Xoterna Breezhaler
Land: Europäische Union
Sprache: Polnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
07-09-2021
Fachinformation
(SPC)
07-09-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
04-10-2013
Wirkstoff:
indacaterol, Glycopyrronium bromek
Verfügbar ab:
Novartis Europharm Limited
ATC-Code:
R03AL04
INN (Internationale Bezeichnung):
indacaterol, glycopyrronium bromide
Therapiegruppe:
Adrenergics w połączeniu z antycholinergiczne WŁ. potrójne połączeniu z kortykosteroidami
Therapiebereich:
Choroba płuc, przewlekła obturacyjna
Anwendungsgebiete:
Xoterna Breezhaler jest wskazany jako podtrzymujący lek rozszerzający oskrzela w celu złagodzenia objawów u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Produktbesonderheiten:
Revision: 16
Berechtigungsstatus:
Upoważniony
Berechtigungsdatum:
2013-09-18
Gebrauchsinformation
41
B. ULOTKA DLA PACJENTA
42
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
XOTERNA BREEZHALER 85 MIKROGRAMÓW/43 MIKROGRAMY PROSZEK DO INHALACJI
W KAPSUŁKACH
TWARDYCH
indakaterol/glikopironium
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Xoterna Breezhaler i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xoterna Breezhaler
3.
Jak stosować lek Xoterna Breezhaler
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Xoterna Breezhaler
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Wskazówki dotyczące stosowania inhalatora Xoterna Breezhaler
1.
CO TO JEST LEK XOTERNA BREEZHALER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK XOTERNA BREEZHALER
Lek ten zawiera dwie substancje czynne zwane indakaterol oraz
glikopironium. Należą one do grupy
leków zwanych lekami rozszerzającymi oskrzela.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK XOTERNA BREEZHALER
Lek ten stosuje się w celu ułatwienia oddychania u dorosłych
pacjentów z trudnościami w oddychaniu
spowodowanymi chorobą płuc zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą
płuc (POChP). W POChP
dochodzi do skurczu mięśni dróg oddechowych, co utrudnia
oddychanie. Lek ten hamuje skurcz tych
mięśni w płucach, dzięki czemu powietrze łatwiej dostaje się do
płuc i wydostaje z płuc.
Jeśli pacjent stosuje ten lek raz na dobę, pozwoli o
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Xoterna Breezhaler 85 mikrogramów/43 mikrogramy, proszek do inhalacji
w kapsułkach twardych
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera 143 mikrogramy indakaterolu maleinianu, co
odpowiada 110 mikrogramom
indakaterolu oraz 63 mikrogramy glikopironiowego bromku, co odpowiada
50 mikrogramom
glikopironium.
Każda dostarczona dawka (dawka, która wydostaje się z ustnika
inhalatora) zawiera
110 mikrogramów indakaterolu maleinianu, co odpowiada 85 mikrogramom
indakaterolu oraz
54 mikrogramy glikopironiowego bromku, co odpowiada 43 mikrogramom
glikopironium.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda kapsułka zawiera 23,5 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do inhalacji w kapsułce twardej (proszek do inhalacji)
Kapsułki z przezroczystym, żółtym wieczkiem oraz przezroczystym,
bezbarwnym korpusem
zawierające biały do prawie białego proszek, z oznaczeniem produktu
„IGP110.50” w kolorze
niebieskim wydrukowanym pod dwiema niebieskimi liniami na korpusie
kapsułki i logo wytwórcy (
) w kolorze czarnym, wydrukowanym na wieczku kapsułki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Xoterna Breezhaler jest wskazany do stosowania w
podtrzymującym leczeniu
rozszerzającym oskrzela, w celu złagodzenia objawów choroby u
dorosłych pacjentów z przewlekłą
obturacyjną chorobą płuc (POChP).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki raz na dobę
za pomocą inhalatora Xoterna
Breezhaler.
Zaleca się, by produkt leczniczy Xoterna Breezhaler podawać o tej
samej porze każdego dnia. W razie
pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć tak szybko, jak to
możliwe tego samego dnia. Należy
pouczyć pacjentów, by nie przyjmowali więcej niż jednej dawki na
dobę.
Szczególne grupy pacjentów
_Pacjenci w podeszłym wieku_
Produkt leczn
Lesen Sie das vollständige Dokument
