Land: Europäische Union
Sprache: Ungarisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
inzulin degludec, liraglutide
Novo Nordisk A/S
A10
insulin degludec, liraglutide
Cukorbetegségben szedett gyógyszerek
Diabetes mellitus, 2. típus
Xultophy javallt a kezelés a felnőttek, 2-es típusú diabetes mellitus ellenőrzésének glikémiás együtt orális glükóz-csökkentő gyógyszerek, ha ezek önmagában vagy együtt a GLP-1 receptor agonista vagy bazális inzulin biztosít megfelelő vércukor-szabályozásra.
Revision: 16
Felhatalmazott
2014-09-18
41 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 42 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA XULTOPHY 100 EGYSÉG/ML + 3,6 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ degludek inzulin és liraglutid MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. – Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. – További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. – Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. – Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Xultophy és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Xultophy alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Xultophy injekciót? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Xultophy injekciót tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XULTOPHY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A XULTOPHY? A Xultophy injekció 2-es típusú cukorbetegségben (diabétesz mellitusz) szenvedő felnőttek vércukorszintjének javítására szolgál. Önnek azért van diabétesze, mert a szervezete: • nem termel a vércukorszint beállításához elegendő inzulint, vagy • nem tudja megfelelően hasznosítani az inzulint. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XULTOPHY? A Xultophy két hatóanyagot tartalmaz, amelyek segítenek a szervezet vércukorszintjét beállítani: • degludek inzulin – hosszú hatásta Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Xultophy 100 egység/ml + 3,6 mg/ml oldatos injekció. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 egység degludek inzulint* és 3,6 mg liraglutidot* tartalmaz az oldat milliliterenként. *Rekombináns DNS technológiával _Saccharomyces cerevisiae_ -ben állítják elő _._ 3 ml-t tartalmaz előretöltött injekciós tollanként, amely megfelel 300 egység degludek inzulinnak és 10,8 mg liraglutidnak. 1 egység degludek inzulint és 0,036 mg liraglutidot tartalmaz adagolási egységenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció. Tiszta, színtelen, izotóniás oldat. _ _ 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Xultophy a nem megfelelő glykaemiás kontrollal rendelkező 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőttek kezelésére javallott a glykaemiás kontrol javítására, a diétán és a testmozgáson túl, orálisan alkalmazott más antidiabetikum mellett. A kombinációban történő alkalmazással, a glikémiás kontrollra vonatkozó hatással, valamint a vizsgált populációval kapcsolatos klinikai vizsgálati eredményeket lásd a 4.4, a 4.5 és az 5.1 pontban. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A Xultophy injekciót naponta egyszer kell beadni subcutan injekcióban. A Xultophy beadható a nap bármely szakában, lehetőleg mindennap ugyanabban az időben. A Xultophy injekciót az egyes betegek egyéni inzulinigényének megfelelően kell adagolni. Javasolt a glikémiás kontrollt az éhomi vércukorszint alapján végzett dózisbeállítással optimalizálni. A dózis módosítására lehet szükség, fokozott fizikai aktivitás, a szokásos étrendben bekövetkező változás vagy kísérőbetegség esetén. Azoknak a betegeknek, aki elfelejtik egy adag beadását, javasolt a kihagyott adagot akkor beadni, amint a beteg felfedezi a mulasztását, majd a szokásos napi egyszeri adagolási rendet folytatni. Az egyes injekciók között legalább 8 órás id Lesen Sie das vollständige Dokument