Xigduo
Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
07-02-2024
Fachinformation
(SPC)
07-02-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
29-08-2019
Wirkstoff:
metformin hidroklorid, dapagliflozin propanediol monohidrat
Verfügbar ab:
AstraZeneca AB
ATC-Code:
A10BD15
INN (Internationale Bezeichnung):
dapagliflozin, metformin
Therapiegruppe:
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Therapiebereich:
Diabetes Mellitus, tip 2
Anwendungsgebiete:
Xigduo je navedeno pri odraslih za zdravljenje diabetesa tipa 2 bolezni, kot dodatek k prehrani in izvajanje:• pri bolnikih, premalo nadzorovana na njihovo maksimalno dopustne odmerek metforminom sam • v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni pri bolnikih zadostno nadzorovana z metforminom in teh zdravil• pri bolnikih, ki se že zdravijo z kombinacijo dapagliflozin in metforminom kot ločene tablete. Za študijski rezultati glede kombinacija terapij, vplivi na glycaemic nadzor in srčno-žilne dogodke, in populacije, ki je študiral glej poglavji 4. 4, 4. 5 in 5.
Produktbesonderheiten:
Revision: 21
Berechtigungsstatus:
Pooblaščeni
Berechtigungsdatum:
2014-01-16
Gebrauchsinformation
38
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švedska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 tablet
EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 tablet
EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 tablet
EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 tablet
EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 tableta (posamezni odmerek)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
xigduo 5 mg/850 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
39
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA – DEL SKUPNEGA PAKIRANJA - Z MODRIM OKENCEM
1.
IME ZDRAVILA
Xigduo 5 mg/850 mg filmsko obložene tablete
dapagliflozin/metforminijev klorid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje dapagliflozin propandiol monohidrat v količini,
ki ustreza 5 mg dapagliflozina, in
850 mg metforminijevega klorida.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Skupno pakiranje: 196 (2 pakiranji po 98) filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
40
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švedska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tablet (skupno
pakiranje)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
xigduo 5 mg/850 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Xigduo 5 mg/850 mg filmsko obložene tablete
Xigduo 5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Xigduo 5 mg/850 mg filmsko obložene tablete
Ena tableta vsebuje dapagliflozin propandiol monohidrat v količini,
ki ustreza 5 mg dapagliflozina, in
850 mg metforminijevega klorida.
Xigduo 5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete
Ena tableta vsebuje dapagliflozin propandiol monohidrat v količini,
ki ustreza 5 mg dapagliflozina, in
1.000 mg metforminijevega klorida.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Zdravilo Xigduo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek,
kar v bistvu pomeni ‘brez
natrija’.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta (tableta).
Xigduo 5 mg/850 mg filmsko obložene tablete
Rjave, bikonveksne, 9,5 x 20 mm velike, ovalne filmsko obložene
tablete z vtisnjeno oznako "5/850"
na eni strani in "1067" na drugi strani.
Xigduo 5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete
Rumene, bikonveksne, 10,5 x 21,5 mm velike, ovalne filmsko obložene
tablete z vtisnjeno oznako
"5/1000" na eni strani in "1069" na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Xigduo je indicirano pri odraslih za zdravljenje sladkorne
bolezni tipa 2 kot dodatek dieti in
telesni dejavnosti:
pri bolnikih, ki niso zadostno urejeni z uporabo samega metformina v
največjem odmerku, ki ga
prenesejo,
v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni pri
bolnikih, ki niso zadostno
urejeni z metforminom in temi zdravili,
pri bolnikih, ki že prejemajo kombinacijo dapagliflozina in
metformina v ločenih tabletah.
Za rezultate študij o kombinacijah zdravil, učinkih na urejenost
glikemije, srčno-žilnih dogodkih in
proučevanih populacijah glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.1.
3
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli z normalnim delovanjem ledvic (hitrost glomerularne
filtracije [GFR] ≥ 90 ml/min)_
Priporočeni odmerek je ena
Lesen Sie das vollständige Dokument
