Xultophy

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Xultophy
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Xultophy
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Drogen bei Diabetes verwendet
  • Therapiebereich:
  • Diabetes Mellitus, Typ 2
  • Anwendungsgebiete:
  • Xultophy ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2 Diabetes Mellitus, glykämische Kontrolle in Kombination mit oralen Glukose-senkenden Arzneimitteln zu verbessern, wenn diese allein oder kombiniert mit einem GLP-1-Rezeptor-Agonisten oder Basalinsulin nicht zur Verfügung stellen ausreichende glykämische Kontrolle.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002647
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-09-2014
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002647
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/383096/2015

EMEA/H/C/002647

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Xultophy

Insulin degludec/Liraglutid

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Xultophy. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Xultophy zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Xultophy benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Xultophy und wofür wird es angewendet?

Xultophy ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes Typ 2. Es wird zusammen mit

Diabetesarzneimitteln zum Einnehmen bei Erwachsenen angewendet, deren Glukosespiegel

(Zuckerspiegel) im Blut mithilfe dieser Arzneimittel allein oder in Kombination mit einem

Diabetesarzneimittel namens GLP-1-Agonist oder Insulin nicht zufriedenstellend eingestellt sind.

Die Wirkstoffe von Xultophy sind Insulin degludec und Liraglutid.

Wie wird Xultophy angewendet?

Xultophy ist als Einweg-Fertigpens verfügbar und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Es wird

unter die Haut von Oberschenkel, Oberarm oder Bauch injiziert. Die Injektionsstellen sollten bei jeder

Injektion gewechselt werden, um Hautveränderungen (wie etwa Verdickungen), die dazu führen

können, dass das Arzneimittel weniger gut wirkt als erwartet, zu vermeiden. Die Patienten können sich

Xultophy selbst spritzen, sofern sie entsprechend geschult wurden.

Xultophy wird einmal täglich, vorzugsweise immer zur gleichen Uhrzeit, verabreicht. Die Dosis wird für

jeden Patienten individuell angepasst. Der Blutzuckerspiegel des Patienten sollte regelmäßig untersucht

werden, um die niedrigste wirksame Dosis zu ermitteln.

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Xultophy?

Diabetes Typ 2 ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht ausreichend Insulin produziert, um den

Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder nicht in der Lage ist, Insulin effektiv zu nutzen. Einer der

Wirkstoffe von Xultophy, Insulin degludec, ist ein Ersatzinsulin, das in der gleichen Weise wie natürlich

gebildetes Insulin wirkt und dabei hilft, dass die Glukose aus dem Blut in die Zellen gelangt. Durch die

Kontrolle des Blutzuckerspiegels werden die Symptome und Komplikationen des Diabetes verringert.

Insulin degludec unterscheidet sich geringfügig vom menschlichen Insulin, da es nach der Injektion

langsamer und gleichmäßiger vom Körper resorbiert wird und eine lange Wirkdauer hat.

Der andere Wirkstoff von Xultophy, Liraglutid, gehört zu einer Klasse von Diabetesarzneimitteln, die

GLP-1-Agonisten genannt werden. Er wirkt genauso wie Inkretine (im Darm produzierte Hormone),

indem er bei der Nahrungsaufnahme die Menge des von der Bauchspeicheldrüse freigesetzten Insulins

erhöht. Dies trägt zur Kontrolle der Blutzuckerspiegel bei.

Welchen Nutzen hat Xultophy in den Studien gezeigt?

Injektionen von Xultophy einmal täglich erwiesen sich bei der Kontrolle des Blutzuckers in drei

Hauptstudien mit 2 514 Patienten mit Diabetes Typ 2 als nützlich. In sämtlichen Studien war der

Hauptindikator für die Wirksamkeit die nach 6 Monaten Behandlung erzielte Konzentrationsänderung

einer bestimmten Substanz im Blut, des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), die anzeigt, wie gut der

Blutzuckerspiegel kontrolliert wird.

An der ersten Studie nahmen 1 663 Patienten teil, deren Diabetes mithilfe der Diabetesarzneimittel

Metformin oder Metformin und Pioglitazon zum Einnehmen nicht hinreichend eingestellt war. Das

Hinzufügen von Xultophy zu ihrer Behandlung wurde mit dem Hinzufügen einer seiner beiden

Wirkstoffe, Insulin degludec oder Liraglutid, verglichen. Der durchschnittliche HbA1c-Spiegel, der

zu Beginn 8,3 % betrug, fiel nach 26 Wochen Behandlung mit Xultophy auf 6,4 %, verglichen mit

6,9 % bei Insulin degludec und 7,0 % bei Liraglutid.

An der zweiten Studie nahmen 413 Patienten teil, deren Blutzuckerspiegel mithilfe von Insulin und

Metformin, mit oder ohne andere Diabetesarzneimittel zum Einnehmen, nicht hinreichend

eingestellt war. Die Behandlung mit Xultophy und Metformin wurde mit der Behandlung mit Insulin

degludec und Metformin verglichen. Der durchschnittliche HbA1c-Spiegel betrug in der Xultophy-

Gruppe zu Beginn 8,7 % und fiel nach 26 Wochen Behandlung auf 6,9 %. In der Insulin degludec-

Gruppe fiel er von 8,8 % auf 8,0 %.

An der dritten Studie nahmen 438 Patienten teil, deren Blutzuckerspiegel mithilfe einer

Kombination aus einem GLP-1-Agonisten (Liraglutid oder Exenatid) und Metformin, mit oder ohne

andere Diabetesarzneimittel zum Einnehmen, nicht hinreichend eingestellt war. Die Patienten in

dieser Studie setzten entweder ihre bisherige Behandlung fort oder erhielten Xultophy anstelle des

GLP-1-Agonisten. Der durchschnittliche HbA1c-Spiegel betrug 7,8 %, bevor die Patienten mit der

Einnahme von Xultophy begannen, und fiel nach 26 Wochen Behandlung auf 6,4 %. In der Gruppe,

die weiterhin den GLP-1-Agonisten erhielt, fiel der Spiegel von 7,7 % auf 7,4 %.

Die meisten mit Xultophy behandelten Patienten erzielten in diesen Studien eine Kontrolle ihrer

Blutzuckerspiegel (HbA1c-Spiegel von unter 7,0 %) und viele erreichten HbA1c-Spiegel von unter

6,5 %.

Xultophy

EMA/383096/2015

Seite 2/3

Welche Risiken sind mit Xultophy verbunden?

Eine sehr häufige Nebenwirkung von Xultophy (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) ist

Hypoglykämie (Unterzuckerung). Nebenwirkungen auf das Verdauungssystem traten zudem bei bis zu

1 von 10 Patienten auf und umfassten Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Verstopfung, Dyspepsie

(Verdauungsstörungen), Gastritis (Magenschleimhautentzündung), abdominale Schmerzen

(Magenschmerzen), Flatulenz (Blähungen), gastroösophageale Refluxkrankheit (Rückfluss von

Magensäure in Richtung des Mundes) und aufgeblähter Bauch. Die vollständige Auflistung der im

Zusammenhang mit Xultophy berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Xultophy zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Xultophy gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU

zuzulassen. Der Ausschuss war der Auffassung, dass das Hinzufügen dieses Arzneimittels zu anderen

Diabetesarzneimitteln eine bessere Kontrolle des Blutzuckerspiegels ermöglicht und erachtete eine

alternative Behandlungsoption für eine individualisierende Behandlung als nützlich.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Xultophy ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Xultophy so sicher wie

möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Xultophy

aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und

Patienten.

Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Xultophy in den Verkehr bringt, Schulungsmaterialen für

Angehörige der Heilberufe bereitstellen, in denen zur Senkung des Risikos von Medikationsfehlern die

sichere Anwendung des Arzneimittels erläutert wird.

Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans

enthalten.

Weitere Informationen über Xultophy

Am 18. September 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Xultophy in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für

Xultophy finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit

Xultophy benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2015 aktualisiert.

Xultophy

EMA/383096/2015

Seite 3/3

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Xultophy 100 Einheiten/ml + 3,6 mg/ml Injektionslösung

Insulin degludec + Liraglutid

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Xultophy und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Xultophy beachten?

Wie ist Xultophy anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Xultophy aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Xultophy und wofür wird es angewendet?

Wofür wird Xultophy angewendet?

Xultophy wird zur Verbesserung des Blutzuckerspiegels (Glucosespiegels) bei erwachsenen Patienten

mit Diabetes mellitus Typ 2 angewendet. Sie haben Diabetes, weil Ihr Körper:

nicht genügend Insulin produziert, um den Zuckerspiegel in Ihrem Blut zu regulieren, oder

nicht fähig ist, das Insulin richtig zu nutzen.

Wie wirkt Xultophy?

Xultophy enthält zwei Wirkstoffe, die Ihren Körper bei der Regulierung des Blutzuckers unterstützen:

Insulin degludec – ein lang wirkendes Basalinsulin, das Ihren Blutzuckerspiegel senkt.

Liraglutid – ein „GLP-1-Analogon“, das Ihren Körper dabei unterstützt, während der

Mahlzeiten mehr Insulin zu produzieren, und die Menge des von Ihrem Körper produzierten

Zuckers senkt.

Xultophy und Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes zum Einnehmen

Xultophy wird zusammen mit Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes zum Einnehmen (z. B.

Metformin, Pioglitazon und Sulfonylharnstoff-haltige Arzneimittel) angewendet. Es wird

verschrieben, wenn diese Arzneimittel (allein oder zusammen mit einem GLP-1-Rezeptor-Agonisten

oder Basalinsulin angewendet) nicht ausreichen, um Ihren Blutzuckerspiegel zu regulieren.

Wenn Sie mit GLP-1-Rezeptor-Agonisten behandelt werden

Vor Aufnahme einer Behandlung mit Xultophy müssen Sie die Therapie mit dem GLP-1-Rezeptor-

Agonisten beenden.

Wenn Sie Basalinsulin anwenden

Vor Aufnahme einer Behandlung mit Xultophy müssen Sie die Basalinsulin-Therapie beenden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Xultophy beachten?

Xultophy darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Insulin degludec oder Liraglutid oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Xultophy anwenden.

Wenn Sie außerdem einen Sulfonylharnstoff (z. B. Glimepirid oder Glibenclamid) einnehmen,

wird Ihr Arzt Sie möglicherweise anweisen, die Sulfonylharnstoff-Dosis in Abhängigkeit von

Ihrem Blutzuckerspiegel zu senken.

Sie dürfen Xultophy nicht anwenden, wenn Sie Diabetes mellitus Typ 1 haben oder eine

„Ketoazidose“ (ein Zustand, bei dem es zu einer Zunahme von Säure im Blut kommt) vorliegt.

Die Anwendung von Xultophy bei Patienten mit entzündlichen Darmkrankheiten oder

verzögerter Magenentleerung (diabetische Gastroparese) wird nicht empfohlen.

Achten Sie bei der Anwendung von Xultophy besonders auf Folgendes:

Niedriger Blutzucker (Unterzuckerung/Hypoglykämie) – Wenn Ihr Blutzucker niedrig ist,

folgen Sie den Anweisungen in Abschnitt 4 „Niedriger Blutzucker

(Unterzuckerung/Hypoglykämie)“.

Hoher Blutzucker (Hyperglykämie) – Wenn Ihr Blutzucker hoch ist, folgen Sie den

Anweisungen in Abschnitt 4 „Hoher Blutzucker (Hyperglykämie)“.

Vergewissern Sie sich, dass Sie das richtige Arzneimittel anwenden - Überprüfen Sie immer vor

jeder Injektion das Pen-Etikett, um eine versehentliche Verwechslung von Xultophy mit

anderen Produkten zu vermeiden.

Was Sie unbedingt wissen müssen, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:

Probleme mit den Augen haben. Rasche Verbesserungen der Blutzuckereinstellung können zu

einer vorübergehenden Verschlechterung Diabetes bedingter Augenprobleme führen. Die

langfristige Verbesserung der Blutzuckereinstellung kann die Augenprobleme lindern.

eine Schilddrüsenerkrankung haben oder in der Vergangenheit hatten.

Was Sie unbedingt wissen müssen, während Sie dieses Arzneimittel anwenden:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn starke Bauchbeschwerden auftreten, die nicht von selbst

wieder abklingen – hierbei kann es sich um ein Anzeichen für eine entzündete

Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis) handeln.

Wenn Ihnen schlecht ist oder Sie sich übergeben müssen oder Durchfall haben, kann es zu

Dehydrierung (Flüssigkeitsverlust des Körpers) kommen – Sie müssen unbedingt ausreichende

Flüssigkeitsmengen zu sich nehmen, um eine Dehydrierung zu stoppen.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern oder Jugendlichen. Es liegen keine Erfahrungen über die

Anwendung von Xultophy bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vor.

Anwendung von Xultophy zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet

haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden oder einzunehmen. Einige Arzneimittel

haben Auswirkungen auf Ihren Blutzuckerspiegel – dies kann bedeuten, dass Ihre Xultophy Dosis

angepasst werden muss.

Nachstehend sind die wichtigsten Arzneimittel aufgeführt, die sich auf Ihre Xultophy Behandlung

auswirken können.

Ihr Blutzuckerspiegel kann sinken, wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:

andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes mellitus (Tabletten oder Injektionen)

Sulfonamide zur Behandlung von Infektionen

anabole Steroide, wie z. B. Testosteron

Betarezeptorenblocker zur Behandlung hohen Blutdrucks. Diese Arzneimittel können das

Erkennen der Warnhinweise für einen niedrigen Blutzuckerspiegel erschweren (siehe Abschnitt

4 „Warnzeichen einer Unterzuckerung – diese können plötzlich auftreten“)

Acetylsalicylsäure (und andere als Salicylate bezeichnete Arzneimittel) zur Schmerzbehandlung

und bei leichtem Fieber

Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) zur Behandlung von Depressionen

Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer zur Behandlung bestimmter Herzkrankheiten

oder hohen Blutdrucks.

Ihr Blutzuckerspiegel kann steigen, wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:

Danazol (ein den Eisprung beeinflussendes Arzneimittel)

orale Kontrazeptiva zur Schwangerschaftsverhütung

Schilddrüsenhormone zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen

Wachstumshormone zur Behandlung eines niedrigen Wachstumshormonspiegels

als Glucocorticoide bezeichnete Arzneimittel, wie z. B. Cortison, zur Behandlung von

Entzündungen

als Sympathomimetika bezeichnete Arzneimittel, wie z. B. Epinephrin (Adrenalin), Salbutamol

oder Terbutalin, zur Behandlung von Asthma

als Thiazide bezeichnete Diuretika (Wassertabletten) zur Behandlung hohen Blutdrucks oder

starker Flüssigkeitsansammlung (Wasser) im Körper.

Octreotid und Lanreotid

– zur Behandlung von Akromegalie (einer seltenen Erkrankung, bei der zu

viel Wachstumshormon ausgeschüttet wird). Diese können Ihren Blutzuckerspiegel ansteigen lassen

oder senken.

Pioglitazon

– Tabletten zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2.

Einige Patienten mit bereits seit

Langem bestehenden Diabetes mellitus Typ 2 und Herzerkrankung oder vorausgegangenem

Schlaganfall, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt wurden, entwickelten eine Herzinsuffizienz.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz, wie

ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder eine schnelle Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen

(Ödeme), auftreten.

Warfarin oder andere blutgerinnungshemmende Arzneimittel

(Blutverdünner). Informieren Sie

Ihren Arzt, wenn Sie Warfarin oder andere blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Blutverdünner)

einnehmen, da bei Ihnen möglicherweise häufigere Blutuntersuchungen zur Bestimmung der INR

(„International Normalized Ratio“, ein Maß für die „Dicke“ des Bluts) durchgeführt werden müssen.

Anwendung von Xultophy zusammen mit Alkohol

Wenn Sie Alkohol trinken, kann sich Ihr Bedarf an Xultophy verändern. Ihr Blutzuckerspiegel kann

entweder ansteigen oder sinken. Sie sollten daher Ihren Blutzuckerspiegel öfter als gewöhnlich

messen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenden Sie Xultophy nicht an, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Xultophy dem Baby schadet.

Wenden Sie Xultophy nicht an, wenn Sie stillen. Es ist nicht bekannt, ob Xultophy in die Muttermilch

übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ein niedriger oder hoher Blutzuckerspiegel kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum

Bedienen von Werkzeugen und Maschinen einschränken. Ist Ihr Blutzuckerspiegel niedrig oder hoch,

kann Ihre Konzentrations- oder Reaktionsfähigkeit eingeschränkt sein. Damit könnten Sie sich selbst

oder Andere in Gefahr bringen. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie fahren können, wenn:

Ihr Blutzuckerspiegel oft niedrig ist.

Sie es schwierig finden, einen niedrigen Blutzuckerspiegel zu erkennen.

Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile von Xultophy

Xultophy enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., das Arzneimittel

ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Xultophy anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie blind oder sehbehindert sind und die Dosisanzeige des Pens nicht ablesen können,

verwenden Sie diesen Pen nicht ohne Hilfe. Lassen Sie sich von einer Person mit gutem Sehvermögen

helfen, die in der Anwendung des Xultophy Fertigpens geschult ist.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen:

wie viel Xultophy Sie täglich benötigen

wann Sie Ihren Blutzuckerspiegel messen müssen

wie Sie die Dosis anpassen müssen.

Ihre Xultophy Dosis wird in Dosisschritten verabreicht. Die Dosisanzeige am Pen zeigt die Anzahl der

Dosisschritte an.

Zeitpunkt der Anwendung

Wenden Sie Xultophy einmal am Tag an, vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Tageszeit.

Wählen Sie hierfür den für Sie am besten geeigneten Zeitpunkt des Tages.

Sollte es nicht möglich sein, Xultophy jeden Tag zur gleichen Tageszeit anzuwenden, kann

Xultophy auch zu einem anderen Zeitpunkt des Tages angewendet werden. Es müssen aber

mindestens 8 Stunden zwischen den Injektionen liegen.

Sie müssen Xultophy nicht gleichzeitig mit einer Mahlzeit anwenden.

Befolgen Sie hinsichtlich der Dosierung und der Dosisanpassung die Anweisungen Ihres Arztes.

Wenn Sie Ihre bisherige Ernährung umstellen möchten, besprechen Sie dies zunächst mit Ihrem

Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, da sich bei einer Ernährungsumstellung

auch Ihr Bedarf an Xultophy ändern kann.

Wie ist Xultophy anzuwenden?

Xultophy wird als Fertigpen mit einstellbarer Dosis bereitgestellt.

Xultophy wird in Dosisschritten verabreicht. Die Dosisanzeige am Pen zeigt die Anzahl der

Dosisschritte an.

Ein Dosisschritt enthält 1 Einheit Insulin degludec und 0,036 mg Liraglutid.

Die maximale tägliche Dosis von Xultophy beträgt 50 Dosisschritte (50 Einheiten Insulin

degludec und 1,8 mg Liraglutid).

Lesen Sie die Bedienungsanleitung auf der Rückseite dieser Gebrauchsinformation sorgfältig durch,

und verwenden Sie den Pen wie beschrieben.

Überprüfen Sie stets das Pen-Etikett, bevor Sie sich das Arzneimittel injizieren, um sicherzustellen,

dass Sie den richtigen Pen verwenden.

Wie wird das Arzneimittel injiziert?

Bevor Sie Xultophy zum ersten Mal anwenden, wird Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische

Fachpersonal zeigen, wie es richtig zu injizieren ist.

Xultophy wird unter die Haut (subkutan) injiziert. Injizieren Sie es nicht in eine Vene oder einen

Muskel.

Für die Injektion sind Ihre Oberschenkel, Ihre Oberarme oder Ihre Bauchdecke (Abdomen) am

besten geeignet.

Wechseln Sie jeden Tag die Injektionsstelle innerhalb des Injektionsbereiches. Auf diese Weise

reduzieren Sie das Risiko, Verdickungen und Vertiefungen in der Haut zu entwickeln (siehe

Abschnitt 4).

Benutzen Sie immer für jede Injektion eine neue Nadel. Das Wiederverwenden von Nadeln

kann das Risiko von verstopften Nadel erhöhen, was zu einer ungenauen Dosierung führt.

Entsorgen Sie die Nadel nach jedem Gebrauch ordnungsgemäß.

Sie dürfen die Lösung nicht mit der Spritze aus dem Pen aufziehen, so können Dosierungsfehler

und eine potenzielle Überdosierung vermieden werden.

Eine detaillierte Bedienungsanleitung für die Anwendung finden Sie auf der Rückseite dieser

Gebrauchsinformation.

Xultophy darf nicht angewendet werden,

wenn der Pen beschädigt ist oder nicht korrekt aufbewahrt wurde (siehe Abschnitt 5).

wenn die Flüssigkeit, die Sie durch das Sichtfenster des Pens sehen, nicht klar und farblos

aussieht.

Anwendung bei älteren Patienten (65 Jahre und älter)

Xultophy kann bei älteren Patienten angewendet werden, aber wenn Sie schon älter sind, kann es sein,

dass Sie Ihren Blutzuckerspiegel öfter kontrollieren müssen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über

Anpassungen bei Ihrer Dosis.

Anwendung bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen

Wenn Sie Nieren- oder Leberfunktionsstörungen haben, kann es sein, dass Sie Ihren Blutzuckerspiegel

öfter bestimmen müssen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Anpassungen bei Ihrer Dosis.

Wenn Sie eine größere Menge von Xultophy angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Xultophy anwenden, als Sie sollten, kann Ihr Blutzuckerspiegel niedrig werden

(Hypoglykämie) oder es kann Übelkeit oder Erbrechen auftreten. Wenn Ihr Blutzuckerspiegel abfällt,

siehe Anweisungen in Abschnitt 4 „Niedriger Blutzucker (Unterzuckerung/Hypoglykämie)“.

Wenn Sie die Anwendung von Xultophy vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, injizieren Sie sich diese Dosis, sobald Sie den Fehler

bemerken, wobei mindestens 8 Stunden zwischen zwei Dosen liegen müssen. Sollte es bereits Zeit für

Ihre nächste reguläre Dosis sein, wenn Sie feststellen, dass Sie die vorhergehende Dosis vergessen

haben, holen Sie die fehlende Dosis nicht nach. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie

die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Xultophy abbrechen

Beenden Sie Ihre Xultophy Therapie nicht, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen. Wenn Sie die

Anwendung von Xultophy beenden, könnte dies zu einem sehr hohen Blutzuckerspiegel führen, siehe

Anweisungen in Abschnitt 4 „Hoher Blutzucker (Hyperglykämie)“.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel

auftreten:

Niedriger Blutzucker (sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen).

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel abfällt, können Sie bewusstlos (ohnmächtig) werden. Schwere

Hypoglykämien können Hirnschäden verursachen und können lebensbedrohlich sein. Wenn Sie

Anzeichen einer Unterzuckerung haben, unternehmen Sie sofort etwas, um Ihren

Blutzuckerspiegel zu erhöhen. Folgen Sie den Anweisungen unter „Niedriger Blutzucker

(Unterzuckerung/Hypoglykämie)“ weiter unten in diesem Abschnitt.

Schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion) (nicht bekannt: Häufigkeit auf

Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Wenn bei Ihnen eine schwere allergische Reaktion auf einen der Bestandteile von Xultophy

auftritt, beenden Sie die Anwendung von Xultophy und suchen Sie sofort einen Arzt auf. Die

Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sind:

Lokale Reaktionen breiten sich auf andere Körperteile aus.

Sie fühlen sich plötzlich unwohl und schwitzen.

Sie haben Atembeschwerden.

Sie bekommen Herzrasen oder Ihnen ist schwindelig.

Weitere Nebenwirkungen können sein:

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Verminderter Appetit, Übelkeit oder Erbrechen, Durchfall (Diarrhoe), Verstopfung

(Obstipation), Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Magenschleimhautentzündung (Gastritis),

Magenschmerzen, Sodbrennen oder Völlegefühl – diese verschwinden üblicherweise nach

einigen Tagen oder Wochen.

Reaktionen an der Injektionsstelle. Mögliche Anzeichen hierfür sind Blutergüsse, Blutungen,

Schmerzen, Rötungen, Nesselsucht, Schwellungen oder Juckreiz – diese verschwinden

üblicherweise nach einigen Tagen. Suchen Sie Ihren Arzt auf, falls diese nach einigen Wochen

nicht verschwunden sind. Unterbrechen Sie die Anwendung von Xultophy und suchen Sie

sofort einen Arzt auf, wenn die Reaktionen schwerwiegend werden.

Erhöhung von Pankreasenzymen, wie Lipase und Amylase.

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Nesselsucht (rote Schwellungen auf der Haut, mitunter juckend).

Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) wie Ausschlag, Juckreiz und Schwellung des

Gesichts.

Dehydrierung (Flüssigkeitsverlust des Körpers) – Sie müssen unbedingt sehr viel Flüssigkeit zu

sich nehmen, um eine Dehydrierung zu stoppen.

Aufstoßen (Ruktus) und Blähungen (Flatulenz).

Ausschlag.

Juckreiz.

Hautveränderungen an der Injektionsstelle (Lipodystrophie) – Das Unterhautfettgewebe kann

schrumpfen (Lipatrophie) oder zunehmen (Lipohypertrophie). Wenn Sie die Injektionsstelle bei

jeder Anwendung wechseln, kann dies das Risiko für solche Hautveränderungen verringern.

Wenn Sie diese Hautveränderungen feststellen, informieren Sie Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal. Wenn Sie die Injektion weiterhin immer an der gleichen Stelle

durchführen, können sich diese Veränderungen verschlimmern und die Menge des

Arzneimittels aus dem Pen, die von Ihrem Körper aufgenommen wird, verändern.

Erhöhte Herzfrequenz.

Gallensteine.

Entzündete Gallenblase.

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Entzündete Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).

Schwellungen an Armen oder Beinen (periphere Ödeme) – Wenn Sie Ihr Arzneimittel zum

ersten Mal anwenden, lagert Ihr Körper möglicherweise ungewöhnlich viel Wasser ein. Dies

verursacht Schwellungen an den Knöcheln und anderen Gelenken. Normalerweise klingen diese

bald ab.

Allgemeine Auswirkungen einer Diabetes-Behandlung

Niedriger Blutzucker (Unterzuckerung/Hypoglykämie)

Niedriger Blutzucker kann auftreten, wenn Sie:

Alkohol trinken

sich mehr als sonst körperlich anstrengen

zu wenig essen oder eine Mahlzeit auslassen

zu viel Xultophy anwenden.

Warnzeichen einer Unterzuckerung – diese können plötzlich auftreten

Kopfschmerzen, undeutliche Sprache, Herzrasen, kalter Schweiß, kalte blasse Haut, Übelkeit, großer

Hunger, Zittern, Nervosität oder Angstgefühle, ungewöhnliche Müdigkeit und Schwäche oder

Verwirrung, Konzentrationsschwierigkeiten, vorübergehende Sehstörungen.

Was zu tun ist, wenn Ihr Blutzuckerspiegel niedrig wird:

Nehmen Sie Traubenzucker oder eine andere stark zuckerhaltige Zwischenmahlzeit wie

Süßigkeiten, Kekse oder Fruchtsaft zu sich (Sie sollten daher für den Notfall immer

Traubenzucker oder eine stark zuckerhaltige Zwischenmahlzeit bei sich haben).

Messen Sie Ihren Blutzucker falls möglich und ruhen Sie sich aus. Es kann sein, dass Sie Ihren

Blutzucker mehrmals messen müssen. Dies ist darauf zurückzuführen, dass eine Verbesserung

des Blutzuckers möglicherweise nicht sofort erfolgt.

Warten Sie, bis die Symptome des niedrigen Blutzuckers verschwunden sind oder sich Ihr

Blutzuckerspiegel normalisiert hat. Setzen Sie dann die Anwendung Ihres Arzneimittels wie

gewohnt fort.

Was andere Personen tun müssen, wenn Sie das Bewusstsein verlieren:

Sagen Sie allen Menschen in Ihrem Umfeld, dass Sie Diabetes haben. Erklären Sie ihnen, was

passieren könnte, wenn Ihr Blutzucker niedrig wird, einschließlich des Risikos, bewusstlos zu werden.

Sagen Sie ihnen, dass sie Sie im Falle einer Bewusstlosigkeit:

in die stabile Seitenlage bringen müssen

sofort einen Arzt verständigen müssen

Ihnen

nichts

zu Essen oder Trinken geben dürfen, da Sie daran ersticken könnten.

Sie können das Bewusstsein schneller wiedererlangen, wenn Ihnen Glucagon injiziert wird. Dies muss

eine Person übernehmen, die mit dessen Anwendung vertraut ist.

Wenn Ihnen Glucagon gegeben wurde, sollten Sie, sobald Sie wieder bei Bewusstsein sind,

Zucker oder ein zuckerhaltiges Produkt zu sich nehmen.

Wenn Sie nicht auf eine Glucagoninjektion ansprechen, müssen Sie in einem Krankenhaus

weiterbehandelt werden.

Wenn eine anhaltende schwere Unterzuckerung nicht behandelt wird, kann das zu

vorübergehenden oder dauerhaften Hirnschäden oder sogar zum Tod führen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn:

Ihr Blutzuckerspiegel so sehr gesunken ist, dass Sie das Bewusstsein verloren hatten

Ihnen Glucagon injiziert wurde

Sie in letzter Zeit öfter einen niedrigen Blutzuckerspiegel hatten.

Sie müssen mit Ihrem Arzt sprechen, da möglicherweise die Dosierung Ihrer Xultophy Injektionen,

Ihre Ernährung oder Ihre körperliche Betätigung angepasst werden müssen.

Hoher Blutzucker (Hyperglykämie)

Hoher Blutzucker kann auftreten, falls Sie:

Alkohol trinken

sich weniger körperlich betätigen als üblich

mehr essen als üblich

eine Infektion oder Fieber haben

nicht genügend Xultophy angewendet haben, dauerhaft zu wenig Xultophy für Ihren Bedarf

anwenden, die Anwendung von Xultophy vergessen haben oder Ihre Xultophy Behandlung

abbrechen, ohne dies mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.

Warnzeichen hohen Blutzuckers – diese treten normalerweise allmählich auf

Gerötete trockene Haut, Schläfrigkeit oder Müdigkeit, Mundtrockenheit, fruchtig (nach Aceton)

riechender Atem, verstärkter Harndrang, Durst, Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen.

Diese Symptome können Anzeichen eines sehr ernsten Zustandes sein, den man „Ketoazidose“ nennt.

Ketoazidose bezeichnet die Zunahme von Säure im Blut, da der Körper Fett anstatt Zucker abbaut.

Wenn er nicht behandelt wird, kann dieser Zustand zu diabetischem Koma und schließlich zum Tod

führen.

Was zu tun ist, wenn Sie hohen Blutzucker (Hyperglykämie) haben:

Messen Sie Ihren Blutzuckerspiegel.

Untersuchen Sie Ihr Blut oder Ihren Urin auf Ketone.

Suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Xultophy aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton des Pens nach

„Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Vor dem Öffnen

Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C). Vom Kühlaggregat fernhalten. Nicht einfrieren.

Während des Gebrauchs

Nicht einfrieren. Sie können Xultophy mit sich führen und bei Raumtemperatur (nicht über 30 °C)

oder im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) bis zu 21 Tage lagern. Das Arzneimittel muss 21 Tage nach dem

ersten Öffnen entsorgt werden.

Lassen Sie die Kappe des Fertigpens immer aufgesetzt, wenn er nicht in Gebrauch ist, um den Inhalt

vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Xultophy enthält

Die Wirkstoffe sind Insulin degludec und Liraglutid. Jeder ml Lösung enthält 100 Einheiten

Insulin degludec und 3,6 mg Liraglutid. Jeder unbenutzte Fertigpen (3 ml) enthält 300 Einheiten

Insulin degludec und 10,8 mg Liraglutid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerol, Phenol, Zinkacetat, Salzsäure und Natriumhydroxid

(zur Einstellung des pH-Werts) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Xultophy aussieht und Inhalt der Packung

Xultophy ist eine klare und farblose Lösung.

Packungsgrößen von 1, 3, 5 und eine Bündelpackung mit 10 (2 Packungen zu je 5) Pens mit 3 ml. Es

werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Dänemark

Wenden Sie nun diese Packungsbeilage, um zu erfahren, wie Sie den Fertigpen verwenden.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

Bedienungsanleitung für Xultophy 100 Einheiten/ml + 3,6 mg/ml Injektionslösung

Bitte lesen Sie diese Anleitung

vor der Anwendung Ihres Xultophy

Fertigpens

sorgfältig

durch.

Verwenden Sie den Pen nicht, ohne eine gründliche Schulung

von Ihrem

Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal erhalten zu haben.

Beginnen Sie damit, Ihren Pen zu überprüfen, um

sicherzustellen, dass er

Xultophy 100 Einheiten/ml + 3,6 mg/ml enthält

. Schauen Sie sich dann die

Abbildungen unten an, um die verschiedenen Teile Ihres Pens und der Nadel

kennenzulernen.

Wenn Sie blind oder sehbehindert sind und die Dosisanzeige auf dem Pen

nicht ablesen können, benutzen Sie diesen Pen nicht ohne Hilfe.

Lassen Sie

sich von jemandem mit gutem Sehvermögen helfen, der in der Anwendung des

Xultophy Fertigpens geschult ist.

Xultophy ist ein Arzneimittel, das Insulin degludec und Liraglutid enthält.

Xultophy wird in Dosisschritten verabreicht.

Ein Dosisschritt enthält

1 Einheit Insulin degludec + 0,036 mg Liraglutid.

Ihr Pen ist ein Fertigpen mit einstellbarer Dosis. Er enthält 3 ml Xultophy

Lösung. Er ermöglicht die Abgabe von Dosen von:

1 Dosisschritt

bis zu einem

Maximum von 50 Dosisschritten

(50 Einheiten Insulin

degludec + 1,8 mg Liraglutid)

Ihr Pen gibt Dosen in Abstufungen von 1 Dosisschritt ab.

Nehmen Sie keinerlei Umrechnungen Ihrer Dosis vor. Die Zahl in der

Dosisanzeige gibt an, wie viele Dosisschritte Sie eingestellt haben.

Ihr Pen ist für die Verwendung mit NovoTwist oder NovoFine Einwegnadeln

mit einer Länge von bis zu 8 mm und einer minimalen Dicke von 32 G

vorgesehen. Nadeln sind nicht in der Packung enthalten.

Wichtige Informationen

Lesen Sie sich diese Hinweise genau durch, da sie für die sichere Anwendung

des Pens wichtig sind.

Xultophy Fertigpen und Nadel

(Beispiel)

Penkappe

Äußere

Nadel-

kappe

Innere

Nadel-

kappe

Nadel

Papier-

lasche

Penskala

Sichtfenster des Pens

Pen-Etikett

Dosisanzeige

Dosismarkierung

Injektions-

knopf

mit glatter

Oberfläche

Dosis-

einstellring

Injektions-

knopf

1 Bereiten Sie Ihren Pen mit einer neuen Nadel vor

Überprüfen Sie die Bezeichnung und das farbige Etikett

Ihres Pens,

um sicherzustellen, dass er Xultophy enthält.

Dies ist besonders wichtig, wenn Sie mehr als ein injizierbares

Arzneimittel anwenden. Die Anwendung des falschen Arzneimittels

kann Ihrer Gesundheit schaden.

Nehmen Sie die Penkappe ab.

A

Überprüfen Sie, ob die Lösung in Ihrem Pen klar

und farblos ist.

Schauen Sie durch das Sichtfenster des Pens. Wenn die Lösung trüb

aussieht, verwenden Sie den Pen nicht.

B

Nehmen Sie eine neue Nadel

und ziehen Sie die Papierlasche ab.

C

Drücken Sie die Nadel gerade auf den Pen. Drehen Sie sie, bis sie

fest sitzt.

D

Ziehen Sie die äußere Nadelkappe ab und heben Sie diese für später

auf.

Sie werden sie nach der Injektion brauchen, um die Nadel sicher

vom Pen zu entfernen.

E

Ziehen Sie die innere Nadelkappe ab und entsorgen Sie diese.

Wenn

Sie versuchen, sie wieder aufzusetzen, könnten Sie sich versehentlich

mit der Nadel stechen.

An der Spitze der Nadel kann ein Tropfen Lösung erscheinen. Dies ist

normal, aber Sie müssen den Durchfluss dennoch überprüfen.

Setzen Sie erst dann eine neue Nadel auf Ihren Pen auf,

wenn Sie

bereit sind, sich Ihre Injektion zu verabreichen.

Benutzen Sie immer für jede Injektion eine neue Nadel.

Dies kann dazu beitragen, verstopfte Nadeln, Verunreinigungen,

Infektionen und ungenaue Dosierungen zu vermeiden.

Benutzen Sie niemals eine verbogene oder beschädigte Nadel.

F

2 Überprüfen Sie den Durchfluss

Drehen Sie den Dosiseinstellring auf

2 Dosisschritte.

Vergewissern Sie

sich, dass die Dosisanzeige „2“ anzeigt.

Die Dosisanzeige und die Dosismarkierung zeigen an, wie viele

Dosisschritte Xultophy Sie eingestellt haben.

A

2 Dosis-

schritte

eingestellt

Halten Sie den Pen mit der Nadel nach oben.

Klopfen Sie

ein paar Mal

leicht gegen den oberen Teil des Pens,

eventuell vorhandene Luftblasen an die Oberfläche steigen zu lassen.

B

Drücken Sie den Injektionsknopf und halten Sie ihn gedrückt,

die Dosisanzeige auf „0“ zurückgeht.

Die Ziffer 0 muss auf Höhe der Dosismarkierung erscheinen.

An der Spitze der Nadel sollte ein Tropfen Lösung erscheinen.

An der Spitze der Nadel kann ein kleiner Tropfen verbleiben, dieser

wird jedoch nicht injiziert.

Wenn kein Tropfen erscheint,

wiederholen Sie die Schritte

2A

2C

bis zu 6-mal. Falls dann immer noch kein Tropfen erscheint, wechseln

Sie die Nadel und wiederholen Sie die Schritte

2A

2C

noch einmal.

Wenn dann noch immer kein Tropfen Lösung austritt,

entsorgen Sie

den Pen und verwenden Sie einen neuen.

Vergewissern Sie sich immer, dass ein Tropfen

an der Spitze der

Nadel

erscheint

, bevor Sie die Injektion durchführen. Dies stellt den

Durchfluss der Lösung sicher.

Wenn kein Tropfen erscheint, wird

kein

Arzneimittel injiziert, selbst

wenn sich die Dosisanzeige bewegt.

Dies kann auf eine blockierte

oder beschädigte Nadel hindeuten.

Es ist wichtig, dass Sie immer vor der Injektion den Durchfluss

überprüfen.

Wenn Sie den Durchfluss nicht überprüfen, erhalten Sie

möglicherweise zu wenig oder gar kein Arzneimittel. Dies kann zu

einem hohen Blutzuckerspiegel führen.

C

3 Stellen Sie Ihre Dosis ein

Drehen Sie den Dosiseinstellring, um die benötigte Dosis

einzustellen.

Die Dosisanzeige zeigt die Dosis in Dosisschritten an.

Wenn Sie eine falsche Dosis eingestellt haben, können Sie diese durch

Vorwärts- oder Rückwärtsdrehen des Dosiseinstellrings korrigieren.

Sie können eine Dosis von maximal 50 Dosisschritten einstellen.

Der Dosiseinstellring ändert die Anzahl der Dosisschritte.

Nur die Dosisanzeige und die Dosismarkierung zeigen an, wie viele

Dosisschritte Sie pro Dosis einstellen.

Sie können bis zu 50 Dosisschritte pro Dosis einstellen. Wenn Ihr Pen

weniger als 50 Dosisschritte enthält, stoppt die Dosisanzeige bei der

Anzahl der verbliebenen Dosisschritte.

Der Dosiseinstellring macht unterschiedliche Klickgeräusche, je

nachdem, ob er vorwärts, rückwärts oder über die Anzahl der

verbliebenen Dosisschritte hinaus gedreht wird. Zählen Sie nicht die

Klickgeräusche des Pens.

Verwenden Sie immer die Dosisanzeige und die Dosismarkierung,

um zu sehen, wie viele Dosisschritte Sie eingestellt haben, bevor Sie

das Arzneimittel injizieren.

Zählen Sie nicht die Klickgeräusche des Pens. Wenn Sie eine falsche

Dosis einstellen und diese injizieren, kann Ihr Blutzuckerspiegel

ansteigen oder abfallen.

Verwenden Sie nicht die Penskala, da sie nur ungefähr anzeigt, wie viel

Lösung sich noch in Ihrem Pen befindet.

A

Beispiel

5 Dosis-

schritte

eingestellt

24 Dosis-

schritte

eingestellt

Wie viel Lösung ist noch übrig?

Penskala

zeigt Ihnen, wie viel Lösung

ungefähr

noch in Ihrem Pen

übrig ist.

A

Ungefähre

Angabe

der

verblei-

benden

Lösung

Um genau zu sehen, wie viel Lösung noch übrig ist,

benutzen Sie die

Dosisanzeige:

Drehen Sie den Dosiseinstellring, bis die

Dosisanzeige

stoppt

Wenn sie 50 anzeigt, sind noch

mindestens 50

Dosisschritte in Ihrem

Pen übrig. Wenn sie

weniger als 50

anzeigt, entspricht die angezeigte

Zahl der Anzahl der in Ihrem Pen verbliebenen Dosisschritte.

Wenn Sie mehr Arzneimittel benötigen, als in Ihrem Pen noch enthalten

ist, können Sie die Dosis auf zwei Pens aufteilen.

Führen Sie beim Aufteilen Ihrer Dosis die Berechnung sehr

sorgfältig durch.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, injizieren Sie sich die komplette Dosis

mit einem neuen Pen. Wenn Sie die Dosis falsch aufteilen, injizieren Sie

zu wenig oder zu viel Arzneimittel. Dies kann zu einem hohen oder

niedrigen Blutzuckerspiegel führen.

B

Beispiel

Dosisanzeige

gestoppt:

noch 42

Dosisschritte

übrig

4 Injizieren Sie Ihre Dosis

Stechen Sie die Nadel in Ihre Haut,

so wie Ihr Arzt oder das

medizinische Fachpersonal es Ihnen gezeigt hat.

Vergewissern Sie sich, dass Sie die Dosisanzeige sehen können.

Bedecken Sie die Dosisanzeige nicht mit Ihren Fingern. Dies könnte die

Injektion unterbrechen.

A

Drücken Sie den Injektionsknopf und halten Sie ihn gedrückt, bis

die Dosisanzeige „0“ anzeigt.

Die Ziffer 0 muss auf Höhe der Dosismarkierung erscheinen. Dann

können Sie ein Klicken hören oder fühlen.

B

Nachdem die Dosisanzeige auf „0“ zurückgegangen ist,

lassen Sie die

Nadel in der Haut

zählen Sie langsam bis 6.

Wird die Nadel vorher herausgezogen, sehen Sie möglicherweise, dass

noch Lösung aus der Nadelspitze herausströmt. In diesem Fall wird

nicht die vollständige Dosis abgegeben, und Sie sollten Ihren

Blutzuckerspiegel in kürzeren Abständen überprüfen.

C

Langsam zählen:

1-2-3-4-5-6

Ziehen Sie die Nadel aus der Haut.

Wenn an der Injektionsstelle Blut austritt, drücken Sie leicht darauf.

Reiben Sie den Bereich nicht.

Eventuell ist nach der Injektion ein Tropfen Lösung an der Spitze der

Nadel zu sehen. Dies ist normal und beeinträchtigt Ihre Dosis nicht.

Achten Sie immer auf die Dosisanzeige, um zu wissen, wie viele

Dosisschritte Sie injizieren.

Halten Sie den Injektionsknopf gedrückt,

bis die Dosisanzeige „0“ anzeigt. Wenn die Dosisanzeige nicht auf „0“

zurückgegangen ist, wurde nicht die vollständige Dosis abgegeben, was

zu einem hohen Blutzuckerspiegel führen kann.

Wie kann eine blockierte oder beschädigte Nadel erkannt werden?

Erscheint in der Dosisanzeige nicht „0“, nachdem der

Injektionsknopf kontinuierlich gedrückt gehalten wurde, haben

Sie möglicherweise eine blockierte oder beschädigte Nadel

verwendet.

In diesem Fall haben Sie

überhaupt kein

Arzneimittel erhalten,

auch wenn die Dosisanzeige nicht mehr die ursprünglich

eingestellte Dosis anzeigt.

Wie muss bei einer blockierten Nadel vorgegangen werden?

Tauschen Sie die Nadel wie in Abschnitt 5 beschrieben aus und

wiederholen Sie sämtliche Schritte, beginnend mit Abschnitt 1: Bereiten

Sie Ihren Pen mit einer neuen Nadel vor. Achten Sie darauf, die

vollständige von Ihnen benötigte Dosis einzustellen.

Berühren Sie während des Injizierens niemals die Dosisanzeige.

Dies kann die Injektion unterbrechen.

D

5 Nach Ihrer Injektion

Führen Sie die Nadelspitze

auf einer flachen Unterlage

in die äußere

Nadelkappe ein,

ohne

die Nadel oder die äußere Kappe zu berühren.

A

Sobald die Nadel bedeckt ist,

drücken Sie die äußere Nadelkappe

vorsichtig fest.

Schrauben Sie die Nadel ab,

und entsorgen Sie sie ordnungsgemäß

entsprechend den Anweisungen, die Sie von Ihrem Arzt oder dem

medizinischen Fachpersonal erhalten haben.

B

Setzen Sie die Penkappe

nach jedem Gebrauch

wieder auf

den Pen,

um die Lösung vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie immer nach jeder Injektion die Nadel,

um die

Verwendung einer spitzen Nadel sicherzustellen und verstopfte Nadeln

zu vermeiden. Wenn die Nadel verstopft ist, wird

kein

Arzneimittel

injiziert.

Sobald der Pen leer ist, entsorgen Sie ihn

ohne

aufgeschraubte Nadel,

wie es Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal

gezeigt hat bzw. wie es von den nationalen Behörden vorgeschrieben ist.

Versuchen Sie niemals, die innere Nadelkappe wieder auf die Nadel

C

aufzusetzen.

Sie könnten sich mit der Nadel stechen.

Entfernen Sie immer nach jeder Injektion die Nadel vom Pen.

Dies kann dazu beitragen, verstopfte Nadeln, Verunreinigungen,

Infektionen, das Auslaufen von Lösung und ungenaue Dosierungen zu

vermeiden.

Weitere wichtige Informationen

Haben Sie

für den Fall des Verlustes oder einer Beschädigung

immer

einen zusätzlichen Pen und neue Nadeln bei sich.

Bewahren Sie Ihren Pen und die Nadeln immer

unzugänglich für

Dritte

, insbesondere Kinder, auf.

Teilen Sie Ihren Pen niemals

mit anderen Menschen. Ihr Arzneimittel

kann deren Gesundheit schaden.

Teilen Sie Ihre Nadeln niemals

mit anderen Menschen. Dies könnte

zur Übertragung von Infektionen führen.

Pflegekräfte müssen

sehr vorsichtig im Umgang mit gebrauchten

Nadeln sein,

um Nadelstichverletzungen und die Übertragung von

Infektionen zu vermeiden.

Die Pflege Ihres Pens

Lassen Sie den Pen nicht in einem Auto

oder an einem anderen Ort,

wo es zu heiß oder zu kalt werden kann.

Lagern Sie Ihren Pen nicht bei Temperaturen über 30 °C.

Bringen Sie Ihren Pen nicht mit Staub, Schmutz oder Flüssigkeiten

in Berührung.

Der Pen darf nicht abgespült, in Flüssigkeit eingeweicht oder mit

einem Schmiermittel behandelt werden.

Falls erforderlich, reinigen

Sie ihn mit einem milden Reinigungsmittel auf einem feuchten Tuch.

Lassen Sie den Pen nicht fallen

und vermeiden Sie Stöße gegen harte

Oberflächen.

Wenn Sie ihn fallen lassen oder ein Problem vermuten, schrauben Sie

eine neue Nadel auf und überprüfen Sie vor der Injektion den

Durchfluss.

Versuchen Sie nicht Ihren Pen wieder aufzufüllen.

Sobald er leer ist,

muss er entsorgt werden.

Versuchen Sie weder Ihren Pen zu reparieren

noch ihn auseinander

zu nehmen.

29-9-2018

Anschreiben Arzt

Anschreiben Arzt

Insulin degludec - Tresiba® - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu IMMULITE / IMMULITE 1000 Insulin, IMMULITE 2000 / 2000 XPi Insulin von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Dringende Sicherheitsinformation zu IMMULITE / IMMULITE 1000 Insulin, IMMULITE 2000 / 2000 XPi Insulin von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-7-2018

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Die Firma Novo Nordisk Pharma GmbH informiert darüber, dass für Fiasp® Produkte ab Juli 2018 eine neue Farbgebung eingeführt wird, um die Unterscheidbarkeit von Tresiba® zu verbessern.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-6-2018

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-9-2018

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin https://go.usa.gov/xPWZq  pic.twitter.com/LT9SptJge1

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Active substance: Insulin degludec/insulin aspart) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6242 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Active substance: Insulin degludec) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6244 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Victoza (Novo Nordisk A/S)

Victoza (Novo Nordisk A/S)

Victoza (Active substance: liraglutide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5763 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Active substance: insulin lispro) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5375 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-6-2018

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice  http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ  pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-6-2018

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Active substance: human insulin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3889 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Active substance: insulin glargine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3918 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4101/T/6

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Active substance: insulin degludec / liraglutide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3779 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2647/II/23

Europe -DG Health and Food Safety