Xofigo
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
30-10-2023
Fachinformation
(SPC)
30-10-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
11-10-2018
Wirkstoff:
radium (223Ra) dichloride
Verfügbar ab:
Bayer AG
ATC-Code:
V10XX03
INN (Internationale Bezeichnung):
radium Ra223 dichloride
Therapiegruppe:
Rádiofarmacêutica terapêutica
Therapiebereich:
Neoplasias Prostáticas
Anwendungsgebiete:
Xofigo está indicado para o tratamento de adultos com câncer de próstata resistente à castração, metástases ósseas sintomáticas e sem metástases viscerais conhecidas.
Produktbesonderheiten:
Revision: 14
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2013-11-13
Gebrauchsinformation
28
B. FOLHETO INFORMATIVO
29
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
XOFIGO 1.100 KBQ/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL
dicloreto de rádio Ra 223
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha. Para
saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção
4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO
ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico que supervisionará
o procedimento.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados neste
folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Xofigo e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de ser utilizado Xofigo
3.
Como é utilizado Xofigo
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como é conservado Xofigo
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É XOFIGO E PARA QUE É UTILIZADO
Este medicamento contém a substância ativa dicloreto de rádio Ra
223 (dicloreto de rádio-223).
Xofigo é utilizado para tratar adultos com carcinoma avançado da
próstata resistente à castração em
progressão após, pelo menos, dois outros tratamentos do cancro para
além dos tratamentos para manter
níveis reduzidos de hormona masculina (terapêutica hormonal), ou que
não possam fazer outros tratamentos
para o cancro. O cancro da próstata resistente à castração é um
cancro da próstata (uma glândula do sistema
reprodutor masculino) que não responde ao tratamento que reduz as
hormonas masculinas. Xofigo apenas é
utilizado quando a doença se disseminou para o osso e sem que saiba
que se disseminou para outros órgãos
internos, e está a causar sintomas (p. ex., dor).
Xofigo contém a substância radioativa rádio-223 que mimetiza
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de nova
informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que
notifiquem quaisquer suspeitas de reações
adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção
4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Xofigo 1.100 kBq/ml solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de solução contém 1.100 kBq de dicloreto de rádio Ra 223
(dicloreto de rádio-223), correspondendo
a 0,58 ng de rádio-223 na data de referência. O rádio está
presente na solução como ião livre.
Cada frasco para injetáveis contém 6 ml de solução (6,6 MBq de
dicloreto de rádio-223 na data de
referência).
O rádio-223 é um emissor de partículas alfa com uma semivida de
11,4 dias. A atividade específica do
rádio-223 é de 1,9 MBq/ng.
O decaimento em seis fases do rádio-223 em chumbo-207 processa-se
através de isótopos-filhos de curta
duração e é acompanhado por várias emissões alfa, beta e gama com
diferentes energias e probabilidades de
emissão. A fração de energia emitida a partir do rádio-223 e dos
seus isótopos-filhos sob a forma de
partículas alfa é de 95,3% (intervalo de energia de 5,0 - 7,5 MeV).
A fração emitida sob a forma de
partículas beta é de 3,6% (as energias médias correspondem a 0,445
MeV e 0,492 MeV) e a fração emitida
sob a forma de radiação gama é de 1,1% (intervalo de energia de
0,01 - 1,27 MeV).
FIGURA 1: CADEIA DE DECAIMENTO DO RÁDIO-223 COM SEMIVIDAS FÍSICAS E
MODO DE DECAIMENTO:
Excipientes com efeito conhecido
Cada ml de solução contém 0,194 mmol (equivalente a 4,5 mg) de
sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
207
Pb
estável
207
Tl
β
4,8 min
211
Bi
α
2,2 min
211
Pb
β
36,1 min
215
Po
α
1,8 ms
219
Rn
α
4,0 s
223
Ra
α
11,4 d
3
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução isotónica límpida, incolor com um pH entre 6,0 e 8,0.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICA
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