Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Enzalutamid
Astellas Pharma Europe B.V.
L02BB04
enzalutamide
Endokrine Therapie
Prostata-Neoplasmen
Xtandi is indicated for:the treatment of adult men with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with androgen deprivation therapy (see section 5. the treatment of adult men with high-risk non-metastatic castration-resistant prostate cancer (CRPC) (see section 5. the treatment of adult men with metastatic CRPC who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated (see section 5. the treatment of adult men with metastatic CRPC whose disease has progressed on or after docetaxel therapy.
Revision: 21
Autorisiert
2013-06-21
80 B. PACKUNGSBEILAGE 81 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN XTANDI 40 MG WEICHKAPSELN Enzalutamid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Xtandi und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Xtandi beachten? 3. Wie ist Xtandi einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Xtandi aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST XTANDI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Xtandi enthält den Wirkstoff Enzalutamid. Xtandi wird zur Behandlung erwachsener Männer mit Prostatakrebs eingesetzt, der: - nicht mehr auf eine Hormontherapie oder chirurgische Behandlung zur Senkung des Testosteronspiegels anspricht oder - sich in andere Bereiche des Körpers ausgebreitet hat und noch auf eine Hormontherapie oder chirurgische Behandlung zur Senkung des Testosteronspiegels anspricht. WIE WIRKT XTANDI? Xtandi ist ein Arzneimittel, das wirkt, indem es die Aktivität von Hormonen blockt, die Androgene genannt werden (wie z. B. Testosteron). Durch die Blockade der Androgene hindert Enzalutamid die Prostatakrebszellen daran, zu wachsen und sich zu teilen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON XTANDI BEACHTEN? _ _ XTANDI DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Enzalutamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Sie Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEIC HNUNG DES ARZNEIMITTELS _ _ Xtandi 40 mg Weichkapseln _ _ _ _ 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Xtandi 40 mg Weichkapseln Jede Weichkapsel enthält 40 mg Enzalutamid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Weichkapsel enthält 57,8 mg Sorbitol. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Weichkapsel. Weiße bis cremefarbene, längliche Weichkapseln (ca. 20 mm x 9 mm), auf einer Seite mit „ENZ“ in schwarzer Tinte bedruckt. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Xtandi ist angezeigt: • zur Behandlung erwachsener Männer mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom (_metastatic hormone-sensitive prostate cancer_, mHSPC) in Kombination mit einer Androgenentzugstherapie (siehe Abschnitt 5.1). • zur Behandlung erwachsener Männer mit nicht metastasiertem kastrationsresistentem Hochrisiko-Prostatakarzinom (_castration-resistant prostate cancer_, CRPC) (siehe Abschnitt 5.1). • zur Behandlung erwachsener Männer mit metastasiertem CRPC mit asymptomatischem oder mild symptomatischem Verlauf nach Versagen der Androgenentzugstherapie, bei denen eine Chemotherapie klinisch noch nicht indiziert ist (siehe Abschnitt 5.1). • zur Behandlung erwachsener Männer mit metastasiertem CRPC, deren Erkrankung während oder nach einer Chemotherapie mit Docetaxel fortschreitet. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG _ _ Die Behandlung mit Enzalutamid sollte von einem spezialisierten Arzt mit Erfahrung in der medizinischen Behandlung des Prostatakarzinoms begonnen und überwacht werden. Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt 160 mg Enzalutamid (vier 40 mg Weichkapseln) oral als tägliche Einmalgabe. Eine medikamentöse Kastration mit einem Luteinisierenden-Hormon-Releasing-Hormon (LHRH)- Analogon soll während der Behandlung von Patienten, die nicht chirurgisch kastriert sind, fortgeführt werden. 3 Sollte der Patient die Einnahme von Xtandi zur üblichen Zeit vergessen haben, Lesen Sie das vollständige Dokument