Xultophy
Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
11-03-2024
Fachinformation
(SPC)
11-03-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
13-07-2018
Wirkstoff:
insulin degludec, liraglutide
Verfügbar ab:
Novo Nordisk A/S
ATC-Code:
A10
INN (Internationale Bezeichnung):
insulin degludec, liraglutide
Therapiegruppe:
Drogen bei Diabetes verwendet
Therapiebereich:
Diabetes Mellitus, Typ 2
Anwendungsgebiete:
Xultophy ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2 Diabetes Mellitus, glykämische Kontrolle in Kombination mit oralen Glukose-senkenden Arzneimitteln zu verbessern, wenn diese allein oder kombiniert mit einem GLP-1-Rezeptor-Agonisten oder Basalinsulin nicht zur Verfügung stellen ausreichende glykämische Kontrolle.
Produktbesonderheiten:
Revision: 16
Berechtigungsstatus:
Autorisiert
Berechtigungsdatum:
2014-09-18
Gebrauchsinformation
41
B. PACKUNGSBEILAGE
42
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
XULTOPHY 100 EINHEITEN/ML + 3,6 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Insulin degludec + Liraglutid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
̵
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
̵
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
̵
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
̵
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Xultophy und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Xultophy beachten?
3.
Wie ist Xultophy anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Xultophy aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST XULTOPHY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WOFÜR WIRD XULTOPHY ANGEWENDET?
Xultophy wird zur Verbesserung des Blutzuckerspiegels
(Glucosespiegels) bei erwachsenen Patienten
mit Diabetes mellitus Typ 2 angewendet. Sie haben Diabetes, weil Ihr
Körper:
•
nicht genügend Insulin produziert, um den Zuckerspiegel in Ihrem Blut
zu regulieren, oder
•
nicht fähig ist, das Insulin richtig zu nutzen.
WIE WIRKT XULTOPHY?
Xultophy enthält zwei Wirkstoffe, die Ihren Körper bei der
Regulierung des Blutzuckers unterstützen:
•
Insulin degludec – ein lang wirkendes Basalinsulin, das Ihren
Blutzuckerspiegel senkt.
•
Liraglutid – ein „GLP-1-Analogon“, das Ihren Körper dabei
unterstützt, während der
Mahlzeiten mehr Insulin zu produzieren, und die Menge des von Ihrem
Körper produzierten
Zucker
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Fachinformation
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Xultophy 100 Einheiten/ml + 3,6 mg/ml Injektionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 100 Einheiten Insulin degludec* und 3,6 mg
Liraglutid*.
*Gentechnisch hergestellt in
_Saccharomyces cerevisiae _
durch rekombinante DNS-Technologie
_._
Ein Fertigpen enthält 3 ml entsprechend 300 Einheiten Insulin
degludec und 10,8 mg Liraglutid.
Ein Dosisschritt enthält 1 Einheit Insulin degludec und 0,036 mg
Liraglutid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose, isotonische Lösung.
_ _
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Xultophy wird zur Behandlung des unzureichend kontrollierten Diabetes
mellitus Typ 2 bei
Erwachsenen als Zusatz zu Diät und körperlicher Aktivität in
Ergänzung zu anderen oralen
antidiabetisch wirksamen Arzneimitteln angewendet, um die glykämische
Kontrolle zu verbessern.
Für Studienergebnisse hinsichtlich Kombinationen, Auswirkungen auf
die glykämische Kontrolle
sowie untersuchten Populationen, siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Xultophy wird einmal täglich durch subkutane Injektion gegeben.
Xultophy kann unabhängig von der
Tageszeit angewendet werden, vorzugsweise jeden Tag zur gleichen
Tageszeit.
Xultophy muss entsprechend des Bedarfes des einzelnen Patienten
dosiert werden. Es wird empfohlen,
die Blutzuckereinstellung über eine Dosisanpassung anhand der
Nüchternplasmaglucose zu
optimieren.
Eine Anpassung der Dosis kann bei verstärkter körperlicher
Aktivität, Änderung der
Ernährungsgewohnheiten oder während Begleiterkrankungen notwendig
sein.
Patienten, die eine Dosis vergessen haben, werden angewiesen, sich
diese zu geben, sobald sie es
bemerken, und anschließend zu ihrem gewohnten einmal täglichen
Dosierungsschema
zurückzukehren. Es müssen immer mindestens 8 Stunden zwischen den
Injektionen liegen. Dies gilt
auch
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