Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
omalizumab
Novartis Europharm Limited
R03DX05
omalizumab
Les médicaments pour les maladies respiratoires obstructives,
Asthma; Urticaria
Allergique asthmaXolair est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants (de 6 à.
Revision: 48
Autorisé
2005-10-25
170 B. NOTICE 171 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR XOLAIR 75 MG SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE (seringue préremplie avec une aiguille sertie de calibre 26 gauge, protège-seringue bleu) omalizumab VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Xolair et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Xolair 3. Comment utiliser Xolair 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Xolair 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE XOLAIR ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Xolair contient la substance active omalizumab. L’omalizumab est une protéine de synthèse qui est similaire aux protéines naturelles produites par l’organisme. Il appartient à une classe de médicaments appelés anticorps monoclonaux. Xolair est utilisé pour le traitement de : - l’asthme allergique - la polypose naso-sinusienne (polypes nasaux liés à une inflammation chronique des fosses nasales et des sinus) Asthme allergique Ce médicament est utilisé pour empêcher l’asthme de s’aggraver en contrôlant les symptômes de l’asthme allergique sévère chez les adultes, les adolescents et les enfants (à partir de 6 ans) qui reçoivent déjà un traitement de l’asthme, mais dont les s Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Xolair 75 mg solution injectable en seringue préremplie Xolair 75 mg solution injectable en stylo prérempli 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Xolair 75 mg solution injectable en seringue préremplie Chaque seringue préremplie contient 75 mg d’omalizumab* dans 0,5 ml de solution. Xolair 75 mg solution injectable en stylo prérempli Chaque stylo prérempli contient 75 mg d’omalizumab* dans 0,5 ml de solution. *L’omalizumab est un anticorps monoclonal humanisé produit sur une lignée cellulaire ovarienne de hamster chinois (CHO) (mammifères) par la technique de l’ADN recombinant. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable (injection) Solution claire à légèrement opalescente, incolore à jaune brunâtre pâle. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Asthme allergique Xolair est indiqué chez les adultes, adolescents et enfants (âgés de 6 ans à moins de 12 ans). Le traitement par Xolair ne doit être envisagé que chez les patients présentant un asthme dont la dépendance aux IgE (immunoglobulines E) a été établie sur des critères probants (voir rubrique 4.2). _Adultes et adolescents (à partir de 12 ans)_ Xolair est indiqué, en traitement additionnel, pour améliorer le contrôle de l’asthme chez les patients atteints d’asthme allergique persistant sévère, ayant un test cutané positif ou une réactivité _in vitro_ à un pneumallergène perannuel, et qui, malgré un traitement quotidien par un corticoïde inhalé à forte dose et un bêta2-agoniste inhalé à longue durée d’action, présentent une réduction de la fonction pulmonaire (VEMS<80% de la valeur théorique), des symptômes diurnes ou des réveils nocturnes fréquents, et des exacerbations sévères, multiples et documentées de l’asthme. _Enfants (de 6 ans à moins de 12 ans)_ Xolair est indiqué, en traitement additionnel, pour améliorer le contr Lesen Sie das vollständige Dokument