Xofigo
Land: Europäische Union
Sprache: Estnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
30-10-2023
Fachinformation
(SPC)
30-10-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
11-10-2018
Wirkstoff:
radium (223Ra) dichloride
Verfügbar ab:
Bayer AG
ATC-Code:
V10XX03
INN (Internationale Bezeichnung):
radium Ra223 dichloride
Therapiegruppe:
Terapeutilised radiofarmatseutilised ühendid
Therapiebereich:
Eesnäärmevähk
Anwendungsgebiete:
Xofigo on näidustatud kastreeruva resistentsusega eesnäärmevähiga täiskasvanute, sümptomaatiliste luu metastaaside raviks ja teadaolevate vistseraalsete metastaaside puudumisel.
Produktbesonderheiten:
Revision: 14
Berechtigungsstatus:
Volitatud
Berechtigungsdatum:
2013-11-13
Gebrauchsinformation
25
B. PAKENDI INFOLEHT
26
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
XOFIGO 1100 KBQ/ML SÜSTELAHUS
raadium Ra 223 dikloriid
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest
kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise
kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI MANUSTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga, kes vastutab
protseduuri eest.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline,
mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Xofigo ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Xofigo kasutamist
3.
Kuidas Xofigo’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Xofigo’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON XOFIGO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
See ravim sisaldab toimeainena raadium Ra 223 dikloriidi (raadium-223
dikloriid).
Xofigo’t kasutatakse kastreerimise suhtes resistentse
kaugelearenenud eesnäärmevähi raviks täiskasvanutel,
kelle haigus progresseerub jätkuvalt pärast vähemalt kahte muud
vähiravi (v.a meessuguhormoonide
sisaldust vähendav hormoonravi), või kellele ei sobi ükski muu
vähiravi. Kastreerimise suhtes resistentne
eesnäärmevähk on vähk eesnäärmes (mehe reproduktiivsüsteemi
nääre), mis ei allu meessuguhormoonide
sisaldust vähendavale ravile. Xofigo’t kasutatakse ainult juhul,
kui haigus on levinud luudesse ja põhjustab
sümptomeid (nt valu), kuid ei ole levinud teistesse siseelunditesse.
Xofigo sisaldab radioaktiivset ainet raadium-223, mis jäljendab
luudes olevat kaltsiumit. Pärast süstimist
kandub raadium-223 sellistesse luu piirkondadesse, kuhu on levinud
kasvaja ja kiirgab seal lühikese
ulatusega kiirgust (alfaosakesed), mis tapab ümbritsevaid
kasvajarakke.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE XO
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest
kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta
vt lõik 4.8
_._
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Xofigo 1100 kBq/ml süstelahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks milliliiter (ml) lahust sisaldab 1100 kBq raadium Ra 223
dikloriidi (raadium-223 dikloriid), mis vastab
referentskuupäeval 0,58 ng raadium-223-le. Raadium on lahuses vaba
ioonina.
Üks viaal sisaldab 6 ml lahust (6,6 MBq raadium-223 dikloriidi
referentskuupäeval).
Raadium-223 kiirgab alfaosakesi ning tema poolestusaeg on 11,4 päeva.
Raadium-223 eriaktiivsus on
1,9 MBq/ng.
Raadium-223 kuueastmeline lagunemine plii-207 isotoobiks toimub
lühiajaliste tütartuumade kaudu ja
sellega kaasneb erineva energia ja läbimisvõimega alfa-, beeta- ja
gammaosakeste eraldumine.
Raadium-223-st ja selle tütartuumadest alfaosakestena kiirguva
energia fraktsioon moodustab kõigist
kiirguvatest osakestest 95,3% (energiavahemikus 5,0…7,5 MeV).
Beetaosakestena kiirguv fraktsioon
moodustab 3,6% (keskmise energiaga 0,445 MeV ja 0,492 MeV) ja
gammaosakestena kiirguv fraktsioon
1,1% (energiavahemikus 0,01...1,27 MeV).
JOONIS 1. RAADIUM-223 RADIOAKTIIVNE LAGUNEMISE RIDA FÜÜSIKALISTE
POOLESTUSAEGADEGA JA LAGUNEMISE
TÜÜP:
Teadaolevat toimet omavad abiained
Üks milliliiter lahust sisaldab 0,194 mmol naatriumi (vastab 4,5
mg-le).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
4,1 ms
11,4 d
3
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge värvitu isotooniline lahus, mille pH on vahemikus 6,0...8,0.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Xofigo monoteraapia või ravi kombinatsioonis luteiniseerivat hormooni
vabastava hormooni (
_luteinising _
_hormone releasing hormone_
– LHRH) analoogiga on näidustatud kastratsioonile resistentse
metastaatilise
eesnäärmevähi (
_metastatic_
_castration-resistant prostate cancer_
– mCRPC) raviks täiskasvanud patsientidele,
kell
Lesen Sie das vollständige Dokument
