Xofigo

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Xofigo
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Xofigo
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Therapeutische Radiopharmazeutika
  • Therapiebereich:
  • Prostata-Neoplasmen
  • Anwendungsgebiete:
  • Xofigo ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit kastrationsresistentem Prostatakrebs, symptomatischen Knochenmetastasen und bekannten viszeralen Metastasen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002653
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-11-2013
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002653
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/743567/2013

EMEA/H/C/002653

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Xofigo

Radium-223-Dichlorid

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Xofigo.

Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die

Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese

Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Xofigo zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Xofigo benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Xofigo und wofür wird es angewendet?

Xofigo ist ein radioaktives Arzneimittel (ein Arzneimittel, das einen radioaktiven Stoff enthält), das den

Wirkstoff Radium-223-Dichlorid enthält. Es wird zur Behandlung erwachsener Männer mit Krebs der

Prostata (eine männliche Geschlechtsdrüse) angewendet. Xofigo wird angewendet, wenn eine

medizinische oder chirurgische Kastration (Beenden der Bildung männlicher Hormone im Körper

mithilfe von Arzneimitteln oder eines operatives Eingriffs) nicht wirksam ist und der Krebs in die

Knochen gestreut hat und zu Symptomen, wie etwa Schmerzen, führt, jedoch nicht bekannt ist, dass

er in andere innere Organe gestreut hat.

Wie wird Xofigo angewendet?

Xofigo ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte nur von einer Person, die zur Anwendung

radioaktiver Arzneimittel befugt ist, und nach einer Beurteilung des Patienten durch einen qualifizierten

Arzt gehandhabt und angewendet werden.

Xofigo ist als Injektionslösung erhältlich. Die Dosis von Xofigo wird anhand des Körpergewichts des

Patienten berechnet, um eine spezifische Dosis von Radioaktivität zu geben. Das Arzneimittel wird als

langsame Injektion mit der Dauer von üblicherweise einer Minute in eine Vene gegeben. Die

Injektionen werden alle 4 Wochen wiederholt, bis insgesamt 6 Injektionen gegeben wurden. Nähere

Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Xofigo

EMA/743567/2013

Seite 2/3

Wie wirkt Xofigo?

Der Wirkstoff von Xofigo, Radium-223, sendet Strahlung mit kurzer Reichweite, so genannte

Alphateilchen, aus. Im Körper wird Radium wie das in den Knochen natürlich vorkommende Kalzium

gehandhabt. Es reichert sich in Knochengewebe an, in den der Krebs gestreut hat. Die Alphateilchen

zerstören die umgebenden Krebszellen und helfen dadurch, die im Zusammenhang stehenden

Symptome zu kontrollieren.

Welchen Nutzen hat Xofigo in den Studien gezeigt?

Xofigo wurde in einer Hauptstudie mit Placebo (einer Scheinbehandlung) zusätzlich zur

Standardbehandlung verglichen, an der 921 Männer mit Prostatakrebs teilnahmen, der in die Knochen

gestreut hatte und bei dem eine Unterdrückung der Bildung männlicher Hormone mithilfe von

Arzneimitteln oder eines operativen Eingriffs nicht gewirkt hatte. Die Patienten erhielten bis zu 6

Injektionen in Abständen von jeweils 1 Monat und wurden ab der ersten Injektion 3 Jahre lang

nachbeobachtet. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Länge der Überlebenszeit der Patienten.

Die durchschnittliche Überlebenszeit der Patienten, die Xofigo erhalten hatten, betrug 14,9 Monate im

Vergleich zu 11,3 Monaten bei jenen, die Placebo erhalten hatten. Bei den Patienten, die Xofigo

erhalten hatten, dauerte es auch länger, bis Zeichen und Symptome eines Fortschreitens der

Erkrankung, wie etwa Frakturen oder Knochenschmerzen, auftraten.

Welche Risiken sind mit Xofigo verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Xofigo (die mehr als 1 von 10 Menschen betreffen können) sind

Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen und Thrombozytopenie (verminderte Zahl der Blutplättchen). Die

schwerwiegendsten Nebenwirkungen waren Thrombozytopenie und Neutropenie (verminderte Zahl der

Neutrophile, eine Art weißer Blutzellen, die Infektionen bekämpfen). Die vollständige Auflistung der im

Zusammenhang mit Xofigo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Xofigo zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Xofigo gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU

zugelassen wird. Xofigo hat einen klinisch relevanten Nutzen zur Verlängerung der Überlebenszeit und

zur Verzögerung von Zeichen und Symptomen eines Fortschreitens der Erkrankung gezeigt. Seine

wichtigsten kurzfristigen Nebenwirkungen waren reversibel und wurden als behandelbar erachtet. Die

von Xofigo ausgesendete Strahlung hat eine kürzere Reichweite als die Strahlung der derzeit

verfügbaren radioaktiven Arzneimittel. Dies kann den Schaden an angrenzenden gesunden Geweben

begrenzen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Xofigo ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Xofigo so sicher wie möglich

angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Xofigo aufgenommen,

einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Xofigo

EMA/743567/2013

Seite 3/3

Weitere Informationen über Xofigo

Am 13. November 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Xofigo in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xofigo finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Xofigo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2015 aktualisiert.

Packungsbeilage

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

BLEIBEHÄLTER

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Xofigo 1100 kBq/ml Injektionslösung

Ra) Radiumchlorid

2.

WIRKSTOFF

Ra) Radiumchlorid

3.

SONSTIGE BESTANDTEILE

Wasser für Injektionszwecke, Natriumcitrat, Natriumchlorid, Salzsäure. Weitere Informationen siehe

Packungsbeilage.

4.

DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung

6 ml

1100 kBq/ml um 12 Uhr (MEZ) am Referenzdatum: [TT/MM/JJJJ]

6,6 MBq/Durchstechflasche um 12 Uhr (MEZ) am Referenzdatum: [TT/MM/JJJJ]

5.

HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zur intravenösen Anwendung.

6.

WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH

AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.

WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.

VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Die Lagerung muss den nationalen Bestimmungen für radioaktive Substanzen entsprechen.

10.

GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON

STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11.

NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Bayer AG

51368 Leverkusen

Deutschland

[Bayer-Logo]

12.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/13/873/001

13.

CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15.

HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.

ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

17.

INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

Nicht zutreffend.

18.

INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES

FORMAT

Nicht zutreffend.

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

DURCHSTECHFLASCHE

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Xofigo 1100 kBq/mL Injektionslösung

Ra) Radiumchlorid

Zur intravenösen Anwendung.

2.

HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3.

VERFALLDATUM

4.

CHARGENBEZEICHNUNG

5.

INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

6 ml

6,6 MBq/Durchstechflasche um 12 Uhr (MEZ) am Referenzdatum: [TT/MM/JJJJ]

6.

WEITERE ANGABEN

[Bayer-Logo]

{Hinweis: In der Druckversion erfolgt die Angabe in Englisch (English only vial labelling)}

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Xofigo 1100 kBq/ml Injektionslösung

Ra) Radiumchlorid

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende

Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel gegeben

wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, der dieses Verfahren überwacht.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Xofigo und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie beachten, bevor Xofigo angewendet wird?

3. Wie wird Xofigo angewendet?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie wird Xofigo aufbewahrt?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Xofigo und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff (

Ra) Radiumchlorid (Radium-223-dichlorid, radium Ra 223

dichloride).

Xofigo wird bei Erwachsenen zur Behandlung des fortgeschrittenen kastrationsresistenten Prostatakarzinoms

eingesetzt. Dies ist ein Krebs der Prostata (eine Drüse des männlichen Fortpflanzungssystems), der nicht auf

eine Behandlung zur Reduzierung der männlichen Hormone anspricht. Xofigo wird nur eingesetzt, nachdem

sich die Erkrankung in die Knochen ausgebreitet hat und Symptome (z. B. Schmerzen) verursacht, aber eine

Ausbreitung in andere innere Organe nicht bekannt ist.

Xofigo enthält die radioaktive Substanz Radium-223, die das Calcium in den Knochen imitiert. Nachdem es

dem Patienten injiziert wurde, reichert sich Radium-223 im Knochen, wo sich der Krebs abgesiedelt hat, an

und gibt eine radioaktive Strahlung mit kurzer Reichweite (Alphateilchen) ab, die die umgebenden

Tumorzellen abtötet.

2.

Was sollten Sie beachten, bevor Xofigo angewendet wird?

Xofigo darf nicht angewendet werden

in Kombination mit Abirateron und Prednison/Prednisolon (Arzneimittel zur Behandlung des

Prostatakarzinoms).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen Xofigo gegeben wird.

Xofigo kann eine Abnahme der Anzahl Ihrer Blutzellen und Blutplättchen verursachen.

Vor dem

Beginn der Behandlung und vor jeder nachfolgenden Dosisgabe wird Ihr Arzt

Blutuntersuchungen durchführen.

Je nach den Ergebnissen dieser Untersuchungen wird Ihr Arzt

entscheiden, ob eine Behandlung aufgenommen oder weitergeführt werden kann oder verschoben bzw.

abgesetzt werden muss.

Falls Sie an einer

verminderten Blutzellproduktion im Knochenmark

leiden, z. B. wenn Sie früher

bereits eine Chemotherapie (andere Arzneimittel zum Abtöten von Krebszellen) und/oder

Strahlentherapie erhalten haben, können Sie ein erhöhtes Risiko haben und Ihr Arzt wird Ihnen Xofigo

mit Bedacht geben.

Wenn der Tumor sich in erheblichem Ausmaß in den Knochen ausgebreitet hat, ist es wahrscheinlicher,

dass Sie eine Verringerung der Blutzellen und –plättchen haben, sodass Ihnen Ihr Arzt Xofigo mit

besonderer Vorsicht geben wird.

Die begrenzt verfügbaren Daten zeigen keine bedeutenden Unterschiede in der Produktion von

Blutkörperchen bei Patienten, die nach einer Behandlung mit Xofigo eine Chemotherapie erhalten

haben, verglichen mit Patienten, die nicht mit Xofigo behandelt wurden.

Wenn Sie an einer unbehandelten

Rückenmarkkompression

leiden oder damit gerechnet wird, dass Sie

eine Rückenmarkkompression ausbilden (Druck auf das Rückenmark, der durch einen Tumor oder eine

andere Läsion hervorgerufen werden kann), wird Ihr Arzt zunächst diese Störung gemäß den

Behandlungsregeln therapieren, bevor die Behandlung mit Xofigo aufgenommen oder weitergeführt

wird.

Knochenbrüchen

wird Ihr Arzt zunächst den gebrochenen Knochen stabilisieren, bevor die

Behandlung mit Xofigo aufgenommen oder weitergeführt wird.

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Xofigo bei Patienten mit

Morbus Crohn

(einer chronisch

entzündlichen Darmerkrankung) und mit

Colitis ulcerosa

(einer chronischen Entzündung des

Dickdarms) vor. Da Xofigo in den Stuhl ausgeschieden wird, kann sich eine akute Entzündung Ihres

Darms verschlimmern. Wenn Sie an einer dieser Erkrankungen leiden, wird Ihr Arzt daher sorgfältig

abwägen, ob Sie mit Xofigo behandelt werden können.

Wenn Sie Bisphosphonate einnehmen oder eingenommen haben oder Sie vor der Behandlung mit

Xofigo eine Chemotherapie erhalten haben, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt. Das Risiko für

eine Osteonekrose des Kiefers (toter Gewebsbereich im Kieferknochen, der hauptsächlich bei Patienten

unter Behandlung mit Bisphosphonaten beobachtet wird) kann nicht ausgeschlossen werden (siehe

Abschnitt 4).

Xofigo trägt zu Ihrer langfristigen kumulativen Gesamtstrahlenexposition bei. Die langfristige

kumulative Strahlenexposition kann das Risiko für das Auftreten einer weiteren Krebserkrankung

(insbesondere Knochenkrebs und Leukämie) oder von Erbgutdefekten erhöhen. In klinischen Studien

wurden bei Nachbeobachtungsphasen von bis zu drei Jahren keine Fälle einer Xofigo-bedingten

Krebserkrankung berichtet.

Xofigo darf nicht in Kombination mit Abirateron und Prednison/Prednisolon angewendet werden, da

eine Erhöhung des Risikos für Knochenbrüche oder Todesfälle möglich ist. Zudem gibt es Unklarheiten

über die Wirkungen von Xofigo in Kombination mit Androgenrezeptor-Antagonisten der zweiten

Generation, wie z.B. Enzalutamid (andere Arzneimittel zur Behandlung des Prostatakarzinoms). Wenn

Sie bereits eines dieser Arzneimittel einnehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.

Anwendung von Xofigo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Studien zur Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln wurden nicht durchgeführt.

Wenn Sie Calcium, Phosphat und/oder Vitamin D einnehmen, wird Ihr Arzt sorgfältig abwägen, ob Sie vor

Beginn der Behandlung mit Xofigo die Einnahme dieser Substanzen vorübergehend unterbrechen müssen.

Es liegen keine Daten zur

gleichzeitigen Anwendung von Xofigo zusammen mit einer Chemotherapie

(anderen Arzneimitteln zum Abtöten von Krebszellen) vor.

Die Anwendung von Xofigo zusammen mit einer Chemotherapie kann die Anzahl an Blutzellen und

Blutplättchen weiter verringern.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Xofigo ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt und darf nicht bei Frauen angewendet werden, die

schwanger sind oder sein könnten oder die stillen.

Verhütung bei Männern und Frauen

Wenn Sie sexuellen Verkehr mit einer Frau haben, die schwanger werden könnte, wird Ihnen geraten,

während und bis zu 6 Monate nach dem Ende der Behandlung mit Xofigo zuverlässige Verhütungsmethoden

zu verwenden.

Fertilität

Es besteht das potenzielle Risiko, dass radioaktive Strahlung von Xofigo Ihre Zeugungsfähigkeit

beeinträchtigen könnte. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, inwiefern Sie hiervon betroffen sein könnten,

insbesondere, wenn Sie zukünftig Kinder haben möchten. Vielleicht möchten Sie sich vor Beginn der

Behandlung über die Konservierung von Spermien beraten lassen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wird als unwahrscheinlich betrachtet, dass Xofigo Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen beeinträchtigt.

Xofigo enthält Natrium

Je nach angewendetem Volumen kann dieses Arzneimittel bis zu 54 mg Natrium pro Dosis enthalten. Wenn

Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

Wie wird Xofigo angewendet?

Es existieren strenge Bestimmungen zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven

Arzneimitteln wie Xofigo. Das Arzneimittel wird nur in speziell dafür bestimmten kontrollierten Bereichen

eingesetzt. Es wird nur von Personen angewendet, die hinsichtlich der sicheren Anwendung des

Arzneimittels ausgebildet und qualifiziert sind. Diese Personen werden besonders sorgsam auf die sichere

Anwendung dieses Arzneimittels achten und Sie über ihre Vorgehensweise bei der Untersuchung

informieren.

Die von Ihnen erhaltene Dosis ist von Ihrem Körpergewicht abhängig. Der Arzt, der die Behandlung

überwacht, wird die in Ihrem Fall anzuwendende Menge an Xofigo berechnen.

Die empfohlene Dosis beträgt 55 kBq (Becquerel, die Maßeinheit für Radioaktivität) Xofigo pro Kilogramm

Körpergewicht.

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich, wenn sie 65 Jahre alt oder älter sind oder eine verminderte

Nieren- oder Leberfunktion haben.

Anwendung von Xofigo und Durchführung der Behandlung

Xofigo wird langsam über eine Nadel in eine Ihrer Venen (intravenös) injiziert. Das medizinische

Fachpersonal wird den intravenösen Zugang oder die Kanüle vor und nach der Injektion mit Kochsalzlösung

spülen.

Dauer der Behandlung

Xofigo wird insgesamt sechsmal in einem Abstand von jeweils 4 Wochen als Injektion gegeben.

Zur Wirksamkeit und Sicherheit einer Behandlung mit mehr als 6 Xofigo-Injektionen liegen keine

Daten vor.

Nach der Anwendung von Xofigo

Beim Umgang mit Materialien wie z. B. Bettwäsche, die mit Körperausscheidungen (wie z. B. Urin,

Stuhl, Erbrochenes u.a.) in Kontakt kommen können, ist Sorgfalt notwendig. Xofigo wird hauptsächlich

mit dem Stuhl ausgeschieden. Der Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Sie nach der Gabe dieses Arzneimittels

besondere Vorsichtsmaßnahmen ergreifen müssen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen

haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Xofigo erhalten haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich.

Bei einer versehentlichen Überdosierung wird Ihr Arzt jedoch geeignete unterstützende Maßnahmen

einleiten und Sie im Hinblick auf Veränderungen in der Anzahl der Blutzellen und Magen-Darm-Symptome

(z. B. Durchfall, Übelkeit, Erbrechen) kontrollieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Xofigo haben, wenden Sie sich an den Arzt, der das

Verfahren überwacht.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen

bei Patienten, die Xofigo erhielten, sind

Abnahme der Anzahl der Blutplättchen

(Thrombozytopenie),

Abnahme der Anzahl der Neutrophilen, einer Art von weißen Blutkörperchen

(Neutropenie, die zu

einem erhöhten Risiko für Infektionen führen kann).

Vor dem Beginn der Behandlung und vor jeder Injektion wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen, um

die Anzahl Ihrer Blutzellen und Blutplättchen zu kontrollieren (siehe auch Abschnitt 2).

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie

die folgenden Symptome

bemerken

, da sie

Anzeichen für eine Thrombozytopenie oder Neutropenie sein können (siehe oben):

jegliche

ungewöhnlichen Blutergüsse

stärkere

Blutungen

als gewöhnlich nach einer Verletzung,

Fieber

oder wenn Sie häufig

Infektionen

zu haben scheinen.

Die häufigsten Nebenwirkungen

bei Patienten, die Xofigo erhielten (sehr häufig [können mehr als

1 Behandelten von 10 betreffen]) sind:

Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und Thrombozytopenie (Abnahme der Anzahl der Blutplättchen)

Risiko einer Austrocknung (Dehydrierung): Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden

Symptome bemerken: Schwindel, erhöhten Durst, vermindertes Wasserlassen oder trockene Haut, da diese

Symptome für einen Verlust von Körperflüssigkeiten (Dehydrierung) sein können. Es ist wichtig eine

Dehydrierung zu vermeiden, indem Sie viel trinken.

Andere mögliche Nebenwirkungen sind nachstehend nach ihrer Häufigkeit aufgeführt:

Häufig

(können 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)

Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie)

Abnahme der Anzahl der Neutrophilen, einer Art von weißen Blutkörperchen (Neutropenie, die zu

einem erhöhten Risiko für Infektionen führen kann)

Abnahme der Anzahl an roten und weißen Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie)

Reaktionen an der Einstichstelle (z. B. Hautrötung [Erythem], Schmerzen, Schwellung)

Gelegentlich

(können 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen)

Abnahme der Anzahl der Lymphozyten, einer Art von weißen Blutkörperchen (Lymphopenie).

Xofigo trägt zu Ihrer langfristigen kumulativen Gesamtstrahlenexposition bei. Die langfristige kumulative

Strahlenexposition kann Ihr Risiko für eine Krebserkrankung (insbesondere Knochenkrebs und Leukämie)

oder Erbgutdefekte erhöhen. In klinischen Studien wurden bei Nachbeobachtungsphasen von bis zu drei

Jahren keine Fälle einer Xofigo-bedingten Krebserkrankung berichtet.

Wenn Sie Symptome haben wie Schmerzen, Anschwellen oder Taubheitsgefühl des Kiefers, ein

„Schweregefühl im Kiefer“ oder eine Lockerung eines Zahns, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Fälle von

Osteonekrose des Kiefers

(toter Gewebsbereich im Kieferknochen, der hauptsächlich bei Patienten unter

Behandlung mit Bisphosphonaten beobachtet wird) sind bei Patienten, die mit Xofigo behandelt wurden

aufgetreten. Alle diese Fälle sind nur bei Patienten aufgetreten, die vor oder gleichzeitig mit einer

Behandlung mit Xofigo auch Bisphosphonate und vorher eine Chemotherapie erhalten haben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,

die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in

Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie

dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

Wie wird Xofigo aufbewahrt?

Sie werden dieses Arzneimittel nicht aufbewahren. Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortung von

Fachpersonal unter geeigneten Bedingungen aufbewahrt. Die Lagerung von radioaktiven Arzneimitteln

erfolgt entsprechend den nationalen Bestimmungen für radioaktive Substanzen.

Die folgende Information ist nur für das Fachpersonal bestimmt:

Xofigo darf nach dem auf der Durchstechflasche und dem Bleibehälter angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwendet werden.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Bei Verfärbung, Anwesenheit von Schwebstoffen oder einem defekten Behältnis darf Xofigo nicht

verwendet werden.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Xofigo enthält

Wirkstoff

ist: (

Ra) Radiumchlorid (Radium-223-dichlorid, radium Ra 223 dichloride).

Jeder ml Lösung enthält 1100 kBq Radium-223-dichlorid, entsprechend 0,58 ng Radium-223 am

Referenzdatum.

Jede Durchstechflasche enthält 6 ml Lösung (6600 kBq Radium-223-dichlorid am Referenzdatum).

sonstigen Bestandteile

sind: Wasser für Injektionszwecke, Natriumcitrat, Natriumchlorid und

Salzsäure 10 % (weitere Informationen zu Natrium siehe Ende von Abschnitt 2).

Wie Xofigo aussieht und Inhalt der Packung

Xofigo ist eine klare und farblose Injektionslösung. Es wird in einer farblosen Durchstechflasche aus Glas,

die mit einem grauen folienbeschichteten Brombutylgummistopfen und einer Bördelkappe aus Aluminium

verschlossen ist, bereitgestellt. Die Durchstechflasche enthält 6 ml Lösung. Sie ist in einem Bleibehälter

verpackt.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer AG

51368 Leverkusen

Deutschland

Hersteller

Bayer AS

Drammensveien 288,

NO-0283 Oslo,

Norwegen

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868

България

Байер България ЕООД

Тел. +359 02 81 401 01

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.:+36 14 87-41 00

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49 (0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 8565

Norge

Bayer AS

Tlf. +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ:

+30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél(N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40 21 529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel.: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358 20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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Die folgende Information ist für medizinisches Fachpersonal bestimmt

Die vollständige Fachinformation von Xofigo wird als abtrennbarer Teil am Ende dieser gedruckten

Gebrauchsinformation in der Arzneimittelpackung bereit gestellt, um medizinischem Fachpersonal

zusätzliche wissenschaftliche und praktische Informationen zur Gabe und Anwendung dieses radioaktiven

Arzneimittels zur Verfügung zu stellen.

7-8-2018

Radium-223-dichlorid (Xofigo®): Neue Einschränkungen für den Gebrauch aufgrund von erhöhtem Frakturrisiko und einem Trend zu erhöhter Mortalität

Radium-223-dichlorid (Xofigo®): Neue Einschränkungen für den Gebrauch aufgrund von erhöhtem Frakturrisiko und einem Trend zu erhöhter Mortalität

Es wird über einen Zusammenhang zwischen der Anwendung von Xofigo® und einem erhöhten Risiko für Knochenfrakturen informiert

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-6-2018

Xofigo (Bayer AG)

Xofigo (Bayer AG)

Xofigo (Active substance: Radium Ra 223 dichloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4018 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2653/R/30

Europe -DG Health and Food Safety