Xoterna Breezhaler
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
07-09-2021
Fachinformation
(SPC)
07-09-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
04-10-2013
Wirkstoff:
l'indacaterolo, Glycopyrronium bromuro
Verfügbar ab:
Novartis Europharm Limited
ATC-Code:
R03AL04
INN (Internationale Bezeichnung):
indacaterol, glycopyrronium bromide
Therapiegruppe:
Adrenergici in combinazione con farmaci anticolinergici incl. combinazioni triple con corticosteroidi
Therapiebereich:
Malattia polmonare, ostruttiva cronica
Anwendungsgebiete:
Xoterna Breezhaler è indicato come trattamento broncodilatatore di mantenimento per alleviare i sintomi in pazienti adulti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).
Produktbesonderheiten:
Revision: 16
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
2013-09-18
Gebrauchsinformation
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B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
41
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
XOTERNA BREEZHALER 85 MICROGRAMMI/43 MICROGRAMMI POLVERE PER
INALAZIONE, CAPSULE RIGIDE
indacaterolo/glicopirronio
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Xoterna Breezhaler e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Xoterna Breezhaler
3.
Come usare Xoterna Breezhaler
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Xoterna Breezhaler
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Istruzioni per l’uso dell’inalatore Xoterna Breezhaler
1.
COS’È XOTERNA BREEZHALER E A COSA SERVE
CHE COS’È XOTERNA BREEZHALER
Questo medicinale contiene due principi attivi chiamati indacaterolo e
glicopirronio, che appartengono
a un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori.
A COSA SERVE XOTERNA BREEZHALER
Questo medicinale è usato per fare respirare più facilmente i
pazienti adulti che hanno difficoltà a
respirare a causa di una malattia polmonare chiamata broncopneumopatia
cronica ostruttiva (BPCO).
Nella BPCO i muscoli attorno alle vie aeree si stringono. Questo rende
difficile la respirazione. Questo
medicinale impedisce il restringimento di questi muscoli nei polmoni,
rendendo più facile per l’aria
entrare e uscire dai polmoni.
Se usa questo medicinale una volta al giorno, l’aiuterà a ridurre
gli effetti della BPCO nelle sue attività
giornaliere.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE XOTERNA BREEZHALER
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Xoterna Breezhaler 85 microgrammi/43 microgrammi, polvere per
inalazione, capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna capsula contiene 143 microgrammi di indacaterolo maleato,
equivalente a 110 microgrammi
di indacaterolo e 63 microgrammi di glicopirronio bromuro, equivalenti
a 50 microgrammi di
glicopirronio.
Ciascuna dose erogata (la dose rilasciata dal boccaglio
dell’inalatore) contiene 110 microgrammi di
indacaterolo maleato equivalente a 85 microgrammi di indacaterolo e 54
microgrammi di glicopirronio
bromuro, equivalenti a 43 microgrammi di glicopirronio.
Eccipiente(i) con effetti noti
Ciascuna capsula contiene 23,5 mg di lattosio (come monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per inalazione, capsula rigida (polvere per inalazione).
Capsule con testa trasparente gialla e corpo trasparente incolore,
contenenti una polvere da bianca a
quasi bianca, con il codice prodotto “IGP110.50” stampato in blu
sotto due bande blu sul corpo e il
logo aziendale (
) stampato in nero sulla testa.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Xoterna Breezhaler è indicato come terapia broncodilatatrice di
mantenimento per alleviare i sintomi
in pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata è l’inalazione del contenuto di una capsula
una volta al giorno, usando
l’inalatore Xoterna Breezhaler.
Si raccomanda la somministrazione di Xoterna Breezhaler ogni giorno,
alla stessa ora. Se è stata
dimenticata una dose, la dose successiva deve essere presa il più
presto possibile, nello stesso giorno. I
pazienti devono essere istruiti a non assumere più di una dose al
giorno.
Popolazioni speciali
_Anziani _
Xoterna Breezhaler può essere usato alla dose raccomandata nei
pazienti anziani (età uguale o
superiore a 75 anni).
3
_Compromissione renale
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