Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
insulin degludec, liraglutide
Novo Nordisk A/S
A10
insulin degludec, liraglutide
Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu
Diabetes Mellitus, tip 2
Xultophy je indicirano za zdravljenje odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2 za izboljšanje nadzora glycaemic v kombinaciji z ustni-znižanje glukoze zdravil, ko ti sam ali v kombinaciji z agonist receptorjev za GLP-1 ali bazalni insulin ne zagotavljajo ustrezno glycaemic nadzor.
Revision: 16
Pooblaščeni
2014-09-18
41 B. NAVODILO ZA UPORABO 42 NAVODILO ZA UPORABO XULTOPHY 100 ENOT/ML + 3,6 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE insulin degludek + liraglutid PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! ̵ Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. ̵ Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. ̵ Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. ̵ Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Xultophy in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Xultophy 3. Kako uporabljati zdravilo Xultophy 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Xultophy 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO XULTOPHY IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO ZA KAJ UPORABLJAMO ZDRAVILO XULTOPHY? Zdravilo Xultophy uporabljamo za izboljšanje urejenosti koncentracije glukoze v krvi (krvnega sladkorja) pri odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2. Sladkorna bolezen je posledica nezmožnosti telesa: • da proizvede dovolj insulina za zadostno uravnavanje koncentracije krvnega sladkorja ali • da pravilno izkoristi v telesu nastali insulin. KAKO DELUJE ZDRAVILO XULTOPHY? Zdravilo Xultophy vsebuje dve učinkovini, ki telesu pomagata uravnavati koncentracijo krvnega sladkorja: • insulin degludek - dolgodelujoči bazalni insulin, ki znižuje količino krvnega sladkorja in • liraglutid - analog glukagonu podobnega peptida-1 (GLP-1), ki telesu pomaga proizvesti več insulina med obroki in znižuje količino v telesu nastalega sladkorja. ZDRAVILO XULTOPHY IN PERORALNA ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE SLADKORNE BOLEZNI Zdravilo Xultophy uporabljamo skupaj s peroralnimi zdravili za zdravljenje sla Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Xultophy 100 enot/ml + 3,6 mg/ml raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine vsebuje 100 enot insulina degludek* in 3,6 mg liraglutida*. *Pridobljen iz _Saccharomyces cerevisiae_ s tehnologijo rekombinantne DNA. En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 300 enot insulina degludek in 10,8 mg liraglutida v 3 ml raztopine. En odmerni korak vsebuje 1 enoto insulina degludek in 0,036 mg liraglutida. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje Bistra, brezbarvna, izotonična raztopina. _ _ 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Xultophy je namenjeno zdravljenju odraslih z neustrezno nadzorovano sladkorno boleznijo tipa 2, in sicer za izboljšanje urejenosti glikemije. Uporablja se ga kot dodatek k dieti in telesni vadbi in kot dodatek k drugim peroralnim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni. Za rezultate študij v zvezi s kombinacijami, učinki na urejenost glikemije in skupinami bolnikov, ki so jih preučili, glejte poglavja 4.4., 4.5 in 5.1. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Zdravilo Xultophy se uporablja enkrat na dan v obliki subkutane injekcije. Zdravilo Xultophy se lahko aplicira kadar koli tekom dneva, po možnosti pa vsak dan ob istem času. Zdravilo Xultophy je treba odmerjati glede na potrebe posameznega bolnika. Urejenost glikemije je priporočljivo optimizirati s prilagajanjem odmerka glede na koncentracijo glukoze v plazmi na tešče. Pri bolnikih z večjo telesno dejavnostjo, spremembo običajne prehrane ali med sočasnimi boleznimi bo odmerek morda treba prilagoditi. Bolniki, ki pozabijo odmerek, naj si zdravilo injicirajo, ko to ugotovijo, in potem nadaljujejo s predpisanim odmerjanjem enkrat na dan. Zagotoviti je treba, da med posameznima injiciranjima vedno mine najmanj 8 ur. To velja tudi v primerih, ko bolnik zdravila ne more uporabljati vsak dan ob istem času. Zdravilo Xultophy se aplicira v odmernih kora Lesen Sie das vollständige Dokument