Land: Europäische Union
Sprache: Slowakisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
denosumab
Amgen Europe B.V.
M05BX04
denosumab
Lieky na liečbu chorôb kostí
Fractures, Bone; Neoplasm Metastasis
Prevencia kostry súvisiacich udalostí (patologické zlomeniny, žiarenie, kosti, miechy kompresie alebo chirurgického zákroku na kosti) u dospelých pacientov s pokročilým malignancies zahŕňajú kosti (pozri časť 5. Liečbu dospelých a skeletally zrelé adolescentov s giant cell nádor kosti, ktoré je unresectable alebo ak chirurgická resekcia je pravdepodobné, že mať za následok vážne chorobnosti. .
Revision: 24
oprávnený
2011-07-13
29 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 30 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA XGEVA 120 MG INJEKČNÝ ROZTOK denosumab POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Váš lekár vám poskytne informačnú kartu pacienta obsahujúcu dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré potrebujete vedieť pred svojou liečbou XGEVOU a počas nej. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je XGEVA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete XGEVU 3. Ako používať XGEVU 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať XGEVU 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE XGEVA A NA ČO SA POUŽÍVA XGEVA obsahuje denosumab, bielkovinu (monoklonálnu protilátku), ktorá pôsobí tak, že spomaľuje odbúravanie kostí spôsobené rozširovaním nádorového ochorenia do kosti (kostné metastázy) alebo obrovskobunkovým kostným nádorom. XGEVA sa používa u dospelých s pokročilým nádorovým ochorením na prevenciu závažných komplikácií spôsobených kostnými metastázami (napr. zlomenina, tlak na miechu alebo potreba ožarovania alebo chirurgického zákroku). XGEVA sa používa aj u dospelých a dospievajúcich s ukončeným rastom kostí na liečbu obrovskobunkového kostného nádoru, ktorý nie je možné liečiť chirurgicky alebo keď chirurgick Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU XGEVA 120 mg injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá injekčná liekovka obsahuje 120 mg denosumabu v 1,7 ml roztoku (70 mg/ml). _ _ Denosumab je ľudská monoklonálna IgG2 protilátka produkovaná v línii cicavčích buniek (ovariálnych buniek čínskeho škrečka) rekombinantnou DNA technológiou. Pomocná látka so známymi účinkami Každých 1,7 ml roztoku obsahuje 78 mg sorbitolu (E420). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok (injekcia). Číry, bezfarebný až mierne žltý roztok a môže obsahovať stopové množstvá priesvitných až bielych proteínových častíc. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Prevencia príhod súvisiacich so skeletom (patologická fraktúra, ožarovanie kosti, kompresia miechy alebo chirurgický zákrok na kosti) u dospelých s pokročilým nádorovým ochorením postihujúcim kosti (pozri časť 5.1). Liečba dospelých a dospievajúcich s vyvinutým skeletom s obrovskobunkovým kostným nádorom, ktorý je neresekovateľný alebo kde chirurgická resekcia bude mať pravdepodobne za následok závažnú morbiditu. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA XGEVA sa má podávať pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka. Dávkovanie Všetci pacienti musia užívať minimálne 500 mg vápnika a 400 IU vitamínu D denne, pokiaľ nie je prítomná hyperkalciémia (pozri časť 4.4). Pacienti liečení XGEVOU majú dostať písomnú informáciu pre používateľa a informačnú kartu pacienta. _Prevencia príhod súvisiacich so skeletom u dospelých pacientov s pokročilým nádorovým ochorením _ _postihujúcim kosti _ Odporúčaná dávka je 120 mg podávaná vo forme jednorazovej subkutánnej injekcie jedenkrát každé 4 týždne do stehna, brucha alebo nadlaktia. 3 _Obrovskobunkový kostný nádor (giant cell tumour of bone, GCTB) _ Odporúčaná dávka XGEVY je 120 mg podávaná vo forme jednorazovej subkutá Lesen Sie das vollständige Dokument