Xigduo
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
07-02-2024
Fachinformation
(SPC)
07-02-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
29-08-2019
Wirkstoff:
metformin hydrochloride, dapagliflozin propanodiol monohidrato
Verfügbar ab:
AstraZeneca AB
ATC-Code:
A10BD15
INN (Internationale Bezeichnung):
dapagliflozin, metformin
Therapiegruppe:
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Therapiebereich:
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Anwendungsgebiete:
Xigduo é indicado em adultos para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2, como adjuvante à dieta e ao exercício:• em pacientes insuficientemente controlada no seu máximo tolerado, a dose de metformina sozinho • em combinação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes, em pacientes inadequadamente controlados com metformina e estes medicamentos• em doentes já a serem tratados com a combinação de dapagliflozin e a metformina como separar comprimidos. Para os resultados do estudo com relação a combinação de terapias, efeitos no controlo glicémico e eventos cardiovasculares, e as populações estudadas, consulte as secções 4. 4, 4. 5 e 5.
Produktbesonderheiten:
Revision: 21
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2014-01-16
Gebrauchsinformation
59
B. FOLHETO INFORMATIVO
60
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
XIGDUO 5 MG/850 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
XIGDUO 5 MG/1.000 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
dapagliflozina/cloridrato de metformina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Xigduo e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Xigduo
3.
Como tomar Xigduo
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Xigduo
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É XIGDUO E PARA QUE É UTILIZADO
Este medicamento contém duas substâncias diferentes chamadas
dapagliflozina e metformina. Ambas
pertencem a um grupo de medicamentos chamados antidiabéticos orais.
Estes medicamentos são
tomados por via oral para a diabetes.
Xigduo é utilizado em doentes adultos (18 anos de idade ou mais) com
um tipo de diabetes chamada
“diabetes tipo 2” que geralmente tem início numa idade mais
avançada. Se tem diabetes tipo 2, o seu
pâncreas não produz insulina suficiente ou o seu corpo não consegue
usar a insulina que produz
corretamente. Isto origina níveis elevados de açúcar (glucose) no
seu sangue.
A dapagliflozina atua removendo o excesso de açúcar do seu corpo
através da sua urina e baixa
a quantidade de açúcar no seu sangue. Também pode ajudar a prevenir
doença cardiovascular.
A metformina atua principalmente pela inibição da produção de
glucose no fígado.
Para tratar a di
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Xigduo 5 mg/850 mg comprimidos revestidos por película
Xigduo 5 mg/1.000 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Xigduo 5 mg/850 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém dapagliflozina propanodiol mono-hidratada
equivalente a 5 mg de
dapagliflozina e 850 mg de cloridrato de metformina.
Xigduo 5 mg/1.000 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém dapagliflozina propanodiol mono-hidratada
equivalente a 5 mg de
dapagliflozina e 1.000 mg de cloridrato de metformina.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Xigduo contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose ou seja,
é praticamente “isento de
sódio”.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Xigduo 5 mg/850 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película castanhos, biconvexos, ovais com
9,5 x 20 mm, com a gravação
“5/850” numa face e com a gravação “1067” na outra face.
Xigduo 5 mg/1.000 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película amarelos, biconvexos, ovais com
10,5 x 21,5 mm, com a
gravação “5/1000” numa face e com a gravação “1069” na
outra face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Xigduo é indicado em adultos para o tratamento da diabetes _mellitus_
tipo 2 como adjuvante da dieta e
do exercício:
•
em doentes inadequadamente controlados, com a dose máxima tolerada de
metformina em
monoterapia.
•
em associação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes
em doentes
inadequadamente controlados com metformina e estes medicamentos.
•
em doentes a receber tratamento com a associação de dapagliflozina e
metformina em
comprimidos separados.
Para os resultados de estudos relativos a associações de
terapêuticas, efeitos sobre o controlo
glicémico, acontecimentos cardiovasculares, e populaçõ
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