Xylanaest purum

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Xylanaest purum 0,5% - Durchstechflaschen
  • Einheiten im Paket:
  • 5 x 50 ml, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Xylanaest purum 0,5% - Durchstechflaschen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Lidocain
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 15694
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-05-1975
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Xylanaest purum 2 %-Ampullen

Xylanaest purum 0,5 %-Durchstechflaschen

Xylanaest purum 1 %-Durchstechfalschen

Xylanaest purum 2 %-Durchstechflaschen

Wirkstoff: Lidocainhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Arzt mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnt, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Xylanaest purum und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Xylanaest purum beachten?

Wie ist Xylanaest purum anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Xylanaest purum aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen, sowie Informationen für medizinisches

Fachpersonal

1.

Was ist Xylanaest purum und wofür wird es angewendet?

Xylanaest purum ist ein Arzneimittel zur örtlichen Betäubung (ein sogenanntes

Lokalanästhetikum). Es wird Ihnen unmittelbar vor einer Operation in der Nähe der Stelle an der

operiert werden soll, verabreicht werden. Es wird Gefühllosigkeit und „Taubheit“ an dieser Stelle

verursachen und den Schmerz ausschalten.

Xylanaest purum wird grundsätzlich nur durch einen Arzt angewendet zur lokalen und regionalen

Nervenblockade (Lokal- und Regionalanästhesie).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Xylanaest purum beachten?

Xylanaest purum darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Lidocainhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (bei Allergie gegen p-

Hydroxybenzoesäureester sind Xylanaest purum-Ampullen zu verwenden, da diese kein

Konservierungsmittel enthalten),

wenn Sie allergisch gegen andere Lokalanästhetika vom Amid-Typ sind,

zur Schmerzausschaltung am Gebärmutterhals während der Geburt (Parazervikalblockade),

2/12

wenn Sie an stark verlangsamter Herztätigkeit oder an schweren Herzrhythmusstörungen mit

unregelmäßiger Herztätigkeit leiden,

wenn Sie an unzureichender Herzleistung leiden,

wenn Sie stark erniedrigten Blutdruck haben,

bei Schock

Geburtshilfe:

es dürfen generell keine 2 %-igen Lidocain-Lösungen sowie keine Lösungen mit

Konservierungsmittel angewendet werden

bei einer drohenden oder bereits bestehenden Blutung dürfen generell keine Lidocain-

Lösungen angewendet werden

Zusätzlich sind die speziellen Gegenanzeigen für die Schmerzausschaltung durch Einspritzen des

örtlichen Betäubungsmittels in den Rückenmarkskanal bzw. Wirbelkanal (Spinal- und

Periduralanästhesie) zu beachten, wie z. B.:

Mangel an Blutflüssigkeit,

Störungen der Blutgerinnung,

erhöhter Hirndruck.

Aufgrund des Konservierungsmittels dürfen die Lösungen aus den Durchstechflaschen nicht

für die Spinal- und Periduralanästhesie oder in Dosen über 15 ml für andere Blockadearten

angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Xylanaest purum bei Ihnen angewendet wird,

wenn Sie an Blutgerinnungsstörungen leiden,

wenn Sie Arzneimittel zur Blutgerinnungshemmung einnehmen/anwenden,

wenn Sie mit Medikamenten gegen Herzrhythmusstörungen (z.B. Amiodaron) behandelt

werden,

wenn Sie an einer verlangsamten Herztätigkeit (teilweisen oder vollständigen Blockierung des

Herz-Reizleitungssystems) leiden,

wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden,

wenn Sie an Krampfanfällen (z.B. Epilepsie) leiden,

bei Schwangeren gegen Ende der Schwangerschaft,

bei älteren Patienten und Patienten in schlechtem Allgemeinzustand,

bei Kindern,

wenn Sie an einer Störung der Blutfarbstoffbildung (akuter Porphyrie) leiden,

bei gewissen lokalanästhetischen Verfahren sind weitere Vorsichtsmaßnahmen geboten (siehe

Abschnitt „Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt“)

Anwendung von Xylanaest purum zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung von Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen (=Antiarrhythmika) und gegen

erhöhten Blutdruck (inklusive Beta-Rezeptorenblockern und Kalzium-Antagonisten), kann

beeinflusst werden.

Bei gleichzeitiger Therapie mit bestimmten Arzneimitteln für Herz-Kreislauferkrankungen

(Propranolol, Diltiazem und Verapamil) kann eine Abnahme der Lidocain-Ausscheidung erfolgen.

Es besteht die Gefahr einer Anhäufung von Lidocain.

3/12

Kombinationen verschiedener Lokalanästhetika rufen eine verstärkende Wirkung am Herz-

Kreislauf-System und am Nervensystem hervor.

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Gabe von Cimetidin (einem Arzneimittel zur Hemmung der

Magensaftproduktion). Der Lidocainabbau wird verzögert und es können verstärkte

Nebenwirkungen durch erhöhte Lidocain-Blutkonzentrationen auftreten.

Falls Sie gleichzeitig mit gefäßverengenden Arzneimitteln behandelt werden, wird die Wirkdauer

von Xylanaest purum verlängert.

Die Wirkung von Arzneimittel zur Muskelerschlaffung (= Muskelrelaxantien) wird durch Xylanaest

purum verlängert.

Bei gleichzeitiger Gabe von Xylanaest purum und Secale-Alkaloiden (z. B. Arzneimittel gegen

Migräne wie Ergotamin) kann ein ausgeprägter Blutdruckabfall auftreten.

Vorsicht ist geboten beim Einsatz von Beruhigungs- und Schlafmitteln, die ebenfalls die Funktion

des Zentralnervensystems beeinflussen und die Wirkung von Lokalanästhetika verändern können.

Falls Sie Arzneimittel gegen Epilepsie (z.B. Phenytoin), bestimmte Schlafmittel (Barbiturate) und

andere Arzneimittel, die den Stoffwechsel von Xylanaest beeinflussen (Enzyminhibitoren) über

längere Zeit angewendet haben, ist Vorsicht geboten. Es kann zu einer geringeren oder verstärkten

Wirksamkeit und damit zu veränderten Dosierungserfordernissen von Lidocain kommen.

Die schmerzstillende Wirkung von Lokalanästhetika kann durch Opioide (Schmerzmittel) und

Clonidin (Bluthockdruckmittel) verstärkt werden.

Alkohol kann, besonders bei chronischem Missbrauch, die Wirkung von Lokalanästhetika

vermindern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Eine Anwendung von Xylanaest purum während der Schwangerschaft soll nur erfolgen, wenn es

unbedingt erforderlich ist. Es darf nicht angewendet werden, bei einer drohenden oder bestehenden

Blutung vor oder während einer Geburt.

Xylanaest passiert die Plazenta rasch und gelangt in den mütterlichen Blutkreislauf. Bei

Neugeborenen mit hohen Xylanaest-Blutspiegeln kann es zu einer Beeinträchtigung des

Nervensystems kommen. Lidocain ist deshalb in der Geburtshilfe nicht in Konzentrationen über 1%

anzuwenden.

Stillzeit

Xylanaest purum kann in der Stillzeit gegeben werden. Wie andere Lokalanästhetika kann Lidocain

in die Muttermilch gelangen, jedoch in so kleinen Mengen, dass es im Allgemeinen kein Risiko für

das Neugeborene darstellt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Nach Injektion von Lokalanästhetika kann eine vorübergehende Beeinträchtigung

des Reaktionsvermögens auftreten. Bis zum Abklingen der Wirkung darf kein

4/12

Fahrzeug gelenkt oder eine Maschine bedient werden. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie

am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen dürfen.

Xylanaest purum enthält Natrium

Xylanaest pururm 0,5 % enthält bis zu 8,26 mmol (190 mg) Natrium pro maximaler Einzeldosis (60

ml, bei 70 kg Körpergewicht).

Xylanaest purum 1 % enthält bis zu 3,13 mmol (72 mg) Natrium pro maximaler Einzeldosis (30 ml,

bei 70 kg Körpergewicht).

Xylanaest purum 2 % enthält bis zu 0,71 mmol (16 mg) Natrium pro maximaler Einzeldosis (10 ml,

bei 70 kg Körpergewicht).

Dies sollte bei Patienten berücksichtigt werden, die eine kontrollierte salzarme Diät einhalten

müssen.

Xylanaest purum Durchstechflaschen enthalten p-Hydroxybenzoesäure

Der in der Durchstechflasche enthaltene Konservierungsstoff p-Hydroxybenzoesäure kann

allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen sowie in seltenen Fällen einen

Bronchospasmus (Verkrampfung der Atemwege).

3.

Wie ist Xylanaest purum anzuwenden?

Xylanaest purum wird grundsätzlich nur durch einen Arzt angewendet. Bitte fragen Sie bei Ihrem

Arzt nach, wenn Sie sich über die Anwendung nicht im Klaren sind.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Konzentration, Menge und Applikationsweise von Lidocain ist je nach Indikation und

Anwendungstechnik des Arztes unterschiedlich. Es soll stets die niedrigste Dosis verwendet

werden, die zu einer wirksamen Anästhesie führt, um zu hohe Plasmaspiegel und damit ernste

Nebenwirkungen zu vermeiden.

Nicht nur die absolute Dosis, sondern auch die Konzentration der verabreichten Lösung verlangt

besondere Beachtung. Eine Lidocain-Dosis ist weniger toxisch, wenn sie in einem größeren

Volumen einer niedrig konzentrierten Lösung verabreicht wird, als in einem geringeren Volumen

einer höher konzentrierten Lösung. Daraus ergibt sich die Regel, dass unnötig hohe

Konzentrationen von Lidocain zu vermeiden sind.

Für die Dosierung von Lidocain mit Vasokonstriktor siehe in den entsprechenden

Fachinformationen.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

Dosierungsrichtlinien für Injektionslösungen von Lidocain (bezogen auf einen normalge-wichtigen

Erwachsenen mit 70 kg):

5/12

Indikation

Lidocainhydrochlorid

0,5 %

1 %

2 %

Infiltrationsanästhesie:

Tonsillektomie/ pro Tonsille

5 -10 ml

5 - 10 ml

Dammnaht

20 ml

Fraktur-Reposition

5 - 20 ml

5 – 20 ml

Leitungsanästhesie:

Oberst’sche Anästhesie

2 ml

Retrobulbäranästhesie

1 – 2 ml

1 - 2 ml

Brachialplexusblockade

20 - 30 ml

10 ml

Interkostalblockade

2 – 4 ml

Paravertebralanästhesie

3 – 5 ml

Sacralanästhesie

10 – 20 ml

10 ml

Periduralanästhesie

10 – 20 ml

10 ml

Parazervikalblockade / pro Seite

6 – 10 ml

Pudendus-Anästhesie / pro Seite

7 – 10 ml

Stellatumblockade

5 ml

Grenzstrangblockade

5 – 10 ml

Intravenöse Regionalanästhesie

20 – 60 ml

aufgrund des Konservierungsmittels dürfen Lösungen aus den Durchstechflaschen nicht für die

Spinal- oder Periduralanästhesie angewendet werden

Die Gesamtdosis von Lidocain ohne Vasokonstriktor soll 300 mg/70 kg Körpergewicht bei 0,5 %-

iger und 1 %-iger Lösung und 200 mg/70 kg Körpergewicht bei 2 %-iger Lösung nicht

überschreiten. Die Grenzdosis für die Anwendung von Lokalanästhetika in Schleimhautbereichen

beträgt ca. ½, für die intravenöse Injektion ca. ¼ der subkutan zulässigen Höchstdosis.

Maximalvolumina von Lidocainlösungen:

0,5 % = 60 ml

1 % = 30 ml

2 % = 10 ml

Kinder unter 1 Jahr

Es gibt keine ausreichenden Erfahrungen.

Kinder von 1 bis 12 Jahren

Für Kinder gilt eine Maximaldosis von 4,5 mg/kg Körpergewicht in maximal 1 %-iger Lösung.

Ältere Patienten

Für ältere Menschen sind Dosierungen individuell unter Berücksichtigung von Alter und Gewicht

abzuschätzen.

Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion

Bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion können, besonders bei wiederholter Anwendung,

erhöhte Plasmaspiegel auftreten. In diesen Fällen wird ein niedriger Dosisbereich empfohlen.

6/12

Patienten mit kardialer Insuffizienz

Bei Patienten mit Zeichen einer Herzinsuffizienz oder klinisch relevanten Störungen der kardialen

Erregungsbildung und –leitung ist die Dosis zu reduzieren.

Patienten in reduziertem Allgemeinzustand

Bei Patienten in reduziertem Allgemeinzustand sollen grundsätzlich geringere Dosen angewendet

werden.

Dental-, HNO-, Augenbereich (gehirnnahe Gefäßzirkulation) und Schleimhautbereich

Im Dental-, HNO- und Augenbereich (gehirnnahe Gefäßzirkulation) und allen

Schleimhautbereichen sind die halben Maximaldosen zu beachten.

Art der Anwendung:

Langsam in das zu anästhesierende Gewebe injizieren, eine wiederholte Aspiration in mehreren

Ebenen wird zur Vermeidung einer intravasalen Applikation empfohlen. Beginn des Wirkeintritts

abwarten.

Wenn eine größere Menge von Xylanaest purum angewendet wurde

Eine schwere Überdosierung verläuft in Phasen:

Sie werden unruhig, klagen über Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Angst, Hör- und Sehstörungen

sowie Kribbeln, vor allem an Zunge und Lippenbereich. Die Sprache ist verwaschen, Schüttelfrost

und Muskelzuckungen sind Vorboten eines drohenden Krampfanfalls. Zusätzlich kommt es zu einer

beschleunigten Herztätigkeit und geröteter Haut. Sie werden müde und schläfrig.

Bei fortschreitender Überdosierung kommt es zu Atemnot, Krampfanfällen, Bewusstseinstrübung

bis hin zur Bewusstlosigkeit und Koma. Unbehandelt kommt es schließlich zu Atem- und

Herzstillstand bis hin zum Tod.

Notfallmaßnahmen und Gegenmittel werden durch den behandelnden Arzt sofort eingeleitet werden

(siehe Abschnitt „Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt“).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Unerwünschte Wirkungen für den gesamten Körper können bei höheren Blutspiegeln auftreten. Sie

sind meist Folge von Überdosierungen, versehentlicher Injektion der Lösung in Blutgefäße,

ungewöhnlichen Resorptionsverhältnissen (z.B. im stark durchbluteten Gewebe) oder Störungen

des Leber- bzw. Nierenstoffwechsels.

Ein Blutdruckabfall kann ein erstes Zeichen für eine relative Überdosierung im Sinne einer

herzschädigenden Wirkung sein.

Eine schädigende Wirkung auf das Zentralnervensystem durch das Lokalanästhetikum kündigt sich

oft durch Warnsymptome, wie Brechreiz, Erbrechen, Unruhe, Zittern, Angst, Verwirrtheit,

Sehstörungen, Schläfrigkeit, Ohrensausen, Sprachstörungen an; Muskelzuckungen können in

Krampfanfälle übergehen und weiters zu Koma und zentraler Atemlähmung führen. Bei schweren

7/12

Formen einer Vergiftung durch Lokalanästhetika können Warnsymptome sehr kurz sein bzw. fehlen

und es kommt rasch zu einem komatösen Zustand.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems

Sehr selten:

Veränderung des Blutfarbstoffs mit Störung des Sauerstofftransports bei

Neugeborenen.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselfieber, Flüssigkeitsansammlung

im Kehlkopfgewebe, Verkrampfung der Atemwege mit Atemnot oder im Extremfall

allergischer Schock.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten:

Sogenannte „Maligne Hyperthermie“: schwere, akute Erkrankung mit stark

gesteigertem Sauerstoffverbrauch, beschleunigter Herztätigkeit, erhöhter Temperatur

und Muskelsteifigkeit.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Missempfindungen, Schwindel, Benommenheit. Transitorisches Neurologisches

Syndrom (vorübergehende Schmerzen nach Spinalanästhesie in den unteren

Extremitäten und im unteren Rückenbereich, welche bis zu 5 Tage anhalten können

und danach spontan abklingen).

Gelegentlich:

Anzeichen und Symptome einer Schädigung des Gehirns und Rückenmarks wie

Krämpfe, Kribbeln um den Mund, Taubheit der Zunge,

Geräuschüberempfindlichkeit, Sehstörungen, Muskelzuckungen, Ohrensausen,

Sprachstörungen.

Selten:

Nervenleiden, periphere Nervenverletzung, Entzündung der Hirn- und

Rückenmarkshäute, Cauda equina syndrom (Schmerzen und Lähmungen der Beine,

Empfindungsstörung an der Oberschenkelinnenseite und Entleerungsstörung der

Blase und des Mastdarms aufgrund einer Schädigung des Rückenmarks).

Augenerkrankungen

Selten:

Doppeltsehen.

Erkrankungen des Ohres

Selten:

Hörstörungen.

Herzerkrankungen

Häufig:

verlangsamte/beschleunigte Herztätigkeit.

Selten:

Herzstillstand, unregelmäßige Herztätigkeit.

8/12

Gefäßerkrankungen

Häufig:

erniedrigter/erhöhter Blutdruck.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums (Mittelfell)

Selten:

verminderte Atmung, Atemstillstand.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig:

Übelkeit, Erbrechen.

Bei Lumbalanästhesien (Schmerzausschaltung in der unteren Körperhälfte durch Einspritzen des

Lokalanästhetikums in den Rückenmarkskanal der Lendenwirbelsäule) können Kopf-,

Rückenschmerzen und Atembeschwerden auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Xylanaest purum aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Durchstechflaschen:

Durchstechflaschen sind nach der ersten Entnahme im Kühlschrank (2 °C – 8 °C) aufzubewahren.

Der Inhalt darf nur drei Tage nach der ersten Entnahme verwendet werden.

Mehr als 10 Entnahmen sind nicht zulässig.

Ampullen:

Die Injektionslösung aus Ampullen ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung

muss unmittelbar nach Öffnung des Behältnisses erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu

verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Hausabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

9/12

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Xylanaest purum enthält

Der Wirkstoff ist: Lidocainhydrochlorid.

Durchstechflaschen 0,5 % (1 %, 2 %): 1 ml enthält 5 (10, 20) mg Lidocainhydrochlorid (als

Monohydrat).

Ampullen 2 %: 1 Ampulle enthält 40 100 oder 200 mg Lidocainhydrochlorid in 2, 5, oder 10

Die sonstigen Bestandteile sind: p-Hydroxybenzoesäuremethylester als Konservierungsmittel 1

mg/ml (nur bei Durchstechflaschen), Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH-Wert

Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke

Wie Xylanaest purum aussieht und Inhalt der Packung

Xylanaest purum ist eine klare und farblose Injektionslösung; pH-Wert 6,0 – 7,0.

Packungsgrößen:

5 Durchstechflaschen zu 50 ml

10 OPC-Ampullen zu 2 ml

5 OPC-Ampullen zu 5 ml

5 OPC-Ampullen zu 10 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Gebro Pharma GmbH,

A-6391 Fieberbrunn

Xylanaest purum 0,5 %-Durchstechflaschen: Z.Nr.: 15.694

Xylanaest purum 1 %-Durchstechflaschen: Z.Nr.: 15.695

Xylanaest purum 2 %-Durchstechflaschen: Z.Nr.: 15.696

Xylanaest purum 2 %-Ampullen: Z.Nr.: 17.792

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2013.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Lokalanästhetische Verfahren sollten immer in einer technisch und personell vollständig

ausgerüsteten Umgebung durchgeführt werden, in der Personal und Arzneimittel für die

Überwachung und im Notfall die sofortige Reanimation des Patienten zur Verfügung stehen. Für

die Durchführung großer Blockaden und Anwendung hoher Dosen ist vor Injektion des

Anästhetikums eine i.v.-Kanüle zu setzen. Ärzte müssen entsprechende Ausbildung und Erfahrung

auch hinsichtlich der Diagnose und Behandlung von Nebenwirkungen, systemischer Toxizität oder

anderen Komplikationen (siehe Abschnitte 4.8 und 4.9) aufweisen.

Vor einer Lokalanästhesie ist grundsätzlich auf eine ausreichende Volumensubstitution zu

achten. Bestehende Hypovolämien müssen behoben werden. Dosierung so niedrig wie möglich

wählen.

Der Patient soll bei der Anwendung liegen. Eine nicht indizierte intravasale Applikation ist

unbedingt zu vermeiden.

10/12

Nicht in entzündetes Gewebe injizieren (starke Resorption, Inaktivierung von Lidocain am

Wirkort).

Bei Lösen der Blutsperre im Rahmen der intravenösen Regionalanästhesie ist das Risiko von

Nebenwirkungen erhöht. Daher sollte das Lokalanästhetikum fraktioniert abgelassen werden.

Besondere Vorsicht ist geboten bei:

Patienten mit Blutgerinnungsstörungen. Es ist zu beachten, dass unter Behandlung mit

Blutgerinnungshemmern (Antikoagulantien, wie z.B. Heparin), nichtsteroidalen

Antirheumatika oder Plasmaersatzmitteln mit einer erhöhten Blutungsneigung gerechnet

werden muss. Außerdem kann eine versehentliche Gefäßverletzung zu ernsthaften

Blutungen führen. Gegebenenfalls sollten die Blutungszeit und die aktivierte partielle

Thromboplastin (aPTT), der Quicktest und die Thrombozytenzahl überprüft werden.

Im Speziellen wird vor einer geplanten Spinal-/Periduralanästhesie bei bestehender

Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (v.a. Acetylsalicylsäure) und/oder

Thromboseprophylaxe in den letzten fünf Tagen vor Durchführung der Spinal-

/Periduralanästhesie eine Bestimmung der Blutgerinnung als notwendig angesehen.

Patienten, die mit Antiarrhythmika behandelt werden. Patienten, die mit Antiarrhythmika

Klasse III (z.B. Amiodaron) behandelt werden, sollten strenge Aufsicht und EKG-

Überwachung erhalten, da die Wirkungen auf das Herz additiv sein können (siehe Abschnitt

4.5).

Patienten mit teilweiser oder vollständiger Blockierung des kardialen Reizleitungssystems

– aufgrund der Tatsache, dass Lokalanästhetika die atrioventrikuläre Überleitung

unterdrücken können.

Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung. Besonders bei

Leberfunktionsstörungen kann es zur Kumulation kommen.

Bei Patienten mit zerebralem Anfallsleiden muss verstärkt auf die Manifestation

zentralnervöser Symptome geachtet werden. Auch bei nicht hohen Dosen von

Lidocainhydrochlorid muss mit einer gesteigerten Krampfbereitschaft gerechnet werden.

Beim Melkersson-Rosenthal Syndrom können allergische und toxische Reaktionen des

Nervensystems auf Lokalanästhetika vermehrt auftreten.

Schwangere Patientinnen gegen Ende der Schwangerschaft (siehe 4.6).

Ältere Patienten und Patienten in schlechtem Allgemeinzustand.

Kinder sollten Dosen erhalten, die ihrem Alter und ihrem Gewicht entsprechen,

Patienten mit akuter Porphyrie: Xylanaest Injektionslösungen sind wahrscheinlich

porphyrinogen und sollten an Patienten mit akuter Porphyrie nur bei dringender

Indikationsstellung verschrieben werden. Bei allen Patienten mit Porphyrie sind

entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.

Gewisse lokalanästhetische Verfahren können unabhängig vom verwendeten Anästhetikum

ernste Nebenwirkungen hervorrufen, z.B.:

Zentralnervöse Blockaden können, besonders bei Hypovolämie, kardiovaskuläre Depression

auslösen. Epiduralanästhesie muss daher bei Patienten mit gestörter Herz-Kreislauf-Tätigkeit

mit Vorsicht angewandt werden.

Epiduralanästhesie kann zu Hypotonie und Bradykardie führen. Dieses Risiko kann verringert

werden, indem der Kreislauf mit kristalloiden oder kolloidalen Lösungen vorbelastet wird.

11/12

Hypotonie muss sofort z.B. mit einem Sympathomimetikum i.v. – bei Bedarf wiederholt –

behandelt werden.

Retro-

und

peribulbäre

Injektionen

Lokalanästhetika

beinhalten

geringes

Risiko

bleibender Augenmuskeldysfunktion. Hauptursachen dafür sind ein Trauma und/oder lokale

toxische Effekte an Muskeln und/oder Nerven.

Das Ausmaß solcher Gewebsreaktionen hängt vom Grad des Traumas, der Konzentration des

Lokalanästhetikums

Wirkdauer

Gewebe

Daher

sollte,

allen

Lokalanästhetika,

niedrigstmögliche

Konzentration

Dosis

verwendet

werden.

Vasokonstriktoren

können

Gewebsreaktionen

verstärken

sollten

nach

strenger

Indikationsstellung angewandt werden.

Retrobulbäre Injektionen können in sehr seltenen Fällen den Subarachnoidalraum des Gehirns

erreichen

vorübergehend

Blindheit,

Herz-Kreislauf-Kollaps,

Apnoe,

Konvulsionen

etc.

auslösen.

Bei Injektionen in die Kopf- und Halsregionen kann es passieren, dass ungewollt eine Arterie

getroffen wird und selbst bei niedriger Dosierung Zerebralsymptome verursacht werden.

Eine

Parazervikalblockade

kann

manchmal

fetale

Bradykardie/Tachykardie

auslösen;

eine

sorgfältige Überwachung der fetalen Herzfrequenz ist notwendig.

Beim Erkennen erster Anzeichen von Nebenwirkungen ist die Lokalanästhetikazufuhr sofort

zu unterbrechen.

Es muss Vorsorge getroffen werden für:

die Anlage eines intravenösen Zugangs (i.v. Verweilkanüle) mit Infusionslösung

die Bereitstellung von spezifischen Notfallmedikamenten:

Sauerstoff; bei Krämpfen Diazepam oder Midazolam i.v.; bei Bradykardie und AV-Block

Atropin bzw. Sympathomimetika i.v.; bei anaphylaktischem Schock Plasmaexpander,

Adrenalin, Glukokortikoid (entspr. 1000 mg Prednisolon)

die Bereitstellung einer Ausrüstung zur kardio-pulmonalen Reanimation.

Überdosierung

Die Lidocainhydrochlorid Intoxikation verläuft in folgenden Phasen:

1. Stimulation

- ZNS: Periorale Missempfindungen, Gefühl der tauben Zunge, Unruhe, Delirium, Krämpfe

(tonisch-klonisch).

- Kardiovaskulär: Herzfrequenz erhöht (beschleunigter Herzschlag), Blutdruck erhöht, Rötung

der Haut.

2. Depression

- ZNS: Koma, Atemstillstand.

- Kardiovaskulär: Pulse nicht tastbar, Blässe, Hypotonie, Bradykardie, Herzstillstand.

Bei ungewollten intravasalen Injektionen macht sich die toxische Wirkung innerhalb von 1 bis 3

Minuten bemerkbar, während im Falle von Überdosierung die Spitzenplasmakonzentrationen je

nach Injektionsstelle erst nach 20 bis 30 Minuten erreicht werden, Zeichen von Toxizität können

daher verzögert auftreten.

Patienten mit einer beginnenden Lokalanästhetika-Intoxikation fallen zunächst durch

exzitatorische Symptome auf. Sie werden unruhig, klagen über Schwindel, akustische und

visuelle Störungen sowie Kribbeln, vor allem im Zungen- und Lippenbereich. Die Sprache ist

12/12

verwaschen, Schüttelfrost und Muskelzuckungen sind Vorboten eines drohenden generalisierten

Krampfanfalles. Subkonvulsive Plasmaspiegel von Lidocain führen oft auch zu Schläfrigkeit und

Sedierung der Patienten. Die Krampfanfälle sind zuerst von klonisch tonischer Form. Bei

fortschreitender ZNS-Intoxikation kommt es zu einer zunehmenden Funktionsstörung des

Hirnstammes mit den Symptomen Atemdepression und Koma bis hin zum Tod.

Ein Blutdruckabfall ist häufig das erste Zeichen eines toxischen Effekts auf das kardiovaskuläre

System. Die Hypotension wird hauptsächlich durch eine Hemmung bzw. Blockade der kardialen

Reizleitung verursacht.

Behandlung

Treten Anzeichen einer akuten systemischen Toxizität auf, ist die Lokalanästhetikazufuhr sofort zu

unterbrechen und die ZNS-Symptome (Krämpfe, ZNS-Depression) müssen umgehend unter

geeigneter Unterstützung der Atmung und der Verabreichung von krampflösenden Arzneimitteln

behandelt werden. Gegen Krämpfe kann Diazepam verabreicht werden. Noch schneller und

intensiver wirkt Thiopental-Natrium. Weiter anhaltende Krämpfe können die Atmung und die

Sauerstoffaufnahme des Patienten gefährden. In solchen Fällen muss eine endotracheale Intubation

in Betracht gezogen werden.

Tritt ein Kreislaufstillstand auf, hat eine sofortige kardiopulmonale Wiederbelebung zu erfolgen.

Optimale Sauerstoffzufuhr, künstliche Beatmung, Unterstützung des Kreislaufs und die Behandlung

einer Azidose sind von lebenswichtiger Bedeutung.

Bei Auftreten einer Kreislaufdepression (Hypotonie, Bradykardie) hat eine geeignete Behandlung

mit intravenösen Flüssigkeiten, einem Vasopressor und/oder inotropen Substanzen zu erfolgen.

Kinder haben Dosen zu erhalten, die ihrem Alter und Gewicht entsprechen.

Im Falle eines Herzstillstands können länger dauernde Wiederbelebungsmaßnahmen erforderlich

sein.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Fortacin (Recordati Ireland Ltd)

Fortacin (Recordati Ireland Ltd)

Fortacin (Active substance: lidocaine / prilocaine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6103 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2693/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety