Land: Schweiz
Sprache: Französisch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
omalizumabum
Novartis Pharma Schweiz AG
R03DX05
omalizumabum
Poudre et Solvant pour solution Injectable
Praeparatio cryodesiccata: omalizumabum 75 mg, histidini hydrochloridum monohydricum, histidinum, saccharum, polysorbatum 20, pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile 2 ml.
B
Biotechnologika
Allergisches Asthma, chronische spontane Urtikaria, Nasenpolypen
zugelassen
2006-09-18
Xolair® Novartis Pharma Schweiz AG Composition Principes actifs Omalizumab. Excipients Poudre: Saccharosum, L-Histidinum, L-Histidini hydrochloridum monohydras, Polysorbatum 20. Solvant: Aqua ad iniectabilia. Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité Poudre et solvant pour solution injectable. Poudre: 75 mg resp. 150 mg de lyophilisat blanc à blanc cassé dans une ampoule perforable. Indications/Possibilités d’emploi Asthme allergique Xolair est indiqué, en traitement additionnel, pour améliorer le contrôle de l'asthme chez les adultes et les enfants (à partir de 6 ans) atteints d'asthme allergique persistant sévère (ayant un test cutané positif ou une réactivité in vitro contre un pneumallergène perannuel), et qui, malgré un traitement quotidien par un corticostéroïde inhalé à forte dose et un bêta2-agoniste inhalé à longue durée d'action, présentent non seulement une réduction de la fonction pulmonaire (VEMS <80%) mais aussi des symptômes diurnes fréquents ou des réveils nocturnes et des exacerbations de l'asthme. Urticaire chronique spontanée (UCS) Xolair est indiqué, en traitement additionnel chez les adultes et les adolescents (à partir de 12 ans), dans l'urticaire chronique spontanée (UCS) de longue durée*, non contrôlée par les antihistaminiques H1 et pour laquelle aucune autre affection sous-jacente n'a été identifiée dans le cadre d'un examen effectué par un médecin ayant de l'expérience dans ce type d'affections. * Les études d'enregistrement ont porté sur des patients atteints d'une UCS évoluant depuis 6 mois à 66 ans, en moyenne depuis 6 ans Posologie/Mode d’emploi Asthme allergique Posologie usuelle Adultes et adolescents à partir de 6 ans La dose et la fréquence d'administration adaptées de Xolair sont déterminées en fonction du taux sérique initial d'immunoglobulines E (IgE) (UI/ml), mesuré avant le début du traitement, et du poids corporel (kg). Le taux des IgE sériques du patient devra être déterminé avant la mise en Lesen Sie das vollständige Dokument