Land: Europäische Union
Sprache: Slowakisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
inzulín degludec, liraglutide
Novo Nordisk A/S
A10
insulin degludec, liraglutide
Lieky používané pri cukrovke
Diabetes mellitus, typ 2
Xultophy je indikovaný na liečbu dospelých s diabetom mellitus typu 2 na zlepšenie kontroly glykémie v kombinácii s perorálne hypoglykemizujúci lieky, keď tieto samostatne alebo v kombinácii s agonistom GLP-1 receptora alebo bazálnym inzulínom neposkytujú adekvátnu kontrolu glykémie.
Revision: 16
oprávnený
2014-09-18
39 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 40 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA XULTOPHY 100 JEDNOTIEK/ML + 3,6 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK inzulín degludek + liraglutid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Xultophy a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Xultophy 3. Ako používať Xultophy 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Xultophy 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE XULTOPHY A NA ČO SA POUŽÍVA NA ČO SA XULTOPHY POUŽÍVA Xultophy sa používa na zlepšenie hladiny glukózy (cukru) v krvi u dospelých pacientov s diabetom mellitus (cukrovka) 2. typu. Diabetes máte, pretože telo: • nevytvára dostatok inzulínu na reguláciu hladiny cukru v krvi alebo • nedokáže správne využiť inzulín. AKO XULTOPHY PÔSOBÍ Xultophy obsahuje dve liečivá, ktoré pomáhajú telu regulovať hladinu cukru v krvi: • inzulín degludek – dlhodobo pôsobiaci bazálny inzulín, ktorý znižuje hladinu cukru v krvi. • liraglutid – „analóg GLP-1“, ktorý pomáha telu vytvárať viac inzulínu počas jedla a znižuje množstvo cukru, ktoré telo vytvára. XULTOPHY A PERORÁLNE PODÁVANÉ LIEKY NA DIABETES Xultophy sa používa s perorálne (ústami) podávanými liekmi na d Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Xultophy 100 jednotiek/ml + 3,6 mg/ml injekčný roztok. 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu degludeku* a 3,6 mg liraglutidu*. *Vyrobené v _Saccharomyces cerevisiae_ technológiou rekombinantnej DNA. Jedno naplnené pero obsahuje 3 ml, čo zodpovedá 300 jednotkám inzulínu degludeku a 10,8 mg liraglutidu. Jedna dávkovacia jednotka obsahuje 1 jednotku inzulínu degludeku a 0,036 mg liraglutidu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok. Číry, bezfarebný, izotonický roztok. _ _ 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Xultophy je určený na liečbu dospelých s nedostatočne kontrolovaným diabetom mellitus 2. typu s cieľom zlepšiť glykemickú kontrolu ako doplnok k diéte a cvičeniu a doplnenie k iným perorálnym liekom na liečbu diabetu. Výsledky štúdie, ktorá sa týka kombinácií, účinkov na kontrolu glykémie, a sledovanej populácie, nájdete v častiach 4.4, 4.5 a 5.1. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Xultophy sa podáva raz denne subkutánne. Xultophy sa môže podávať kedykoľvek v priebehu dňa, najlepšie v rovnakom čase v rámci dňa. Xultophy sa má dávkovať v súlade s individuálnymi potrebami pacienta. Odporúča sa optimalizovať glykemickú kontrolu úpravou dávky na základe glykémie nalačno. Úprava dávky môže byť potrebná pri zvýšenej fyzickej námahe pacienta, zmene obvyklých stravovacích návykov alebo počas sprievodného ochorenia. Pacientom, ktorí si zabudnú podať dávku, sa odporúča nahradiť ju ihneď, ako to zistia, a potom pokračovať vo svojej zvyčajnej dávkovacej schéme raz denne. Medzi jednotlivými podávaniami injekcie musí byť vždy odstup aspoň 8 hodín. Platí to aj vtedy, keď nie je možné podávanie v rovnakom čase v rámci dňa. Xultophy sa podáva v dávkovacích jednotkách. Jedna dávkovacia jednotka obsahuje 1 jednotku inz Lesen Sie das vollständige Dokument