Xigris
Land: Europäische Union
Sprache: Tschechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
21-02-2012
Fachinformation
(SPC)
21-02-2012
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
21-02-2012
Wirkstoff:
drotrekogin alfa (aktivovaný)
Verfügbar ab:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC-Code:
B01AD10
INN (Internationale Bezeichnung):
drotrecogin alfa (activated)
Therapiegruppe:
Antitrombotické činidla
Therapiebereich:
Sepsis; Multiple Organ Failure
Anwendungsgebiete:
Přípravek Xigris je indikován k léčbě dospělých pacientů s těžkou sepsí s selháním více orgánů při přidání do nejlepší standardní péče. Použití přípravku Xigris by mělo být zvažováno zejména v situacích, kdy může být léčba zahájena do 24 hodin po nástupu selhání orgánu (další informace viz část 5.
Produktbesonderheiten:
Revision: 13
Berechtigungsstatus:
Staženo
Berechtigungsdatum:
2002-08-22
Gebrauchsinformation
Přípavek již není registrován
35
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
36
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
- INFORMACE PRO UŽIVATELE
XIGRIS 20
MG PRÁŠEK PRO PŘÍPRAVU INFUZNÍHO ROZTOKU
DROTRECOGINUM ALFA (ACTIVATUM)
PŘEČTĚTE SI PROSÍM POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI. MĚJTE
NA
PAMĚTI, ŽE PŘÍPRAVEK XIGRIS
NELZE
UŽÍVA
T
VOLNĚ
BEZ
DOPORUČENÍ
LÉKAŘE,
NEBOŤ
VAŠE
ONEMOCNĚNÍ
I
UŽÍVÁNÍ
TOHOTO
LÉČIVA
VYŽADUJE SOUSTAVNOU LÉKAŘSKOU PÉČI.
−
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
−
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
−
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
−
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE:
1.
Co je Xigris a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xigris užívat
3.
Jak se Xigris užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Xigris uchovávat
6.
Další informace
1.
CO JE XIGRIS A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Xigris je velmi podobný bílkovině, která je přirozeně přítomna
v krvi. Tato bílkovina se podílí
na mechanizmu srážení krve a zánětlivých procesech. V
případě, že trpíte těžkou infekcí, mohou se
ve Vaší krvi vyskytnout krevní sraženiny, které mohou bránit
přístupu krve do důležitých orgánů,
například ledvin nebo plic. Tento stav může vést k závažnému
onemocnění zvanému těžká sepse,
která může mít i smrtelný průběh. Xigris napomáhá Vašemu
tělu zbavit se krevních sraženin a rovněž
zmírnit zánět vyvolaný infekcí.
Xigris je určen k léčbě těžkých septických stavů u
dospělých.
2.
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
Přípavek již není registrován
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Xigris 20 mg prášek pro přípravu infuzního roztoku
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna lahvička obsahuje 20 mg drotrecoginum alfa (activatum).
Po rozpuštění v 10 ml vody na injekci obsahuje jeden ml 2 mg
drotrekoginu alfa (aktivovaného).
Drotrekogin alfa (aktivovaný) je rekombinantní verze endogenního
aktivovaného Proteinu C získaná
metodou genetického inženýrství z příslušné linie lidských
buněk.
Pomocné látky: Jedna lahvička obsahuje přibližně 68 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro přípravu infúzního roztoku. Přípravek Xigris je
dodáván jako lyofilizovaný, bílý až téměř
bílý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Xigris je určen k terapii dospělých pacientů s těžkou sepsí
doprovázenou multiorgánovým selháním
jako součást léčby nejvyššího standardu. O užití Xigrisu by
se mělo uvažovat hlavně v případech, kdy
je možné zahájit léčbu do 24 hodin od vzniku orgánového
selhání (další informace viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB PODÁNÍ
Xigris
by
měl
být
podáván
kvalifikovaným
lékařem
ve
zdravotnickém
zařízení
se
zkušenostmi
v terapii závažných septických stavů.
Léčba
by
měla
být
zahájena
v průběhu
48
hodin,
nejlépe
do
24
hodin
od
vypuknutí
prvního
dokumentovaného orgánového selhávání způsobeného sepsí (viz
bod 5.1).
Xigris je doporučeno podávat v dávce 24 μg/kg/hod (na základě
aktuální tělesné hmotnosti) ve formě
kontinuální nitrožilní infúze po dobu 96 hodin. Pro zajištění
přesné kontroly rychlosti infúze je
doporučeno
podávat Xigris pomocí
infúzní pumpy. Bylo-li z jakéhokoli důvodu nezbytné infúzi
přerušit, mělo by být podávání přípravku Xigris znovu
zahájeno rychlostí 24 μg/kg/hod a léčba by
měla pokračovat tak, aby celková
Lesen Sie das vollständige Dokument
