigen Injektionslösungen kann zu schwerem anhaltenden Bluthochdruck

führen.

Kombinationen verschiedener Lokalanästhetika rufen eine verstärkende Wirkung am Herz-

Kreislauf-System und am Nervensystem hervor.

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Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Gabe von Cimetidin (einem Arzneimittel zur Hemmung

der Magensaftproduktion). Der Lidocainabbau wird verzögert und es können verstärkte

Nebenwirkungen durch erhöhte Lidocain-Blutkonzentrationen auftreten.

Trizyklische Antidepressiva oder MAO-Hemmer können die Wirkung von Epinephrin verstärken

(siehe Abschnitt „Xylanaest mit Epinephrin darf nicht angewendet werden“).

Durch den Zusatz von Epinephrin ist die Wirkdauer von Lidocainhydrochlorid im Verhältnis zur

gleichen Menge des Lokalanästhetikums ohne gefäßverengenden Zusatz verlängert.

Die Wirkung von Arzneimittel zur Muskelerschlaffung (= Muskelrelaxantien) wird durch

Xylanaest mit Epinephrin verlängert.

Bei gleichzeitiger Gabe von Xylanaest mit Epinephrin und Secale-Alkaloiden (z. B. Arzneimittel

gegen Migräne wie Ergotamin) kann ein ausgeprägter Blutdruckabfall auftreten.

Vorsicht ist geboten beim Einsatz von Beruhigungs- und Schlafmitteln, die ebenfalls die

Funktion des Zentralnervensystems beeinflussen und die Wirkung von Lokalanästhetika

verändern können.

Falls Sie Arzneimittel gegen Epilepsie (z.B.Phenytoin), bestimmte Schlafmittel (Barbiturate) und

andere Arzneimittel, die den Stoffwechsel von Xylanaest beeinflussen (Enzyminhibitoren) über

längere Zeit angewendet haben, ist Vorsicht geboten. Es kann zu einer geringeren oder

verstärkten Wirksamkeit und damit zu veränderten Dosierungserfordernissen von Lidocain

kommen.

Die schmerzstillende Wirkung von Lokalanästhetika kann durch Opioide (Schmerzmittel) und

Clonidin (Bluthockdruckmittel) verstärkt werden.

Alkohol kann, besonders bei chronischem Missbrauch, die Wirkung von Lokalanästhetika

vermindern.

Sulfit ist eine sehr reaktionsfähige Verbindung. Ihr Arzt soll deshalb Xylanaest mit Epinephrin

nicht mit anderen Arzneimitteln mischen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Eine Anwendung von Xylanaest mit Epinephrin während der Schwangerschaft soll nur erfolgen,

wenn es unbedingt erforderlich ist. Es darf nicht angewendet werden, bei einer drohenden oder

bestehenden Blutung vor oder während einer Geburt.

Xylanaest passiert die Plazenta rasch und gelangt in den mütterlichen Blutkreislauf. Bei

Neugeborenen mit hohen Xylanaest-Blutspiegeln kann es zu einer Beeinträchtigung des

Nervensystems kommen. Lidocain ist deshalb in der Geburtshilfe nicht in Konzentrationen über

1 % anzuwenden. Nach versehentlichem Einspritzen in ein Blutgefäß kann es bei der Mutter

durch den Epinephrinanteil zu einer verminderten Durchblutung der Gebärmutter kommen.

Stillzeit

Xylanaest mit Epinephrin kann in der Stillzeit gegeben werden. Wie andere Lokalanästhetika

kann Lidocain in die Muttermilch gelangen, jedoch in so kleinen Mengen, dass es im

Allgemeinen kein Risiko für das Neugeborene darstellt.

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Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Nach Injektion von Lokalanästhetika kann eine vorübergehende Beeinträchtigung des

Reaktionsvermögens auftreten. Bis zum Abklingen der Wirkung darf kein Fahrzeug gelenkt oder

eine Maschine bedient werden. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder

Maschinen bedienen dürfen.

Xylanaest mit Epinephrin enthält Natrium

Xylanaest mit Epinephrin 0,5 % enthält bis zu 6,85 mmol (158 mg) Natrium pro maximaler

Einzeldosis (50 ml, bei 70 kg Körpergewicht).

Xylanaest mit Epinephrin 1 % enthält bis zu 5,14 mmol (118 mg) Natrium pro maximaler

Einzeldosis (50 ml, bei 70 kg Körpergewicht).

Xylanaest mit Epinpehrin 2 % enthält bis zu 1,71 mmol (39 mg) Natrium pro maximaler

Einzeldosis (25 ml bei 70 kg Körpergewicht).

Dies sollte bei Patienten berücksichtigt werden, die eine kontrollierte salzarme Diät einhalten

müssen.

Xylanaest mit Epinephrin Durchstechflaschen enthalten p-Hydroxybenzoesäure

Der in den Durchstechflaschen enthaltene Konservierungsstoff p-Hydroxybenzoesäure kann

allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen sowie in seltenen Fällen einen

Bronchospasmus (Verkrampfung der Atemwege).

3.

Wie ist Xylanaest mit Epinephrin anzuwenden?

Xylanaest mit Epinephrin wird grundsätzlich nur durch einen Arzt angewendet. Bitte fragen Sie

bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich über die Anwendung nicht im Klaren sind.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Konzentration, Menge und Applikationsweise von Lidocain ist je nach Indikation und

Anwendungstechnik des Arztes unterschiedlich. Es soll stets die niedrigste Dosis verwendet

werden, die zu einer wirksamen Anästhesie führt, um zu hohe Plasmaspiegel und damit ernste

Nebenwirkungen zu vermeiden.

Nicht nur die absolute Dosis, sondern auch die Konzentration der verabreichten Lösung verlangt

besondere Beachtung. Eine Lidocain-Dosis ist weniger toxisch, wenn sie in einem größeren

Volumen einer niedrig konzentrierten Lösung verabreicht wird, als in einem geringeren

Volumen einer höher konzentrierten Lösung. Daraus ergibt sich die Regel, dass unnötig hohe

Konzentrationen von Lidocain zu vermeiden sind.

Für die Dosierung von Lidocain ohne Vasokonstriktor siehe in den entsprechenden

Fachinformationen.

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Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

Dosierungsrichtlinien für Injektionslösungen von Lidocain mit Epinephrin (bezogen auf einen

normalgewichtigen Erwachsenen mit 70 kg):

Indikation

Lidocainhydrochlorid

0,5 %

1 %

2 %

Infiltrationsanästhesie:

Tonsillektomie/pro Tonsille

5 – 10 ml

5 – 10 ml

Leitungsanästhesie:

Brachialplexusblockade

30 ml

15 ml

Interkostalblockade

2 – 4 ml

2 – 4 ml

Paravertebralanästhesie

5 – 10 ml

Sacralanästhesie

10 – 30 ml

15 ml

Periduralanästhesie

10 – 30 ml

10 – 15 ml

Pudendus-Anästhesie/pro Seite

7 – 10 ml

aufgrund des Konservierungsmittels dürfen Lösungen aus den Durchstechflaschen nicht für die

Spinal- und Periduralanästhesie angewendet werden

Die Gesamtdosis von Lidocain mit Vasokonstriktor soll 500 mg/70 kg Körpergewicht nicht

überschreiten.

Die Gesamtdosis von Epinephrin soll 0,25 mg/70 kg Körpergewicht nicht überschreiten.

Die Grenzdosis für die Anwendung von Lokalanästhetika in Schleimhautbereichen beträgt ca. ½,

für die intravenöse Injektion ca. ¼ der subkutan zulässigen Höchstdosis.

Maximalvolumina von Lidocainlösungen mit Epinephrin:

0,5 % = 50 ml

1 % = 50 ml

2 % = 25 ml

Kinder unter 1 Jahr

Es gibt keine ausreichenden Erfahrungen.

Kinder von 1 bis 12 Jahren

Bei Kindern sollte man erwägen, ob nicht die Anwendung eines länger wirkenden

Lokalanästhetikums ohne Epinephrinzusatz ausreicht, um den gewünschten Effekt zu erzielen,

da begründete Dosierungsempfehlungen für Kinder nicht vorliegen.

Für Kinder gilt eine Maximaldosis von Lidocain von 7 mg/kg Körpergewicht in maximal 1 %-

iger Lösung.

Ältere Patienten

Für ältere Menschen sind Dosierungen individuell unter Berücksichtigung von Alter und

Gewicht abzuschätzen.

Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion

Bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion können, besonders bei wiederholter Anwendung,

erhöhte Plasmaspiegel auftreten. In diesen Fällen wird ein niedriger Dosisbereich empfohlen.

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Patienten mit kardialer Insuffizienz

Bei Patienten mit Zeichen einer Herzinsuffizienz oder klinisch relevanten Störungen der

kardialen Erregungsbildung und -leitung ist die Dosis zu reduzieren.

Patienten in reduziertem Allgemeinzustand

Bei Patienten in reduziertem Allgemeinzustand sollen grundsätzlich geringere Dosen

angewendet werden.

Dental-, HNO-, Augenbereich (gehirnnahe Gefäßzirkulation) und Schleimhautbereich

Im Dental-, HNO- und Augenbereich (gehirnnahe Gefäßzirkulation) und allen

Schleimhautbereichen sind die halben Maximaldosen zu beachten.

Art der Anwendung

Langsam in das zu anästhesierende Gewebe injizieren, eine wiederholte Aspiration in mehreren

Ebenen wird zur Vermeidung einer intravasalen Applikation empfohlen. Beginn des

Wirkeintritts abwarten.

Wenn eine größere Menge von Xylanaest mit Epinephrin angewendet wurde

Eine schwere Überdosierung verläuft in Phasen:

Sie werden unruhig, klagen über Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Angst, Hör- und Sehstörungen

sowie Kribbeln, vor allem an Zunge und Lippenbereich. Die Sprache ist verwaschen,

Schüttelfrost und Muskelzuckungen sind Vorboten eines drohenden Krampfanfalls. Zusätzlich

kommt es zu einer beschleunigten Herztätigkeit und geröteter Haut. Sie werden müde und

schläfrig.

Bei fortschreitender Überdosierung kommt es zu Atemnot, Krampfanfällen,

Bewusstseinstrübung bis hin zur Bewusstlosigkeit und Koma. Unbehandelt kommt es schließlich

zu Atem- und Herzstillstand bis hin zum Tod.

Notfallmaßnahmen und Gegenmittel werden durch den behandelnden Arzt sofort eingeleitet

(siehe Abschnitt „Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt“).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Unerwünschte Wirkungen für den gesamten Körper können bei höheren Blutspiegeln auftreten.

Sie sind meist Folge von Überdosierungen, versehentlicher Injektion der Lösung in Blutgefäße,

ungewöhnlichen Resorptionsverhältnissen (z.B.: im stark durchbluteten Gewebe) oder Störungen

des Leber- bzw. Nierenstoffwechsels.

Ein Blutdruckabfall kann ein erstes Zeichen für eine relative Überdosierung von Lidocain im

Sinne einer herzschädigenden Wirkung sein.

Eine schädigende Wirkung auf das Zentralnervensystem durch das Lokalanästhetikum kündigt

sich oft durch Warnsymptome wie Brechreiz, Erbrechen, Unruhe, Zittern, Angst, Verwirrtheit,

Sehstörungen, Schläfrigkeit, Ohrensausen, Sprachstörungen an; Muskelzuckungen können in

Krampfanfälle übergehen und weiters zu Koma und zentraler Atemlähmung führen. Bei

schweren Formen einer Vergiftung durch Lokalanästhetika können Warnsymptome sehr kurz

sein bzw. fehlen und es kommt rasch zu einem komatösen Zustand.

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Durch den Epinephrin-Anteil können Herzklopfen, Blutdruckanstieg, Kopfschmerzen,

unregelmäßiger Herzschlag sowie Enge- und Druckgefühl über dem Herzen (pektanginöse

Beschwerden) verursacht werden. Dies gilt insbesondere bei Überdosierung bzw. bei erhöhter

Empfindlichkeit des Patienten (z.B.: bei Schilddrüsenüberfunktion).

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems

Sehr selten:

Veränderung des Blutfarbstoffs mit Störung des Sauerstofftransports bei

Neugeborenen.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselfieber,

Flüssigkeitsansammlung im Kehlkopfgewebe, Verkrampfung der Atemwege mit

Atemnot oder im Extremfall allergischer Schock.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten:

Sogenannte „Maligne Hyperthermie“: schwere, akute Erkrankung mit stark

gesteigertem Sauerstoffverbrauch, beschleunigter Herztätigkeit, erhöhter

Temperatur und Muskelsteifigkeit.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Missempfindungen, Schwindel, Benommenheit.

Gelegentlich:

Anzeichen und Symptome einer Schädigung des Gehirns und Rückenmarks wie

Krämpfe, Kribbeln um den Mund, Taubheit der Zunge,

Geräuschüberempfindlichkeit, Sehstörungen, Muskelzuckungen, Ohrensausen,

Sprachstörungen

Selten:

Nervenleiden, periphere Nervenverletzung, Entzündung der Hirn- und

Rückenmarkshäute, Cauda equina syndrom (Schmerzen und Lähmungen der

Beine, Empfindungsstörung an der Oberschenkelinnenseite und

Entleerungsstörung der Blase und des Mastdarms aufgrund einer Schädigung des

Rückenmarks).

Augenerkrankungen

Selten:

Doppeltsehen.

Erkrankungen des Ohres

Selten:

Hörstörungen.

Herzerkrankungen

Häufig:

Verlangsamte/beschleunigte Herztätigkeit.

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Selten:

Herzstillstand, unregelmäßige Herztätigkeit.

Gefäßerkrankungen

Häufig:

Erniedrigter/erhöhter Blutdruck.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums (Mittelfell)

Selten:

Verminderte Atmung, Atemstillstand.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig:

Übelkeit, Erbrechen.

Bei Lumbalanästhesien (Schmerzausschaltung in der unteren Körperhälfte durch Einspritzen des

Lokalanästhetikums in den Rückenmarkskanal der Lendenwirbelsäule) können Kopf-,

Rückenschmerzen und Atembeschwerden auftreten.

Aufgrund des Gehaltes an Sulfit kann es im Einzelfall, insbesondere bei Asthmatikern, zu

Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die sich als Brechreiz, Durchfall, Atembeschwerden,

akuter Asthmaanfall, Bewusstseinsstörungen oder Schock äußern können.

Diese Reaktionen können individuell sehr unterschiedlich verlaufen und auch zu

lebensbedrohlichen Zuständen führen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Xylanaest mit Epinephrin aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Durchstechflaschen:

Durchstechflaschen sind nach der ersten Entnahme im Kühlschrank (2 °C-8 °C) aufzubewahren.

Der Inhalt darf nur drei Tage nach der ersten Entnahme verwendet werden.

Mehr als 10 Entnahmen sind nicht zulässig.

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Ampullen:

Die Injektionslösung aus Ampullen ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die

Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung des Behältnisses erfolgen. Nicht verbrauchte Reste

sind zu verwerfen.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Hausabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Xylanaest mit Epinephrin enthält

Die Wirkstoffe sind: Lidocainhydrochlorid und Epinephrin (= Adrenalin).

Durchstechflaschen 0,5 % (1 %, 2 %): 1 ml enthält 5 (10, 20) mg Lidocainhydrochlorid

(als Monohydrat) und 0,005 mg Epinephrin.

Ampullen 1 % (2 %): 1 Ampulle enthält 50 (100) mg Lidocainhydrochlorid und 0,025 mg

Epinephrin.

Die sonstigen Bestandteile sind: p-Hydroxybenzoesäuremethylester als Konservierungsmittel

1 mg/ml (nur in Druchstechflaschen), Natriumpyrosulfit 0,6 mg/ml (entsprechend 0,4 mg

), Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung) und Wasser für

Injektionszwecke

Wie Xylanaest mit Epinephrin aussieht und Inhalt der Packung

Xylanaest mit Epinephrin ist eine klare und farblose Injektionslösung; pH-Wert 3,5 – 4,5

Packungsgrößen:

5 Durchstechflaschen zu 50 ml

1 Durchstechflasche zu 50 ml (nur bei Xylanaest 1 % mit Epinephrin

1:200.000 Durchstechflaschen)

5 OPC-Ampullen zu 5 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Gebro Pharma GmbH,

A-6391 Fieberbrunn

Xylanaest 1 % mit Epinephrin 1:200.000-Ampullen: Z.Nr.: 1-19137

Xylanaest 2 % mit Epinephrin 1:200.000-Ampullen: Z.Nr: 1-19138

Xylanaest 0,5 % mit Epinpehrin 1:200.000-Durchstechflaschen: Z.Nr.: 17.909

Xylanaest 1 % mit Epinephrin 1:200.000-Durchstechflaschen: Z.Nr.: 17.908

Xylanaest 2 % mit Epinpehrin 1:200.000-Durchstechflaschen: Z.Nr.: 17.975

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2013

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Lokalanästhetische Verfahren sollten immer in einer technisch und personell vollständig

ausgerüsteten Umgebung durchgeführt werden, in der Personal und Arzneimittel für die

Überwachung und im Notfall die sofortige Reanimation des Patienten zur Verfügung stehen. Für

die Durchführung großer Blockaden und Anwendung hoher Dosen ist vor Injektion des

Anästhetikums eine i.v.-Kanüle zu setzen. Ärzte müssen entsprechende Ausbildung und

Erfahrung auch hinsichtlich der Diagnose und Behandlung von Nebenwirkungen, systemischer

Toxizität oder anderen Komplikationen (siehe Abschnitte 4.8 und 4.9) aufweisen.

Vor einer Lokalanästhesie ist grundsätzlich auf eine ausreichende Volumensubstitution zu

achten. Bestehende Hypovolämien müssen behoben werden. Dosierung so niedrig wie

möglich wählen.

Der Patient soll bei der Anwendung liegen. Eine intravasale Applikation ist unbedingt zu

vermeiden.

Nicht in entzündetes Gewebe injizieren (starke Resorption, Inaktivierung von Lidocain am

Wirkort).

Durch den Epinephrin-Anteil können Herzklopfen, Blutdruckanstieg, Kopfschmerzen,

ventrikuläre Herzrhythmusstörungen und pektanginöse Beschwerden verursacht werden. Dies

gilt insbesondere bei Überdosierung bzw. bei erhöhter Empfindlichkeit des Patienten (z.B.:

Hyperthyreose).

Besondere Vorsicht ist geboten bei:

Patienten mit Blutgerinnungsstörungen. Es ist zu beachten, dass unter Behandlung mit

Blutgerinnungshemmern (Antikoagulantien, wie z.B. Heparin), nichtsteroidalen

Antirheumatika oder Plasmaersatzmitteln mit einer erhöhten Blutungsneigung gerechnet

werden muss. Außerdem kann eine versehentliche Gefäßverletzung zu ernsthaften

Blutungen führen. Gegebenenfalls sollten die Blutungszeit und die aktivierte partielle

Thromboplastin (aPTT), der Quicktest und die Thrombozytenzahl überprüft werden.

Im Speziellen wird vor einer geplanten Spinal-/Periduralanästhesie bei bestehender

Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (v.a. Acetylsalicylsäure) und/oder

Thromboseprophylaxe in den letzten fünf Tagen vor Durchführung der Spinal-/

Periduralanästhesie eine Bestimmung der Blutgerinnung als notwendig angesehen.

Patienten, die mit Antiarrhythmika behandelt werden. Patienten, die mit

Antiarrhythmika Klasse III (z.B.: Amiodaron) behandelt werden, sollten strenge Aufsicht

und EKG-Überwachung erhalten, da die Wirkungen auf das Herz additiv sein können

(siehe Abschnitt 4.5).

Patienten mit teilweiser oder vollständiger Blockierung des kardialen

Reizleitungssystems-aufgrund der Tatsache, dass Lokalanästhetika die atrioventrikuläre

Überleitung unterdrücken können.

Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung. Besonders bei

Leberfunktionsstörungen kann es zur Kumulation kommen.

Bei Patienten mit zerebralem Anfallsleiden muss verstärkt auf die Manifestation

zentralnervöser Symptome geachtet werden. Auch bei geringen Dosen

Lidocainhydrochlorid muss mit einer gesteigerten Krampfbereitschaft gerechnet werden.

Beim Melkersson-Rosenthal-Syndrom können allergische und toxische Reaktionen des

Nervensystems auf Lokalanästhetika vermehrt auftreten.

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Schwangeren Patientinnen gegen Ende der Schwangerschaft (siehe 4.6).

Älteren Patienten und Patienten in schlechtem Allgemeinzustand.

Kinder sollten Dosen erhalten, die ihrem Alter und ihrem Gewicht entsprechen.

Patienten mit akuter Porphyrie: Xylanaest Injektionslösungen sind wahrscheinlich

porphyrinogen und sollten an Patienten mit akuter Porphyrie nur bei dringender

Indikationsstellung verschrieben bzw. verabreicht werden. Bei allen Patienten mit

Porphyrie sind entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.

Durch den Adrenalinzusatz ist bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und

Arteriosklerose, arterieller Hypertonie, Tachyarrhythmien, Hyperthyreose, Diabetes

mellitus (bei Mikroangiopathien Gefahr des Gangräns) oder Engwinkelglaukom

Vorsicht geboten.

Gewisse lokalanästhetische Verfahren können unabhängig vom verwendeten

Anästhetikum ernste Nebenwirkungen hervorrufen, z.B.:

Zentralnervöse Blockaden können, besonders bei Hypovolämie, kardiovaskuläre Depression

auslösen. Epiduralanästhesie muss daher bei Patienten mit gestörter Herz-Kreislauf-Tätigkeit

mit Vorsicht angewandt werden.

Epiduralanästhesie kann zu Hypotonie und Bradykardie führen. Dieses Risiko kann verringert

werden, indem der Kreislauf mit kristalloiden oder kolloidalen Lösungen vorbelastet wird.

Hypotonie muss sofort z.B. mit einem Sympathomimetikum i.v. – bei Bedarf wiederholt –

behandelt werden.

Retro- und peribulbäre Injektionen von Lokalanästhetika beinhalten ein geringes Risiko

bleibender Augenmuskeldysfunktion. Hauptursachen dafür sind ein Trauma und/oder lokale

toxische Effekte an Muskeln und/oder Nerven.

Das Ausmaß solcher Gewebsreaktionen hängt vom Grad des Traumas, der Konzentration des

Lokalanästhetikums und der Wirkdauer auf das Gewebe ab. Daher sollte, wie bei allen

Lokalanästhetika, die niedrigstmögliche Konzentration und Dosis verwendet werden.

Vasokonstriktoren können Gewebsreaktionen verstärken und sollten nur nach strenger

Indikationsstellung angewandt werden.

Retrobulbäre Injektionen können in sehr seltenen Fällen den Subarachnoidalraum des Gehirns

erreichen und vorübergehend Blindheit, Herz-Kreislauf-Kollaps, Apnoe, Konvulsionen etc.

auslösen.

Bei Injektionen in die Kopf- und Halsregionen kann es passieren, dass ungewollt eine

Arterie getroffen wird und selbst bei niedriger Dosierung Zerebralsymptome verursacht

werden.

Eine Parazervikalblockade kann manchmal fetale Bradykardie/Tachykardie auslösen; eine

sorgfältige Überwachung der fetalen Herzfrequenz ist notwendig.

Beim Erkennen erster Anzeichen von Nebenwirkungen ist die Lokalanästhetikazufuhr

sofort zu unterbrechen.

Es muss Vorsorge getroffen werden für:

die Anlage eines intravenösen Zugangs (i.v. Verweilkanüle) mit Infusionslösung

die Bereitstellung von spezifischen Notfallmedikamenten:

Sauerstoff; bei Krämpfen Diazepam oder Midazolam i.v.; bei Bradykardie und AV-Block

Atropin bzw. Sympathomimetika i.v.; bei anaphylaktischem Schock Plasmaexpander,

Adrenalin, Glukokortikoid (entspr. 1000 mg Prednisolon)

die Bereitstellung einer Ausrüstung zur kardio-pulmonalen Reanimation.

13/13

Überdosierung

Die Lidocainhydrochlorid Intoxikation verläuft in folgenden Phasen:

1. Stimulation

ZNS: Periorale Missempfindungen, Gefühl der tauben Zunge, Unruhe, Delirium,

Krämpfe (tonisch-klonisch).

Kardiovaskulär: Herzfrequenz erhöht (beschleunigter Herzschlag), Blutdruck erhöht,

Rötung der Haut.

2. Depression

ZNS: Koma, Atemstillstand.

Kardiovaskulär: Pulse nicht tastbar, Blässe, Hypotonie, Bradykardie, Herzstillstand.

Bei ungewollten intravasalen Injektionen macht sich die toxische Wirkung innerhalb von 1

bis 3 Minuten bemerkbar, während im Falle von Überdosierung die

Spitzenplasmakonzentrationen je nach Injektionsstelle erst nach 20 bis 30 Minuten erreicht

werden, Zeichen von Toxizität können daher verzögert auftreten.

Patienten mit einer beginnenden Lokalanästhetika-Intoxikation fallen zunächst durch

exzitatorische Symptome auf. Sie werden unruhig, klagen über Schwindel, akustische und

visuelle Störungen sowie Kribbeln, vor allem im Zungen- und Lippenbereich. Die Sprache ist

verwaschen, Schüttelfrost und Muskelzuckungen sind Vorboten eines drohenden

generalisierten Krampfanfalles. Subkonvulsive Plasmaspiegel von Lidocain führen oft auch

zu Schläfrigkeit und Sedierung der Patienten. Die Krampfanfälle sind zuerst von klonisch-

tonischer Form. Bei fortschreitender ZNS-Intoxikation kommt es zu einer zunehmenden

Funktionsstörung des Hirnstammes mit den Symptomen Atemdepression und Koma bis hin

zum Tod.

Ein Blutdruckabfall ist häufig das erste Zeichen eines toxischen Effekts auf das

kardiovaskuläre System. Die Hypotension wird hauptsächlich durch eine Hemmung bzw-

Blockade der kardialen Reizleitung verursacht.

Behandlung

Treten Anzeichen einer akuten systemischen Toxizität auf, ist die Lokalanästhetikazufuhr sofort

zu unterbrechen und die ZNS-Symptome (Krämpfe, ZNS-Depression) müssen umgehend unter

geeigneter Unterstützung der Atmung und der Verabreichung von krampflösenden Arzneimitteln

behandelt werden. Gegen Krämpfe kann Diazepam verabreicht werden. Noch schneller und

intensiver wirkt Thiopental-Natrium. Weiter anhaltende Krämpfe können die Atmung und die

Sauerstoffaufnahme des Patienten gefährden. In solchen Fällen muss eine endotracheale

Intubation in Betracht gezogen werden.

Tritt ein Kreislaufstillstand auf, hat eine sofortige kardiopulmonale Wiederbelebung zu erfolgen.

Optimale Sauerstoffzufuhr, künstliche Beatmung, Unterstützung des Kreislaufs und die

Behandlung einer Azidose sind von lebenswichtiger Bedeutung.

Bei Auftreten einer Kreislaufdepression (Hypotonie, Bradykardie) hat eine geeignete

Behandlung mit intravenösen Flüssigkeiten, einem Vasopressor und/oder inotropen Substanzen

zu erfolgen. Kinder haben Dosen zu erhalten, die ihrem Alter und Gewicht entsprechen.

Im Falle eines Herzstillstands können länger dauernde Wiederbelebungsmaßnahmen erforderlich

sein.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Fortacin (Recordati Ireland Ltd)

Fortacin (Recordati Ireland Ltd)

Fortacin (Active substance: lidocaine / prilocaine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6103 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2693/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety