Xigduo
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
07-02-2024
Fachinformation
(SPC)
07-02-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
29-08-2019
Wirkstoff:
la metformina cloridrato, dapagliflozin propandiolo monoidrato
Verfügbar ab:
AstraZeneca AB
ATC-Code:
A10BD15
INN (Internationale Bezeichnung):
dapagliflozin, metformin
Therapiegruppe:
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Therapiebereich:
Diabete mellito, tipo 2
Anwendungsgebiete:
Xigduo è indicato negli adulti per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 in aggiunta alla dieta e l'esercizio fisico:• in pazienti non adeguatamente controllati su le dosi massime tollerate della sola metformina • in combinazione con altri medicinali per il trattamento del diabete in pazienti non adeguatamente controllati con metformina e questi medicinali• in pazienti già trattati con la combinazione di dapagliflozin e metformina in compresse separate. Per i risultati dello studio rispetto alla combinazione di terapie, effetti sul controllo glicemico e di eventi cardiovascolari, e le popolazioni studiate, vedere sezioni 4. 4, 4. 5 e 5.
Produktbesonderheiten:
Revision: 21
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
2014-01-16
Gebrauchsinformation
56
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
57
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
XIGDUO 5 MG/850 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
XIGDUO 5 MG/1.000 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
dapagliflozin/metformina cloridrato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Xigduo e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Xigduo
3.
Come prendere Xigduo
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Xigduo
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È XIGDUO E A COSA SERVE
Questo medicinale contiene due diversi principi attivi chiamati
dapagliflozin e metformina. Entrambi
appartengono ad una classe di medicinali denominati antidiabetici
orali. Ci sono prodotti medicinali da
assumere per bocca per il diabete.
Xigduo è usato per un tipo di diabete chiamato “diabete tipo 2”
in pazienti adulti (18 anni di età ed oltre)
che solitamente si verifica quando si è anziani. Se ha il diabete
tipo 2, il pancreas non produce sufficiente
insulina o l’organismo non è in grado di usare correttamente
l’insulina che produce. Questo porta ad
elevati livelli di zucchero (glucosio) nel sangue.
Dapagliflozin agisce rimuovendo lo zucchero in eccesso
dall’organismo attraverso le urine e
diminuisce la quantità di zucchero nel sangue. Questo può anche
aiutare a prevenire malattie
cardiache.
Metformina agisce fondamentalmente inibendo la produzione di glucosio
nel fegato.
Per trattare il diabete:
Questo medi
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Xigduo 5 mg/850 mg compresse rivestite con film
Xigduo 5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Xigduo 5 mg/850 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene dapagliflozin propanediolo monoidrato
equivalente a 5 mg di dapagliflozin e
850 mg di metformina cloridrato.
Xigduo 5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene dapagliflozin propanediolo monoidrato
equivalente a 5 mg di dapagliflozin e
1.000 mg di metformina cloridrato.
Eccipienti con effetto noto:
Xigduo contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè
essenzialmente ‘senza sodio’.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Xigduo 5 mg/850 mg compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film di colore marrone, biconvesse, di forma
ovale 9,5 x 20 mm, con “5/850”
inciso su un lato e “1067” inciso sull’altro lato.
Xigduo 5 mg/1000 mg compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film di colore giallo, biconvesse, di forma
ovale 10,5 x 21,5 mm, con “5/1000”
inciso su un lato e “1069” inciso sull’altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Xigduo è indicato in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 in
aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico
nei pazienti non sufficientemente controllati con la dose massima
tollerata di metformina in
monoterapia
in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete
nei pazienti non sufficientemente
controllati con metformina e questi medicinali
nei pazienti già trattati con l’associazione dapagliflozin e
metformina, assunti in compresse
separate.
Per i risultati degli studi relativi alla combinazione di terapie,
effetti sul controllo glicemico e eventi
cardiovascolari e le popolazioni studiate, vedere le sezioni 4.4, 4.5
e 5.1.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
3
P
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