Xigris
Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
21-02-2012
Fachinformation
(SPC)
21-02-2012
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
21-02-2012
Wirkstoff:
drotrekogin alfa (aktiviran)
Verfügbar ab:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC-Code:
B01AD10
INN (Internationale Bezeichnung):
drotrecogin alfa (activated)
Therapiegruppe:
Antitrombotična sredstva
Therapiebereich:
Sepsis; Multiple Organ Failure
Anwendungsgebiete:
Zdravilo Xigris je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s hudo sepso z večkratnim odpovedovanjem organov, kadar so dodani najboljši standardni oskrbi. Uporaba zdravila Xigris je treba obravnavati predvsem v primerih, ko se zdravljenje lahko začne 24 ur po začetku odpovedi organa (za nadaljnje informacije glejte poglavje 5.
Produktbesonderheiten:
Revision: 13
Berechtigungsstatus:
Umaknjeno
Berechtigungsdatum:
2002-08-22
Gebrauchsinformation
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
32
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/02/225/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot {številka}
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
33
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
BESEDILO NA VIALI _ _
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Xigris 20 mg prašek za infundiranje
Za intravensko infuzijo po pripravi in redčenju.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP {MM/LLLL}
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot {številka}
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
20 mg
6.
DRUGI PODATKI
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
34
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
BESEDILO NA ZUNANJI ŠKATLI
1.
IME ZDRAVILA
Xigris 5 mg prašek za raztopino za infundiranje
drotrekogin alfa (aktiviran)
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Vsaka viala vsebuje 5 mg drotrekogina alfa (aktiviranega).
Po pripravi (rekonstituciji) z 2,5 ml vode za injekcije vsak ml
vsebuje 2 mg drotrekogina alfa
(aktiviranega).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: saharoza, natrijev klorid, natrijev citrat, citronska
kislina, klorovodikova kislina in
natrijev hidroksid.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
1 viala, prašek za raztopino za infundiranje
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Za intravensko uporabo po pripravi in redčenju.
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP {MM/LLLL}
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C).
Za zagotov
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI Z
DRAVILA
_ _
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Xigris 20 mg prašek za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 20 mg drotrekogina alfa (aktiviranega).
Po pripravi (rekonstituciji) z 10 ml vode za injekcije vsak ml vsebuje
2 mg drotrekogina alfa
(aktiviranega).
Drotrekogin alfa (aktiviran) je rekombinantna različica endogenega
aktiviranega proteina C, ki jo
izdelujejo s pomočjo genskega inženiringa iz posebne humane celične
kulture.
Pomožna snov: Vsaka viala vsebuje približno 68 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek za raztopino za infundiranje. Zdravilo Xigris je na voljo kot
liofiliziran, bel do sivo bel prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Xigris je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s hudo
sepso z odpovedjo več organov
kot dodatek najboljšemu standardnemu zdravljenju. O uporabi zdravila
Xigris razmislimo zlasti v
okoliščinah, ko lahko zdravljenje pričnemo v roku 24 ur od pojava
odpovedovanja organov (za
nadaljnje podatke glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Xigris naj uporabljajo izkušeni zdravniki v ustanovah z
usposobljenim osebjem za
zdravljenje bolnikov s hudo sepso.
Zdravljenje začnemo v roku 48 ur, najbolje v 24 urah, po pojavu prve
zabeležene motnje delovanja
organov, ki jo povzroči sepsa (glejte poglavje 5.1).
Priporočeni odmerek zdravila Xigris je 24
μ
g/kg/h (na osnovi dejanske telesne mase), ki ga dajemo
kot neprekinjeno intravensko infuzijo v skupnem trajanju 96 ur. Za
natančen nadzor hitrosti
infundiranja, za infundiranje zdravila Xigris priporočamo uporabo
infuzijske črpalke. Če je infuzija iz
kakršnegakoli vzroka prekinjena, je treba zdravilo Xigris ponovno
uvesti s hitrostjo infuzije
24
μ
g/kg/h in nadaljevati do dopolnitve priporočenih 96 ur dajanja
odmerka. Višanje odmerka ali
bolusni odmerki zdravil
Lesen Sie das vollständige Dokument
