Xolair

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Xolair
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Xolair
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Medikamente für obstruktive Atemwegserkrankungen
  • Therapiebereich:
  • Urtikaria
  • Anwendungsgebiete:
  • Allergisches Asthma.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000606
  • Berechtigungsdatum:
  • 25-10-2005
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000606
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/CHMP/147008/2014

EMEA/H/C/000606

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Xolair

Omalizumab

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Xolair.

Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat,

um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und

seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Xolair zu gelangen.

Was ist Xolair?

Xolair ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Omalizumab enthält. Es ist in zwei Formen erhältlich: als

Durchstechflasche mit einem Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung sowie als

Fertigspritze mit einer Injektionslösung. Jede Durchstechflasche enthält 75 mg bzw. 150 mg des

Wirkstoffs Omalizumab.

Wofür wird Xolair angewendet?

Xolair wird angewendet, um schweres persistierendes (hartnäckiges) Asthma, das durch eine Allergie

verursacht wird, besser unter Kontrolle zu bringen. Es wird als Zusatztherapie zur bestehenden

Asthmabehandlung bei Patienten ab 6 Jahren angewendet.

Die Behandlung mit Xolair sollte nur dann in Betracht gezogen werden, wenn das Asthma durch

Immunglobulin E (IgE), einen Antikörper, ausgelöst wird. Alle Patienten, die Xolair erhalten, müssen

folgende Kriterien erfüllen:

sie müssen ein positives Hauttestergebnis für eine durch ein Allergen (ein Stoff, der eine Allergie

auslöst) in der Luft, wie z. B. Hausstaubmilben, Pollen oder Schimmelpilze, verursachte Allergie

haben;

sie müssen unter häufigen Symptomen während des Tages oder nächtlichem Erwachen leiden;

sie müssen trotz Therapie mit hoch dosierten inhalativen (einatembaren) Kortikosteroiden und

einem lang wirkenden inhalativen Beta2-Agonisten zahlreiche schwere „Exazerbationen“ des

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Asthmas (Verschlimmerungen des Asthmas mit schweren Anfällen, die eine Notfallbehandlung mit

anderen Medikamenten erforderten) gehabt haben.

Patienten ab 12 Jahren müssen auch eine reduzierte Lungenfunktion (weniger als 80 % des Normalen)

haben.

Xolair wird auch zur Behandlung chronischer (lang anhaltender) spontan auftretender Urtikaria

(juckender Hautausschlag) angewendet. Es wird als Zusatztherapie zur bestehenden

Asthmabehandlung bei Patienten ab 12 Jahren angewendet, die nicht auf eine Behandlung mit

Antihistaminika ansprechen.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Xolair angewendet?

Die Behandlung mit Xolair sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung

von schwerem persistierendem Asthma oder chronischer spontan auftretender Urtikaria besitzt.

Bei der Behandlung von Asthma wird Xolair von medizinischem Fachpersonal alle zwei oder vier

Wochen als Spritze unter die Haut in die Schulter oder den Oberschenkel verabreicht. Vor der Gabe

von Xolair an Patienten mit Asthma muss der Arzt die Konzentration von IgE im Blut des Patienten

messen. Bei Patienten mit niedrigem IgE-Spiegel ist es weniger wahrscheinlich, dass das Arzneimittel

hilft. Die Dosis und die Häufigkeit der Verabreichung von Xolair richten sich nach dem IgE-Spiegel im

Blut und dem Körpergewicht. Der übliche Dosisbereich ist 75 mg bis 600 mg in einer bis vier

Injektionen, und die empfohlene Höchstdosis beträgt 600 mg alle zwei Wochen.

Bei der Behandlung von Asthma ist Xolair zur Langzeitbehandlung bestimmt. Es dauert gewöhnlich 12

bis 16 Wochen, bis Xolair Nutzen zeigt.

Bei der Behandlung von chronischer spontan auftretendee Urtikaria wird Xolair von medizinischem

Fachpersonal alle vier Wochen als Spritze in einer Dosis von 300 mg unter die Haut in die Schulter

oder den Oberschenkel verabreicht. Der Arzt überprüft in regelmäßigen Abständen die Notwendigkeit,

die Behandlung mit Xolair fortzusetzen.

Wie wirkt Xolair?

Der Wirkstoff in Xolair, Omalizumab, ist ein monoklonaler Antikörper. Ein monoklonaler Antikörper ist

ein Antikörper (eine Art Protein), der speziell entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein

sogenanntes Antigen) im Körper zu erkennen und daran zu binden. Omalizumab wurde für die Bindung

an menschliches IgE entwickelt, das bei Patienten mit Allergien in großen Mengen gebildet wird und

nach Kontakt mit einem Allergen eine allergische Reaktion auslöst. Durch die Bindung an IgE „säubert“

Omalizumab das Blut von frei zirkulierendem IgE. Wenn der Körper nun einem Allergen ausgesetzt

wird, ist weniger IgE vorhanden, um eine allergische Reaktion auszulösen. Dies trägt dazu bei, die

Allergiesymptome, wie z. B. Asthmaanfälle, zu lindern. Obwohl die Rolle von IgE bei chronischer

spontan auftretender Urtikaria weniger klar ist, hat sein durch Omalizumab ausgelöster Rückgang die

Symptome dieser Krankheit nachweislich gelindert.

Wie wurde Xolair untersucht?

Xolair wurde in fünf Hauptstudien an über 2 000 Patienten ab 12 Jahren mit allergischem Asthma

untersucht, darunter eine Studie an 482 Patienten mit schwerem allergischem Asthma, das mit

herkömmlichen Behandlungen nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden konnte. Darüber

hinaus wurde es an 627 Kindern im Alter zwischen sechs und 12 Jahren untersucht.

Xolair

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In allen Studien wurde Xolair als zusätzliche Gabe zur bestehenden Behandlung der Patienten mit

einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen. Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Anzahl

der Exazerbationen, die Anzahl der Patienten mit einer Exazerbation, die Lebensqualität der Patienten

(bewertet anhand von Standardfragebögen) sowie die Menge an inhalativen Kortikosteroiden, welche

die Patienten zur Behandlung ihres Asthmas benötigten. Xolair wurde ebenfalls in drei Hauptstudien

mit insgesamt 978 Patienten mit chronischer spontan auftretender Urtikaria, die nicht auf die

Behandlung mit Antihistaminika ansprachen, untersucht. In allen Studien wurde Xolair als zusätzliche

Gabe zur bestehenden Behandlung der Patienten mit einem Placebo verglichen. Hauptindikator für die

Wirksamkeit war die Änderung der Intensität des Juckreizes nach 12-wöchiger Behandlung, gemessen

auf einer Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 21 (stärkster Juckreiz).

Welchen Nutzen hat Xolair in diesen Studien gezeigt?

Bei den Studien mit Patienten ab 12 Jahren, die an allergischem Asthma litten, senkte Xolair die Zahl

der Exazerbationen um etwa die Hälfte. Während der ersten 28 bzw. 52 Wochen der Behandlung in

den ersten drei Studien traten in der Xolair-Gruppe etwa 0,5 Exazerbationen pro Jahr auf und in der

Placebogruppe etwa eine pro Jahr. Darüber hinaus hatten von den Patienten, die Xolair erhielten,

weniger Exazerbationen als von denjenigen, die ein Placebo erhielten. Sie berichteten außerdem über

eine deutlichere Verbesserung ihrer Lebensqualität und benutzten weniger Fluticason (ein

Kortikosteroid). Die Wirkungen von Xolair waren bei Patienten mit schwerem Asthma stärker.

In der Studie an Patienten mit schwerem allergischem Asthma bestand zwischen Xolair und Placebo

zwar kein Unterschied hinsichtlich der Anzahl der Asthma-Exazerbationen, doch führte Xolair zu einer

ähnlichen Verringerung der Anzahl an Exazerbationen wie in früheren Studien.

In der Studie bei Kindern zwischen 6 und 12 Jahren mit allergischem Asthma war die Anzahl der

Exazerbationen unter denjenigen Kindern, die Xolair erhielten, niedriger. Unter den 235 Kindern, die

vor Beginn der Studie mit hoch dosierten inhalativen Kortikosteroiden und einem lang wirkenden

inhalativen Beta2-Agonisten behandelt wurden, gab es während der ersten 24 Monate der Behandlung

bei den mit Xolair Behandelten durchschnittlich 0,4 Exazerbationen im Vergleich zu 0,6 bei denjenigen

unter Placebo.

In den Studien bei Patienten mit chronischer spontan auftretender Urtikaria linderte Xolair 300 mg

nach zwölfwöchiger Behandlung die Jucksymptome um 4,5 bis 5,8 Punkte mehr als Placebo. Die

Wirkungen hielten nach 6-monatiger Behandlung an.

Welches Risiko ist mit Xolair verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Xolair (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) bei Patienten ab

12 Jahren mit allergischem Asthma sind Kopfschmerzen und Reaktionen an der Injektionsstelle

einschließlich Schwellung, Rötung, Schmerzen und Juckreiz. Bei Kindern zwischen 6 und 12 Jahren sind

die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) Kopfschmerzen und

Pyrexie (Fieber).

Sehr häufige Nebenwirkungen von Xolair (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) bei Patienten mit

chronischer spontan auftretender Urtikaria sind Sinusitis (Entzündung der Nasennebenhöhlen),

Kopfschmerzen, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Reaktionen an der Einstichstelle und Infektionen der

oberen Atemwege (Erkältungen).

Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen bei Xolair ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Xolair

EMA/CHMP/147008/2014

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Warum wurde Xolair zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xolair gegenüber den Risiken überwiegt, und

empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen. Der Ausschuss kam ebenfalls zu dem

Schluss, dass die Ergebnisse der Studien mit Xolair insgesamt zeigen, dass es bei der Behandlung von

schwerem allergischem Asthma wirksam ist. Der CHMP schlussfolgerte ebenfalls, dass Xolair (300 mg)

die Symptome chronischer spontan auftretender Urtikaria nachweislich bedeutend linderte, wenn es

zusätzlich zu der bestehenden Behandlung gegeben wurde, stellte jedoch auch fest, dass Studiendaten

über eine langfristige Anwendung über sechs Monate hinaus begrenzt sind.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Xolair ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Xolair so sicher wie möglich

angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Xolair aufgenommen,

einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für medizinisches Fachpersonal und Patienten.

Weitere Informationen über Xolair:

Am 25. Oktober 2005 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Xolair in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xolair finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Xolair benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2014 aktualisiert.

Xolair

EMA/CHMP/147008/2014

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Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Xolair 75 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Omalizumab

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Xolair und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Xolair verabreicht wird?

Wie wird Xolair verabreicht?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Xolair aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Xolair und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Xolair ist Omalizumab. Omalizumab ist ein künstliches Eiweiß (Protein), das den

natürlichen Proteinen, die vom Körper produziert werden, ähnlich ist. Es gehört zu einer Klasse von

Arzneimitteln, die monoklonale Antikörper genannt werden. Es wird verwendet, um durch die

Kontrolle der Symptome von schwerem allergischem Asthma bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab

12 Jahren und älter) und Kindern (ab 6 bis unter 12 Jahren) einer Verschlechterung des Asthmas

vorzubeugen. Xolair wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern (ab 6 Jahren), deren Symptome

trotz der Anwendung von Asthma-Medikamenten wie hoch dosierten inhalierbaren Steroiden oder

inhalierbaren Beta-Agonisten nicht ausreichend kontrolliert werden.

Xolair wirkt durch die Blockade einer Substanz, die Immunglobulin E (IgE) genannt wird. IgE wird

vom Körper produziert und spielt eine wichtige Rolle bei der Entstehung von allergischem Asthma.

2.

Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Xolair verabreicht wird?

Xolair darf Ihnen nicht verabreicht werden,

wenn Sie allergisch gegen Omalizumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie glauben, allergisch gegen einen der Bestandteile zu sein, informieren Sie Ihren Arzt, da Sie

Xolair nicht erhalten dürfen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Xolair enthält ein Eiweiß (Protein) und bei manchen Menschen können Proteine schwere allergische

Reaktionen auslösen. Zu den Anzeichen zählen Ausschlag, Atembeschwerden, Schwellungen oder

das Gefühl, ohnmächtig zu werden. Wenn nach der Verabreichung von Xolair eine allergische

Reaktion auftritt, wenden Sie sich so schnell Sie können an einen Arzt.

Bei Patienten, die mit Xolair behandelt wurden, wurde ein bestimmter Typ von allergischer Reaktion,

der Serumkrankheit genannt wird, beobachtet. Anzeichen einer Serumkrankheit können eines oder

mehrere der folgenden Symptome sein: Gelenkschmerzen mit oder ohne Schwellung oder Steifigkeit,

Ausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und Muskelschmerzen. Wenn Sie eines dieser

Anzeichen oder insbesondere wenn Sie eine Kombination solcher Anzeichen wahrnehmen, wenden

Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Bei Patienten, die mit Xolair behandelt wurden, wurden Churg-Strauss-Syndrom und

hypereosinophiles Syndrom beobachtet. Die Anzeichen können eines oder mehrere der folgenden

Symptome einschließen: Schwellung, Schmerz oder Ausschlag um Blut- oder Lymphgefäße, ein

hoher Spiegel eines speziellen Typs von weißen Blutzellen (ausgeprägte Eosinophilie),

Verschlechterung der Atmung, verstopfte Nase, Herzprobleme, Schmerzen, Taubheitsgefühl,

Kribbeln in den Armen und Beinen. Wenn Sie eines dieser Anzeichen oder insbesondere wenn Sie

eine Kombination solcher Anzeichen wahrnehmen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Xolair erhalten:

falls Sie Nieren- oder Leberprobleme haben,

falls Sie eine Erkrankung haben, bei der Ihr eigenes Immunsystem Teile Ihres Körpers angreift

(Autoimmunerkrankung),

falls Sie in einer Region leben, in der Parasiteninfektionen häufig auftreten, oder wenn Sie in

ein solches Gebiet reisen, da Xolair Ihre Widerstandskraft gegen solche Infektionen schwächen

kann.

Xolair ist nicht zur Behandlung von akuten Asthma-Symptomen wie plötzlichen Asthma-Anfällen

angezeigt. Daher sollte Xolair nicht zur Behandlung solcher Anzeichen angewendet werden.

Xolair ist nicht zur Vorbeugung oder Behandlung von allergieartigen Zuständen wie plötzliche

allergische Reaktionen, Hyperimmunglobulin-E-Syndrom (eine ererbte Immunerkrankung),

Aspergillose (eine Lungenerkrankung, hervorgerufen durch Pilze), Nahrungsmittelallergie, Ekzem

oder Heuschnupfen gedacht, da Xolair nicht unter diesen Bedingungen untersucht wurde.

Kinder (unter 6 Jahren)

Xolair sollte nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden. Es gibt bisher nicht genügend

Daten für diese Altersgruppe.

Anwendung von Xolair zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen.

Dies ist besonders wichtig bei der Einnahme von:

Medikamenten gegen Parasiteninfektionen, da Xolair die Wirkung Ihrer Medikamente

herabsetzen kann,

inhalativen Kortikosteroiden und anderen Medikamenten gegen allergisches Asthma.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Xolair nicht erhalten, wenn Sie schwanger sind, es sei denn Ihr Arzt erachtet dies als

notwendig.

Wenn Sie planen schwanger zu werden, sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt vor dem

Behandlungsbeginn mit Xolair. Ihr Arzt wird mit Ihnen die Vorteile und die möglichen Risiken einer

Behandlung mit diesem Medikament während der Schwangerschaft diskutieren.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie schwanger geworden sind, während Sie mit Xolair

behandelt werden.

Sie dürfen Xolair nicht erhalten, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Xolair Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt.

3.

Wie wird Xolair verabreicht?

Die Anweisungen, wie Xolair anzuwenden ist, sind im Abschnitt „Informationen für medizinisches

Fachpersonal“ aufgeführt.

Ihr Arzt wird berechnen, wie viel Xolair Sie benötigen und wie oft. Dies ist abhängig von Ihrem

Körpergewicht und der Menge von IgE in Ihrem Blut, welche durch eine Blutuntersuchung vor

Beginn der Behandlung ermittelt wird.

Xolair wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Personal als Injektion direkt unter die Haut

verabreicht (subkutan).

Folgen Sie sorgfältig allen Anweisungen, die Sie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Personal

erhalten.

Wie viel Ihnen verabreicht wird

Sie werden entweder alle zwei Wochen oder alle vier Wochen jeweils 1bis 4 Injektionen erhalten.

Wenden Sie Ihre derzeitigen Asthma-Medikamente während der Behandlung mit Xolair weiterhin an.

Setzen Sie keines Ihrer Asthma-Medikamente ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Sie werden keine sofortige Verbesserung Ihres Asthmas nach Beginn der Xolair-Therapie spüren.

Üblicherweise dauert es zwischen 12 und 16 Wochen, bis die volle Wirkung eintritt.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Xolair kann angewendet werden bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren, die schon Asthma-

Medikamente erhalten, deren Symptome aber trotz der Anwendung von Medikamenten wie hoch

dosierten inhalierbaren Steroiden oder inhalierbaren Beta-Agonisten nicht ausreichend kontrolliert

werden. Ihr Arzt wird berechnen, wie viel Xolair Ihr Kind benötigt und wie oft es angewendet werden

muss. Dies ist abhängig vom Körpergewicht Ihres Kindes und der Menge von IgE in seinem/ihrem

Blut, welche durch eine Blutuntersuchung vor Beginn der Behandlung ermittelt wird.

Wenn Sie die Anwendung von Xolair vergessen haben

Kontaktieren Sie sobald wie möglich Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus, um einen neuen Termin zu

vereinbaren.

Wenn Sie die Anwendung von Xolair abbrechen

Beenden Sie nicht die Anwendung von Xolair, es sei denn Ihr Arzt teilt Ihnen dies mit. Eine

Unterbrechung oder das Beenden der Behandlung mit Xolair kann dazu führen, dass Ihre Asthma-

Symptome wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Die von Xolair verursachten Nebenwirkungen sind im Allgemeinen leicht bis

mittelschwer, können aber gelegentlich schwerwiegend sein.

Schwerwiegende Nebenwirkungen beinhalten:

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen)

Plötzlich auftretende schwere allergische Reaktionen: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt

oder das medizinische Personal, wenn Sie schwerwiegende, plötzliche Anzeichen einer Allergie

oder eine Kombination von Anzeichen bemerken, wie Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht,

Schwellung im Gesicht, der Lippen, der Zunge, des Kehlkopfs, der Luftröhre oder anderer

Körperteile, schneller Herzschlag, Schwindel und Benommenheit, Kurzatmigkeit, Keuchen

oder Schwierigkeiten beim Atmen oder irgendwelche anderen neuen Symptome. Wenn Sie in

der Vorgeschichte eine schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie) hatten, die nicht im

Zusammenhang mit Xolair auftrat, könnte bei Ihnen das Risiko für das Auftreten einer

schweren allergischen Reaktion nach Anwendung von Xolair erhöht sein.

Systemischer Lupus erythematodes (SLE). Die Symptome können Muskelschmerzen,

Gelenkschmerzen und Schwellung sowie Hautausschlag umfassen. Es können auch andere

Anzeichen wie Fieber, Gewichtsabnahme und Müdigkeit auftreten.

Nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

Gemeinsames Auftreten eines oder mehrerer der folgenden Symptome: Schwellung, Schmerz

oder Ausschlag um Blut- oder Lymphgefäße, ein hoher Spiegel eines speziellen Typs von

weißen Blutzellen (ausgeprägte Eosinophilie), Verschlechterung der Atmung, verstopfte Nase,

Herzprobleme, Schmerzen, Taubheit, Kribbeln in den Armen und Beinen (Anzeichen des so

genannten „Churg-Strauss-Syndroms oder des hypereosinophilen Syndroms“).

Geringe Anzahl an Blutplättchen mit leichten bzw. vermehrt auftretenden Blutungen oder

blauen Flecken.

Auftreten eines der folgenden Symptome, besonders wenn sie zusammen auftreten:

Gelenkschmerzen mit oder ohne Schwellungen oder Steifigkeit, Ausschlag, Fieber,

geschwollene Lymphknoten, Muskelschmerzen (Anzeichen der Serumkrankheit).

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Andere Nebenwirkungen beinhalten:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen)

Fieber (bei Kindern)

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)

Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Schmerzen, Schwellung, Juckreiz und Rötung

Schmerzen im oberen Bauchbereich (bei Kindern)

Kopfschmerzen (sehr häufig bei Kindern)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)

Schwindel, Schläfrigkeit oder Müdigkeit

Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen oder Füßen

Ohnmacht, niederer Blutdruck beim Sitzen oder Stehen (Orthostasesyndrom), flüchtige

Hautrötung

Halsentzündung, Husten, akute Atemprobleme

Übelkeit, Durchfall, Verdauungsstörungen

Juckreiz, Nesselsucht, Ausschlag, erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber der Sonne

Gewichtszunahme

Grippe-ähnliche Symptome

Schwellung der Arme

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen)

Parasiteninfektion

Nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen und Schwellungen an Gelenken

Haarausfall

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Xolair aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C). Nicht einfrieren.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Xolair enthält

Der Wirkstoff ist: Omalizumab. Eine Durchstechflasche enthält 75 mg Omalizumab. Nach der

Rekonstitution enthält eine Durchstechflasche 125 mg/ml Omalizumab (75 mg in 0,6 ml).

Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharose, L-Histidin, L-Histidinhydrochloridmonohydrat

und Polysorbat 20.

Wie Xolair aussieht und Inhalt der Packung

Xolair 75 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung wird als weißes bis

cremefarbenes Pulver in einem kleinen Glasfläschchen zusammen mit einer Ampulle mit 2 ml Wasser

für Injektionszwecke bereitgestellt. Das Pulver wird im Wasser aufgelöst, bevor es von einem Arzt

oder vom medizinischen Fachpersonal injiziert wird.

Xolair steht als Packung mit einer Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer

Injektionslösung und einer Ampulle mit 2 ml Wasser für Injektionszwecke zur Verfügung.

Xolair ist auch in Fläschchen mit 150 mg Omalizumab erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

INFORMATIONEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Das lyophilisierte Arzneimittel benötigt 15-20 Minuten, um sich komplett aufzulösen, in manchen

Fällen kann es auch länger dauern. Das vollständig rekonstituierte Arzneimittel ist klar bis leicht

opaleszierend, farblos bis schwach bräunlich-gelb, mit wenigen kleinen Blasen oder Schaum am Rand

der Durchstechflasche. Wegen der Viskosität des rekonstituierten Arzneimittels muss auf das

komplette Aufziehen des Arzneimittels aus der Durchstechflasche geachtet werden, bevor Luft oder

überschüssige Lösung aus der Spritze gedrückt wird um 0,6 ml zu erhalten.

Bitte befolgen Sie die folgenden Anweisungen zur Vorbereitung von Xolair 75 mg

Durchstechflaschen für die subkutane Anwendung:

Ziehen Sie 0,9 ml Wasser für Injektionszwecke aus der Ampulle in eine Spritze auf, die mit

einer 18-Gauge-Nadel mit großem Innendurchmesser versehen ist.

Stellen Sie die Durchstechflasche aufrecht auf eine gerade Fläche. Führen Sie die Nadel ein

und bringen Sie das Wasser für Injektionszwecke unter Verwendung der üblichen aseptischen

Technik in die Durchstechflasche mit dem lyophilisierten Pulver ein. Geben Sie das Wasser für

Injektionszwecke direkt auf das Pulver.

Halten Sie die Durchstechflasche aufrecht und schwenken Sie diese kräftig (nicht schütteln) für

ungefähr 1 Minute, um das Pulver gleichmäßig zu benetzen.

Um nach Schritt 3 das Auflösen zu beschleunigen, schwenken Sie die Durchstechflasche

ungefähr alle 5 Minuten für 5–10 Sekunden, damit die Pulverteilchen komplett aufgelöst

werden.

Beachten Sie bitte, dass es in manchen Fällen länger als 20 Minuten dauern kann, bis das

Pulver komplett aufgelöst ist. Falls dies der Fall ist, wiederholen Sie Schritt 4, bis keine

sichtbaren Gel-ähnlichen Partikel mehr in der Lösung sind.

Wenn das Arzneimittel völlig aufgelöst ist, sind keine sichtbaren Gel-ähnlichen Partikel mehr

in der Lösung. Kleine Blasen oder Schaum am Rand der Durchstechflasche sind üblich. Das

rekonstituierte Arzneimittel ist klar bis leicht opaleszierend, farblos bis schwach bräunlich-

gelb. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn feste Teilchen enthalten sind.

Drehen Sie die Durchstechflasche für mindestens 15 Sekunden auf den Kopf und lassen Sie die

Lösung zum Stopfen fließen. Unter Verwendung einer neuen 3-ml Spritze mit einer 18-Gauge-

Nadel mit großem Innendurchmesser stechen Sie die Nadel in die umgedrehte

Durchstechflasche. Zum Aufziehen der Lösung in die Spritze halten Sie die Nadelspitze in der

umgedrehten Durchstechflasche im untersten Bereich der Lösung. Bevor Sie die Nadel aus der

Durchstechflasche entfernen, ziehen Sie den Kolben der Spritze bis zum Ende des

Spritzenzylinders um die gesamte Lösung aus der umgedrehten Durchstechflasche zu entfernen.

Ersetzen Sie die 18-Gauge-Nadel durch eine 25-Gauge-Nadel zur subkutanen Injektion.

Drücken Sie Luft, große Luftblasen und überschüssige Lösung heraus, damit die erforderliche

Dosis von 0,6 ml verbleibt. Eine dünne Schicht kleiner Luftblasen kann auf der Oberfläche der

Lösung in der Spritze bleiben. Da die Lösung leicht viskos ist, kann die subkutane

Verabreichung 5–10 Sekunden dauern.

Die Durchstechflasche liefert 0,6 ml (75 mg) Xolair.

Die Injektionen werden subkutan am Oberarm in der Deltoideus-Region oder am Oberschenkel

verabreicht.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Xolair 150 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Omalizumab

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Xolair und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Xolair verabreicht wird?

Wie wird Xolair verabreicht?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Xolair aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Xolair und wofür wird es angewendet?

Xolair wird für die Behandlung von allergischem Asthma und der chronisch spontanen Urtikaria

(csU) angewendet. Der Wirkstoff von Xolair ist Omalizumab. Omalizumab ist ein künstliches Eiweiß

(Protein), das den natürlichen Proteinen, die vom Körper produziert werden, ähnlich ist. Es gehört zu

einer Klasse von Arzneimitteln, die monoklonale Antikörper genannt werden. Xolair wirkt durch die

Blockade einer Substanz, die Immunglobulin E (IgE) genannt wird. IgE wird vom Körper produziert

und spielt eine wichtige Rolle bei der Entstehung von allergischem Asthma und csU.

Allergisches Asthma

Dieses Arzneimittel wird verwendet, um durch die Kontrolle der Symptome von schwerem

allergischem Asthma bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und älter) und Kindern (ab 6

bis unter 12 Jahren) einer Verschlechterung des Asthmas vorzubeugen. Xolair wird angewendet bei

Erwachsenen und Kindern (ab 6 Jahren), deren Symptome trotz der Anwendung von Asthma-

Medikamenten wie hoch dosierten inhalierbaren Steroiden oder inhalierbaren Beta-Agonisten nicht

ausreichend kontrolliert werden.

Chronisch spontane Urtikaria (csU)

Dieses Arzneimittel wird für die Behandlung der chronisch spontanen Urtikaria bei Erwachsenen und

Jugendlichen (ab 12 Jahren) verwendet, die bereits Antihistaminika erhalten, aber deren Symptome

durch diese Medikamente nicht ausreichend kontrolliert werden können.

2.

Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Xolair verabreicht wird?

Xolair darf Ihnen nicht verabreicht werden,

wenn Sie allergisch gegen Omalizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie glauben, allergisch gegen einen der Bestandteile zu sein, informieren Sie Ihren Arzt, da Sie

Xolair nicht erhalten dürfen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Xolair enthält ein Eiweiß (Protein) und bei manchen Menschen können Proteine schwere allergische

Reaktionen auslösen. Zu den Anzeichen zählen Ausschlag, Atembeschwerden, Schwellungen oder

das Gefühl, ohnmächtig zu werden. Wenn nach der Verabreichung von Xolair eine allergische

Reaktion auftritt, wenden Sie sich so schnell Sie können an einen Arzt.

Bei Patienten, die mit Xolair behandelt wurden, wurde ein bestimmter Typ von allergischer Reaktion,

der Serumkrankheit genannt wird, beobachtet. Anzeichen einer Serumkrankheit können eines oder

mehrere der folgenden Symptome sein: Gelenkschmerzen mit oder ohne Schwellung oder Steifigkeit,

Ausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und Muskelschmerzen. Wenn Sie eines dieser

Anzeichen oder insbesondere wenn Sie eine Kombination solcher Anzeichen wahrnehmen, wenden

Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Bei Patienten mit allergischem Asthma, die mit Xolair behandelt wurden, wurden Churg-Strauss-

Syndrom und hypereosinophiles Syndrom beobachtet. Die Anzeichen können eines oder mehrere der

folgenden Symptome einschließen: Schwellung, Schmerz oder Ausschlag um Blut- oder

Lymphgefäße, ein hoher Spiegel eines speziellen Typs von weißen Blutzellen (ausgeprägte

Eosinophilie), Verschlechterung der Atmung, verstopfte Nase, Herzprobleme, Schmerzen,

Taubheitsgefühl, Kribbeln in den Armen und Beinen. Wenn Sie eines dieser Anzeichen oder

insbesondere wenn Sie eine Kombination solcher Anzeichen wahrnehmen, wenden Sie sich sofort an

Ihren Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Xolair erhalten:

falls Sie Nieren- oder Leberprobleme haben,

falls Sie eine Erkrankung haben, bei der Ihr eigenes Immunsystem Teile Ihres Körpers angreift

(Autoimmunerkrankung),

falls Sie in einer Region leben, in der Parasiteninfektionen häufig auftreten, oder wenn Sie in

ein solches Gebiet reisen, da Xolair Ihre Widerstandskraft gegen solche Infektionen schwächen

kann.

Xolair ist nicht zur Behandlung von akuten Asthma-Symptomen wie plötzlichen Asthma-Anfällen

angezeigt. Daher sollte Xolair nicht zur Behandlung solcher Anzeichen angewendet werden.

Xolair ist nicht zur Vorbeugung oder Behandlung von allergieartigen Zuständen wie plötzliche

allergische Reaktionen, Hyperimmunglobulin-E-Syndrom (eine ererbte Immunerkrankung),

Aspergillose (eine Lungenerkrankung, hervorgerufen durch Pilze), Nahrungsmittelallergie, Ekzem

oder Heuschnupfen gedacht, da Xolair nicht unter diesen Bedingungen untersucht wurde.

Kinder und Jugendliche

Allergisches Asthma

Xolair wird nicht für Kinder unter 6 Jahren empfohlen.

Chronisch spontane Uritikaria (csU)

Nicht Kindern unter 12 Jahren verabreichen. Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wurde

nicht untersucht.

Anwendung von Xolair zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen.

Dies ist besonders wichtig bei der Einnahme von:

Medikamenten gegen Parasiteninfektionen, da Xolair die Wirkung Ihrer Medikamente

herabsetzen kann,

inhalativen Kortikosteroiden und anderen Medikamenten gegen allergisches Asthma.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Xolair nicht erhalten, wenn Sie schwanger sind, es sei denn Ihr Arzt erachtet dies als

notwendig.

Wenn Sie planen schwanger zu werden, sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt vor dem

Behandlungsbeginn mit Xolair. Ihr Arzt wird mit Ihnen die Vorteile und die möglichen Risiken einer

Behandlung mit diesem Medikament während der Schwangerschaft diskutieren.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie schwanger geworden sind, während Sie mit Xolair

behandelt werden.

Sie dürfen Xolair nicht erhalten, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Xolair Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt.

3.

Wie wird Xolair verabreicht?

Die Anweisungen, wie Xolair anzuwenden ist, sind im Abschnitt „Informationen für medizinisches

Fachpersonal“ aufgeführt.

Xolair wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Personal als Injektion direkt unter die Haut

verabreicht (subkutan).

Folgen Sie sorgfältig allen Anweisungen, die Sie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Personal

erhalten.

Wie viel Ihnen verabreicht wird

Allergisches Asthma

Ihr Arzt wird berechnen, wie viel Xolair Sie benötigen und wie oft

Dies ist abhängig von Ihrem

Körpergewicht und der Menge von IgE in Ihrem Blut, welche durch eine Blutuntersuchung vor

Beginn der Behandlung ermittelt wird.

Sie werden entweder alle zwei Wochen oder alle vier Wochen jeweils 1bis 4 Injektionen erhalten.

Wenden Sie Ihre derzeitigen Asthma-Medikamente während der Behandlung mit Xolair weiterhin an.

Setzen Sie keines Ihrer Asthma-Medikamente ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Sie werden keine sofortige Verbesserung Ihres Asthmas nach Beginn der Xolair-Therapie spüren.

Üblicherweise dauert es zwischen 12 und 16 Wochen, bis die volle Wirkung eintritt.

Chronisch spontane Urtikaria (csU)

Sie werden jeweils 2 Injektionen zu 150 mg alle vier Wochen erhalten.

Nehmen Sie während der Behandlung mit Xolair weiterhin Ihre bisherigen Medikamente gegen csU.

Beenden Sie die Einnahme von Medikamenten nicht ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Allergisches Asthma

Xolair kann angewendet werden bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren, die schon Asthma-

Medikamente erhalten, deren Symptome aber trotz der Anwendung von Medikamenten wie hoch

dosierten inhalierbaren Steroiden oder inhalierbaren Beta-Agonisten nicht ausreichend kontrolliert

werden. Ihr Arzt wird berechnen, wie viel Xolair Ihr Kind benötigt und wie oft es angewendet werden

muss. Dies ist abhängig vom Körpergewicht Ihres Kindes und der Menge von IgE in seinem/ihrem

Blut, welche durch eine Blutuntersuchung vor Beginn der Behandlung ermittelt wird.

Chronisch spontane Urtikaria (csU)

Xolair kann bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet werden, die bereits

Antihistaminika erhalten, aber deren Symptome durch diese Medikamente nicht ausreichend

kontrolliert werden.

Wenn Sie die Anwendung von Xolair vergessen haben

Kontaktieren Sie sobald wie möglich Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus, um einen neuen Termin zu

vereinbaren.

Wenn Sie die Anwendung von Xolair abbrechen

Beenden Sie nicht die Anwendung von Xolair, es sei denn Ihr Arzt teilt Ihnen dies mit. Eine

Unterbrechung oder das Beenden der Behandlung mit Xolair kann dazu führen, dass Ihre Asthma-

oder csU-Symptome wieder auftreten.

Wenn Sie jedoch wegen csU behandelt werden, wird Ihr Arzt möglicherweise von Zeit zu Zeit die

Behandlung unterbrechen, um Ihre Symptome zu beurteilen. Befolgen Sie die Anweisung Ihres

Arztes.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Die von Xolair verursachten Nebenwirkungen sind im Allgemeinen leicht bis

mittelschwer, können aber gelegentlich schwerwiegend sein.

Schwerwiegende Nebenwirkungen beinhalten:

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen)

Plötzlich auftretende schwere allergische Reaktionen: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt

oder das medizinische Personal, wenn Sie schwerwiegende, plötzliche Anzeichen einer Allergie

oder eine Kombination von Anzeichen bemerken, wie Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht,

Schwellung im Gesicht, der Lippen, der Zunge, des Kehlkopfs, der Luftröhre oder anderer

Körperteile, schneller Herzschlag, Schwindel und Benommenheit, Kurzatmigkeit, Keuchen

oder Schwierigkeiten beim Atmen oder irgendwelche anderen neuen Symptome. Wenn Sie in

der Vorgeschichte eine schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie) hatten, die nicht im

Zusammenhang mit Xolair auftrat, könnte bei Ihnen das Risiko für das Auftreten einer

schweren allergischen Reaktion nach Anwendung von Xolair erhöht sein.

Systemischer Lupus erythematodes (SLE). Die Symptome können Muskelschmerzen,

Gelenkschmerzen und Schwellung sowie Hautausschlag umfassen. Es können auch andere

Anzeichen wie Fieber, Gewichtsabnahme und Müdigkeit auftreten.

Nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

Gemeinsames Auftreten eines oder mehrerer der folgenden Symptome: Schwellung, Schmerz

oder Ausschlag um Blut- oder Lymphgefäße, ein hoher Spiegel eines speziellen Typs von

weißen Blutzellen (ausgeprägte Eosinophilie), Verschlechterung der Atmung, verstopfte Nase,

Herzprobleme, Schmerzen, Taubheit, Kribbeln in den Armen und Beinen (Anzeichen des so

genannten „Churg-Strauss-Syndroms oder des hypereosinophilen Syndroms“).

Geringe Anzahl an Blutplättchen mit leichten bzw. vermehrt auftretenden Blutungen oder

blauen Flecken.

Auftreten eines der folgenden Symptome, besonders wenn sie zusammen auftreten:

Gelenkschmerzen mit oder ohne Schwellungen oder Steifigkeit, Ausschlag, Fieber,

geschwollene Lymphknoten, Muskelschmerzen (Anzeichen der Serumkrankheit).

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Andere Nebenwirkungen beinhalten:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen)

Fieber (bei Kindern)

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)

Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Schmerzen, Schwellung, Juckreiz und Rötung

Schmerzen im oberen Bauchbereich (bei Kindern)

Kopfschmerzen (sehr häufig bei Kindern)

Infektionen der oberen Atemwege, wie Entzündung des Rachens oder Erkältung

Druck oder Schmerzen im Wangenbereich und der Stirn (Sinusitis, Sinus-Kopfschmerz)

Schmerzen in den Gelenken (Arthralgie)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)

Schwindel, Schläfrigkeit oder Müdigkeit

Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen oder Füßen

Ohnmacht, niederer Blutdruck beim Sitzen oder Stehen (Orthostasesyndrom), flüchtige

Hautrötung

Halsentzündung, Husten, akute Atemprobleme

Übelkeit, Durchfall, Verdauungsstörungen

Juckreiz, Nesselsucht, Ausschlag, erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber der Sonne

Gewichtszunahme

Grippe-ähnliche Symptome

Schwellung der Arme

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen)

Parasiteninfektion

Nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

Muskelschmerzen und Schwellungen an Gelenken

Haarausfall

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Xolair aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C). Nicht einfrieren.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Xolair enthält

Der Wirkstoff ist: Omalizumab. Eine Durchstechflasche enthält 150 mg Omalizumab. Nach der

Rekonstitution enthält eine Durchstechflasche 125 mg/ml Omalizumab (150 mg in 1,2 ml).

Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharose, L-Histidin, L-Histidinhydrochloridmonohydrat

und Polysorbat 20.

Wie Xolair aussieht und Inhalt der Packung

Xolair 150 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung wird als weißes bis

cremefarbenes Pulver in einem kleinen Glasfläschchen zusammen mit einer Ampulle mit 2 ml Wasser

für Injektionszwecke bereitgestellt. Das Pulver wird im Wasser aufgelöst, bevor es von einem Arzt

oder vom medizinischen Fachpersonal injiziert wird.

Xolair 150 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung steht als Packung mit

einer Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und einer Ampulle mit

2 ml Wasser für Injektionszwecke zur Verfügung, sowie als Mehrfachpackung aus 4 oder 10

Teilpackungen, jeweils mit einer Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

und einer Ampulle mit 2 ml Wasser für Injektionszwecke. Es werden möglicherweise nicht alle

Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Xolair ist auch in Fläschchen mit 75 mg Omalizumab erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

INFORMATIONEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Das lyophilisierte Arzneimittel benötigt 15-20 Minuten, um sich komplett aufzulösen, in manchen

Fällen kann es auch länger dauern. Das vollständig rekonstituierte Arzneimittel ist klar bis leicht

opaleszierend, farblos bis schwach bräunlich-gelb, mit wenigen kleinen Blasen oder Schaum am Rand

der Durchstechflasche. Wegen der Viskosität des rekonstituierten Arzneimittels muss auf das

komplette Aufziehen des Arzneimittels aus der Durchstechflasche geachtet werden, bevor Luft oder

überschüssige Lösung aus der Spritze gedrückt wird um 1,2 ml zu erhalten.

Bitte befolgen Sie die folgenden Anweisungen zur Vorbereitung von Xolair 150 mg

Durchstechflaschen für die subkutane Anwendung:

Ziehen Sie 1,4 ml Wasser für Injektionszwecke aus der Ampulle in eine Spritze auf, die mit

einer 18-Gauge-Nadel mit großem Innendurchmesser versehen ist.

Stellen Sie die Durchstechflasche aufrecht auf eine gerade Fläche. Führen Sie die Nadel ein

und bringen Sie das Wasser für Injektionszwecke unter Verwendung der üblichen aseptischen

Technik in die Durchstechflasche mit dem lyophilisierten Pulver ein. Geben Sie das Wasser für

Injektionszwecke direkt auf das Pulver.

Halten Sie die Durchstechflasche aufrecht und schwenken Sie diese kräftig (nicht schütteln) für

ungefähr 1 Minute, um das Pulver gleichmäßig zu benetzen.

Um nach Schritt 3 das Auflösen zu beschleunigen, schwenken Sie die Durchstechflasche

ungefähr alle 5 Minuten für 5–10 Sekunden, damit die Pulverteilchen komplett aufgelöst

werden.

Beachten Sie bitte, dass es in manchen Fällen länger als 20 Minuten dauern kann, bis das

Pulver komplett aufgelöst ist. Falls dies der Fall ist, wiederholen Sie Schritt 4, bis keine

sichtbaren Gel-ähnlichen Partikel mehr in der Lösung sind.

Wenn das Arzneimittel völlig aufgelöst ist, sind keine sichtbaren Gel-ähnlichen Partikel mehr

in der Lösung. Kleine Blasen oder Schaum am Rand der Durchstechflasche sind üblich. Das

rekonstituierte Arzneimittel ist klar bis leicht opaleszierend, farblos bis schwach bräunlich-

gelb. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn feste Teilchen enthalten sind.

Drehen Sie die Durchstechflasche für mindestens 15 Sekunden auf den Kopf und lassen Sie die

Lösung zum Stopfen fließen. Unter Verwendung einer neuen 3-ml Spritze mit einer 18-Gauge-

Nadel mit großem Innendurchmesser stechen Sie die Nadel in die umgedrehte

Durchstechflasche. Zum Aufziehen der Lösung in die Spritze halten Sie die Nadelspitze in der

umgedrehten Durchstechflasche im untersten Bereich der Lösung. Bevor Sie die Nadel aus der

Durchstechflasche entfernen, ziehen Sie den Kolben der Spritze bis zum Ende des

Spritzenzylinders um die gesamte Lösung aus der umgedrehten Durchstechflasche zu entfernen.

Ersetzen Sie die 18-Gauge-Nadel durch eine 25-Gauge-Nadel zur subkutanen Injektion.

Drücken Sie Luft, große Luftblasen und überschüssige Lösung heraus, damit die erforderliche

Dosis von 1,2 ml verbleibt. Eine dünne Schicht kleiner Luftblasen kann auf der Oberfläche der

Lösung in der Spritze bleiben. Da die Lösung leicht viskos ist, kann die subkutane

Verabreichung 5-–10 Sekunden dauern.

Die Durchstechflasche liefert 1,2 ml (150 mg) Xolair. Für eine 75-mg-Dosis ziehen Sie 0,6 ml

auf und verwerfen die restliche Lösung.

Die Injektionen werden subkutan am Oberarm in der Deltoideus-Region oder am Oberschenkel

verabreicht.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Xolair 75 mg Injektionslösung

Omalizumab

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Xolair und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Xolair verabreicht wird?

Wie wird Xolair verabreicht?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Xolair aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Xolair und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Xolair ist Omalizumab. Omalizumab ist ein künstliches Eiweiß (Protein), das den

natürlichen Proteinen, die vom Körper produziert werden, ähnlich ist. Es gehört zu einer Klasse von

Arzneimitteln, die monoklonale Antikörper genannt werden. Es wird verwendet, um durch die

Kontrolle der Symptome von schwerem allergischem Asthma bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab

12 Jahren und älter) und Kindern (ab 6 bis unter 12 Jahren) einer Verschlechterung des Asthmas

vorzubeugen. Xolair wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern (ab 6 Jahren), deren Symptome

trotz der Anwendung von Asthma-Medikamenten wie hoch dosierten inhalierbaren Steroiden oder

inhalierbaren Beta-Agonisten nicht ausreichend kontrolliert werden.

Xolair wirkt durch die Blockade einer Substanz, die Immunglobulin E (IgE) genannt wird. IgE wird

vom Körper produziert und spielt eine wichtige Rolle bei der Entstehung von allergischem Asthma.

2.

Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Xolair verabreicht wird?

Xolair darf Ihnen nicht verabreicht werden,

wenn Sie allergisch gegen Omalizumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie glauben, allergisch gegen einen der Bestandteile zu sein, informieren Sie Ihren Arzt, da Sie

Xolair nicht erhalten dürfen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Xolair enthält ein Eiweiß (Protein) und bei manchen Menschen können Proteine schwere allergische

Reaktionen auslösen. Zu den Anzeichen zählen Ausschlag, Atembeschwerden, Schwellungen oder

das Gefühl, ohnmächtig zu werden. Wenn nach der Verabreichung von Xolair eine allergische

Reaktion auftritt, wenden Sie sich so schnell Sie können an einen Arzt.

Bei Patienten, die mit Xolair behandelt wurden, wurde ein bestimmter Typ von allergischer Reaktion,

der Serumkrankheit genannt wird, beobachtet. Anzeichen einer Serumkrankheit können eines oder

mehrere der folgenden Symptome sein: Gelenkschmerzen mit oder ohne Schwellung oder Steifigkeit,

Ausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und Muskelschmerzen. Wenn Sie eines dieser

Anzeichen oder insbesondere wenn Sie eine Kombination solcher Anzeichen wahrnehmen, wenden

Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Seien Sie besonders vorsichtig mit Xolair, wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf Latex hatten

(die Nadelschutzkappe der Spritze kann trockenen Gummi (Latex) enthalten).

Bei Patienten, die mit Xolair behandelt wurden, wurden Churg-Strauss-Syndrom und

hypereosinophiles Syndrom beobachtet. Die Anzeichen können eines oder mehrere der folgenden

Symptome einschließen: Schwellung, Schmerz oder Ausschlag um Blut- oder Lymphgefäße, ein

hoher Spiegel eines speziellen Typs von weißen Blutzellen (ausgeprägte Eosinophilie),

Verschlechterung der Atmung, verstopfte Nase, Herzprobleme, Schmerzen, Taubheitsgefühl,

Kribbeln in den Armen und Beinen. Wenn Sie eines dieser Anzeichen oder insbesondere wenn Sie

eine Kombination solcher Anzeichen wahrnehmen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Xolair erhalten:

falls Sie Nieren- oder Leberprobleme haben,

falls Sie eine Erkrankung haben, bei der Ihr eigenes Immunsystem Teile Ihres Körpers angreift

(Autoimmunerkrankung),

falls Sie in einer Region leben, in der Parasiteninfektionen häufig auftreten, oder wenn Sie in

ein solches Gebiet reisen, da Xolair Ihre Widerstandskraft gegen solche Infektionen schwächen

kann.

Xolair ist nicht zur Behandlung von akuten Asthma-Symptomen wie plötzlichen Asthma-Anfällen

angezeigt. Daher sollte Xolair nicht zur Behandlung solcher Anzeichen angewendet werden.

Xolair ist nicht zur Vorbeugung oder Behandlung von allergieartigen Zuständen wie plötzliche

allergische Reaktionen, Hyperimmunglobulin-E-Syndrom (eine ererbte Immunerkrankung),

Aspergillose (eine Lungenerkrankung, hervorgerufen durch Pilze), Nahrungsmittelallergie, Ekzem

oder Heuschnupfen gedacht, da Xolair nicht unter diesen Bedingungen untersucht wurde.

Kinder (unter 6 Jahren)

Xolair sollte nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden. Es gibt bisher nicht genügend

Daten für diese Altersgruppe.

Anwendung von Xolair zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen.

Dies ist besonders wichtig bei der Einnahme von:

Medikamenten gegen Parasiteninfektionen, da Xolair die Wirkung Ihrer Medikamente

herabsetzen kann,

inhalativen Kortikosteroiden und anderen Medikamenten gegen allergisches Asthma.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Xolair nicht erhalten, wenn Sie schwanger sind, es sei denn Ihr Arzt erachtet dies als

notwendig.

Wenn Sie planen schwanger zu werden, sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt vor dem

Behandlungsbeginn mit Xolair. Ihr Arzt wird mit Ihnen die Vorteile und die möglichen Risiken einer

Behandlung mit diesem Medikament während der Schwangerschaft diskutieren.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie schwanger geworden sind, während Sie mit Xolair

behandelt werden.

Sie dürfen Xolair nicht erhalten, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Xolair Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt.

3.

Wie wird Xolair verabreicht?

Die Anweisungen, wie Xolair anzuwenden ist, sind im Abschnitt „Informationen für medizinisches

Fachpersonal“ aufgeführt.

Ihr Arzt wird berechnen, wie viel Xolair Sie benötigen und wie oft. Dies ist abhängig von Ihrem

Körpergewicht und der Menge von IgE in Ihrem Blut, welche durch eine Blutuntersuchung vor

Beginn der Behandlung ermittelt wird.

Xolair wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Personal als Injektion direkt unter die Haut

verabreicht (subkutan).

Folgen Sie sorgfältig allen Anweisungen, die Sie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Personal

erhalten.

Wie viel Ihnen verabreicht wird

Sie werden entweder alle zwei Wochen oder alle vier Wochen jeweils 1bis 4 Injektionen erhalten.

Wenden Sie Ihre derzeitigen Asthma-Medikamente während der Behandlung mit Xolair weiterhin an.

Setzen Sie keines Ihrer Asthma-Medikamente ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Sie werden keine sofortige Verbesserung Ihres Asthmas nach Beginn der Xolair-Therapie spüren.

Üblicherweise dauert es zwischen 12 und 16 Wochen, bis die volle Wirkung eintritt.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Xolair kann angewendet werden bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren, die schon Asthma-

Medikamente erhalten, deren Symptome aber trotz der Anwendung von Medikamenten wie hoch

dosierten inhalierbaren Steroiden oder inhalierbaren Beta-Agonisten nicht ausreichend kontrolliert

werden. Ihr Arzt wird berechnen, wie viel Xolair Ihr Kind benötigt und wie oft es angewendet werden

muss. Dies ist abhängig vom Körpergewicht Ihres Kindes und der Menge von IgE in seinem/ihrem

Blut, welche durch eine Blutuntersuchung vor Beginn der Behandlung ermittelt wird.

Wenn Sie die Anwendung von Xolair vergessen haben

Kontaktieren Sie sobald wie möglich Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus, um einen neuen Termin zu

vereinbaren.

Wenn Sie die Anwendung von Xolair abbrechen

Beenden Sie nicht die Anwendung von Xolair, es sei denn Ihr Arzt teilt Ihnen dies mit. Eine

Unterbrechung oder das Beenden der Behandlung mit Xolair kann dazu führen, dass Ihre Asthma-

Symptome wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Die von Xolair verursachten Nebenwirkungen sind im Allgemeinen leicht bis

mittelschwer, können aber gelegentlich schwerwiegend sein.

Schwerwiegende Nebenwirkungen beinhalten:

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen)

Plötzlich auftretende schwere allergische Reaktionen: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt

oder das medizinische Personal, wenn Sie schwerwiegende, plötzliche Anzeichen einer Allergie

oder eine Kombination von Anzeichen bemerken, wie Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht,

Schwellung im Gesicht, der Lippen, der Zunge, des Kehlkopfs, der Luftröhre oder anderer

Körperteile, schneller Herzschlag, Schwindel und Benommenheit, Kurzatmigkeit, Keuchen

oder Schwierigkeiten beim Atmen oder irgendwelche anderen neuen Symptome. Wenn Sie in

der Vorgeschichte eine schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie) hatten, die nicht im

Zusammenhang mit Xolair auftrat, könnte bei Ihnen das Risiko für das Auftreten einer

schweren allergischen Reaktion nach Anwendung von Xolair erhöht sein.

Systemischer Lupus erythematodes (SLE). Die Symptome können Muskelschmerzen,

Gelenkschmerzen und Schwellung sowie Hautausschlag umfassen. Es können auch andere

Anzeichen wie Fieber, Gewichtsabnahme und Müdigkeit auftreten.

Nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

Gemeinsames Auftreten eines oder mehrerer der folgenden Symptome: Schwellung, Schmerz

oder Ausschlag um Blut- oder Lymphgefäße, ein hoher Spiegel eines speziellen Typs von

weißen Blutzellen (ausgeprägte Eosinophilie), Verschlechterung der Atmung, verstopfte Nase,

Herzprobleme, Schmerzen, Taubheit, Kribbeln in den Armen und Beinen (Anzeichen des so

genannten „Churg-Strauss-Syndroms oder des hypereosinophilen Syndroms“).

Geringe Anzahl an Blutplättchen mit leichten bzw. vermehrt auftretenden Blutungen oder

blauen Flecken.

Auftreten eines der folgenden Symptome, besonders wenn sie zusammen auftreten:

Gelenkschmerzen mit oder ohne Schwellungen oder Steifigkeit, Ausschlag, Fieber,

geschwollene Lymphknoten, Muskelschmerzen (Anzeichen der Serumkrankheit).

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Andere Nebenwirkungen beinhalten:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen)

Fieber (bei Kindern)

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)

Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Schmerzen, Schwellung, Juckreiz und Rötung

Schmerzen im oberen Bauchbereich (bei Kindern)

Kopfschmerzen (sehr häufig bei Kindern)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)

Schwindel, Schläfrigkeit oder Müdigkeit

Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen oder Füßen

Ohnmacht, niederer Blutdruck beim Sitzen oder Stehen (Orthostasesyndrom), flüchtige

Hautrötung

Halsentzündung, Husten, akute Atemprobleme

Übelkeit, Durchfall, Verdauungsstörungen

Juckreiz, Nesselsucht, Ausschlag, erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber der Sonne

Gewichtszunahme

Grippe-ähnliche Symptome

Schwellung der Arme

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen)

Parasiteninfektion

Nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen und Schwellungen an Gelenken

Haarausfall

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Xolair aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C). Nicht einfrieren.

Verwenden Sie keine beschädigten oder manipulierten Packungen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Xolair enthält

Der Wirkstoff ist: Omalizumab. Eine Spritze mit 0,5 ml Lösung enthält 75 mg Omalizumab.

Die sonstigen Bestandteile sind: L-Argininhydrochlorid, L-Histidinhydrochlorid, L-Histidin,

Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.

Die Nadelschutzkappe der Spritze kann trockenen Gummi (Latex) enthalten.

Wie Xolair aussieht und Inhalt der Packung

Xolair Injektionslösung ist eine klare bis leicht opalisierende, farblose bis schwach bräunlich-gelbe

Injektionslösung in einer Fertigspritze.

Xolair 75 mg Injektionslösung steht als Packung mit 1 Fertigspritze und als Mehrfachpackungen mit 4

oder 10 Einzelpackungen mit jeweils 1 Fertigspritze zur Verfügung.

Es müssen nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land im Handel sein.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

INFORMATIONEN FÜR DAS MEDIZINISCHE FACHPERSONAL

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Bevor Sie die Spritze benutzen, lesen Sie bitte sorgfältig die folgenden Informationen.

Jede Xolair-Packung enthält eine Fertigspritze, die in einer Plastikumhüllung verpackt ist.

Teile der Fertigspritze

Xolair Spritzen dürfen nur durch medizinisches Fachpersonal verwendet werden.

Die Nadelschutzkappe der Spritze kann trockenen Gummi (Latex) enthalten und sollte nicht von

Personen gehandhabt werden, die auf diese Substanz empfindlich reagiern.

Vorbereiten der Sicherheitsspritze zur Anwendung

Vermeiden Sie bis zum Abschluss der Injektion den Kontakt mit den Aktivierungsclips (siehe erste

Abbildung), damit ein vorzeitiges Umhüllen der Nadel mit dem Nadelschutz verhindert wird.

Nehmen Sie die Packung mit der Spritze aus dem Kühlschrank und lassen Sie diese während

circa 20 Minuten Raumtemperatur erreichen (lassen Sie die Spritze in der Packung, um sie vor

Licht zu schützen).

Falls nötig, kann die Spritze in den Kühlschrank zurückgelegt werden, um später verwendet zu

werden. Aber dies darf nicht öfter als einmal gemacht werden. Die Gesamtdauer, in der die

Spritze bei Raumtemperatur (25°C) gehalten wird, darf 4 Stunden nicht übersteigen.

Wenn Sie bereit sind, die Injektion zu verabreichen, waschen Sie Ihre Hände gründlich mit

Wasser und Seife.

Reinigen Sie die Injektionsstelle.

Nehmen Sie die Plastikschale aus der Packung, ziehen Sie das Papier ab und entnehmen Sie die

Spritze.

Überprüfen Sie die Spritze. VERWENDEN SIE DIESE NICHT, wenn sie beschädigt ist oder

wenn die Flüssigkeit trüb ist oder Partikel enthält. Bringen Sie in all diesen Fällen die gesamte

Packung in die Apotheke zurück.

Aktivierungsclip

Fingerauflage

Sichtfenster

Etikett mit Verfalldatum

Kolbenstange

Fülllinie

Nadelschutz

Nadelschutzkappe

Halten Sie die Spritze waagerecht (siehe unten) und überprüfen Sie im Sichtfenster die Dosis

(75 mg) des Medikaments und das Verfalldatum auf dem Etikett.

Hinweis: Drehen Sie den inneren Teil der Spritze wie unten gezeigt so, dass Sie das Etikett im

Sichtfenster lesen können.

VERWENDEN SIE DAS PRODUKT NICHT,

wenn das Verfalldatum abgelaufen ist oder die

Dosis nicht korrekt ist. Bringen Sie in beiden

Fällen die gesamte Packung in die Apotheke

zurück.

Halten Sie die Spritze senkrecht mit dem Kolben nach oben und tippen Sie die Seitenfläche der

Spritze an Ihren Finger, damit die Luftblase aufsteigt.

Überprüfen Sie, ob der Flüssigkeitsspiegel an oder über der Linie für die minimale Füllmenge

steht. Falls der Flüssigkeitsspiegel unter der Fülllinie steht, bringen Sie die gesamte Packung in

die Apotheke zurück.

Verwendung der Spritze

Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben,

ziehen Sie die Nadelschutzkappe vorsichtig von

der Spritze und entsorgen Sie sie. Berühren Sie

nicht die ungeschützte Nadel.

Klopfen Sie dann

mit Ihren Fingern vorsichtig gegen die Spritze,

bis die Luftblase zum oberen Ende der Spritze

aufsteigt. Drücken Sie den Kolben vorsichtig

nach oben, um die Luftblase aus der Spritze zu

drücken, ohne versehentlich Lösung auszustoßen.

Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle

vorsichtig zusammen und stechen Sie die Nadel

ein.

Sichtfenster

Halten Sie die Spritze an der Fingerauflage und

drücken Sie den Kolben langsam soweit wie

möglich hinein.

Wenn Injektionslösung an der Injektionsstelle

ausläuft, stechen Sie die Nadel tiefer ein.

Halten Sie den Kolben vollständig gedrückt und

ziehen Sie die Nadel gerade aus der

Injektionsstelle heraus.

Lassen Sie den Kolben vorsichtig los und lassen

Sie den Spritzenschutz automatisch die Nadel

umhüllen.

Halten Sie für ungefähr 30 Sekunden einen

Tupfer auf die Injektionsstelle.

Entsorgungsmaßnahme

Entsorgen Sie die benutzte Spritze unmittelbar in einem Behälter für spitze Gegenstände. Nicht

verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

beseitigen.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Xolair 150 mg Injektionslösung

Omalizumab

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Xolair und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Xolair verabreicht wird?

Wie wird Xolair verabreicht?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Xolair aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Xolair und wofür wird es angewendet?

Xolair wird für die Behandlung von allergischem Asthma und der chronisch spontanen Urtikaria

(csU) angewendet. Der Wirkstoff von Xolair ist Omalizumab. Omalizumab ist ein künstliches Eiweiß

(Protein), das den natürlichen Proteinen, die vom Körper produziert werden, ähnlich ist. Es gehört zu

einer Klasse von Arzneimitteln, die monoklonale Antikörper genannt werden. Xolair wirkt durch die

Blockade einer Substanz, die Immunglobulin E (IgE) genannt wird. IgE wird vom Körper produziert

und spielt eine wichtige Rolle bei der Entstehung von allergischem Asthma und csU.

Allergisches Asthma

Dieses Arzneimittel wird verwendet, um durch die Kontrolle der Symptome von schwerem

allergischem Asthma bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und älter) und Kindern (ab 6

bis unter 12 Jahren) einer Verschlechterung des Asthmas vorzubeugen. Xolair wird angewendet bei

Erwachsenen und Kindern (ab 6 Jahren), deren Symptome trotz der Anwendung von Asthma-

Medikamenten wie hoch dosierten inhalierbaren Steroiden oder inhalierbaren Beta-Agonisten nicht

ausreichend kontrolliert werden.

Chronisch spontane Urtikaria (csU)

Dieses Arzneimittel wird für die Behandlung der chronisch spontanen Urtikaria bei Erwachsenen und

Jugendlichen (ab 12 Jahren) verwendet, die bereits Antihistaminika erhalten, aber deren Symptome

durch diese Medikamente nicht ausreichend kontrolliert werden können.

2.

Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Xolair verabreicht wird?

Xolair darf Ihnen nicht verabreicht werden,

wenn Sie allergisch gegen Omalizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie glauben, allergisch gegen einen der Bestandteile zu sein, informieren Sie Ihren Arzt, da Sie

Xolair nicht erhalten dürfen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Xolair enthält ein Eiweiß (Protein) und bei manchen Menschen können Proteine schwere allergische

Reaktionen auslösen. Zu den Anzeichen zählen Ausschlag, Atembeschwerden, Schwellungen oder

das Gefühl, ohnmächtig zu werden. Wenn nach der Verabreichung von Xolair eine allergische

Reaktion auftritt, wenden Sie sich so schnell Sie können an einen Arzt.

Bei Patienten, die mit Xolair behandelt wurden, wurde ein bestimmter Typ von allergischer Reaktion,

der Serumkrankheit genannt wird, beobachtet. Anzeichen einer Serumkrankheit können eines oder

mehrere der folgenden Symptome sein: Gelenkschmerzen mit oder ohne Schwellung oder Steifigkeit,

Ausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und Muskelschmerzen. Wenn Sie eines dieser

Anzeichen oder insbesondere wenn Sie eine Kombination solcher Anzeichen wahrnehmen, wenden

Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Seien Sie besonders vorsichtig mit Xolair, wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf Latex hatten

(die Nadelschutzkappe der Spritze kann trockenen Gummi (Latex) enthalten).

Bei Patienten mit allergischem Asthma, die mit Xolair behandelt wurden, wurden Churg-Strauss-

Syndrom und hypereosinophiles Syndrom beobachtet. Die Anzeichen können eines oder mehrere der

folgenden Symptome einschließen: Schwellung, Schmerz oder Ausschlag um Blut- oder

Lymphgefäße, ein hoher Spiegel eines speziellen Typs von weißen Blutzellen (ausgeprägte

Eosinophilie), Verschlechterung der Atmung, verstopfte Nase, Herzprobleme, Schmerzen,

Taubheitsgefühl, Kribbeln in den Armen und Beinen. Wenn Sie eines dieser Anzeichen oder

insbesondere wenn Sie eine Kombination solcher Anzeichen wahrnehmen, wenden Sie sich sofort an

Ihren Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Xolair erhalten:

falls Sie Nieren- oder Leberprobleme haben,

falls Sie eine Erkrankung haben, bei der Ihr eigenes Immunsystem Teile Ihres Körpers angreift

(Autoimmunerkrankung),

falls Sie in einer Region leben, in der Parasiteninfektionen häufig auftreten, oder wenn Sie in

ein solches Gebiet reisen, da Xolair Ihre Widerstandskraft gegen solche Infektionen schwächen

kann.

Xolair ist nicht zur Behandlung von akuten Asthma-Symptomen wie plötzlichen Asthma-Anfällen

angezeigt. Daher sollte Xolair nicht zur Behandlung solcher Anzeichen angewendet werden.

Xolair ist nicht zur Vorbeugung oder Behandlung von allergieartigen Zuständen wie plötzliche

allergische Reaktionen, Hyperimmunglobulin-E-Syndrom (eine ererbte Immunerkrankung),

Aspergillose (eine Lungenerkrankung, hervorgerufen durch Pilze), Nahrungsmittelallergie, Ekzem

oder Heuschnupfen gedacht, da Xolair nicht unter diesen Bedingungen untersucht wurde.

Kinder und Jugendliche

Allergisches Asthma

Xolair wird nicht für Kinder unter 6 Jahren empfohlen.

Chronisch spontane Uritikaria (csU)

Nicht Kindern unter 12 Jahren verabreichen. Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wurde

nicht untersucht.

Anwendung von Xolair zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen.

Dies ist besonders wichtig bei der Einnahme von:

Medikamenten gegen Parasiteninfektionen, da Xolair die Wirkung Ihrer Medikamente

herabsetzen kann,

inhalativen Kortikosteroiden und anderen Medikamenten gegen allergisches Asthma.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Xolair nicht erhalten, wenn Sie schwanger sind, es sei denn Ihr Arzt erachtet dies als

notwendig.

Wenn Sie planen schwanger zu werden, sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt vor dem

Behandlungsbeginn mit Xolair. Ihr Arzt wird mit Ihnen die Vorteile und die möglichen Risiken einer

Behandlung mit diesem Medikament während der Schwangerschaft diskutieren.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie schwanger geworden sind, während Sie mit Xolair

behandelt werden.

Sie dürfen Xolair nicht erhalten, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Xolair Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt.

3.

Wie wird Xolair verabreicht?

Die Anweisungen, wie Xolair anzuwenden ist, sind im Abschnitt „Informationen für medizinisches

Fachpersonal“ aufgeführt.

Xolair wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Personal als Injektion direkt unter die Haut

verabreicht (subkutan).

Folgen Sie sorgfältig allen Anweisungen, die Sie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Personal

erhalten.

Wie viel Ihnen verabreicht wird

Allergisches Asthma

Ihr Arzt wird berechnen, wie viel Xolair Sie benötigen und wie oft

Dies ist abhängig von Ihrem

Körpergewicht und der Menge von IgE in Ihrem Blut, welche durch eine Blutuntersuchung vor

Beginn der Behandlung ermittelt wird.

Sie werden entweder alle zwei Wochen oder alle vier Wochen jeweils 1bis 4 Injektionen erhalten.

Wenden Sie Ihre derzeitigen Asthma-Medikamente während der Behandlung mit Xolair weiterhin an.

Setzen Sie keines Ihrer Asthma-Medikamente ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Sie werden keine sofortige Verbesserung Ihres Asthmas nach Beginn der Xolair-Therapie spüren.

Üblicherweise dauert es zwischen 12 und 16 Wochen, bis die volle Wirkung eintritt.

Chronisch spontane Urtikaria (csU)

Sie werden jeweils 2 Injektionen zu 150 mg alle vier Wochen erhalten.

Nehmen Sie während der Behandlung mit Xolair weiterhin Ihre bisherigen Medikamente gegen csU.

Beenden Sie die Einnahme von Medikamenten nicht ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Allergisches Asthma

Xolair kann angewendet werden bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren, die schon Asthma-

Medikamente erhalten, deren Symptome aber trotz der Anwendung von Medikamenten wie hoch

dosierten inhalierbaren Steroiden oder inhalierbaren Beta-Agonisten nicht ausreichend kontrolliert

werden. Ihr Arzt wird berechnen, wie viel Xolair Ihr Kind benötigt und wie oft es angewendet werden

muss. Dies ist abhängig vom Körpergewicht Ihres Kindes und der Menge von IgE in seinem/ihrem

Blut, welche durch eine Blutuntersuchung vor Beginn der Behandlung ermittelt wird.

Chronisch spontane Urtikaria (csU)

Xolair kann bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet werden, die bereits

Antihistaminika erhalten, aber deren Symptome durch diese Medikamente nicht ausreichend

kontrolliert werden.

Wenn Sie die Anwendung von Xolair vergessen haben

Kontaktieren Sie sobald wie möglich Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus, um einen neuen Termin zu

vereinbaren.

Wenn Sie die Anwendung von Xolair abbrechen

Beenden Sie nicht die Anwendung von Xolair, es sei denn Ihr Arzt teilt Ihnen dies mit. Eine

Unterbrechung oder das Beenden der Behandlung mit Xolair kann dazu führen, dass Ihre Asthma-

oder csU-Symptome wieder auftreten.

Wenn Sie jedoch wegen csU behandelt werden, wird Ihr Arzt möglicherweise von Zeit zu Zeit die

Behandlung unterbrechen, um Ihre Symptome zu beurteilen. Befolgen Sie die Anweisung Ihres

Arztes.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Die von Xolair verursachten Nebenwirkungen sind im Allgemeinen leicht bis

mittelschwer, können aber gelegentlich schwerwiegend sein.

Schwerwiegende Nebenwirkungen beinhalten:

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen)

Plötzlich auftretende schwere allergische Reaktionen: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt

oder das medizinische Personal, wenn Sie schwerwiegende, plötzliche Anzeichen einer Allergie

oder eine Kombination von Anzeichen bemerken, wie Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht,

Schwellung im Gesicht, der Lippen, der Zunge, des Kehlkopfs, der Luftröhre oder anderer

Körperteile, schneller Herzschlag, Schwindel und Benommenheit, Kurzatmigkeit, Keuchen

oder Schwierigkeiten beim Atmen oder irgendwelche anderen neuen Symptome. Wenn Sie in

der Vorgeschichte eine schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie) hatten, die nicht im

Zusammenhang mit Xolair auftrat, könnte bei Ihnen das Risiko für das Auftreten einer

schweren allergischen Reaktion nach Anwendung von Xolair erhöht sein.

Systemischer Lupus erythematodes (SLE). Die Symptome können Muskelschmerzen,

Gelenkschmerzen und Schwellung sowie Hautausschlag umfassen. Es können auch andere

Anzeichen wie Fieber, Gewichtsabnahme und Müdigkeit auftreten.

Nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

Gemeinsames Auftreten eines oder mehrerer der folgenden Symptome: Schwellung, Schmerz

oder Ausschlag um Blut- oder Lymphgefäße, ein hoher Spiegel eines speziellen Typs von

weißen Blutzellen (ausgeprägte Eosinophilie), Verschlechterung der Atmung, verstopfte Nase,

Herzprobleme, Schmerzen, Taubheit, Kribbeln in den Armen und Beinen (Anzeichen des so

genannten „Churg-Strauss-Syndroms oder des hypereosinophilen Syndroms“).

Geringe Anzahl an Blutplättchen mit leichten bzw. vermehrt auftretenden Blutungen oder

blauen Flecken.

Auftreten eines der folgenden Symptome, besonders wenn sie zusammen auftreten:

Gelenkschmerzen mit oder ohne Schwellungen oder Steifigkeit, Ausschlag, Fieber,

geschwollene Lymphknoten, Muskelschmerzen (Anzeichen der Serumkrankheit).

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Andere Nebenwirkungen beinhalten:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen)

Fieber (bei Kindern)

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)

Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Schmerzen, Schwellung, Juckreiz und Rötung

Schmerzen im oberen Bauchbereich (bei Kindern)

Kopfschmerzen (sehr häufig bei Kindern)

Infektionen der oberen Atemwege, wie Entzündung des Rachens oder Erkältung

Druck oder Schmerzen im Wangenbereich und der Stirn (Sinusitis, Sinus-Kopfschmerz)

Schmerzen in den Gelenken (Arthralgie)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)

Schwindel, Schläfrigkeit oder Müdigkeit

Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen oder Füßen

Ohnmacht, niederer Blutdruck beim Sitzen oder Stehen (Orthostasesyndrom), flüchtige

Hautrötung

Halsentzündung, Husten, akute Atemprobleme

Übelkeit, Durchfall, Verdauungsstörungen

Juckreiz, Nesselsucht, Ausschlag, erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber der Sonne

Gewichtszunahme

Grippe-ähnliche Symptome

Schwellung der Arme

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen)

Parasiteninfektion

Nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

Muskelschmerzen und Schwellungen an Gelenken

Haarausfall

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Xolair aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C). Nicht einfrieren.

Verwenden Sie keine beschädigten oder manipulierten Packungen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Xolair enthält

Der Wirkstoff ist: Omalizumab. Eine Spritze mit 1 ml Lösung enthält 150 mg Omalizumab.

Die sonstigen Bestandteile sind: L-Argininhydrochlorid, L-Histidinhydrochlorid, L-Histidin,

Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.

Die Nadelschutzkappe der Spritze kann trockenen Gummi (Latex) enthalten.

Wie Xolair aussieht und Inhalt der Packung

Xolair Injektionslösung ist eine klare bis leicht opalisierende, farblose bis schwach bräunlich-gelbe

Injektionslösung in einer Fertigspritze.

Xolair 150 mg Injektionslösung steht als Packung mit 1 Fertigspritze und als Mehrfachpackungen mit

4 oder 10 Einzelpackungen mit jeweils 1 Fertigspritze zur Verfügung.

Es müssen nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land im Handel sein.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

INFORMATIONEN FÜR DAS MEDIZINISCHE FACHPERSONAL

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Bevor Sie die Spritze benutzen, lesen Sie bitte sorgfältig die folgenden Informationen.

Jede Xolair-Packung enthält eine Fertigspritze, die in einer Plastikumhüllung verpackt ist.

Teile der Fertigspritze

Xolair Spritzen dürfen nur durch medizinisches Fachpersonal verwendet werden.

Die Nadelschutzkappe der Spritze kann trockenen Gummi (Latex) enthalten und sollte nicht von

Personen gehandhabt werden, die auf diese Substanz empfindlich reagiern.

Vorbereiten der Sicherheitsspritze zur Anwendung

Vermeiden Sie bis zum Abschluss der Injektion den Kontakt mit den Aktivierungsclips (siehe erste

Abbildung), damit ein vorzeitiges Umhüllen der Nadel mit dem Nadelschutz verhindert wird.

Nehmen Sie die Packung mit der Spritze aus dem Kühlschrank und lassen Sie diese während

circa 20 Minuten Raumtemperatur erreichen (lassen Sie die Spritze in der Packung, um sie vor

Licht zu schützen).

Falls nötig, kann die Spritze in den Kühlschrank zurückgelegt werden, um später verwendet zu

werden. Aber dies darf nicht öfter als einmal gemacht werden. Die Gesamtdauer, in der die

Spritze bei Raumtemperatur (25°C) gehalten wird, darf 4 Stunden nicht übersteigen.

Wenn Sie bereit sind, die Injektion zu verabreichen, waschen Sie Ihre Hände gründlich mit

Wasser und Seife.

Reinigen Sie die Injektionsstelle.

Nehmen Sie die Plastikschale aus der Packung, ziehen Sie das Papier ab und entnehmen Sie die

Spritze.

Überprüfen Sie die Spritze. VERWENDEN SIE DIESE NICHT, wenn sie beschädigt ist oder

wenn die Flüssigkeit trüb ist oder Partikel enthält. Bringen Sie in all diesen Fällen die gesamte

Packung in die Apotheke zurück.

Aktivierungsclip

Fingerauflage

Sichtfenster

Etikett mit Verfalldatum

Kolbenstange

Fülllinie

Nadelschutz

Nadelschutzkappe

Halten Sie die Spritze waagerecht (siehe unten) und überprüfen Sie im Sichtfenster die Dosis

(150 mg) des Medikaments und das Verfalldatum auf dem Etikett.

Hinweis: Drehen Sie den inneren Teil der Spritze wie unten gezeigt so, dass Sie das Etikett im

Sichtfenster lesen können.

VERWENDEN SIE DAS PRODUKT NICHT,

wenn das Verfalldatum abgelaufen ist oder die

Dosis nicht korrekt ist. Bringen Sie in beiden

Fällen die gesamte Packung in die Apotheke

zurück.

Halten Sie die Spritze senkrecht mit dem Kolben nach oben und tippen Sie die Seitenfläche der

Spritze an Ihren Finger, damit die Luftblase aufsteigt.

Überprüfen Sie, ob der Flüssigkeitsspiegel an oder über der Linie für die minimale Füllmenge

steht. Falls der Flüssigkeitsspiegel unter der Fülllinie steht, bringen Sie die gesamte Packung in

die Apotheke zurück.

Verwendung der Spritze

Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben,

ziehen Sie die Nadelschutzkappe vorsichtig von

der Spritze und entsorgen Sie sie. Berühren Sie

nicht die ungeschützte Nadel.

Klopfen Sie dann

mit Ihren Fingern vorsichtig gegen die Spritze,

bis die Luftblase zum oberen Ende der Spritze

aufsteigt. Drücken Sie den Kolben vorsichtig

nach oben, um die Luftblase aus der Spritze zu

drücken, ohne versehentlich Lösung auszustoßen.

Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle

vorsichtig zusammen und stechen Sie die Nadel

ein.

Sichtfenster

Halten Sie die Spritze an der Fingerauflage und

drücken Sie den Kolben langsam soweit wie

möglich hinein.

Wenn Injektionslösung an der Injektionsstelle

ausläuft, stechen Sie die Nadel tiefer ein.

Halten Sie den Kolben vollständig gedrückt und

ziehen Sie die Nadel gerade aus der

Injektionsstelle heraus.

Lassen Sie den Kolben vorsichtig los und lassen

Sie den Spritzenschutz automatisch die Nadel

umhüllen.

Halten Sie für ungefähr 30 Sekunden einen

Tupfer auf die Injektionsstelle.

Entsorgungsmaßnahme

Entsorgen Sie die benutzte Spritze unmittelbar in einem Behälter für spitze Gegenstände. Nicht

verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

beseitigen.

ANHANG IV

WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG

DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für

Omalizumab zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:

Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Xolair wurden Fälle von systemischem Lupus

erythematodes gemeldet, darunter zwei Fälle mit positiver Dechallenge und ein Fall mit positiver

Dechallenge/Rechallenge. In der Mehrzahl der Fälle waren die Informationen zu begrenzt, um eine

Kausalitätsbeurteilung zuzulassen, in vielen der übrigen Fälle lagen Störfaktoren vor, wie

vorbestehender Lupus einschließlich potenziell beginnender SLE. Darüber hinaus ist über die

Pathogenese von SLE/arzneimittelinduziertem Lupus nach wie vor wenig bekannt, vermutlich ist sie

multifaktoriell. Trotz alledem erscheint es nicht abwegig, dass Xolair, ein Arzneimittel, das

Immunkomplexe mit IgE bildet, die potenziell eine Immunkomplexkrankheit auslösen können, und für

das in seltenen Fällen Ereignisse wie Serumkrankheit berichtet wurden, eine Rolle bei der

Pathogenese von SLE/arzneimittelinduziertem Lupus spielen könnte. Nach eingehender Bewertung

der verfügbaren Daten kann die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs zwischen Xolair und

systemischem Lupus erythematodes nicht ausgeschlossen werden.

In Anbetracht der Daten, die im überarbeiteten PSUR vorgelegt wurden, kam der PRAC zur

Auffassung, dass Änderungen der Produktinformation von Arzneimitteln, die Omalizumab enthalten,

gerechtfertigt sind.

Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen

Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Omalizumab der

Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die

Omalizumab enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der

Produktinformation, unverändert ist.

Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen zu ändern.

Es gibt keine Neuigkeiten betreffend dieses Produktes.