Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
radium (223Ra) dichloride
Bayer AG
V10XX03
radium Ra223 dichloride
Terapevtski radiofarmacevtiki
Prostatične neoplazme
Xofigo je indicirano za zdravljenje odraslih s kastracijo-ki se upira raka prostate, simptomatsko kosti metastaz in ni znano visceralno metastaz.
Revision: 14
Pooblaščeni
2013-11-13
25 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v skladu z nacionalnimi predpisi za radioaktivne snovi. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bayer AG 51368 Leverkusen Nemčija [Bayer logotip] 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/873/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Navedba smiselno ni potrebna. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ Navedba smiselno ni potrebna. 26 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VIALA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Xofigo 1100 kBq/ml raztopina za injiciranje [ 223 Ra]radijev klorid Za intravensko uporabo. 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV> Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 6 mL 6,6 MBq/vialo ob 12. uri (CET) na referenčni dan: [DD/MM/LLLL] 6. DRUGI PODATKI [Bayer logo] 27 B. NAVODILO ZA UPORABO 28 NAVODILO ZA UPORABO XOFIGO 1100 KBQ/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE [ 223 Ra]radijev klorid Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih. PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, ki bo nadzoroval postopek uporabe zdravila. - Če opazite kat Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Xofigo 1100 kBq/ml raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml raztopine vsebuje 1100 kBq [ 223 Ra]radijevega klorida (radium Ra 223 dichloride), kar ustreza 0,58 ng [ 223 Ra]radija na referenčni dan. Radij je v raztopini prisoten kot prosti ion. Ena viala vsebuje 6 ml raztopine (6,6 MBq [ 223 Ra]radijevega klorida na referenčni dan). [ 223 Ra]radij oddaja delce alfa z razpolovnim časom 11,4 dni. Specifična aktivnost [ 223 Ra]radija je 1,9 MBq/ng. Šeststopenjski razpad [ 223 Ra]radija v [ 207 Pb]svinec poteka preko kratkoživih hčerinskih izotopov, spremljajo pa ga številne emisije delcev alfa, beta in gama žarkov z različnimi energijami in verjetnostmi emisij. Delež energije, ki jo oddajajo [ 223 Ra]radij in njegovi hčerinski izotopi v obliki delcev alfa, je 95,3 % (razpon energije 5,0 - 7,5 MeV). Delež energije, ki jo oddajajo v obliki delcev beta, je 3,6 % (povprečne energije so 0,445 MeV in 0,492 MeV), delež, ki jo oddajajo v obliki žarkov gama, pa je 1,1 % (razpon energije 0,01 – 1,27 MeV). SLIKA 1: VERIGA RAZPADA [ 223 RA]RADIJA S FIZIKALNIMI RAZPOLOVNIMI ČASI IN NAČINOM RAZPADANJA: Pomožne snovi z znanim učinkom 1 ml raztopine vsebuje 0,194 mmol (kar ustreza 4,5 mg) natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. stabilen 4,8 min 2,2 min 36,1 min 1,8 ms 4,0 s 11,4 d 3 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje bistra, brezbarvna izotonična raztopina s pH med 6,0 in 8,0 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Xofigo kot monoterapija ali v kombinaciji z analogom lutropin sproščajočega hormona (LHRH, _luteinising hormone releasing hormone_) je indicirano za zdravljenje odraslih bolniko Lesen Sie das vollständige Dokument