Xtandi

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Xtandi
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Xtandi
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Endokrine Therapie
  • Therapiebereich:
  • Prostata-Neoplasmen
  • Anwendungsgebiete:
  • Behandlung von erwachsenen Männern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs, dessen Erkrankung bei oder nach Docetaxel-Therapie fortgeschritten ist.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002639
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-06-2013
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002639
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/551978/2017

EMEA/H/C/002639

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Xtandi

Enzalutamid

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Xtandi

Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die

Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese

Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Xtandi zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Xtandi benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Xtandi und wofür wird es angewendet?

Xtandi ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung von Männern mit Prostatakrebs angewendet wird,

der sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat und kastrationsresistent ist (d. h., die Erkrankung

verschlimmert sich trotz Behandlung zur Reduzierung der Testosteronproduktion oder nach

chirurgischer Entfernung der Hoden).

Xtandi wird in folgenden Fällen angewendet:

wenn eine Behandlung mit Docetaxel (einem Krebsarzneimittel) nicht gewirkt hat oder nicht mehr

wirkt;

wenn eine Hormontherapie nicht gewirkt hat und der Patient entweder keine oder nur leichte

Symptome aufweist und noch keine Chemotherapie (eine andere Art von Behandlung gegen Krebs)

benötigt.

Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Enzalutamid.

Wie wird Xtandi angewendet?

Xtandi ist als Kapseln (40 mg) und als Tabletten (40 mg und 80 mg) sowie nur auf ärztliche

Verschreibung erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt 160 mg einmal täglich, jeweils etwa zur

Xtandi

EMA/551978/2017

Seite 2/3

gleichen Tageszeit. Wenn bei einem Patienten bestimmte Nebenwirkungen auftreten, muss der Arzt

unter Umständen die Dosis reduzieren oder die Behandlung unterbrechen.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Xtandi?

Der Wirkstoff in Xtandi, Enzalutamid, wirkt, indem er die Aktivität des männlichen Hormons

Testosteron und anderer männlicher Hormone, die als „Androgene“ bezeichnet werden, hemmt.

Enzalutamid bewerkstelligt dies, indem es die Rezeptoren blockiert, an die diese Hormone anhaften. Da

Prostatakrebs Testosteron und andere männliche Hormone zum Überleben und Wachsen benötigt,

verlangsamt Enzalutamid durch Blockierung der Wirkungen dieser Hormone das Wachstum des

Prostatakrebses.

Welchen Nutzen hat Xtandi in den Studien gezeigt?

Xtandi wurde in einer Hauptstudie mit 1 199 Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs, die

zuvor mit Docetaxel behandelt wurden, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. In dieser

Studie verlängerte Xtandi das Leben der Patienten wirksamer als Placebo: Im Durchschnitt lebten mit

Xtandi behandelte Patienten 18,4 Monate lang, verglichen mit 13,6 Monaten bei Patienten, die Placebo

erhielten.

Xtandi wurde außerdem in einer zweiten Hauptstudie unter Beteiligung von 1 717 Patienten mit

kastrationsresistentem Prostatakrebs mit Placebo verglichen; bei diesen Patienten war die

Hormontherapie fehlgeschlagen, sie wiesen jedoch keine oder nur leichte Symptome auf und waren

vorher nicht mit einer Chemotherapie behandelt worden. Die durchschnittliche Überlebensdauer der

mit Xtandi behandelten Patienten betrug 32,4 Monate, verglichen mit 30,2 Monaten bei den mit

Placebo behandelten Patienten. Darüber hinaus lebten mit Xtandi behandelte Patienten länger, ohne

dass ihre Erkrankung bei einer Röntgenuntersuchung Anzeichen für eine Verschlechterung aufwies:

19,7 Monate, verglichen mit 5,4 Monaten bei Patienten, die Placebo erhielten.

Welche Risiken sind mit Xtandi verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Xtandi (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind

Müdigkeit, Kopfschmerzen, Hitzewallungen und Hypertonie (Bluthochdruck). Weitere wichtige

Nebenwirkungen sind unter anderem Stürze, Frakturen, kognitive Störung (Probleme beim Denken,

Lernen und mit dem Gedächtnis) und Neutropenie (geringe Anzahl von Neutrophilen, einer Art von

weißen Blutkörperchen). Darüber hinaus können Krampfanfälle (Anfälle) bei ca. 5 von 1 000 Patienten

auftreten. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xtandi berichteten Nebenwirkungen

ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Xtandi ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt und darf nicht bei Frauen angewendet werden, die

schwanger sind bzw. sein könnten. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Xtandi zugelassen?

Die Europäische Arzneimittel-Agentur war der Auffassung, dass die krebsbekämpfenden Wirkungen

von Xtandi eindeutig nachgewiesen wurden und dass dessen Nutzen für die Verlängerung des Lebens

Xtandi

EMA/551978/2017

Seite 3/3

für die Patienten wichtig ist. Im Hinblick auf die Sicherheit waren die Nebenwirkungen von Xtandi im

Allgemeinen leichter Natur und angemessen beherrschbar.

Daher gelangte die Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xtandi gegenüber den Risiken

überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Xtandi ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Xtandi, die von

Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung

der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Xtandi

Am 21. Juni 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Xtandi in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xtandi finden Sie auf der Website der

Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn

Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Xtandi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2017 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Xtandi 40 mg Weichkapseln

Enzalutamid

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Xtandi und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Xtandi beachten?

Wie ist Xtandi einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Xtandi aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Xtandi und wofür wird es angewendet?

Xtandi enthält den Wirkstoff Enzalutamid. Xtandi wird zur Behandlung von Prostatakrebs bei

erwachsenen Männern eingesetzt, bei denen der Tumor bereits in andere Bereiche des Körpers

gestreut hat.

Wie wirkt Xtandi?

Xtandi ist ein Arzneimittel, das wirkt, indem es die Aktivität von Hormonen blockt, die Androgene

genannt werden (wie z. B. Testosteron). Durch die Blockade der Androgene hindert Enzalutamid die

Prostatakrebszellen daran, zu wachsen und sich zu teilen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Xtandi beachten?

Xtandi darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Enzalutamid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden können (siehe auch diesen Abschnitt unter

„Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Krampfanfall

Krampfanfälle wurden bei 5 von 1.000 mit Xtandi behandelten Patienten und bei weniger als einem

von 1.000 Patienten, die Placebo erhielten, (siehe auch diesen Abschnitt unter „Einnahme von Xtandi

zusammen mit anderen Arzneimitteln“ und Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“)

berichtet.

Ein höheres Risiko für einen Krampfanfall könnten Sie in folgenden Situationen haben:

wenn Sie bereits früher einen Krampfanfall hatten

wenn Sie eine schwere Kopfverletzung oder ein Schädeltrauma hatten

wenn Sie bestimmte Formen von Schlaganfall hatten

wenn Sie einen Hirntumor oder Hirnmetastasen hatten

wenn Sie regelmäßig oder gelegentlich größere Mengen an Alkohol konsumieren

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen Krampfanfall auslösen können, oder die

Anfallswahrscheinlichkeit erhöhen (siehe auch diesen Abschnitt unter „Einnahme von Xtandi

zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

Wenn Sie während der Behandlung einen Krampfanfall haben:

Beenden Sie die Einnahme von Xtandi, und nehmen Sie keine weiteren Kapseln mehr ein. Wenden

Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES)

Es liegen seltene Berichte über PRES, eine seltene, reversible Erkrankung, die das Gehirn betrifft, bei

Patienten vor, die mit Xtandi behandelt werden. Wenn Sie einen Krampfanfall, sich verschlimmernde

Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Blindheit oder andere Probleme mit dem Sehen haben, wenden Sie sich

bitte umgehend an Ihren Arzt. (Siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor der Einnahme von Xtandi,

wenn Sie blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Antikoagulanzien) einnehmen (z. B.

Warfarin, Acenocumarol)

wenn Sie Leberprobleme haben

wenn Sie Nierenprobleme haben

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft:

Eine Herz- oder Gefäßerkrankung, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie), oder eine

Behandlung mit einem Arzneimittel für diese Erkrankungen. Das Risiko für Herzrhythmusstörungen

kann unter der Anwendung von Xtandi erhöht sein.

Wenn eine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind,

wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel ist nicht für Kinder und Jugendliche bestimmt.

Einnahme von Xtandi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Es ist erforderlich, dass

Sie die Namen der Arzneimittel, die Sie einnehmen, kennen. Führen Sie eine Liste Ihrer Arzneimittel

mit sich und zeigen Sie sie Ihrem Arzt, wenn Ihnen ein neues Arzneimittel verschrieben wird. Sie

sollten weder mit der Einnahme eines Arzneimittels beginnen noch die Einnahme eines Arzneimittels

beenden, bevor Sie mit dem Arzt gesprochen haben, der Ihnen Xtandi verschreibt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der nachfolgenden Arzneimittel einnehmen. Wenn

Sie diese zur gleichen Zeit wie Xtandi einnehmen, könnten diese Arzneimittel das Krampfanfallrisiko

erhöhen:

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Asthma und anderen Atemwegserkrankungen

(z. B. Aminophyllin, Theophyllin)

Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen wie Depression und

Schizophrenie (z. B. Clozapin, Olanzapin, Risperidon, Ziprasidon, Bupropion, Lithium,

Chlorpromazin, Mesoridazin, Thioridazin, Amitriptylin, Desipramin, Doxepin, Imipramin,

Maprotilin, Mirtazapin)

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen (z. B. Pethidin)

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der nachfolgenden Arzneimittel einnehmen. Diese

könnten die Wirkung von Xtandi beeinflussen bzw. Xtandi könnte die Wirkung dieser Arzneimittel

beeinflussen.

Dazu zählen bestimmte Arzneimittel, die angewendet werden

zur Behandlung eines zu hohen Cholesterinwerts (z. B. Gemfibrozil, Atorvastatin, Simvastatin)

zur Behandlung von Schmerzzuständen (z. B. Fentanyl, Tramadol)

zur Behandlung von Krebs (z. B. Cabazitaxel)

zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Carbamazepin, Clonazepam, Phenytoin, Primidon,

Valproinsäure)

zur Behandlung von psychischen Erkrankungen, wie z. B. Angststörungen oder Schizophrenie

(z. B. Diazepam, Midazolam, Haloperidol)

zur Behandlung von Schlafstörungen (z. B. Zolpidem)

zur Behandlung von Herzerkrankungen oder zur Blutdrucksenkung (z. B. Bisoprolol, Digoxin,

Diltiazem, Felodipin, Nicardipin, Nifedipin, Propranolol, Verapamil)

zur Behandlung von Entzündungskrankheiten (z. B. Dexamethason, Prednisolon)

zur Behandlung der HIV-Infektion (z. B. Indinavir, Ritonavir)

zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (z. B. Clarithromycin, Doxycyclin)

zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen (z. B. Levothyroxin)

zur Behandlung von Gicht (z. B. Colchicin)

zur Vorbeugung von Gefäßerkrankungen und Schlaganfällen (Dabigatranetexilat)

Xtandi kann die Wirkung anderer Arzneimittel, die zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen

angewendet werden (z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol), beeinträchtigen oder bei

gleichzeitiger Anwendung mit anderen Arzneimitteln (z. B. Methadon (angewendet zur

Schmerzlinderung und als Teil des Entzugs bei Rauschgiftsucht), Moxifloxacin (ein Antibiotikum),

Antipsychotika, die bei ernsthaften psychischen Erkrankungen angewendet werden) das Risiko für

Herzrhythmusstörungen erhöhen.

Wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel einnehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Eine

Änderung der Dosis von Xtandi oder einem der anderen Arzneimittel könnte notwendig sein.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Xtandi ist nicht für Frauen bestimmt.

Dieses Arzneimittel kann Schäden beim ungeborenen

Kind hervorrufen oder einen Abort verursachen, wenn es von schwangeren Frauen

eingenommen wird. Es darf nicht von Frauen, die schwanger sind, schwanger werden können

oder von stillenden Müttern eingenommen werden.

Dieses Arzneimittel könnte die männliche Fruchtbarkeit beeinflussen.

Benutzen Sie während und für 3 Monate nach der Behandlung mit Xtandi ein Kondom und eine

weitere Verhütungsmethode, wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einer Frau haben, die schwanger

werden könnte. Wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau haben, benutzen Sie

ein Kondom, um das ungeborene Kind zu schützen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann mäßigen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum

Bedienen von Geräten oder Maschinen haben, da auch Krampfanfälle zu den möglichen

Nebenwirkungen von Xtandi gehören. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie ein erhöhtes Risiko

für einen Krampfanfall haben (siehe Abschnitt 2).

Xtandi enthält Sorbitol

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol (eine Zuckerart). Bitte nehmen Sie Xtandi erst nach Rücksprache

mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Xtandi einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die übliche Dosis beträgt 160 mg (vier Kapseln) und wird einmal täglich zur gleichen Zeit

eingenommen.

Einnahme von Xtandi

- Nehmen Sie die Kapseln mit Wasser ein.

- Sie dürfen die Kapsel nicht kauen, auflösen oder öffnen, bevor Sie sie schlucken.

- Xtandi kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Ihr Arzt verordnet Ihnen möglicherweise auch andere Arzneimittel während Sie Xtandi einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Xtandi eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Kapseln eingenommen haben als verordnet, beenden Sie die Einnahme von Xtandi

und wenden Sie sich an Ihren Arzt. Sie könnten ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle oder

Nebenwirkungen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Xtandi vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Xtandi zur gewohnten Zeit vergessen haben, nehmen Sie Ihre

gewohnte Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern.

Wenn Sie einen ganzen Tag lang die Einnahme von Xtandi vergessen haben, nehmen Sie Ihre

gewohnte Dosis am nächsten Tag ein.

Wenn Sie die Einnahme von Xtandi länger als einen Tag vergessen haben, wenden Sie sich

umgehend an Ihren Arzt.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein

, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Xtandi abbrechen

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nur ab, wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Krampfanfälle

Bei 5 von 1.000 mit Xtandi behandelten Patienten und bei weniger als einem von 1.000 Patienten, die

Placebo erhielten, wurde von Krampfanfällen berichtet.

Krampfanfälle treten mit einer höheren Wahrscheinlichkeit auf, wenn Sie mehr als die empfohlene

Dosis einnehmen, bestimmte andere Arzneimittel einnehmen oder ein erhöhtes Risiko für einen

Krampfanfall haben (siehe Abschnitt 2).

Wenn Sie einen Krampfanfall haben,

sollten Sie schnellstmöglich Ihren Arzt aufsuchen. Nehmen

Sie keine weiteren Kapseln Xtandi mehr ein.

Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES)

Es liegen seltene Berichte (1 bis 10 Behandelte von 10.000) über PRES, eine seltene, reversible

Erkrankung, die das Gehirn betrifft, bei Patienten vor, die mit Xtandi behandelt werden. Wenn Sie

einen Krampfanfall, sich verschlimmernde Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Blindheit oder andere

Probleme mit dem Sehen haben, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig

(mehr als 1 Behandelter von 10)

Müdigkeit, Kopfschmerzen, Hitzewallungen, Bluthochdruck

Häufig

(1 bis 10 Behandelte von 100)

Stürze, Knochenbrüche, Angstgefühle, trockene Haut, Juckreiz, Schwierigkeiten, sich zu erinnern,

Brustvergrößerung bei Männern (Gynäkomastie), Symptome des Restless-Legs-Syndroms (einem

unkontrollierten Drang, einen Teil des Körpers zu bewegen, für gewöhnlich das Bein),

verminderte Konzentration, Vergesslichkeit

Gelegentlich

(1 bis 10 Behandelte von 1.000

)

Halluzinationen, Schwierigkeiten, klar zu denken, niedrige Anzahl an weißen Blutkörperchen

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Muskelschmerz, Muskelkrämpfe, muskuläre Schwäche, Rückenschmerzen, Veränderungen im

EKG (QT-Verlängerung), Magenverstimmung einschließlich Übelkeit, Hautausschlag,

Erbrechen, Schwellung der Lippen, Zunge und/oder Hals, Verminderung der Anzahl der

Blutplättchen (welche das Risiko für Blutungen oder blaue Flecken erhöht), Durchfall

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Xtandi aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Wallet und Umkarton angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nehmen Sie keine Kapsel ein, die undicht oder beschädigt ist bzw. die Anzeichen einer Beschädigung

zeigt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Xtandi enthält

Der Wirkstoff ist Enzalutamid. Jede Kapsel enthält 40 mg Enzalutamid.

Die sonstigen Bestandteile einer Kapsel sind Macrogolglycerolcaprylocaprate 400,

Butylhydroxyanisol (E 320) und Butylhydroxytoluol (E 321).

Die Bestandteile der Kapselhülle sind Gelatine, Lösung von partiell dehydratisiertem Sorbitol

(Sorbitol, Sorbitan) (siehe Abschnitt 2), Glycerol, Titandioxid (E 171) und Gereinigtes Wasser.

Die Bestandteile der Tinte sind Eisen(II,III)-oxid (E 172) und Poly(phthalsäure-co-vinylacetat).

Wie Xtandi aussieht und Inhalt der Packung

Xtandi-Kapseln sind weiße bis cremefarbene, oblonge Weichkapseln (ca. 20 mm x 9 mm) mit

der Beschriftung „ENZ“ auf einer Seite.

Jede Packung enthält 112 Weichkapseln in 4 Walletkartonagen mit je 28 Weichkapseln.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Astellas Pharma B.V. Branch

Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Lietuva

Astellas Pharma a/s

Dānija

Tel: +45 4343 0355

България

Астелас Фарма ЕООД

Teл.: +359 2 862 53 72

Luxembourg/Luxemburg

Astellas Pharma B.V. Branch

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Česká republika

Astellas Pharma s.r.o.

Tel: +420 236 080300

Magyarország

Astellas Pharma Kft.

Tel.: +36 1 577 8200

Danmark

Astellas Pharma a/s

Tlf: +45 43 430355

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21 447184

Deutschland

Astellas Pharma GmbH

Tel: +49 (0)89 454401

Nederland

Astellas Pharma B.V.

Tel: +31 (0)71 5455745

Eesti

Astellas Pharma a/s

Taani

Tel: +45 4343 0355

Norge

Astellas Pharma

Tlf: +47 66 76 46 00

Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Τηλ: +30 210 8189900

Österreich

Astellas Pharma Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 8772668

España

Astellas Pharma S.A.

Tel: +34 91 4952700

Polska

Astellas Pharma Sp.z.o.o.

Tel.: +48 225451 111

France

Astellas Pharma S.A.S.

Tél: +33 (0)1 55917500

Portugal

Astellas Farma, Lda.

Tel: +351 21 4401320

Hrvatska

Astellas d.o.o.

Tel: +385 1 670 01 02

România

S.C. Astellas Pharma SRL

Tel: +40 (0)21 361 04 95 /96 /92

Ireland

Astellas Pharma Co. Ltd.

Tel: +353 (0)1 4671555

Slovenija

Astellas Pharma d.o.o.

Tel: +386 14011 400

Ísland

Vistor hf

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Astellas Pharma s.r.o.

Tel: +421 2 4444 2157

Italia

Astellas Pharma S.p.A.

Tel: +39 02 921381

Suomi/Finland

Astellas Pharma

Puh/Tel: +358 (0)9 85606000

Κύπρος

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 8189900

Sverige

Astellas Pharma AB

Tel: +46 (0)40-650 15 00

Latvija

Astellas Pharma a/s

Dānija

Tel: +45 4343 0355

Astellas Pharma Ltd.

Tel: +44 (0)203 379 8700

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM/JJJJ.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittelagentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Xtandi 40 mg Filmtabletten

Xtandi 80 mg Filmtabletten

Enzalutamid

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Xtandi und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Xtandi beachten?

Wie ist Xtandi einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Xtandi aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Xtandi und wofür wird es angewendet?

Xtandi enthält den Wirkstoff Enzalutamid. Xtandi wird zur Behandlung von Prostatakrebs bei

erwachsenen Männern eingesetzt, bei denen der Tumor bereits in andere Bereiche des Körpers

gestreut hat.

Wie wirkt Xtandi?

Xtandi ist ein Arzneimittel, das wirkt, indem es die Aktivität von Hormonen blockt, die Androgene

genannt werden (wie z. B. Testosteron). Durch die Blockade der Androgene hindert Enzalutamid die

Prostatakrebszellen daran, zu wachsen und sich zu teilen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Xtandi beachten?

Xtandi darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Enzalutamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden können (siehe „Schwangerschaft, Stillzeit und

Fortpflanzungsfähigkeit“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Krampfanfälle

Krampfanfälle wurden bei 5 von 1.000 mit Xtandi behandelten Patienten und bei weniger als einem

von 1.000 Patienten, die Placebo erhielten, (siehe auch „Einnahme von Xtandi zusammen mit anderen

Arzneimitteln“ weiter unten und Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) berichtet.

Ein höheres Risiko für einen Krampfanfall könnten Sie in folgenden Situationen haben:

wenn Sie bereits früher einen Krampfanfall hatten

wenn Sie eine schwere Kopfverletzung oder ein Schädeltrauma hatten

wenn Sie bestimmte Formen von Schlaganfall hatten

wenn Sie einen Hirntumor oder Hirnmetastasen hatten

wenn Sie regelmäßig oder gelegentlich größere Mengen an Alkohol konsumieren

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen Krampfanfall auslösen können, oder die

Anfallswahrscheinlichkeit erhöhen (siehe auch diesen Abschnitt unter „Einnahme von Xtandi

zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

Wenn Sie während der Behandlung einen Krampfanfall haben:

Beenden Sie die Einnahme von Xtandi, und nehmen Sie keine weiteren Tabletten mehr ein. Wenden

Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES)

Es liegen seltene Berichte über PRES, eine seltene, reversible Erkrankung, die das Gehirn betrifft, bei

Patienten vor, die mit Xtandi behandelt werden. Wenn Sie einen Krampfanfall, sich verschlimmernde

Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Blindheit oder andere Probleme mit dem Sehen haben, wenden Sie sich

bitte umgehend an Ihren Arzt. (Siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor der Einnahme von Xtandi,

wenn Sie blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Antikoagulanzien) einnehmen (z. B.

Warfarin, Acenocumarol)

wenn Sie eine Chemotherapie erhalten, z. B. mit Docetaxel

wenn Sie Leberprobleme haben

wenn Sie Nierenprobleme haben

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft:

Eine Herz- oder Gefäßerkrankung, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie), oder eine

Behandlung mit einem Arzneimittel für diese Erkrankungen. Das Risiko für Herzrhythmusstörungen

kann unter der Anwendung von Xtandi erhöht sein.

Wenn Sie allergisch gegen Enzalutamid sind, kann dies zum Anschwellen von Zunge, Lippen oder

Rachen führen. Wenn Sie allergisch gegen Enzalutamid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind, dürfen Sie Xtandi nicht einnehmen.

Wenn eine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind,

wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel ist nicht für Kinder und Jugendliche bestimmt.

Einnahme von Xtandi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Es ist erforderlich, dass

Sie die Namen der Arzneimittel, die Sie einnehmen, kennen. Führen Sie eine Liste Ihrer Arzneimittel

mit sich und zeigen Sie sie Ihrem Arzt, wenn Ihnen ein neues Arzneimittel verschrieben wird. Sie

sollten weder mit der Einnahme eines Arzneimittels beginnen noch die Einnahme eines Arzneimittels

beenden, bevor Sie mit dem Arzt gesprochen haben, der Ihnen Xtandi verschreibt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der nachfolgenden Arzneimittel einnehmen. Wenn

Sie diese zur gleichen Zeit wie Xtandi einnehmen, könnten diese Arzneimittel das Krampfanfallrisiko

erhöhen:

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Asthma und anderen Atemwegserkrankungen

(z. B. Aminophyllin, Theophyllin)

Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen wie Depression und

Schizophrenie (z. B. Clozapin, Olanzapin, Risperidon, Ziprasidon, Bupropion, Lithium,

Chlorpromazin, Mesoridazin, Thioridazin, Amitriptylin, Desipramin, Doxepin, Imipramin,

Maprotilin, Mirtazapin)

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen (z. B. Pethidin)

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der nachfolgenden Arzneimittel einnehmen. Diese

könnten die Wirkung von Xtandi beeinflussen bzw. Xtandi könnte die Wirkung dieser Arzneimittel

beeinflussen.

Dazu zählen bestimmte Arzneimittel, die angewendet werden

zur Behandlung eines zu hohen Cholesterinwerts (z. B. Gemfibrozil, Atorvastatin, Simvastatin)

zur Behandlung von Schmerzzuständen (z. B. Fentanyl, Tramadol)

zur Behandlung von Krebs (z. B. Cabazitaxel)

zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Carbamazepin, Clonazepam, Phenytoin, Primidon,

Valproinsäure)

zur Behandlung von psychischen Erkrankungen, wie z. B. Angststörungen oder Schizophrenie

(z. B. Diazepam, Midazolam, Haloperidol)

zur Behandlung von Schlafstörungen (z. B. Zolpidem)

zur Behandlung von Herzerkrankungen oder zur Blutdrucksenkung (z. B. Bisoprolol, Digoxin,

Diltiazem, Felodipin, Nicardipin, Nifedipin, Propranolol, Verapamil)

zur Behandlung von Entzündungskrankheiten (z. B. Dexamethason, Prednisolon)

zur Behandlung der HIV-Infektion (z. B. Indinavir, Ritonavir)

zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (z. B. Clarithromycin, Doxycyclin)

zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen (z. B. Levothyroxin)

zur Behandlung von Gicht (z. B. Colchicin)

zur Vorbeugung von Gefäßerkrankungen und Schlaganfällen (Dabigatranetexilat)

Xtandi kann die Wirkung anderer Arzneimittel, die zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen

angewendet werden (z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol), beeinträchtigen oder bei

gleichzeitiger Anwendung mit anderen Arzneimitteln (z. B. Methadon (angewendet zur

Schmerzlinderung und als Teil des Entzugs bei Rauschgiftsucht), Moxifloxacin (ein Antibiotikum),

Antipsychotika, die bei ernsthaften psychischen Erkrankungen angewendet werden) das Risiko für

Herzrhythmusstörungen erhöhen.

Wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel einnehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Eine

Änderung der Dosis von Xtandi oder einem der anderen Arzneimittel könnte notwendig sein.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Xtandi ist nicht für Frauen bestimmt.

Dieses Arzneimittel kann Schäden beim ungeborenen

Kind hervorrufen oder einen Abort verursachen, wenn es von schwangeren Frauen

eingenommen wird. Es darf nicht von Frauen, die schwanger sind, schwanger werden können

oder von stillenden Müttern eingenommen werden.

Dieses Arzneimittel könnte die männliche Fruchtbarkeit beeinflussen.

Benutzen Sie während und für 3 Monate nach der Behandlung mit Xtandi ein Kondom und eine

weitere Verhütungsmethode, wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einer Frau haben, die schwanger

werden könnte. Wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau haben, benutzen Sie

ein Kondom, um das ungeborene Kind zu schützen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann mäßigen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum

Bedienen von Geräten oder Maschinen haben, da auch Krampfanfälle zu den möglichen

Nebenwirkungen von Xtandi gehören. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie ein erhöhtes Risiko

für einen Krampfanfall haben (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

3.

Wie ist Xtandi einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die übliche Dosis beträgt 160 mg (vier 40 mg Filmtabletten oder zwei 80 mg Filmtabletten) und wird

einmal täglich zur gleichen Zeit eingenommen.

Einnahme von Xtandi

Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen mit Wasser ein.

Sie dürfen die Tabletten nicht kauen oder auflösen, bevor Sie sie schlucken.

Xtandi kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Ihr Arzt verordnet Ihnen möglicherweise auch andere Arzneimittel, während Sie Xtandi einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Xtandi eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als verordnet, beenden Sie die Einnahme von Xtandi

und wenden Sie sich an Ihren Arzt. Sie könnten ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle oder

Nebenwirkungen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Xtandi vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Xtandi zur gewohnten Zeit vergessen haben, nehmen Sie Ihre

gewohnte Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern.

Wenn Sie einen ganzen Tag lang die Einnahme von Xtandi vergessen haben, nehmen Sie Ihre

gewohnte Dosis am nächsten Tag ein.

Wenn Sie die Einnahme von Xtandi länger als einen Tag vergessen haben, wenden Sie sich

umgehend an Ihren Arzt.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein

, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Xtandi abbrechen

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nur ab, wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Krampfanfälle

Bei 5 von 1.000 mit Xtandi behandelten Patienten und bei weniger als einem von 1.000 Patienten, die

Placebo erhielten, wurde von Krampfanfällen berichtet.

Krampfanfälle treten mit einer höheren Wahrscheinlichkeit auf, wenn Sie mehr als die empfohlene

Dosis einnehmen, bestimmte andere Arzneimittel einnehmen oder ein erhöhtes Risiko für einen

Krampfanfall haben (siehe Abschnitt 2).

Wenn Sie einen Krampfanfall haben,

sollten Sie schnellstmöglich Ihren Arzt aufsuchen. Nehmen

Sie Xtandi nicht mehr ein.

Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES)

Es liegen seltene Berichte (1 bis 10 Behandelte von 10.000) über PRES, eine seltene, reversible

Erkrankung, die das Gehirn betrifft, bei Patienten vor, die mit Xtandi behandelt werden. Wenn Sie

einen Krampfanfall, sich verschlimmernde Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Blindheit oder andere

Probleme mit dem Sehen haben, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Müdigkeit, Kopfschmerzen, Hitzewallungen, Bluthochdruck

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Stürze, Knochenbrüche, Angstgefühle, trockene Haut, Juckreiz, Schwierigkeiten, sich zu erinnern,

Brustvergrößerung bei Männern (Gynäkomastie), Symptome des Restless-Legs-Syndroms (einem

unkontrollierten Drang, einen Teil des Körpers zu bewegen, für gewöhnlich das Bein), verminderte

Konzentration, Vergesslichkeit

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

)

Halluzinationen, Schwierigkeiten, klar zu denken, niedrige Anzahl an weißen Blutkörperchen

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Muskelschmerz, Muskelkrämpfe, muskuläre Schwäche, Rückenschmerzen, Veränderungen im

EKG (QT-Verlängerung), Magenverstimmung einschließlich Übelkeit, Hautausschlag, Erbrechen,

Schwellung der Lippen, Zunge und/oder Hals, Verminderung der Anzahl der Blutplättchen (welche

das Risiko für Blutungen oder blaue Flecken erhöht), Durchfall

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Xtandi aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Wallet und Umkarton nach verwendbar bis

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Xtandi enthält

Der Wirkstoff ist Enzalutamid.

Jede Xtandi 40 mg Filmtablette enthält 40 mg Enzalutamid.

Jede Xtandi 80 mg Filmtablette enthält 80 mg Enzalutamid.

Die sonstigen Bestandteile der Filmtabletten sind:

Tablettenkern: Hypromelloseacetatsuccinat, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses

Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat

Tablettenüberzug: Hypromellose, Talkum, Macrogol (8000), Titandioxid (E 171),

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172)

Wie Xtandi aussieht und Inhalt der Packung

Xtandi 40 mg Filmtabletten sind gelbe runde Filmtabletten mit der Prägung E 40.

Jeder Umkarton enthält 112 Tabletten in 4 Walletkartonagen mit je 28 Tabletten.

Xtandi 80 mg Filmtabletten sind gelbe ovale Filmtabletten mit der Prägung E 80.

Jeder Umkarton enthält 56 Tabletten in 4 Walletkartonagen mit je 14 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Astellas Pharma B.V. Branch

Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Lietuva

Astellas Pharma a/s

Dānija

Tel: +45 4343 0355

България

Астелас Фарма ЕООД

Teл.: +359 2 862 53 72

Luxembourg/Luxemburg

Astellas Pharma B.V. Branch

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Česká republika

Astellas Pharma s.r.o.

Tel: +420 236 080300

Magyarország

Astellas Pharma Kft.

Tel.: +36 1 577 8200

Danmark

Astellas Pharma a/s

Tlf: +45 43 430355

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21 447184

Deutschland

Astellas Pharma GmbH

Tel: +49 (0)89 454401

Nederland

Astellas Pharma B.V.

Tel: +31 (0)71 5455745

Eesti

Astellas Pharma a/s

Taani

Tel: +45 4343 0355

Norge

Astellas Pharma

Tlf: +47 66 76 46 00

Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Τηλ: +30 210 8189900

Österreich

Astellas Pharma Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 8772668

España

Astellas Pharma S.A.

Tel: +34 91 4952700

Polska

Astellas Pharma Sp.z.o.o.

Tel.: +48 225451 111

France

Astellas Pharma S.A.S.

Tél: +33 (0)1 55917500

Portugal

Astellas Farma, Lda.

Tel: +351 21 4401320

Hrvatska

Astellas d.o.o.

Tel: +385 1 670 01 02

România

S.C. Astellas Pharma SRL

Tel: +40 (0)21 361 04 95 /96 /92

Ireland

Astellas Pharma Co. Ltd.

Tel: +353 (0)1 4671555

Slovenija

Astellas Pharma d.o.o.

Tel: +386 14011 400

Ísland

Vistor hf

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Astellas Pharma s.r.o.

Tel: +421 2 4444 2157

Italia

Astellas Pharma S.p.A.

Tel: +39 02 921381

Suomi/Finland

Astellas Pharma

Puh/Tel: +358 (0)9 85606000

Κύπρος

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 8189900

Sverige

Astellas Pharma AB

Tel: +46 (0)40-650 15 00

Latvija

Astellas Pharma a/s

Dānija

Tel: +45 4343 0355

Astellas Pharma Ltd.

Tel: +44 (0)203 379 8700

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM/JJJJ.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

20-9-2018

Pending EC decision:  Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Pending EC decision: Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-7-2018

Xtandi 40 mg/- 80 mg Filmtabletten

Rote - Liste