Xiapex
Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
02-03-2020
Fachinformation
(SPC)
02-03-2020
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
02-03-2020
Wirkstoff:
colagenasa Clostridium histolyticum
Verfügbar ab:
Swedish Orphan Biovitrum AB
ATC-Code:
M09AB02
INN (Internationale Bezeichnung):
collagenase Clostridium histolyticum
Therapiegruppe:
Otras drogas para trastornos del sistema musculoesquelético
Therapiebereich:
Contrato Dupuytren
Anwendungsgebiete:
, The treatment of Dupuytren’s contracture in adult patients with a palpable cord. El tratamiento de hombres adultos con la enfermedad de peyronie con una palpable de la placa y de la curvatura de la deformidad de al menos 30 grados al inicio de la terapia.
Produktbesonderheiten:
Revision: 20
Berechtigungsstatus:
Retirado
Berechtigungsdatum:
2011-02-28
Gebrauchsinformation
39
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
40
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
XIAPEX 0,9 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
colagenasa de
_clostridium histolyticum_
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE EL
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Xiapex y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le administren Xiapex
3.
Cómo se usa Xiapex
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Xiapex
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES XIAPEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Xiapex se utiliza para el tratamiento de dos afecciones diferentes:
LA
CONTRACTURA DE DUPUYTREN EN
PACIENTES ADULTOS QUE PRESENTAN CUERDA PALPABLE
y
LA
ENFERMEDAD DE PEYRONIE EN HOMBRES
ADULTOS
.
CONTRACTURA DE DUPUYTREN
Es una enfermedad que hace que uno o varios dedos se curven hacia
dentro. Esta curvatura se llama
contractura y se debe a la formación anormal de una cuerda debajo de
la piel que contiene colágeno.
Para muchas personas, la contractura provoca dificultades importantes
para realizar actividades
cotidianas, como conducir, estrechar la mano, hacer deporte, abrir
tarros, mecanografiar o sujetar
objetos.
ENFERMEDAD DE PEYRONIE
Es una afección por la que los hombres adultos tienen una ‘placa’
que se puede palpar y una curva en
el pene. La enfermedad puede causar un cambio en la forma del pene
erecto debido a una acumulación
anormal de tejido cicatricial, conocida como placa, entre las fibras
elásticas del pene. La placa puede
interferir en la capacidad de conseguir una erección recta porque la
placa no se estirará tanto como el
resto del pene. Los hombres con enfermedad de Peyronie pueden tener
una erección curvada o
dobla
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Fachinformation
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Xiapex 0,9 mg polvo y disolvente para solución inyectable
_ _
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial de polvo contiene 0,9 mg de colagenasa de
_ clostridium histolyticum_
*.
*Una formulación de dos enzimas colagenasas, cuya coexpresión y
aislamiento se obtiene de la
fermentación anaeróbica de una cepa de la bacteria
_Clostridium histolyticum_
seleccionada por sus
características fenotípicas.
Excipientes con efecto conocido:
Sodio inyectado por articulación en el tratamiento de la contractura
de Dupuytren:
Articulaciones metacarpofalángicas (MF): 0,9 mg.
Articulaciones interfalángicas proximales (IFP): 0,7 mg.
Sodio inyectado por placa en el tratamiento de la enfermedad de
Peyronie: 0,9 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable.
El polvo es un polvo liofilizado blanco.
El disolvente es una solución transparente e incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Xiapex está indicado para:
•
El tratamiento de la contractura de Dupuytren en pacientes adultos que
presenten cuerda
palpable.
•
El tratamiento de hombres adultos con enfermedad de Peyronie, con una
placa palpable y
deformidad en la curvatura de al menos 30 grados al inicio del
tratamiento (ver secciones 4.2 y
4.4).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_Contractura de Dupuytren _
Xiapex debe administrarlo un médico adecuadamente entrenado en la
correcta administración del
medicamento, y con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la
enfermedad de Dupuytren.
Posología
La dosis recomendada de Xiapex es de 0,58 mg por inyección en una
cuerda palpable de Dupuytren.
El volumen de disolvente necesario y el volumen de solución de Xiapex
reconstituida que debe
administrarse en la cuerda de Dupuytren es diferente en función del
tipo de articulación que se va a
tratar (para la
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