Xigduo

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Xigduo
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Xigduo
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Filmtablette
  • Therapiebereich:
  • Diabetes Mellitus, Typ 2
  • Anwendungsgebiete:
  • Xigduo ist bei Erwachsenen ab 18 Jahren mit Typ-2-Diabetes mellitus als Zusatz zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle indiziert:.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002672
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-01-2014
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002672
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Der Nachdruck mit Quellenangabe ist gestattet.

EMA/753315/2013

EMEA/H/C/002672

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Xigduo

Dapagliflozin/Metformin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Xigduo.

Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die

Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese

Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Xigduo zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Xigduo benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Xigduo und wofür wird es angewendet?

Xigduo ist ein blutzuckersenkendes Arzneimittel, das die Wirkstoffe Dapagliflozin und Metformin

enthält. Es wird zusammen mit Diät und körperlicher Betätigung zur Kontrolle der Glukosespiegel

(Zuckerspiegel) im Blut bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes, deren Krankheit mit Metformin allein

nicht zufriedenstellend kontrolliert ist, oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung

von Diabetes, einschließlich Insulin, wenn diese Arzneimittel zusammen mit Metformin keine

angemessene Kontrolle des Diabetes erzielen, angewendet. Xigduo kann auch angewendet werden, um

Dapagliflozin und Metformin, die als separate Tabletten eingenommen werden, zu ersetzen.

Wie wird Xigduo angewendet?

Xigduo ist als Tabletten (5 mg Dapagliflozin/850 mg Metformin und 5 mg Dapagliflozin/1 000 mg

Metformin) erhältlich. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette zweimal täglich zusammen mit einer Mahlzeit; die Stärke

sollte so gewählt werden, dass die Patienten insgesamt 10 mg Dapagliflozin pro Tag und die gleiche

Dosis (oder so nah wie möglich daran) von Metformin, die sie vor Beginn der Behandlung von Xigduo

eingenommen haben, erhalten. Wenn Xigduo zusammen mit Insulin angewendet wird, muss der Arzt

die Insulin-Dosis eventuell senken, um das Risiko einer Hypoglykämie (niedrige Blutzuckerspiegel) zu

reduzieren.

Xigduo

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Wie wirkt Xigduo?

Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei welcher die Bauchspeicheldrüse nicht ausreichend Insulin

produziert, um die Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder der Körper nicht in der Lage ist, Insulin

effektiv zu nutzen. Dies führt zu hohen Blutzuckerspiegeln.

Xigduo enthält zwei verschiedene Wirkstoffe, die auf unterschiedliche Weise wirken:

Dapagliflozin wirkt, indem es ein Protein in den Nieren, den sogenannten Natrium/Glukose-Co-

Transporter 2 (SGLT2) blockiert. SGLT2 resorbiert Glukose aus dem Urin in den Blutkreislauf, wenn

das Blut in den Nieren gefiltert wird. Durch das Blockieren der Wirkung des SGLT2 führt

Dapagliflozin dazu, dass mehr Glukose über den Urin ausgeschieden wird, und senkt somit die

Blutzuckerspiegel. Dapagliflozin ist in der Europäischen Union (EU) als Forxiga seit 2012

zugelassen.

Metformin wirkt hauptsächlich durch die Hemmung der Glukoseproduktion und die Verringerung

ihrer Resorption im Darm. Es ist seit den 1950er Jahren in der EU erhältlich.

Als ein Ergebnis der Wirkung der beiden Wirkstoffe wird der Blutzucker reduziert, was zur Kontrolle des

Typ-2-Diabetes beiträgt.

Welchen Nutzen hat Xigduo in den Studien gezeigt?

Dapagliflozin in Kombination mit Metformin wurde in 6 Hauptstudien, an denen 3 200 Erwachsene mit

Typ-2-Diabetes teilnahmen, untersucht. Der Großteil der Daten wurde bereits für die Zulassung von

Forxiga verwendet.

In einer Hauptstudie senkte Dapagliflozin in einer Dosis von 5 mg zweimal täglich zusätzlich zu

Metformin (die gleiche Kombination wie in Xigduo) die HbA1c-Spiegel nach 16 Wochen um 0,65 %

verglichen mit einer Reduktion um 0,30 % unter Placebo (eine Scheinbehandlung) und Metformin.

HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) ist eine Substanz im Blut, die einen Hinweis darauf gibt, wie gut

der Blutzucker kontrolliert ist. Zwei weitere Studien zeigten, dass Dapagliflozin bei Einnahme

zusammen mit Metformin und einem weiteren Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes, Sitagliptin

oder Insulin, über 24 Wochen das HbA1c weiter senkte: die Kombination mit Dapagliflozin senkte die

HbA1c-Spiegel um 0,40 % mehr als Placebo und Metformin bei zusätzlicher Gabe zu Sitagliptin und um

0,61 % mehr als Placebo und Metformin bei zusätzlicher Gabe zu Insulin. Weitere Studien bestätigten,

dass verschiedene Dosen von Dapagliflozin zusammen mit Metformin das HbA1c mehr als Placebo plus

vergleichbare Dosen von Metformin senken und dass Dapagliflozin plus Metformin bei der Senkung der

HbA1c-Spiegel mindestens so wirksam wie das blutzuckersenkende Arzneimittel Glipizid (ein

Arzneimittel-Typ, der als Sulfonylharnstoff bezeichnet wird) ist. Eine sechste Studie zeigte, dass die

Patienten unter Dapagliflozin plus Metformin nach 24 Wochen Behandlung eine durchschnittliche

Reduktion des Körpergewichts von rund 2 kg mehr als diejenigen, die Placebo plus Metformin erhielten,

aufwiesen.

Welche Risiken sind mit Xigduo verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Xigduo (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind

Hypoglykämie (bei Anwendung zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin) und

gastrointestinale Symptome (Beschwerden im Magen und Darm). Die vollständige Auflistung der im

Zusammenhang mit Xigduo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Xigduo darf nicht angewendet werden bei:

Xigduo

EMA/753315/2013

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Patienten mit diabetischer Ketoazidose (hohe Blutspiegel von als „Ketone“ bezeichneten Säuren)

oder diabetischem Präkoma (eine gefährliche Erkrankung, die im Zusammenhang mit Diabetes

auftreten kann);

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion;

Patienten mit mäßiger oder schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion oder akuten

Erkrankungen, welche die Nierenfunktion potenziell stören könnten, wie Dehydratation, schwere

Infektionen oder Schock;

Patienten mit Erkrankungen, die eine Gewebehypoxie (reduzierte Konzentrationen von Sauerstoff

im Körpergewebe) verursachen könnten;

Patienten, die an Alkoholismus leiden.

Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Xigduo zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Xigduo gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU

zugelassen wird. Der CHMP war der Auffassung, dass Xigduo bei der Kontrolle der Blutzuckerspiegel

wirksam ist; es führt außerdem zu einer Gewichtsabnahme, was bei Patienten mit Diabetes als nützlich

erachtet wird. Der CHMP stellte zudem fest, dass die Gabe der Kombination aus Dapagliflozin und

Metformin in einer einzelnen Tablette eine zusätzliche Behandlungsoption für Patienten mit Typ-2-

Diabetes darstellen und die Therapietreue verbessern könnte. Das Sicherheitsprofil wurde als dem

Sicherheitsprofil von Dapagliflozin ähnlich erachtet.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Xigduo ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Xigduo so sicher wie möglich

angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Xigduo aufgenommen,

einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Weitere Informationen über Xigduo

Am 16.01.2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Xigduo in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xigduo finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Xigduo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2014 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Xigduo 5 mg/850 mg Filmtabletten

Xigduo 5 mg/1000 mg Filmtabletten

Dapagliflozin/Metforminhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Xigduo und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Xigduo beachten?

Wie ist Xigduo einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Xigduo aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Xigduo und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel enthält zwei verschiedene Wirkstoffe, genannt Dapagliflozin und Metformin. Beide

gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man orale Antidiabetika nennt.

Dieses Arzneimittel wird angewendet bei der Art der Zuckerkrankheit, die als „Typ-2-Diabetes mellitus“

bezeichnet wird, bei erwachsenen Patienten (im Alter von 18 Jahren und älter). Diese Art des Diabetes

beginnt üblicherweise erst, wenn man älter ist. Wenn Sie Typ-2-Diabetes haben, produziert Ihre

Bauchspeicheldrüse nicht genug Insulin oder Ihr Körper kann das von ihr produzierte Insulin nicht richtig

einsetzen. Dies führt zu einem hohen Gehalt an Zucker (Glucose) in Ihrem Blut. Dapagliflozin wirkt,

indem es überschüssigen Zucker mit dem Urin aus Ihrem Körper entfernt und Ihren Blutzucker senkt.

Metformin wirkt hauptsächlich, indem es die Glucoseproduktion in der Leber hemmt.

Diese sind Arzneimittel, die bei Diabetes eingenommen werden.

Dieses Arzneimittel wird in Verbindung mit einer Diät und Bewegung eingenommen.

Dieses Arzneimittel wird angewendet, wenn Ihre Diabetes-Erkrankung nicht mit anderen

Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes sowie Ernährung und Bewegung kontrolliert werden

kann.

Ihr Arzt kann Ihnen dieses Arzneimittel allein verordnen oder zusammen mit anderen Arzneimitteln

zur Behandlung des Diabetes. Dies kann ein weiteres Arzneimittel zum Einnehmen sein und/oder

ein Arzneimittel, das als Injektion angewendet wird, zum Beispiel Insulin oder ein

GLP-1-Rezeptoragonist.

Wenn Sie bereits sowohl Dapagliflozin als auch Metformin als Einzeltabletten einnehmen, kann Ihr

Arzt Sie bitten, zu diesem Arzneimittel zu wechseln. Nehmen Sie die Dapagliflozin- und

Metformin-Tabletten nicht weiter ein, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, um eine

Überdosierung zu vermeiden.

Es ist wichtig, dass Sie den Empfehlungen Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen

Fachpersonals hinsichtlich Ernährung und Bewegung weiterhin folgen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Xigduo beachten?

Xigduo darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Dapagliflozin, Metformin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie jemals ein diabetisches Koma hatten.

wenn Sie unkontrollierten Diabetes haben, zum Beispiel mit schwerer Hyperglykämie (sehr hohem

Blutzucker), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, schneller Gewichtsabnahme, Laktatazidose (siehe

„Risiko einer Laktatazidose“ weiter unten) oder Ketoazidose. Die Ketoazidose ist ein Zustand, bei

dem sich als „Ketonkörper“ bezeichnete Substanzen im Blut anhäufen, die zu einem diabetischen

Präkoma führen können. Zu den Symptomen gehören Magenschmerzen, schnelle und tiefe Atmung,

Schläfrigkeit oder die Entwicklung eines ungewöhnlichen fruchtigen Geruchs des Atems.

wenn Sie eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion haben.

wenn Sie eine schwere Infektion haben.

wenn Sie viel Körperflüssigkeit verloren haben (Dehydratation), z. B. aufgrund eines lang

anhaltenden oder starken Durchfalls oder falls Sie sich mehrfach hintereinander übergeben mussten.

wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt hatten oder an einer Herzleistungsschwäche leiden oder

schwerwiegende Probleme mit Ihrem Blutkreislauf oder Atembeschwerden haben.

wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben.

wenn Sie viel Alkohol trinken, entweder jeden Tag oder nur von Zeit zu Zeit (siehe bitte Abschnitt

„Einnahme von Xigduo zusammen mit Alkohol”).

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn einer der oben beschriebenen Umstände auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Risiko einer Laktatazidose

Xigduo kann vor allem dann, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren, eine sehr seltene, aber sehr

schwerwiegende Nebenwirkung verursachen, die als Laktatazidose bezeichnet wird. Das Risiko, eine

Laktatazidose zu entwickeln, wird auch durch schlecht eingestellten Diabetes, schwere Infektionen,

längeres Fasten oder Alkoholkonsum, Dehydrierung (weitere Informationen siehe unten), Leberprobleme

und Erkrankungen erhöht, bei denen ein Teil des Körpers nicht mit genügend Sauerstoff versorgt wird

(zum Beispiel bei akuten schweren Herzerkrankungen).

Falls einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt hinsichtlich weiterer

Anweisungen.

Unterbrechen Sie die Einnahme von Xigduo für eine kurze Zeit, wenn Sie einen Zustand haben, der

mit einer Dehydrierung (erheblicher Verlust an Körperflüssigkeit) verbunden sein kann, wie

beispielsweise schweres Erbrechen, Durchfall, Fieber, Hitzebelastung oder geringere

Flüssigkeitsaufnahme als normalerweise. Sprechen Sie hinsichtlich weiterer Anweisungen mit Ihrem Arzt.

Beenden Sie die Einnahme von Xigduo und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder an das

nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie Symptome einer Laktatazidose bemerken, da dieser Zustand

zum Koma führen kann.

Symptome einer Laktatazidose sind:

Erbrechen

Bauchschmerzen

Muskelkrämpfe

allgemeines Unwohlsein mit starker Müdigkeit

Schwierigkeiten beim Atmen

verringerte Körpertemperatur und Herzklopfen

Eine Laktatazidose ist ein medizinischer Notfall und muss in einem Krankenhaus behandelt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses

Arzneimittel einnehmen sowie während der Behandlung:

wenn Sie „Typ-1-Diabetes” haben

der Typ der Zuckerkrankheit, der üblicherweise beginnt, wenn

man jung ist und bei dem der Körper kein Insulin produzieren kann.

wenn Sie Folgendes an sich wahrnehmen, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder das

nächstgelegene Krankenhaus: rascher Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen,

übermäßiger Durst, schnelle und tiefe Atmung, Verwirrung, ungewöhnliche Schläfrigkeit oder

Müdigkeit, süßlicher Geruch des Atems, süßlicher oder metallischer Geschmack im Mund oder

veränderter Geruch des Urins oder Schweißes. Diese Symptome könnten Anzeichen für eine

„diabetische Ketoazidose” sein – eine seltene, aber schwerwiegende, manchmal lebensbedrohliche

Komplikation, die Sie bei Diabetes bekommen können wegen einer erhöhten

„Ketonkörper”-Konzentration in Ihrem Urin oder Blut, die in Laboruntersuchungen festgestellt

werden kann. Das Risiko für das Auftreten einer diabetischen Ketoazidose kann erhöht sein bei

längerem Fasten, übermäßigem Alkoholkonsum, Dehydratisierung (Verlust von zu viel

Körperflüssigkeit), plötzlichen Verringerungen der Insulindosis oder einem höheren Insulinbedarf

aufgrund einer größeren Operation oder einer schweren Erkrankung.

wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben. Ihr Arzt überprüft dann Ihre Nierenfunktion.

wenn Sie sehr hohe Blutzuckerspiegel haben, die bei Ihnen zu einer Dehydratation (Verlust von zu

viel Körperflüssigkeit) führen können. Mögliche Anzeichen einer Dehydratation sind am Anfang

von Abschnitt 4 aufgeführt. Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, wenn bei Ihnen eines dieser Anzeichen vorliegt.

wenn Sie mit Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung (Antihypertensiva) behandelt werden und einen

zu niedrigen Blutdruck (Hypotonie) in der Vorgeschichte haben. Weitere Informationen finden Sie

unten unter „Einnahme/Anwendung von Xigduo zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

wenn Sie eine schwere Herzerkrankung in der Vorgeschichte haben oder wenn Sie einen

Schlaganfall hatten.

wenn Sie häufig an Harnwegsinfektionen leiden. Dieses Arzneimittel kann Harnwegsinfektionen

verursachen und Ihr Arzt möchte Sie möglicherweise häufiger kontrollieren. Wenn sich bei Ihnen

eine schwerwiegende Infektion entwickelt, wird Ihr Arzt möglicherweise eine vorübergehende

Änderung Ihrer Behandlung in Erwägung ziehen.

wenn Sie 75 Jahre oder älter sind, sollten Sie nicht mit der Einnahme dieses Arzneimittels

beginnen, da Sie möglicherweise anfälliger für einige Nebenwirkungen sind.

wenn Sie ein anderes Arzneimittel gegen Diabetes einnehmen, das „Pioglitazon“ enthält, sollten Sie

nicht mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

wenn Sie eine Erhöhung der Anzahl roter Blutkörperchen im Blut haben, festgestellt in

Laboruntersuchungen.

Falls bei Ihnen eine größere Operation geplant ist, müssen Sie die Einnahme von Xigduo während des

Eingriffs und für einige Zeit danach unterbrechen. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung

mit Xigduo beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.

Wie für alle Diabetes-Patienten ist es auch für Sie wichtig, Ihre Füße regelmäßig anzuschauen und alle

Hinweise hinsichtlich der Fußpflege zu befolgen, die Sie vom medizinischen Fachpersonal erhalten haben.

Wenn einer der oben beschriebenen Umstände auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen

Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen

Fachpersonal.

Nierenfunktion

Während der Behandlung mit Xigduo wird Ihr Arzt mindestens einmal jährlich oder – falls Sie älter sind

und/oder sich Ihre Nierenfunktion verschlechtert – auch häufiger Ihre Nierenfunktion kontrollieren.

Zucker im Harn

Aufgrund der Wirkungsweise dieses Arzneimittels fallen Tests auf Zucker in Ihrem Urin positiv aus,

während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es bei diesen

Patienten nicht untersucht wurde.

Einnahme/Anwendung von Xigduo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Falls Ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel in Ihr Blut gespritzt werden muss, zum Beispiel in

Zusammenhang mit einer Röntgenaufnahme oder einer Computertomografie, müssen Sie die Einnahme

von Xigduo vor bzw. zum Zeitpunkt der Injektion unterbrechen. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre

Behandlung mit Xigduo beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Möglicherweise müssen Ihr Blutzucker und Ihre Nierenfunktion häufiger

kontrolliert werden oder Ihr Arzt muss eventuell die Dosierung von Xigduo anpassen. Es ist besonders

wichtig, folgende Arzneimittel zu erwähnen:

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Harnbildung steigern (Diuretika). Ihr Arzt rät Ihnen

möglicherweise, dieses Arzneimittel nicht mehr einzunehmen. Mögliche Anzeichen dafür, dass Ihr

Körper zu viel Flüssigkeit verliert, sind am Anfang des Abschnitts 4 aufgeführt.

wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, die Ihren Blutzucker senken, wie Insulin oder

ein Arzneimittel mit einem „Sulfonylharnstoff“. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis dieser

anderen Arzneimittel verringern, um zu verhindern, dass Ihr Blutzuckerspiegel zu stark gesenkt

wird (Hypoglykämie).

wenn Sie Cimetidin einnehmen, ein Arzneimittel zur Behandlung von Magenbeschwerden.

wenn Sie Bronchodilatatoren (Beta-2-Agonisten) anwenden, die zur Behandlung von Asthma

eingesetzt werden.

wenn Sie Kortikosteroide anwenden, mit denen Entzündungen bei Erkrankungen wie Asthma und

Arthritis behandelt werden.

wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (NSARs und

COX-2-Hemmer wie beispielsweise Ibuprofen und Celecoxib) einnehmen.

wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (ACE-Hemmer und

Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten) einnehmen.

Einnahme von Xigduo zusammen mit Alkohol

Meiden Sie während der Einnahme von Xigduo übermäßigen Alkoholkonsum, da dieser das Risiko einer

Laktatazidose erhöhen kann (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat. Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels beenden, wenn Sie schwanger sind, da es während des

zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels (den letzten sechs Monaten) nicht empfohlen wird. Sprechen

Sie mit Ihrem Arzt darüber, auf welche Weise Ihr Blutzucker während Ihrer Schwangerschaft am besten

kontrolliert werden kann.

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels, wenn Sie stillen oder stillen möchten.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie stillen. Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in

die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Die Anwendung mit anderen Arzneimitteln, die den

Blutzucker senken, wie Insulin oder einem Arzneimittel mit einem „Sulfonylharnstoff“, kann den

Blutzuckerspiegel zu stark senken (Hypoglykämie). Dadurch können Symptome wie Schwäche,

Schwindel, verstärktes Schwitzen, schneller Herzschlag, Sehstörungen oder

Konzentrationsschwierigkeiten verursacht werden, und Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen können beeinträchtigt werden. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine

Geräte oder Maschinen, falls sich diese Symptome bei Ihnen bemerkbar machen.

3.

Wie ist Xigduo einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel eingenommen werden soll

Die von Ihnen einzunehmende Dosis dieses Arzneimittels variiert in Abhängigkeit von Ihrer

Erkrankung und den derzeit eingenommenen Dosen von Metformin und/oder Dapagliflozin und

Metformin als Einzeltabletten. Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, welche Stärke dieses Arzneimittels

Sie einnehmen sollen.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette zweimal täglich.

Wie dieses Arzneimittel eingenommen werden soll

Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit einem halben Glas Wasser.

Nehmen Sie die Tablette mit einer Mahlzeit ein. Damit wird das Risiko für Nebenwirkungen im

Magen verringert.

Nehmen Sie die Tabletten zweimal täglich ein, einmal am Morgen (zum Frühstück) und einmal am

Abend (zum Abendessen).

Ihr Arzt verschreibt Ihnen dieses Arzneimittel möglicherweise zusammen mit anderen Arzneimitteln, um

Ihren Blutzucker zu senken. Dies können Arzneimittel zum Einnehmen oder zur Injektion sein, zum

Beispiel Insulin oder ein GLP-1-Rezeptoragonist. Denken Sie daran, diese anderen Arzneimittel nach

Anweisung Ihres Arztes einzunehmen/anzuwenden. Dies wird dazu beitragen, die besten Ergebnisse für

Ihre Gesundheit zu erzielen.

Ernährung und Bewegung

Um Ihre Diabetes-Erkrankung zu kontrollieren, müssen Sie auch während der Einnahme dieses

Arzneimittels weiterhin auf Ihre Ernährung und auf Bewegung achten. Daher ist es wichtig, dass Sie den

Empfehlungen Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals bezüglich Ernährung und

Bewegung weiter folgen. Insbesondere sollten Sie, wenn Sie eine Diabetesdiät zur Gewichtskontrolle

einhalten, diese auch während der Einnahme dieses Arzneimittels weiterhin fortsetzen.

Wenn Sie eine größere Menge von Xigduo eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Xigduo-Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, können Sie eine Laktatazidose

bekommen. Zu den Symptomen einer Laktatazidose gehören starke Übelkeit oder Erbrechen,

Bauchschmerzen, Muskelkrämpfe, starke Müdigkeit oder Atembeschwerden. Wenn dies bei Ihnen auftritt,

benötigen Sie möglicherweise eine sofortige Behandlung im Krankenhaus, da eine Laktatazidose zum

Koma führen kann. Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels sofort und setzen Sie sich

unverzüglich mit einem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung (siehe Abschnitt 2).

Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Xigduo vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge dieses Arzneimittels ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Xigduo abbrechen

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen. Ohne

dieses Arzneimittel kann Ihr Blutzucker ansteigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Setzen Sie Xigduo ab und wenden Sie sich schnellstmöglich an einen Arzt, wenn Sie eine der

folgenden schwerwiegenden oder möglicherweise schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:

Laktatazidose, sehr selten beobachtet (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Xigduo kann eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung, die sogenannte Laktatazidose,

hervorrufen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Falls diese bei Ihnen auftritt,

müssen Sie die Einnahme von Xigduo beenden und umgehend einen Arzt oder das nächstgelegene

Krankenhaus aufsuchen, da eine Laktatazidose zum Koma führen kann.

Dehydratation: Verlust von zu viel Körperflüssigkeit, gelegentlich beobachtet (kann bis zu 1 von

100 Behandelten betreffen).

Dies sind Anzeichen einer Dehydratation:

- sehr trockener oder klebriger Mund, starkes Durstgefühl

- starke Schläfrigkeit oder Müdigkeit

- geringe oder keine Ausscheidung von Wasser (Urin)

- schneller Herzschlag.

Harnwegsinfektion, häufig beobachtet (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).

Dies sind Anzeichen einer schweren Harnwegsinfektion:

- Fieber und/oder Schüttelfrost

- brennendes Gefühl beim Wasserlassen (Urinieren)

- Schmerzen im Rücken oder an der Seite.

Falls Sie Blut in Ihrem Urin bemerken, informieren Sie Ihren Arzt umgehend, auch wenn dies nur

gelegentlich auftritt.

Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus, wenn bei Ihnen eine

der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Diabetische Ketoazidose, selten beobachtet (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).

Die Anzeichen einer diabetischen Ketoazidose sind (siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“):

- erhöhte „Ketonkörper“-Konzentrationen in Ihrem Urin oder Blut

- rascher Gewichtsverlust

- Übelkeit oder Erbrechen

- Bauchschmerzen

- übermäßiger Durst

- schnelle und tiefe Atmung

- Verwirrtheit

- ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Müdigkeit

- süßlicher Geruch des Atems, süßlicher oder metallischer Geschmack im Mund oder veränderter

Geruch des Urins oder Schweißes.

Dies kann unabhängig von Ihrem Blutzuckerspiegel auftreten. Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, die

Behandlung mit Xigduo zeitweise oder ganz zu beenden.

Wenden Sie sich schnellstmöglich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden

Nebenwirkungen auftritt:

Zu niedrige Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie), sehr häufig beobachtet (kann mehr als 1 von 10

Behandelten betreffen) – bei Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit einem

Sulfonylharnstoff oder anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln, wie Insulin.

Dies sind Anzeichen für einen zu niedrigen Blutzucker:

- Zittern, Schwitzen, starkes Angstgefühl, schneller Herzschlag

- Hungergefühl, Kopfschmerzen, Sehstörungen

- Stimmungswandel oder Gefühl von Verwirrtheit.

Ihr Arzt informiert Sie, wie ein zu niedriger Blutzuckerspiegel zu behandeln ist und was zu tun ist, wenn

Sie eines der oben genannten Anzeichen bei sich bemerken.

Zu den weiteren Nebenwirkungen zählen:

Sehr häufig

Übelkeit, Erbrechen

Durchfall oder Bauchschmerzen

Appetitlosigkeit

Häufig

Genitalinfektion (Candidose) des Penis oder der Vagina (zu den Anzeichen können Reizung,

Juckreiz, ungewöhnlicher Ausfluss oder Geruch gehören)

Rückenschmerzen

Ausscheidung von mehr Wasser (Urin) als üblich oder häufigeres Wasserlassen

Veränderungen der Cholesterin- oder Fettkonzentration im Blut (im Rahmen von

Laboruntersuchungen festgestellt)

Anstieg der Anzahl der roten Blutkörperchen im Blut (durch Laboruntersuchungen festgestellt)

Abnahme der Kreatinin-Clearance der Niere (durch Untersuchungen festgestellt)

Geschmacksveränderungen

Schwindel

Hautausschlag

Gelegentlich

Durst

Verstopfung

Beschwerden beim Wasserlassen (Urinieren)

Aufwachen in der Nacht wegen Harndrangs

Mundtrockenheit

Gewichtsabnahme

Anstiege von Kreatinin oder Harnstoff (durch Laboruntersuchungen des Blutes festgestellt)

Verminderung der Nierenfunktion

Sehr selten

Verminderte Vitamin-B12-Blutspiegel

Auffälligkeiten bei Leberfunktionstests, Leberentzündung (Hepatitis)

Rötung der Haut (Erythem), Juckreiz oder juckender Ausschlag (Nesselsucht)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Xigduo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP” oder dem Umkarton

nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Xigduo enthält

Die Wirkstoffe sind Dapagliflozin und Metforminhydrochlorid (Metformin-HCl).

Jede Xigduo 5 mg/850 mg Filmtablette (Tablette) enthält Dapagliflozin-(2S)-Propan-1,2-diol (1:1) 1 H

entsprechend 5 mg Dapagliflozin und 850 mg Metforminhydrochlorid.

Jede Xigduo 5 mg/1000 mg Filmtablette (Tablette) enthält

Dapagliflozin-(2S)-Propan-1,2-diol (1:1) 1 H

O, entsprechend 5 mg Dapagliflozin und 1000 mg

Metforminhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Hyprolose (E463), mikrokristalline Cellulose (E460(i)), Magnesiumstearat

(Ph.Eur.) (E470b), Carboxymethylstärke-Natrium.

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol) (E1203), Macrogol 3350 (E1520(iii)), Talkum (E553b),

Titandioxid (E171), Eisenoxide (E172).

Wie Xigduo aussieht und Inhalt der Packung

Xigduo 5 mg/850 mg sind 9,5 x 20 mm große ovale, braune Filmtabletten. Sie haben die Prägung

„5/850” auf der einen und „1067” auf der anderen Seite.

Xigduo 5 mg/1000 mg sind 10,5 x 21,5 mm große ovale, gelbe Filmtabletten. Sie haben die

Prägung „5/1000” auf der einen und „1069” auf der anderen Seite.

Xigduo 5 mg/850 mg Filmtabletten und Xigduo 5 mg/1000 mg Filmtabletten sind erhältlich in

PVC/PCTFE/Alu-Blisterpackungen. Die Packungsgrößen sind 14, 28, 56 und 60 Filmtabletten in nicht

perforierten Blisterpackungen, 60x1 Filmtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von

Einzeldosen und Bündelpackung mit 196 (2 Packungen mit 98) Filmtabletten in nicht perforierten

Blisterpackungen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Schweden

Hersteller

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Deutschland

Bristol-Myers Squibb Company

Contrada Fontana del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR)

Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen

Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Edistride (AstraZeneca AB)

Edistride (AstraZeneca AB)

Edistride (Active substance: dapagliflozin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4237 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Active substance: alogliptin / metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3346 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2654/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety