Xultophy
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
11-03-2024
Fachinformation
(SPC)
11-03-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
13-07-2018
Wirkstoff:
a insulina degludec, liraglutide
Verfügbar ab:
Novo Nordisk A/S
ATC-Code:
A10
INN (Internationale Bezeichnung):
insulin degludec, liraglutide
Therapiegruppe:
Drogas usadas em diabetes
Therapiebereich:
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Anwendungsgebiete:
Xultophy é indicado para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 para melhorar o controle glicêmico em combinação com medicamentos orais que reduzem a glicose quando estes isolados ou combinados com um agonista do receptor GLP-1 ou insulina basal não fornecem controle glicêmico adequado.
Produktbesonderheiten:
Revision: 16
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2014-09-18
Gebrauchsinformation
40
B. FOLHETO INFORMATIVO
41
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
XULTOPHY 100 UNIDADES/ML + 3,6 MG/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL
insulina degludec + liraglutido
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
–
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
–
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
–
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
–
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Xultophy e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Xultophy
3.
Como utilizar Xultophy
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Xultophy
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É XULTOPHY E PARA QUE É UTILIZADO
PARA QUE É UTILIZADO XULTOPHY
Xultophy é utilizado para melhorar os níveis de glicose sanguínea
(açúcar) em doentes adultos com
diabetes mellitus tipo 2. Tem diabetes, porque o seu organismo:
•
não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no
sangue ou
•
não consegue utilizar a insulina adequadamente.
COMO FUNCIONA XULTOPHY
Xultophy contém duas substâncias ativas que ajudam o seu organismo a
controlar o açúcar no sangue:
•
insulina degludec – uma insulina basal de ação prolongada, que
diminui os seus níveis de açúcar
no sangue.
•
liraglutido – um “análogo do GLP-1” que ajuda o seu organismo a
produzir mais insulina
durante as refeições e diminui a quantidade de açúcar produzida
pelo organismo.
XULTOPHY E MEDICAMENTOS ORAIS PARA O TRATAMENTO DA DIABETES
Xultophy é utilizado com medicamentos orais para o tratamento da
diabetes (tais como metformina,
pioglitazona e
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Xultophy 100 unidades/ml + 3,6 mg/ml solução injetável.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução contém 100 unidades de insulina degludec* e 3,6 mg
de liraglutido*.
*Produzida em
_Saccharomyces cerevisiae _
por tecnologia de ADN recombinante
_._
Uma caneta pré-cheia contém 3 ml, equivalentes a 300 unidades de
insulina degludec e 10,8 mg de
liraglutido.
Uma unidade de dose contém 1 unidade de insulina degludec e 0,036 mg
de liraglutido.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução límpida, incolor, isotónica.
_ _
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Xultophy é indicado no tratamento de adultos com diabetes mellitus
tipo 2 insuficientemente
controlada, para melhorar o controlo glicémico como complemento à
dieta e ao exercício, em
associação com outros medicamentos orais para o tratamento da
diabetes. Para informação sobre os
resultados do estudo relativamente às associações, efeitos sobre o
controlo glicémico e as populações
estudadas, ver as secções 4.4, 4.5 e 5.1.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
Xultophy é administrado uma vez ao dia por via subcutânea. Xultophy
pode ser administrado a
qualquer hora do dia, preferencialmente à mesma hora todos os dias.
A administração da dose de Xultophy deve ser efetuada de acordo com
as necessidades individuais do
doente. É recomendado otimizar o controlo glicémico através do
ajuste das doses com base na glicose
plasmática em jejum.
Pode ser necessário um ajuste da dose se os doentes aumentarem a
atividade física, alterarem a sua
dieta habitual ou durante uma doença concomitante.
Os doentes que se esqueçam de administrar uma dose são aconselhados
a tomá-la logo que se
apercebam de tal e a retomarem, posteriormente, a sua posologia
habitual de uma vez ao dia. É
necessário garantir sempre um mínimo de 8 horas entre injeções.
Tal também se apl
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