X-Prep orale Lösung

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • X-Prep orale Lösung
  • Einheiten im Paket:
  • 75 ml, Laufzeit: 18 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Pflanzliches für Menschengebrauch

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • X-Prep orale Lösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Sennoside
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 14756
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-03-1971
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

X-Prep orale Lösung

Wirkstoff: Trockenextrakt aus Sennesfrüchten

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Das gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist X-Prep und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von X-Prep beachten?

Wie ist X-Prep einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist X-Prep aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist X-Prep und wofür wird es angewendet?

Anwendungsgebiete

Zur vollständigen Darmreinigung vor Röntgen- und anderen Untersuchungen

im Bauch- und Unterbauchbereich (wie zum Beispiel Doppel-

kontrastuntersuchungen, Koloskopien, Rektoskopien, Sonographien) und

Operationen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von X-Prep beachten?

X-Prep darf NICHT eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

bei Darmverschluss (Anzeichen: Bauchschmerzen, überhaupt kein Stuhl,

brettharte Bauchdecke), Darmverengung und –lähmung,

bei Blinddarmentzündung (Appendizitis),

bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (zum Beispiel Morbus

Crohn, Colitis ulcerosa),

bei Bauchschmerzen unbekannter Ursache,

bei schwerem Flüssigkeitsverlust (schwerer Dehydratation mit Wasser-

und Elektrolytverlusten),

bei akutem chirurgischen Abdomen (kann durch verschiedene

Baucherkrankungen ausgelöst werden),

von Kleinkindern bis zum 7. Lebensmonat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie X-Prep orale

Lösung einnehmen.

Kinder:

Kleinkinder ab dem 7. Lebensmonat und Kinder bis zum 12. Lebensjahr dürfen

X-Prep orale Lösung nur in begründeten Fällen nach strenger Nutzen-Risiko-

Abwägung durch den Arzt einnehmen.

Kleinkinder unter dem 7. Lebensmonat dürfen X-Prep orale Lösung nicht

einnehmen.

Achten Sie auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr bei der Einnahme.

Falls Sie älter, geschwächt sowie untergewichtig und kreislauflabil sind, ist eine

Kollapsgefahr durch Wasserverlust nicht auszuschliessen.

Ihr Arzt wird Ihre Dosierung vorsichtig auswählen.

Sie sollten reichlich Wasser nachtrinken!

Ein bestehender Elektrolytmangel kann verstärkt werden.

Falls X-Prep bei Erwachsenen, die den Stuhl nicht zurückhalten können,

angewendet wird, sollten Patient und Pflegepersonal darüber informiert werden,

die Vorlage regelmäßig zu wechseln, um einen längeren Hautkontakt mit dem

Kot zu vermeiden.

Bei Kleinkindern sind zur Verhinderung einer Windeldermatitis mindestens

zweistündlich die Windeln zu wechseln.

Falls Sie an einer Nierenerkrankung leiden, sollten Sie besonders auf mögliche

Störungen im Elektrolythaushalt achten.

Eine Verfärbung des Harns kann zu Fehlinterpretation bei Harnuntersuchungen

führen.

X-Prep orale Lösung ist nicht zur Reduktion des Körpergewichts geeignet.

Gewöhnungseffekte sind bei kurzfristiger Anwendung nicht bekannt.

Einnahme von X-Prep zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bei gleichzeitiger Therapie mit Herzglycosiden (zum Beispiel Digoxin) kann

deren Wirkung durch Kaliummangel verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Therapie mit Antiarrhytmika (Arzneimittel, die bei

Rhythmusstörungen des Herzens eingesetzt werden) und Arzneimitteln, die zur

Kardioversion eingesetzt werden (zum Beispiel Chinidin) sowie mit

Arzneimitteln, die zu einer QT-Verlängerung im EKG führen, können

Wechselwirkungen auftreten.

Die Kaliumverluste können durch die gleichzeitige Anwendung von Diuretika

(Arzneimittel, die zur Entwässerung eingesetzt werden), Adrenokortikoiden

oder Süßholzwurzel verstärkt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von X-Prep zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

X-Prep soll nur mit kohlensäurefreiem Wasser eingenommen werden.

X-Prep soll nicht gemeinsam mit Milch und Fruchtsäften eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Während der Schwangerschaft sollte X-Prep nur nach ausdrücklicher

Anweisung des Arztes eingenommen werden.

Während der Stillzeit ist die einmalige Anwendung von X-Prep ist

unbedenklich.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zum Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Sie sollten berücksichtigen, dass die abführende Wirkung 5 - 8 Stunden nach

der Einnahme einsetzt.

X-Prep orale Lösung enthält Kaliumsorbat, Sucrose und Ethanol.

Dieses Arzneimittel enthält 2,92 vol% Ethanol (Alkohol), das heißt bis zu 2,33

mg pro ml, entsprechend 0,24 ml Wein oder 0,58 ml Bier. (Der Inhalt eines

ganzen Flasche entspricht 18 ml Wein oder 43 ml Bier).Es besteht ein

gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden. Der

Ethanolgehalt ist bei Schwangeren beziehungsweise Stillenden sowie bei

Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung

oder Epilepsie zu berücksichtigen

Wenn Sie Diabetiker sind, berücksichtigen Sie den Zuckergehalt von 49,5

g/Flasche, das entspricht 4,16 BE (Broteinheiten).

Bitte nehmen Sie X-Prep erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

X-Prep enthält 142,5mg Kaliumsorbat pro Dosis. Bei Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion oder einer kontrollierten Kalium-Diät (Diät mit

niedrigem Kaliumgehalt), sollte dies berücksichtigt werden.

3.

Wie ist X-Prep einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Dosierung

Erwachsene nehmen den Inhalt einer Flasche (75 ml) auf einmal,

Kleinkinder ab dem 7. Lebensmonat, Kinder, Jugendliche und untergewichtige

Patienten nehmen mittels beigepackten Messbechers 1 ml pro kg

Körpergewicht, jedoch maximal 1 Flasche (75 ml).

Bei älteren und/oder kreislauflabilen Patienten ist die Dosis entsprechend dem

Allgemeinzustand zu verringern.

Kinder:

Kleinkinder ab dem 7. Lebensmonat und Kinder bis zum 12. Lebensjahr dürfen

X-Prep nur in begründeten Fällen nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung

durch den Arzt einnehmen.

Kleinkinder unter dem 7. Lebensmonat dürfen X-Prep nicht einnehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck

haben, dass die Wirkung von X-Prep zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

X-Prep wird am Tag vor der Untersuchung zwischen 14.00 und 16.00

Uhr eingenommen.

Ein großes Glas Wasser (kohlensäurefrei) nachtrinken.

Danach bis zum Schlafengehen stündlich ein großes Glas Wasser

(insgesamt 2 - 3 Liter) trinken.

Der Einnahme sollte eine leichte, fettfreie Mahlzeit vorausgehen.

X-Prep soll nicht gemeinsam mit Milch und Fruchtsäften eingenommen

werden.

Nach der Einnahme sollte bis zur Untersuchung nichts mehr gegessen

werden.

Die abführende Wirkung tritt nach 5 – 8 Stunden ein.

Wenn Sie eine größere Menge von X-Prep eingenommen haben, als Sie

sollten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Als Hauptsymptome bei Überdosierung können schmerzhafte Darmkrämpfe und

schwere Durchfälle auftreten, mit der Folge von Wasser- und Elektrolytverlusten,

die ersetzt werden sollten.

Durchfall kann insbesondere Kaliummangel verursachen. Kaliummangel kann zu

Funktionsstörungen des Herzens und Muskelschwäche führen, insbesondere bei

gleichzeitiger Einnahme von Herzglykosiden, Diuretika, Adrenokortikosteroiden

und Süßholzwurzel (Siehe auch Abschnitt 2: Bei Einnahme von X-Prep mit

anderen Arzneimitteln).

Als unterstützende Behandlung sollten größere Flüssigkeitsmengen aufgenommen

werden. Der Elektrolytspiegel, insbesondere der Kaliumspiegel, sollte überwacht

werden. Dies ist bei älteren Patienten besonders wichtig.

Bei Schmerzen und Krämpfen (Koliken) des Magen-Darmtraktes können Ihnen

krampflösenden Mitteln (Spasmolytika) verordnet werden.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal: Informationen zur Behandlung einer

Überdosierung finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten):

Bauchschmerzen

Nicht bekannt (Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar):

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz (Pruritus), Nesselsucht (Urtikaria),

Ausschlag (lokales oder generalisiertes Exanthem), allergischer Schock und

allergische Reaktion (anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen)

Gefäßerkrankungen:

Niedriger Blutdruck

Erkrankungen der Haut und des Hautzellgewebes:

Hautrötungen, knotig-fleckiger (makulo-papulöser) Ausschlag, Reizungen im

Bereich des Anus

Erkrankungen des Magen/Darm-Traktes:

Verfärbungen des Stuhls, Übelkeit, rektale Blutungen, Erbrechen Die Einnahme

kann zu Bauchschmerzen, Krämpfen und Durchfall führen, insbesondere bei

Patienten mit Reizdarm.

Die im natürlichen Senna enthaltene Chrysophansäure kann eine Verfärbung des

Stuhls und/ oder des Harns verursachen. Diese Verfärbung hat keine klinische

Bedeutung.

Eine allfällige Verfärbung des Harns (Chromurie) kann die Beurteilung von

Labortestergebnissen beeinflussen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem

anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

Wie ist X-Prep aufzubewahren?

Arzneimittel im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C). Das Arzneimittel kann bei

Raumtemperatur transportiert werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Karton und Flasche

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was X-Prep enthält:

Der Wirkstoff ist: Trockenextrakt aus Sennesfrüchten

1 Flasche enthält 1,26 - 1,85 g Trockenextrakt aus Alexandriner Sennesfrüchte

(Senna fructus acutifoliae) standardisiert auf 150 mg Hydroxyanthracen-

Glycoside, berechnet als Sennosid B.

DEV (Droge Extrakt Verhältnis) 3-5:1

Auszugsmittel: Wasser

Die sonstigen Bestandteile sind:

142,5 mg Kaliumsorbat, 49,5 g Sucrose, 1,75 g Ethanol, Maltodextrin, Kakao-

Aroma, gereinigtes Wasser.

Wie X-Prep aussieht und Inhalt der Packung

Klare, braune, sirupähnliche, nach süßer Schokolade riechende und

schmeckende Lösung zum Einnehmen in einer Flasche zu 75 ml mit

Messbecher (Polyethylen).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.,

A-1070 Wien

Hersteller:

Mundipharma GmbH, Mundipharma Straße 2, D-65549 Limburg/Lahn

Zulassungsnummer

14.756

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2016.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal

bestimmt:

Maßnahmen

Als unterstützende Behandlung sollten größere Flüssigkeitsmengen aufgenommen

werden. Der Elektrolytspiegel, insbesondere der Kaliumspiegel, sollte überwacht

werden. Dies ist bei älteren Patienten besonders wichtig.

Bei Koliken des Magen-Darmtraktes wird die Verabreichung von Spasmolytika

empfohlen.

Bei starkem Durchfall infolge Überdosierung genügt im Allgemeinen reichliche

Flüssigkeitsaufnahme.

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-9-2018

Herbal medicinal products:  Avena , Avenae fructus, Avena sativa L.

Herbal medicinal products: Avena , Avenae fructus, Avena sativa L.

Europe - EMA - European Medicines Agency